Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Noggrannheten hos intraorala skanningssystem för fullbågsavtryck undersöks hos 10 deltagare

22 januari 2026 uppdaterad av: University of Zurich

In vivo-noggrannhet för digitala intraorala skanningar/optiska avtryckssystem för produktion av helbågsavtryck

I flera decennier nu har moderna procedurer gjort det möjligt för tandläkare att fånga dina tänder med digitalkameror. Denna digitala procedur ersätter i allt högre grad traditionella avtryck med en trögflytande massa som stelnar i munnen.

I den följande studien vill utredarna ta reda på om noggrannheten hos dessa moderna metoder är jämförbar med den klassiska avtryckstekniken.

Tre konventionella avtryck tas för detta ändamål, och flera digitala avtryck tas också med var och en av de intraorala skannrarna. Intrycken jämförs sedan med varandra. Detta gör att noggrannheten hos de olika intraorala skannrarna kan bestämmas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Sammanfattningsvis avser denna studie att ta itu med behovet av omfattande forskning in vivo om noggrannheten hos intraorala avtrycksmetoder, särskilt i samband med modern digital teknik. Genom att jämföra olika digitala och konventionella metoder kommer denna forskning att erbjuda värdefull information för att vägleda tandläkare att välja de mest exakta och tillförlitliga teknikerna för deras kliniska tillämpningar.

Följande studiedesign är planerad:

Studien är icke-randomiserad. Studieupplägget är monocentriskt. I början av sessionen tas 3 konventionella avtryck vardera av över- och underkäken. Efter 8 timmar formas avtrycket av en tandtekniker med ett SuperHard-plåster (typ 4). Efter 48 timmars härdningstid skannas gipsmodellen med en labbskanner (inEos X5, Dentsply Sirona) för att generera en .stl-fil som är jämförbart med följande digitala intryck.

Detta följs av 6 digitala avtryck av över- och underkäken och tillhörande bettregistrering vid vanemässig ocklusion, uppdelat mellan två erfarna utövare (3 över-, 3-underkäkescanningar, 3 bettregistreringar per utövare) med de 8 olika intraorala skannrarna. Totalt tas 6 konventionella (3 över-, 3 underkäkeavtryck), 48 digitala avtryck och 48 bettregistreringar. Om det inte går att ta alla avtryck i en session, tas ett nytt konventionellt avtryck i början av varje ny session, så att en dagligen uppdaterad referensmodell alltid är tillgänglig. Minimering av bias uppnås genom att använda intraorala skannrar enligt tillverkarens instruktioner.

Antalet skanningar beräknades som en del av en effektanalys baserad på tidigare studieresultat och bör därför vara meningsfull.

Urvalet av skannrar representerar ett heterogent urval av enheter som för närvarande finns på marknaden. Skannrarna kommer från olika priskategorier och använder olika optiska mätprinciper.

Precisionsmätningen utförs genom att jämföra intrycken inom och mellan de testade grupperna (precision respektive riktighet). För det kommer skanningarna att exporteras till STL & PLY-format (beroende på skanningsenhet) och importeras till utvärderingsprogram (Dentexion, Dentexion och Control X, Geomagic). Utvärderingsprocessen följer ISO 5725-1-kriterierna. Efter överlagring av nätytorna enligt den bästa passformen kommer avstånden att mätas punkt-till-punkt med hjälp av den signerade närmaste granne-metoden och sorteras i ett histogram. Från det kommer avståndsmåttet för varje parvis ytöverlagring att beräknas från (90%-10%)/2 percentilvärdet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Zurich, Schweiz, 8032
        • University of Zurich, Center for Dental Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla kön, lägsta ålder för deltagande är 18 år
  • God allmän hälsa och friska tandtillstånd (luckor med maximalt 1 saknad tand är tillåtna)
  • Skriftligt samtycke efter informerat samtycke finns tillgängligt

Uteslutningskriterier:

  • deltagare under 18 år
  • Missbrukare eller deltagare med nedsatt kognitiva förmågor som inte tillåter deltagaren att bedöma studiens omfattning
  • deltagare som lider av parodontit (patologisk tandrörlighet kan förfalska studieresultaten)
  • Maximal munöppning mindre än 3,5 cm
  • deltagare som bär stora rekonstruktiva verk och/eller har en fri slutsituation från åtminstone 2:a premolaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Jämför konventionella intryck vs. digitala intryck

Utredarna skulle vilja undersöka exaktheten hos olika intraorala skanningssystem. För detta tas ett konventionellt avtryck från alla patienter för att generera en referensmodell, som sedan jämförs med helbågsavtryck från olika digitala intraorala skanningssystem.

Examinationen genomförs på samma sätt för alla deltagare.

Endast konventionella och digitala avtryck (jämförbart med att ta video) tas av patientens tänder.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noggrannhetsmätning av digitala avtryck utförda med optiska avtryckssystem är primära slutpunkter
Tidsram: Det är tänkt att alla avtryck ska ske inom en halv dag, noggrannhetsmätningen ska utföras inom 6 veckor.

Noggrannheten hos de intraorala skannrarna (primär endpoint) analyseras på basis av precision och riktighet. Måttenheten som används är densamma (μm).

Sannheten hos varje testgrupp bedöms genom att överlagra varje skanning med referensmodellens datauppsättning. Precisionen beräknas som medelskillnaden mellan alla överlagringar inom en testgrupp.

Det är tänkt att alla avtryck ska ske inom en halv dag, noggrannhetsmätningen ska utföras inom 6 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 oktober 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2025

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

26 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2026

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Etikansökan, som redan har godkänts, innehåller tydliga bestämmelser om dataskydd. Det finns ingen bestämmelse om att data ska överföras; följaktligen måste utredarna skydda alla personuppgifter och får inte vidarebefordra dem till tredje part.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intryck i full båge

Kliniska prövningar på intryck av tänderna

Prenumerera