Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přesnost intraorálních skenovacích systémů pro celoobloukové otisky je zkoumána u 10 účastníků

22. ledna 2026 aktualizováno: University of Zurich

Přesnost in vivo digitálních intraorálních skenů/systémů optického otisku pro výrobu celoobloukových otisků

Moderní postupy již několik desetiletí umožňují zubním lékařům snímat vaše zuby pomocí digitálních fotoaparátů. Tento digitální postup stále více nahrazuje tradiční otisky viskózní hmotou, která v ústech tuhne.

V následující studii chtějí vyšetřovatelé zjistit, zda je přesnost těchto moderních metod srovnatelná s klasickou otiskovací technikou.

Pro tento účel se pořizují tři konvenční otisky a s každým z intraorálních skenerů se také pořídí více digitálních otisků. Dojmy se pak vzájemně porovnávají. To umožňuje určit přesnost různých intraorálních skenerů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stručně řečeno, tato studie má v úmyslu řešit potřebu komplexního výzkumu in vivo přesnosti metod intraorálního otisku, zejména v kontextu moderních digitálních technologií. Porovnáním různých digitálních a konvenčních metod tento výzkum nabídne cenné informace, které zubním lékařům pomohou při výběru nejpřesnějších a nejspolehlivějších technik pro jejich klinické aplikace.

Plánuje se následující design studie:

Studie je nerandomizovaná. Uspořádání studie je monocentrické. Na začátku sezení se odeberou 3 konvenční otisky horní a dolní čelisti. Po 8 hodinách je otisk vytvarován zubním technikem pomocí sádry SuperHard (typ 4). Po 48 hodinách tuhnutí je sádrový model naskenován laboratorním skenerem (inEos X5, Dentsply Sirona), aby se vytvořil soubor .stl. to je srovnatelné s následujícími digitálními dojmy.

Následuje 6 digitálních otisků horní a dolní čelisti a související registrace skusu v obvyklé okluzi, rozdělených mezi dva zkušené praktiky (3 skeny horní, 3 dolní čelisti, 3 registrace skusu na jednoho lékaře) pomocí 8 různých intraorálních skenerů. Celkem bylo pořízeno 6 konvenčních (3 otisky horní, 3 dolní čelisti), 48 digitálních otisků a 48 registrace skusu. Pokud není možné provést všechna zobrazení v jedné relaci, na začátku každé nové návštěvy se pořídí nové konvenční zobrazení, takže je vždy k dispozici denně aktualizovaný referenční model. Minimalizace zkreslení je dosaženo použitím intraorálních skenerů podle pokynů výrobce.

Počet skenů byl vypočítán jako součást analýzy výkonu na základě výsledků předchozí studie, a proto by měl být smysluplný.

Výběr skenerů představuje heterogenní výběr zařízení, která jsou aktuálně na trhu. Skenery pocházejí z různých cenových kategorií a využívají různé optické principy měření.

Měření přesnosti se provádí porovnáním dojmů v rámci testovaných skupin a mezi nimi (přesnost a pravdivost). Za tímto účelem budou skeny exportovány do formátu STL & PLY (v závislosti na snímacím zařízení) a importovány do vyhodnocovacích programů (Dentexion, Dentexion a Control X, Geomagic). Proces hodnocení se řídí kritérii ISO 5725-1. Po superpozici povrchů sítě podle nejvhodnějšího zarovnání budou vzdálenosti měřeny bod-bod pomocí metody se znaménkem nejbližšího souseda a roztříděny do histogramu. Z toho bude vypočítána vzdálenost pro každou párovou povrchovou superpozici z (90%-10%)/2 percentilové hodnoty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, 8032
        • University of Zurich, Center for Dental Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Všechna pohlaví, minimální věk pro účast je 18 let
  • Dobrý celkový zdravotní stav a zdravý stav chrupu (mezery s maximálně 1 chybějícím zubem jsou povoleny)
  • K dispozici je písemný souhlas po diskusi o informovaném souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • účastníci do 18 let
  • Závislí nebo účastníci s narušenými kognitivními schopnostmi, které účastníkovi neumožňují posoudit rozsah studie
  • účastníci trpící paradentózou (patologická pohyblivost zubů by mohla zkreslit výsledky studie)
  • Maximální otvor úst menší než 3,5 cm
  • účastníci, kteří nosí velké rekonstrukční práce a/nebo mají situaci s volným koncem alespoň od 2. premoláru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Porovnání konvenčního dojmu vs. digitálního dojmu

Vyšetřovatelé by rádi prozkoumali přesnost různých intraorálních skenovacích systémů. Za tímto účelem se od všech pacientů odebere konvenční otisk pro vytvoření referenčního modelu, který se poté porovná s otisky celého oblouku z různých digitálních intraorálních skenovacích systémů.

Zkouška se provádí stejným způsobem pro všechny účastníky.
Diagnostický test: otisk zubů
Ze zubů pacienta jsou pořizovány pouze konvenční a digitální otisky (srovnatelné s pořizováním videozáznamů).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním koncovým bodem je měření přesnosti digitálních otisků prováděných optickými otiskovacími systémy
Časové okno: Předpokládá se, že všechny otisky proběhnou do půl dne, měření přesnosti by mělo být provedeno do 6 týdnů.

Přesnost intraorálních skenerů (primární koncový bod) je analyzována na základě přesnosti a pravdivosti. Použitá měrná jednotka je stejná (μm).

Pravdivost každé testované skupiny se hodnotí superponováním každého skenu se sadou dat referenčního modelu. Přesnost se vypočítá jako průměrný rozdíl mezi všemi superpozicemi v rámci jedné testovací skupiny.
Předpokládá se, že všechny otisky proběhnou do půl dne, měření přesnosti by mělo být provedeno do 6 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Zurich

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2024-00618

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Etická přihláška, která již byla schválena, obsahuje jasná ustanovení o ochraně údajů. Neexistuje žádné ustanovení o předávání údajů; v souladu s tím musí vyšetřovatelé chránit všechny osobní údaje a nesmí je předávat třetím stranám.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dojem s plným obloukem

Klinické studie na otisk zubů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit