- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06658366
De nauwkeurigheid van intra-orale scansystemen voor afdrukken van de volledige boog wordt onderzocht bij 10 deelnemers
In vivo nauwkeurigheid van digitale intra-orale scans/optische afdruksystemen voor de productie van volledige boogafdrukken
Dankzij moderne procedures kunnen tandartsen al tientallen jaren uw tanden vastleggen met behulp van digitale camera's. Deze digitale procedure vervangt steeds vaker traditionele afdrukken door een stroperige massa die in de mond verhardt.
In het volgende onderzoek willen de onderzoekers uitzoeken of de nauwkeurigheid van deze moderne methoden vergelijkbaar is met de klassieke afdruktechniek.
Hiervoor worden drie conventionele afdrukken gemaakt en met elk van de intra-orale scanners worden ook meerdere digitale afdrukken gemaakt. Vervolgens worden de indrukken met elkaar vergeleken. Hiermee kan de nauwkeurigheid van de verschillende intra-orale scanners worden bepaald.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Samenvattend is deze studie bedoeld om tegemoet te komen aan de behoefte aan uitgebreid in vivo onderzoek naar de nauwkeurigheid van intraorale afdrukmethoden, vooral in de context van moderne digitale technologieën. Door verschillende digitale en conventionele methoden te vergelijken, zal dit onderzoek waardevolle informatie opleveren om tandartsen te begeleiden bij het kiezen van de meest nauwkeurige en betrouwbare technieken voor hun klinische toepassingen.
Het volgende onderzoeksontwerp is gepland:
Het onderzoek is niet-gerandomiseerd. De onderzoeksopzet is monocentrisch. Aan het begin van de sessie worden er 3 conventionele afdrukken van zowel de boven- als de onderkaak gemaakt. Na 8 uur wordt de afdruk door een tandtechnicus gegoten met een SuperHard-pleister (type 4). Na 48 uur uithardingstijd wordt het gipsmodel gescand met een laboratoriumscanner (inEos X5, Dentsply Sirona) om een .stl-bestand te genereren dat is vergelijkbaar met de volgende digitale impressies.
Hierna volgen 6 digitale afdrukken van de boven- en onderkaak en de bijbehorende beetregistratie in habituele occlusie, verdeeld over twee ervaren behandelaars (3 bovenkaakscans, 3 onderkaakscans, 3 beetregistraties per behandelaar) met de 8 verschillende intra-orale scanners. In totaal worden er 6 conventionele (3 boven-, 3 onderkaakafdrukken), 48 digitale afdrukken en 48 beetregistraties gemaakt. Als het niet mogelijk is om alle afdrukken in één sessie te maken, wordt aan het begin van elke nieuwe sessie een nieuwe conventionele afdruk gemaakt, zodat er altijd een dagelijks bijgewerkt referentiemodel beschikbaar is. Het minimaliseren van bias wordt bereikt door de intra-orale scanners te gebruiken volgens de instructies van de fabrikant.
Het aantal scans werd berekend als onderdeel van een poweranalyse op basis van eerdere onderzoeksresultaten en zou daarom zinvol moeten zijn.
De selectie scanners vertegenwoordigt een heterogene selectie van apparaten die momenteel op de markt zijn. De scanners komen uit verschillende prijscategorieën en maken gebruik van verschillende optische meetprincipes.
De precisiemeting wordt uitgevoerd door de indrukken binnen en tussen de geteste groepen te vergelijken (respectievelijk nauwkeurigheid en juistheid). Daarvoor worden de scans geëxporteerd naar STL & PLY-formaat (afhankelijk van het scanapparaat) en geïmporteerd in evaluatieprogramma's (Dentexion, Dentexion en Control X, Geomagic). Het evaluatieproces volgt de ISO 5725-1-criteria. Na superpositie van de mesh-oppervlakken volgens de best passende uitlijning, worden de afstanden punt-tot-punt gemeten met behulp van de ondertekende dichtstbijzijnde buur-methode en gesorteerd in een histogram. Op basis daarvan wordt de afstandsmeting voor elke paarsgewijze oppervlaktesuperpositie berekend op basis van de (90%-10%)/2 percentielwaarde.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Zurich, Zwitserland, 8032
- University of Zurich, Center for Dental Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle geslachten, de minimumleeftijd voor deelname is 18 jaar
- Goede algemene gezondheid en gezonde tandheelkundige conditie (hiaten met maximaal 1 ontbrekende tand zijn toegestaan)
- Schriftelijke toestemming na discussie over geïnformeerde toestemming is beschikbaar
Uitsluitingscriteria:
- deelnemers jonger dan 18 jaar
- Verslaafden of deelnemers met verminderde cognitieve vaardigheden waardoor de deelnemer de reikwijdte van het onderzoek niet kan beoordelen
- deelnemers die lijden aan parodontitis (pathologische tandmobiliteit kan de onderzoeksresultaten vervalsen)
- Maximale mondopening minder dan 3,5 cm
- deelnemers die grote reconstructieve werken dragen en/of een vrij-end situatie hebben vanaf minimaal de 2e premolaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Vergelijking conventionele afdruk versus digitale afdruk
De onderzoekers willen graag de nauwkeurigheid van verschillende intraorale scansystemen onderzoeken. Hiervoor wordt van alle patiënten een conventionele afdruk genomen om een referentiemodel te genereren, dat vervolgens wordt vergeleken met afdrukken van de volledige boog van verschillende digitale intra-orale scansystemen. Het examen wordt voor alle deelnemers op dezelfde manier uitgevoerd. |
Er worden alleen conventionele en digitale afdrukken (vergelijkbaar met het maken van videografie) van de tanden van de patiënt gemaakt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheidsmetingen van digitale afdrukken uitgevoerd met optische afdruksystemen zijn primaire eindpunten
Tijdsspanne: Het is de bedoeling dat alle afdrukken binnen een halve dag plaatsvinden, de nauwkeurigheidsmeting dient binnen 6 weken te worden uitgevoerd.
|
De nauwkeurigheid van de intraorale scanners (primair eindpunt) wordt geanalyseerd op basis van precisie en juistheid. De gebruikte maateenheid is dezelfde (μm). De juistheid van elke testgroep wordt beoordeeld door elke scan te superponeren met de gegevensset van het referentiemodel. De precisie wordt berekend als het gemiddelde verschil tussen alle superposities binnen één testgroep. |
Het is de bedoeling dat alle afdrukken binnen een halve dag plaatsvinden, de nauwkeurigheidsmeting dient binnen 6 weken te worden uitgevoerd.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-00618
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Volledige boogafdruk
-
Emory UniversityVoltooidVervanging van de aortaboog | Hemi Arch-vervangingVerenigde Staten
-
Shahad AbudawoodVoltooidFull Mouth Plaque Score (FMPS)Saoedi-Arabië
-
Shahad AbudawoodKing Abdulaziz UniversityVoltooidFull Mouth Plaque Score (FMPS)Saoedi-Arabië
-
Tabark H. OmranUniversity of BaghdadWervingEffectiviteit van het I-arch systeemIrak
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...WervingNauwkeurigheid van dynamisch navigatiesysteem bij plaatsing van implantaten voor volledige arch -prothese revalidatieVietnam
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and TechnologyVoltooidFissuurafdichting | Ruimte onderhoud | Impression nemen voor ruimtebeheerders | Fluoridetherapie | Het schalen | Roestvrijstalen kroon | Pulptherapie | Herstel | TandwinningJordanië
-
Duke UniversityVoltooidPCST-Full (training pijnbeheersing) | PCST-BriefVerenigde Staten
-
OrthoSpace Ltd.BeëindigdFull-Dikte Massive RCT (MRCT) met een diameter van ten minste 5 cm inclusief vetinfiltratie graad III of IVItalië
Klinische onderzoeken op afdruk van de tanden
-
Cairo UniversityOnbekendNauwkeurigheid van chirurgische gids in computergestuurde implantologieEgypte
-
University Hospital OstravaWerving
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterBeëindigdDe familie of verwanten van patiënten die bij MSKCC zijn behandeld voor niet-cutane plaveiselcelcarcinomen van de | Bovenste spijsverteringskanaalVerenigde Staten
-
University of VictoriaVoltooid
-
Yu-Hsiang WuNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Voltooid
-
Duke UniversityVoltooidSeksuele voorlichtingVerenigde Staten
-
University of New BrunswickHorizon Health Network; Universite de Moncton; New Brunswick Health Research Foundation en andere medewerkersVoltooid
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeCentre Hospitalier Régional de la Citadelle; SYSNAVNog niet aan het wervenNemaline myopathieBelgië
-
LeMaitre VascularAvaniaWervingTrombus | Embolus | Occlusie; SchipDuitsland, Zwitserland
-
University of PittsburghNational Institute on Aging (NIA)Actief, niet wervendMobiliteitsbeperkingVerenigde Staten