- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06658366
Noggrannheten hos intraorala skanningssystem för fullbågsavtryck undersöks hos 10 deltagare
In vivo-noggrannhet för digitala intraorala skanningar/optiska avtryckssystem för produktion av helbågsavtryck
I flera decennier nu har moderna procedurer gjort det möjligt för tandläkare att fånga dina tänder med digitalkameror. Denna digitala procedur ersätter i allt högre grad traditionella avtryck med en trögflytande massa som stelnar i munnen.
I den följande studien vill utredarna ta reda på om noggrannheten hos dessa moderna metoder är jämförbar med den klassiska avtryckstekniken.
Tre konventionella avtryck tas för detta ändamål, och flera digitala avtryck tas också med var och en av de intraorala skannrarna. Intrycken jämförs sedan med varandra. Detta gör att noggrannheten hos de olika intraorala skannrarna kan bestämmas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sammanfattningsvis avser denna studie att ta itu med behovet av omfattande forskning in vivo om noggrannheten hos intraorala avtrycksmetoder, särskilt i samband med modern digital teknik. Genom att jämföra olika digitala och konventionella metoder kommer denna forskning att erbjuda värdefull information för att vägleda tandläkare att välja de mest exakta och tillförlitliga teknikerna för deras kliniska tillämpningar.
Följande studiedesign är planerad:
Studien är icke-randomiserad. Studieupplägget är monocentriskt. I början av sessionen tas 3 konventionella avtryck vardera av över- och underkäken. Efter 8 timmar formas avtrycket av en tandtekniker med ett SuperHard-plåster (typ 4). Efter 48 timmars härdningstid skannas gipsmodellen med en labbskanner (inEos X5, Dentsply Sirona) för att generera en .stl-fil som är jämförbart med följande digitala intryck.
Detta följs av 6 digitala avtryck av över- och underkäken och tillhörande bettregistrering vid vanemässig ocklusion, uppdelat mellan två erfarna utövare (3 över-, 3-underkäkescanningar, 3 bettregistreringar per utövare) med de 8 olika intraorala skannrarna. Totalt tas 6 konventionella (3 över-, 3 underkäkeavtryck), 48 digitala avtryck och 48 bettregistreringar. Om det inte går att ta alla avtryck i en session, tas ett nytt konventionellt avtryck i början av varje ny session, så att en dagligen uppdaterad referensmodell alltid är tillgänglig. Minimering av bias uppnås genom att använda intraorala skannrar enligt tillverkarens instruktioner.
Antalet skanningar beräknades som en del av en effektanalys baserad på tidigare studieresultat och bör därför vara meningsfull.
Urvalet av skannrar representerar ett heterogent urval av enheter som för närvarande finns på marknaden. Skannrarna kommer från olika priskategorier och använder olika optiska mätprinciper.
Precisionsmätningen utförs genom att jämföra intrycken inom och mellan de testade grupperna (precision respektive riktighet). För det kommer skanningarna att exporteras till STL & PLY-format (beroende på skanningsenhet) och importeras till utvärderingsprogram (Dentexion, Dentexion och Control X, Geomagic). Utvärderingsprocessen följer ISO 5725-1-kriterierna. Efter överlagring av nätytorna enligt den bästa passformen kommer avstånden att mätas punkt-till-punkt med hjälp av den signerade närmaste granne-metoden och sorteras i ett histogram. Från det kommer avståndsmåttet för varje parvis ytöverlagring att beräknas från (90%-10%)/2 percentilvärdet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8032
- University of Zurich, Center for Dental Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla kön, lägsta ålder för deltagande är 18 år
- God allmän hälsa och friska tandtillstånd (luckor med maximalt 1 saknad tand är tillåtna)
- Skriftligt samtycke efter informerat samtycke finns tillgängligt
Uteslutningskriterier:
- deltagare under 18 år
- Missbrukare eller deltagare med nedsatt kognitiva förmågor som inte tillåter deltagaren att bedöma studiens omfattning
- deltagare som lider av parodontit (patologisk tandrörlighet kan förfalska studieresultaten)
- Maximal munöppning mindre än 3,5 cm
- deltagare som bär stora rekonstruktiva verk och/eller har en fri slutsituation från åtminstone 2:a premolaren
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Jämför konventionella intryck vs. digitala intryck
Utredarna skulle vilja undersöka exaktheten hos olika intraorala skanningssystem. För detta tas ett konventionellt avtryck från alla patienter för att generera en referensmodell, som sedan jämförs med helbågsavtryck från olika digitala intraorala skanningssystem. Examinationen genomförs på samma sätt för alla deltagare. |
Endast konventionella och digitala avtryck (jämförbart med att ta video) tas av patientens tänder.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannhetsmätning av digitala avtryck utförda med optiska avtryckssystem är primära slutpunkter
Tidsram: Det är tänkt att alla avtryck ska ske inom en halv dag, noggrannhetsmätningen ska utföras inom 6 veckor.
|
Noggrannheten hos de intraorala skannrarna (primär endpoint) analyseras på basis av precision och riktighet. Måttenheten som används är densamma (μm). Sannheten hos varje testgrupp bedöms genom att överlagra varje skanning med referensmodellens datauppsättning. Precisionen beräknas som medelskillnaden mellan alla överlagringar inom en testgrupp. |
Det är tänkt att alla avtryck ska ske inom en halv dag, noggrannhetsmätningen ska utföras inom 6 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2024-00618
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Intryck i full båge
-
University of Turin, ItalyAvslutad
-
Future University in EgyptAvslutadMandibular Flexur | Full Arch Fixed ProtesEgypten
-
Emory UniversityAvslutad
-
Al-Azhar UniversityHar inte rekryterat ännuMaxillär hypoplasi | Utbyggnad av Maxillary Arch
-
Federal University of São PauloAvslutadDental Arch Relation AnomaliBrasilien
-
Hospital Israelita Albert EinsteinRekrytering
-
Pinnacle Health SystemAvslutadFull sikt singelgraviditetFörenta staterna
-
Hôpital FribourgeoisHar inte rekryterat ännuMaginnehåll | Full magstatus | AspirationsriskSchweiz
-
University Hospital, GhentDutch Burnwound Foundation, NetherlandAvslutadHuddefekter i full tjocklekBelgien
-
Ospedale San DonatoRekryteringAorta sjukdomar | Aortabåge | Bovin ArchItalien
Kliniska prövningar på intryck av tänderna
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvslutadFamiljer eller anhöriga till patienter som behandlas vid MSKCC för icke-kutana skivepitelcancer i | Övre matsmältningskanalenFörenta staterna
-
University Hospital, Clermont-FerrandOkänd
-
Medical College of WisconsinAvslutadKommunikation | PatientengagemangFörenta staterna
-
Boston University Charles River CampusRekryteringMentala störningar | Sysselsättning | Anställning, Support | MetakognitionFörenta staterna
-
Canterbury Christ Church UniversityAvslutad
-
Skin Analytics LimitedAvslutadBasalcellscancer | Skivepitelcancer | Malignt hudmelanom T0Förenta staterna, Italien
-
Skin Analytics LimitedInnovate UKAvslutad
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAvslutadOsteoporos | Hälsosam livsstil | UniversitetsstudenterKalkon
-
Skin Analytics LimitedAvslutadHudcancer | Skivepitelcancer | Basalcellscancer | Melanom i hudenStorbritannien
-
Skin Analytics LimitedInnovate UKAvslutad