Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De nauwkeurigheid van intra-orale scansystemen voor afdrukken van de volledige boog wordt onderzocht bij 10 deelnemers

22 januari 2026 bijgewerkt door: University of Zurich

In vivo nauwkeurigheid van digitale intra-orale scans/optische afdruksystemen voor de productie van volledige boogafdrukken

Dankzij moderne procedures kunnen tandartsen al tientallen jaren uw tanden vastleggen met behulp van digitale camera's. Deze digitale procedure vervangt steeds vaker traditionele afdrukken door een stroperige massa die in de mond verhardt.

In het volgende onderzoek willen de onderzoekers uitzoeken of de nauwkeurigheid van deze moderne methoden vergelijkbaar is met de klassieke afdruktechniek.

Hiervoor worden drie conventionele afdrukken gemaakt en met elk van de intra-orale scanners worden ook meerdere digitale afdrukken gemaakt. Vervolgens worden de indrukken met elkaar vergeleken. Hiermee kan de nauwkeurigheid van de verschillende intra-orale scanners worden bepaald.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Samenvattend is deze studie bedoeld om tegemoet te komen aan de behoefte aan uitgebreid in vivo onderzoek naar de nauwkeurigheid van intraorale afdrukmethoden, vooral in de context van moderne digitale technologieën. Door verschillende digitale en conventionele methoden te vergelijken, zal dit onderzoek waardevolle informatie opleveren om tandartsen te begeleiden bij het kiezen van de meest nauwkeurige en betrouwbare technieken voor hun klinische toepassingen.

Het volgende onderzoeksontwerp is gepland:

Het onderzoek is niet-gerandomiseerd. De onderzoeksopzet is monocentrisch. Aan het begin van de sessie worden er 3 conventionele afdrukken van zowel de boven- als de onderkaak gemaakt. Na 8 uur wordt de afdruk door een tandtechnicus gegoten met een SuperHard-pleister (type 4). Na 48 uur uithardingstijd wordt het gipsmodel gescand met een laboratoriumscanner (inEos X5, Dentsply Sirona) om een ​​.stl-bestand te genereren dat is vergelijkbaar met de volgende digitale impressies.

Hierna volgen 6 digitale afdrukken van de boven- en onderkaak en de bijbehorende beetregistratie in habituele occlusie, verdeeld over twee ervaren behandelaars (3 bovenkaakscans, 3 onderkaakscans, 3 beetregistraties per behandelaar) met de 8 verschillende intra-orale scanners. In totaal worden er 6 conventionele (3 boven-, 3 onderkaakafdrukken), 48 digitale afdrukken en 48 beetregistraties gemaakt. Als het niet mogelijk is om alle afdrukken in één sessie te maken, wordt aan het begin van elke nieuwe sessie een nieuwe conventionele afdruk gemaakt, zodat er altijd een dagelijks bijgewerkt referentiemodel beschikbaar is. Het minimaliseren van bias wordt bereikt door de intra-orale scanners te gebruiken volgens de instructies van de fabrikant.

Het aantal scans werd berekend als onderdeel van een poweranalyse op basis van eerdere onderzoeksresultaten en zou daarom zinvol moeten zijn.

De selectie scanners vertegenwoordigt een heterogene selectie van apparaten die momenteel op de markt zijn. De scanners komen uit verschillende prijscategorieën en maken gebruik van verschillende optische meetprincipes.

De precisiemeting wordt uitgevoerd door de indrukken binnen en tussen de geteste groepen te vergelijken (respectievelijk nauwkeurigheid en juistheid). Daarvoor worden de scans geëxporteerd naar STL & PLY-formaat (afhankelijk van het scanapparaat) en geïmporteerd in evaluatieprogramma's (Dentexion, Dentexion en Control X, Geomagic). Het evaluatieproces volgt de ISO 5725-1-criteria. Na superpositie van de mesh-oppervlakken volgens de best passende uitlijning, worden de afstanden punt-tot-punt gemeten met behulp van de ondertekende dichtstbijzijnde buur-methode en gesorteerd in een histogram. Op basis daarvan wordt de afstandsmeting voor elke paarsgewijze oppervlaktesuperpositie berekend op basis van de (90%-10%)/2 percentielwaarde.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Zurich, Zwitserland, 8032
        • University of Zurich, Center for Dental Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle geslachten, de minimumleeftijd voor deelname is 18 jaar
  • Goede algemene gezondheid en gezonde tandheelkundige conditie (hiaten met maximaal 1 ontbrekende tand zijn toegestaan)
  • Schriftelijke toestemming na discussie over geïnformeerde toestemming is beschikbaar

Uitsluitingscriteria:

  • deelnemers jonger dan 18 jaar
  • Verslaafden of deelnemers met verminderde cognitieve vaardigheden waardoor de deelnemer de reikwijdte van het onderzoek niet kan beoordelen
  • deelnemers die lijden aan parodontitis (pathologische tandmobiliteit kan de onderzoeksresultaten vervalsen)
  • Maximale mondopening minder dan 3,5 cm
  • deelnemers die grote reconstructieve werken dragen en/of een vrij-end situatie hebben vanaf minimaal de 2e premolaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Vergelijking conventionele afdruk versus digitale afdruk

De onderzoekers willen graag de nauwkeurigheid van verschillende intraorale scansystemen onderzoeken. Hiervoor wordt van alle patiënten een conventionele afdruk genomen om een ​​referentiemodel te genereren, dat vervolgens wordt vergeleken met afdrukken van de volledige boog van verschillende digitale intra-orale scansystemen.

Het examen wordt voor alle deelnemers op dezelfde manier uitgevoerd.

Er worden alleen conventionele en digitale afdrukken (vergelijkbaar met het maken van videografie) van de tanden van de patiënt gemaakt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheidsmetingen van digitale afdrukken uitgevoerd met optische afdruksystemen zijn primaire eindpunten
Tijdsspanne: Het is de bedoeling dat alle afdrukken binnen een halve dag plaatsvinden, de nauwkeurigheidsmeting dient binnen 6 weken te worden uitgevoerd.

De nauwkeurigheid van de intraorale scanners (primair eindpunt) wordt geanalyseerd op basis van precisie en juistheid. De gebruikte maateenheid is dezelfde (μm).

De juistheid van elke testgroep wordt beoordeeld door elke scan te superponeren met de gegevensset van het referentiemodel. De precisie wordt berekend als het gemiddelde verschil tussen alle superposities binnen één testgroep.

Het is de bedoeling dat alle afdrukken binnen een halve dag plaatsvinden, de nauwkeurigheidsmeting dient binnen 6 weken te worden uitgevoerd.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 oktober 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De ethische aanvraag, die al is goedgekeurd, bevat duidelijke bepalingen over gegevensbescherming. Er is geen voorziening voor het doorgeven van gegevens; dienovereenkomstig moeten de onderzoekers alle persoonlijke gegevens beschermen en mogen ze deze niet doorgeven aan derden.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Volledige boogafdruk

Klinische onderzoeken op afdruk van de tanden

Abonneren