- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06658366
A precisão dos sistemas de digitalização intraoral para impressões de arcada completa é examinada em 10 participantes
Precisão in vivo de escaneamentos intraorais digitais/sistemas de impressão óptica para a produção de impressões de arcada completa
Há várias décadas, procedimentos modernos permitem que os dentistas capturem seus dentes usando câmeras digitais. Este procedimento digital substitui cada vez mais as moldagens tradicionais por uma massa viscosa que endurece na boca.
No estudo a seguir, os investigadores querem descobrir se a precisão desses métodos modernos é comparável à técnica de impressão clássica.
Três moldagens convencionais são feitas para esse propósito, e múltiplas impressões digitais também são feitas com cada um dos scanners intraorais. As impressões são então comparadas entre si. Isto permite determinar a precisão dos diferentes scanners intraorais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em resumo, este estudo pretende abordar a necessidade de pesquisas abrangentes in vivo sobre a precisão dos métodos de impressão intraoral, especialmente no contexto das modernas tecnologias digitais. Ao comparar vários métodos digitais e convencionais, esta pesquisa oferecerá informações valiosas para orientar os dentistas na escolha das técnicas mais precisas e confiáveis para suas aplicações clínicas.
O seguinte desenho de estudo está planejado:
O estudo não é randomizado. A configuração do estudo é monocêntrica. No início da sessão, são feitas 3 impressões convencionais de cada maxilar superior e inferior. Após 8 horas a impressão é moldada por um técnico de prótese dentária com gesso SuperHard (tipo 4). Após 48 horas de presa, o modelo de gesso é digitalizado com um scanner de laboratório (inEos X5, Dentsply Sirona) para gerar um arquivo .stl isso é comparável às seguintes impressões digitais.
Isto é seguido por 6 impressões digitais da mandíbula superior e inferior e o registro de mordida associado em oclusão habitual, divididos entre dois profissionais experientes (3 varreduras da mandíbula superior, 3 mandíbulas inferiores, 3 registros de mordida por praticante) com os 8 scanners intraorais diferentes. No total, são feitas 6 impressões convencionais (3 impressões da mandíbula superior, 3 da mandíbula inferior), 48 impressões digitais e 48 registros de mordida. Caso não seja possível obter todas as moldagens numa única sessão, é realizada uma nova moldagem convencional no início de cada nova sessão, para que esteja sempre disponível um modelo de referência atualizado diariamente. A minimização do viés é alcançada usando os scanners intraorais de acordo com as instruções do fabricante.
O número de varreduras foi calculado como parte de uma análise de poder baseada em resultados de estudos anteriores e deve, portanto, ser significativo.
A seleção de scanners representa uma seleção heterogênea de dispositivos atualmente no mercado. Os scanners vêm de diferentes categorias de preços e usam diferentes princípios de medição óptica.
A medição da precisão é realizada comparando as impressões dentro e entre os grupos testados (precisão e veracidade respectivamente). Para isso, os escaneamentos serão exportados para o formato STL & PLY (dependendo do dispositivo de escaneamento) e importados para programas de avaliação (Dentexion, Dentexion e Control X, Geomagic). O processo de avaliação segue os critérios da ISO 5725-1. Após a sobreposição das superfícies da malha de acordo com o alinhamento de melhor ajuste, as distâncias serão medidas ponto a ponto usando o método do vizinho mais próximo sinalizado e classificadas em um histograma. A partir disso, a medida de distância para cada sobreposição de superfície aos pares será calculada a partir do valor do percentil (90%-10%)/2.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Zurich, Suíça, 8032
- University of Zurich, Center for Dental Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Todos os sexos, a idade mínima para participação é 18 anos
- Boa saúde geral e condições dentárias saudáveis (são permitidas lacunas com no máximo 1 dente perdido)
- Consentimento por escrito após a discussão do consentimento informado estar disponível
Critérios de exclusão:
- participantes menores de 18 anos
- Viciados ou participantes com habilidades cognitivas prejudicadas que não permitem ao participante avaliar o escopo do estudo
- participantes que sofrem de periodontite (a mobilidade dentária patológica pode falsificar os resultados do estudo)
- Abertura máxima da boca inferior a 3,5 cm
- participantes que utilizam grandes obras reconstrutivas e/ou apresentam situação de extremidade livre pelo menos do 2º pré-molar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Comparação impressão convencional vs. impressão digital
Os investigadores gostariam de investigar a precisão de vários sistemas de digitalização intraoral. Para isso, uma impressão convencional é retirada de todos os pacientes para gerar um modelo de referência, que é então comparado com impressões de arcada completa de vários sistemas digitais de digitalização intraoral. O exame é realizado da mesma forma para todos os participantes. |
Apenas impressões convencionais e digitais (comparáveis à videografia) são tiradas dos dentes do paciente.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A medição precisa de impressões digitais realizadas com sistemas de impressão óptica são pontos finais primários
Prazo: Pretende-se que todas as impressões ocorram em meio dia, a medição da precisão deve ser realizada em 6 semanas.
|
A precisão dos scanners intraorais (endpoint primário) é analisada com base na precisão e veracidade. A unidade de medida utilizada é a mesma (μm). A veracidade de cada grupo de teste é avaliada sobrepondo cada varredura ao conjunto de dados do modelo de referência. A precisão é calculada como a diferença média entre todas as sobreposições dentro de um grupo de teste. |
Pretende-se que todas as impressões ocorram em meio dia, a medição da precisão deve ser realizada em 6 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2024-00618
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Impressão de arco completo
-
Tabark H. OmranUniversity of BaghdadRecrutamentoEficácia do Sistema I-archIraque
-
Duke UniversityConcluídoPCST-Full (Treinamento de habilidades de enfrentamento da dor) | PCST-BreveEstados Unidos
-
Grena Biomed LimitedArcher ResearchAinda não está recrutandoVedação de linha de sutura profilática com ne'x cola r-eco em cirurgia cardíaca e vascular (CLOSURE)Doença arterial coronária | Aneurisma Aórtico | Regurgitação Valvular Tricúspide | Doenças Arteriais Periféricas | Aneurisma abdominal | Aneurisma Aórtico Abdominal | Estenoses Valvulares Aórticas | Aneurisma da Aorta Ascendente | Regurgitação Valvular Mitral | Aneurisma ventricular | Regurgitação aórtica da... e outras condiçõesBélgica, Polônia
Ensaios clínicos em impressão dos dentes
-
University of SurreyAinda não está recrutandoBem-estar, psicológicoReino Unido
-
Ya-Wei XuWest China Hospital; Ruijin Hospital; Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated... e outros colaboradoresDesconhecidoDerrame | Fibrilação Atrial Não Valvular
-
Puerta de Hierro University HospitalConcluídoTranstorno de Déficit de Atenção e HiperatividadeEspanha
-
Puerta de Hierro University HospitalInstituto de Salud Carlos III; Ministerio de Economía y Competitividad, Spain; Gammera Nest Technology CompanyDesconhecidoTranstorno de Déficit de Atenção com HiperatividadeEspanha
-
University Medicine GreifswaldInscrevendo-se por conviteSíndrome da Apneia Obstrutiva do Sono (SAOS)Alemanha
-
novoGIDesconhecido