- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06658366
10 osallistujalla tutkitaan suunsisäisten skannausjärjestelmien tarkkuus täyskaaren jäljennöksiin
Digitaalisten intraoraaliskannausten/optisten impressiojärjestelmien tarkkuus in vivo koko kaarevien jäljennösten tuottamiseksi
Nykyaikaiset menetelmät ovat jo useiden vuosikymmenten ajan mahdollistaneet hammaslääkärien tallentamisen hampaasi digitaalikameroilla. Tämä digitaalinen toimenpide korvaa yhä enemmän perinteiset jäljennökset viskoosilla, suussa kovettuvalla massalla.
Seuraavassa tutkimuksessa tutkijat haluavat selvittää, onko näiden nykyaikaisten menetelmien tarkkuus verrattavissa klassiseen jäljennöstekniikkaan.
Tätä tarkoitusta varten otetaan kolme tavanomaista jäljennöstä, ja jokaisella intraoraalisella skannerilla otetaan myös useita digitaalisia jäljennöksiä. Sen jälkeen vaikutelmia verrataan keskenään. Tämä mahdollistaa erilaisten intraoraalisten skannerien tarkkuuden määrittämisen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteenvetona voidaan todeta, että tämän tutkimuksen tarkoituksena on vastata tarpeeseen tehdä kattavaa in vivo -tutkimusta intraoraalisten jäljennösmenetelmien tarkkuudesta, erityisesti nykyaikaisen digitaalitekniikan kontekstissa. Vertaamalla erilaisia digitaalisia ja perinteisiä menetelmiä tämä tutkimus tarjoaa arvokasta tietoa, joka ohjaa hammaslääkäreitä valitsemaan tarkimmat ja luotettavimmat tekniikat kliinisiin sovelluksiinsa.
Suunnitelmissa on seuraava tutkimussuunnitelma:
Tutkimus ei ole satunnaistettu. Tutkimusrakenne on yksikeskinen. Istunnon alussa otetaan 3 tavanomaista jäljennöstä sekä ylä- että alaleuasta. 8 tunnin kuluttua hammasteknikko muotoilee jäljennöksen SuperHard-laastareilla (tyyppi 4). 48 tunnin kovettumisajan jälkeen kipsimalli skannataan laboratorioskannerilla (inEos X5, Dentsply Sirona) .stl-tiedoston luomiseksi. joka on verrattavissa seuraaviin digitaalisiin näyttökertoihin.
Tätä seuraa 6 digitaalista jälkeä ylä- ja alaleuasta ja siihen liittyvä purentarekisteröinti tavanomaisessa okkluusiossa, jaettuna kahden kokeneen lääkärin kesken (3 ylä-, 3 alaleuan skannausta, 3 purentarekisteröintiä lääkäriä kohden) kahdeksalla eri intraoraalisella skannerilla. Yhteensä otetaan 6 perinteistä (3 yläleuan, 3 alaleuan jäljennöstä), 48 digitaalista jäljennöstä ja 48 purentarekisteröintiä. Jos kaikkia näyttökertoja ei ole mahdollista ottaa yhden istunnon aikana, uusi tavanomainen näyttökerta otetaan jokaisen uuden istunnon alussa, jotta päivittäin päivitettävä vertailumalli on aina saatavilla. Virheen minimoiminen saavutetaan käyttämällä intraoraalisia skannereita valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Skannausten määrä laskettiin osana tehoanalyysiä aikaisempien tutkimustulosten perusteella, joten sen pitäisi olla merkityksellinen.
Skannerivalikoima edustaa heterogeenista valikoimaa tällä hetkellä markkinoilla olevia laitteita. Skannerit tulevat eri hintaluokista ja käyttävät erilaisia optisia mittausperiaatteita.
Tarkkuusmittaus suoritetaan vertaamalla näyttöjä testattujen ryhmien sisällä ja välillä (tarkkuus ja totuus). Tätä varten skannaukset viedään STL & PLY -muotoon (riippuen skannauslaitteesta) ja tuodaan arviointiohjelmiin (Dentexion, Dentexion ja Control X, Geomagic). Arviointiprosessi noudattaa ISO 5725-1 -kriteerejä. Kun verkkopinnat on asetettu päällekkäin parhaiten sopivan kohdistuksen mukaan, etäisyydet mitataan pisteestä pisteeseen etumerkillä lähimmän naapurin menetelmällä ja lajitellaan histogrammiin. Siitä lasketaan kunkin parittaisen pinnan päällekkäisyyden etäisyys (90%-10%)/2 prosenttipisteen arvosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zurich, Sveitsi, 8032
- University of Zurich, Center for Dental Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Kaikki sukupuolet, osallistumisen alaikäraja on 18 vuotta
- Hyvä yleinen terveys ja terveet hammastilat (aukot, joissa enintään yksi puuttuva hammas ovat sallittuja)
- Kirjallinen suostumus tietoisen suostumuksen jälkeen on saatavilla
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18-vuotiaat osallistujat
- Riippuvaiset tai osallistujat, joiden kognitiiviset kyvyt eivät anna osallistujalle mahdollisuuden arvioida tutkimuksen laajuutta
- osallistujat, jotka kärsivät parodontiittista (patologinen hampaiden liikkuvuus voi vääristää tutkimustuloksia)
- Suurin suuaukko alle 3,5 cm
- osallistujat, jotka käyttävät suuria rekonstruktioita ja/tai joilla on vapaan pään tilanne vähintään toisesta esihammasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Vertaa perinteistä näyttökertaa digitaaliseen näyttökertaan
Tutkijat haluaisivat selvittää erilaisten intraoraalisten skannausjärjestelmien tarkkuutta. Tätä varten kaikilta potilailta otetaan tavanomainen jäljennös vertailumallin luomiseksi, jota sitten verrataan erilaisista digitaalisista suunsisäisistä skannausjärjestelmistä saatuihin täyskaaren jäljennöksiin. Tentti suoritetaan kaikille osallistujille samalla tavalla. |
Potilaan hampaista otetaan vain tavanomaisia ja digitaalisia jäljennöksiä (verrattavissa videokuvaukseen).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Optisilla jäljennösjärjestelmillä suoritettujen digitaalisten jäljennösten tarkkuusmittaukset ovat ensisijaisia päätepisteitä
Aikaikkuna: Tarkoituksena on, että kaikki näyttökerrat tapahtuvat puolen päivän sisällä, tarkkuusmittaus tulisi suorittaa 6 viikon sisällä.
|
Intraoraalisten skannerien tarkkuus (ensisijainen päätepiste) analysoidaan tarkkuuden ja todenmukaisuuden perusteella. Käytetty mittayksikkö on sama (μm). Kunkin testiryhmän todenmukaisuus arvioidaan asettamalla jokainen skannaus päälle vertailumallitietojoukon kanssa. Tarkkuus lasketaan keskimääräisenä erona kaikkien päällekkäisyyksien välillä yhden testiryhmän sisällä. |
Tarkoituksena on, että kaikki näyttökerrat tapahtuvat puolen päivän sisällä, tarkkuusmittaus tulisi suorittaa 6 viikon sisällä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-00618
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Koko kaari impressio
-
Tabark H. OmranUniversity of BaghdadRekrytointiI-arch-järjestelmän tehokkuusIrak
-
Ospedale San DonatoRekrytointiAortan sairaudet | Aortan kaari | Bovine ArchItalia
Kliiniset tutkimukset jäljennös hampaista
-
University Hospital, Clermont-FerrandTuntematon
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLopetettuMSKCC:ssä ei-kutaanisten levyepiteelikarsinoomien vuoksi hoidettujen potilaiden perheet tai lähisukulaiset | Ylempi ruoansulatuskanavaYhdysvallat
-
Boston University Charles River CampusRekrytointiMielenterveyshäiriöt | Työllisyys | Työllisyys, tuettu | MetakognitioYhdysvallat
-
University of SurreyEi vielä rekrytointiaHyvinvointi, psykologinenYhdistynyt kuningaskunta
-
Skin Analytics LimitedValmisIhosyöpä | Okasolusyöpä | Tyvisolusyöpä | Ihon melanoomaYhdistynyt kuningaskunta
-
Skin Analytics LimitedInnovate UKValmis
-
Skin Analytics LimitedValmisTyvisolukarsinooma | Okasolusyöpä | Pahanlaatuinen ihomelanooma T0Yhdysvallat, Italia
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityValmisUrheilun fysioterapiaTurkki
-
Skin Analytics LimitedInnovate UKValmis
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institute for Medical... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiSitoutuminen, lääkitys | HIV-1-infektio | MielenterveysongelmaTansania