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A precisão dos sistemas de digitalização intraoral para impressões de arcada completa é examinada em 10 participantes

22 de janeiro de 2026 atualizado por: University of Zurich

Precisão in vivo de escaneamentos intraorais digitais/sistemas de impressão óptica para a produção de impressões de arcada completa

Há várias décadas, procedimentos modernos permitem que os dentistas capturem seus dentes usando câmeras digitais. Este procedimento digital substitui cada vez mais as moldagens tradicionais por uma massa viscosa que endurece na boca.

No estudo a seguir, os investigadores querem descobrir se a precisão desses métodos modernos é comparável à técnica de impressão clássica.

Três moldagens convencionais são feitas para esse propósito, e múltiplas impressões digitais também são feitas com cada um dos scanners intraorais. As impressões são então comparadas entre si. Isto permite determinar a precisão dos diferentes scanners intraorais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Em resumo, este estudo pretende abordar a necessidade de pesquisas abrangentes in vivo sobre a precisão dos métodos de impressão intraoral, especialmente no contexto das modernas tecnologias digitais. Ao comparar vários métodos digitais e convencionais, esta pesquisa oferecerá informações valiosas para orientar os dentistas na escolha das técnicas mais precisas e confiáveis ​​para suas aplicações clínicas.

O seguinte desenho de estudo está planejado:

O estudo não é randomizado. A configuração do estudo é monocêntrica. No início da sessão, são feitas 3 impressões convencionais de cada maxilar superior e inferior. Após 8 horas a impressão é moldada por um técnico de prótese dentária com gesso SuperHard (tipo 4). Após 48 horas de presa, o modelo de gesso é digitalizado com um scanner de laboratório (inEos X5, Dentsply Sirona) para gerar um arquivo .stl isso é comparável às seguintes impressões digitais.

Isto é seguido por 6 impressões digitais da mandíbula superior e inferior e o registro de mordida associado em oclusão habitual, divididos entre dois profissionais experientes (3 varreduras da mandíbula superior, 3 mandíbulas inferiores, 3 registros de mordida por praticante) com os 8 scanners intraorais diferentes. No total, são feitas 6 impressões convencionais (3 impressões da mandíbula superior, 3 da mandíbula inferior), 48 impressões digitais e 48 registros de mordida. Caso não seja possível obter todas as moldagens numa única sessão, é realizada uma nova moldagem convencional no início de cada nova sessão, para que esteja sempre disponível um modelo de referência atualizado diariamente. A minimização do viés é alcançada usando os scanners intraorais de acordo com as instruções do fabricante.

O número de varreduras foi calculado como parte de uma análise de poder baseada em resultados de estudos anteriores e deve, portanto, ser significativo.

A seleção de scanners representa uma seleção heterogênea de dispositivos atualmente no mercado. Os scanners vêm de diferentes categorias de preços e usam diferentes princípios de medição óptica.

A medição da precisão é realizada comparando as impressões dentro e entre os grupos testados (precisão e veracidade respectivamente). Para isso, os escaneamentos serão exportados para o formato STL & PLY (dependendo do dispositivo de escaneamento) e importados para programas de avaliação (Dentexion, Dentexion e Control X, Geomagic). O processo de avaliação segue os critérios da ISO 5725-1. Após a sobreposição das superfícies da malha de acordo com o alinhamento de melhor ajuste, as distâncias serão medidas ponto a ponto usando o método do vizinho mais próximo sinalizado e classificadas em um histograma. A partir disso, a medida de distância para cada sobreposição de superfície aos pares será calculada a partir do valor do percentil (90%-10%)/2.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Zurich, Suíça, 8032
        • University of Zurich, Center for Dental Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Todos os sexos, a idade mínima para participação é 18 anos
  • Boa saúde geral e condições dentárias saudáveis ​​(são permitidas lacunas com no máximo 1 dente perdido)
  • Consentimento por escrito após a discussão do consentimento informado estar disponível

Critérios de exclusão:

  • participantes menores de 18 anos
  • Viciados ou participantes com habilidades cognitivas prejudicadas que não permitem ao participante avaliar o escopo do estudo
  • participantes que sofrem de periodontite (a mobilidade dentária patológica pode falsificar os resultados do estudo)
  • Abertura máxima da boca inferior a 3,5 cm
  • participantes que utilizam grandes obras reconstrutivas e/ou apresentam situação de extremidade livre pelo menos do 2º pré-molar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Comparação impressão convencional vs. impressão digital

Os investigadores gostariam de investigar a precisão de vários sistemas de digitalização intraoral. Para isso, uma impressão convencional é retirada de todos os pacientes para gerar um modelo de referência, que é então comparado com impressões de arcada completa de vários sistemas digitais de digitalização intraoral.

O exame é realizado da mesma forma para todos os participantes.

Apenas impressões convencionais e digitais (comparáveis ​​à videografia) são tiradas dos dentes do paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A medição precisa de impressões digitais realizadas com sistemas de impressão óptica são pontos finais primários
Prazo: Pretende-se que todas as impressões ocorram em meio dia, a medição da precisão deve ser realizada em 6 semanas.

A precisão dos scanners intraorais (endpoint primário) é analisada com base na precisão e veracidade. A unidade de medida utilizada é a mesma (μm).

A veracidade de cada grupo de teste é avaliada sobrepondo cada varredura ao conjunto de dados do modelo de referência. A precisão é calculada como a diferença média entre todas as sobreposições dentro de um grupo de teste.

Pretende-se que todas as impressões ocorram em meio dia, a medição da precisão deve ser realizada em 6 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

26 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2024-00618

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O pedido de ética, que já foi aprovado, contém disposições claras sobre protecção de dados. Não há previsão de transmissão de dados; portanto, os investigadores devem proteger todos os dados pessoais e não podem transmiti-los a terceiros.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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