エンリシチドデカン酸塩 (MK-0616) (MK-0616-022) を投与された健康な成人参加者における食事と水の量の影響
2024年10月24日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
健康な成人参加者を対象とした、MK-0616 最終市場製剤の薬物動態に対する食事と水の量の影響を評価する臨床研究
デカン酸エンシシチド（MK-0616、治験薬）は、LDL-Cを低下させることが証明されている医薬品の一種です。 デカン酸エンシチドは注射ではなく錠剤として服用されるため、このクラスの他の薬とは異なります。
この研究の目的は、人の体内でデカン酸エンシチドの投与量が時間の経過とともにどうなるかを観察することです。 研究中、研究者らは人々の血液サンプルを、食事中や空腹時に摂取した場合、あるいは多量、中量、低量の水と一緒に摂取した場合のデカン酸エンシチドの量を測定する。 研究者らはまた、人々がエンシチドデカン酸にどの程度耐えられるか（管理できるか）など、エンシチドデカン酸の安全性についても知りたいと考えている。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68502
- Celerion (Site 0001)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
主な包含基準には次のものが含まれますが、これらに限定されません。
- 肥満指数 (BMI) ≧ 18.0 かつ ≦ 32.0 kg/m^2 である
- 医学的に健康であり、臨床的に重大な病歴がない
除外基準:
主な除外基準には次のものが含まれますが、これらに限定されません。
- 食物や薬物の吸収に影響を与える可能性のある胃腸疾患の病歴がある
- がん（悪性腫瘍）の既往歴がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エンシチドデカン酸の食品効果
Participants will be administered enlicitide decanoate on Day 1 with or without food.
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経口錠剤
他の名前：
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実験的：エンシチドデカン酸水の効果
Participants will be administered enlicitide decanoate on Day 1 with high, medium, and low volumes of water.
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経口錠剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デカン酸エンシシチドの時間 0 から無限大 (AUC0-Inf) までの濃度時間曲線の下の面積
時間枠：投与前および投与後1週間までの指定された時点
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血液サンプルを採取して、デカン酸エンリシチドの AUC0-Inf を決定します。
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投与前および投与後1週間までの指定された時点
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デカン酸エンシシチドの時間 0 から 24 時間 (AUC0-24hrs) までの濃度時間曲線の下の面積
時間枠：投与前および投与後24時間までの指定された時点
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血液サンプルを収集して、デカン酸エンシシチドの AUC0-24 を決定します。
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投与前および投与後24時間までの指定された時点
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デカン酸エンシチドの時間 0 から最後 (AUC0-Last) までの濃度時間曲線の下の面積
時間枠：投与前および投与後1週間までの指定された時点
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血液サンプルを収集して、デカン酸エンシシチドの AUC0-last を決定します。
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投与前および投与後1週間までの指定された時点
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デカン酸エンシシチドの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前および投与後1週間までの指定された時点
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エンシシチドデカノエートの Cmax を決定するために血液サンプルが収集されます。
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投与前および投与後1週間までの指定された時点
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デカン酸エンシチドの最大血漿濃度（Tmax）までの時間
時間枠：投与前および投与後1週間までの指定された時点
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エンシシチドデカノエートの Tmax を決定するために血液サンプルが収集されます。
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投与前および投与後1週間までの指定された時点
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血漿中のデカン酸エンリシチドの遅延時間 (tlag)
時間枠：投与前および投与後1週間までの指定された時点
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Tlag は、投与から血漿中に最初に出現するまでの時間です。
エンシシチドデカン酸塩の濃度を測定するために血液サンプルが収集されます。
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投与前および投与後1週間までの指定された時点
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デカン酸エンシチドの見かけの最終半減期 (t1/2)
時間枠：投与前および投与後1週間までの指定された時点
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エンシシチドデカノエートの t1/2 を決定するために血液サンプルが収集されます。
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投与前および投与後1週間までの指定された時点
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デカン酸エンリシチドの見かけのクリアランス (CL/F)
時間枠：投与前および投与後1週間までの指定された時点
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エンシシチドデカノエートの CL/F を決定するために血液サンプルが収集されます。
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投与前および投与後1週間までの指定された時点
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デカン酸エンシチドの終末期における見かけの分布量 (Vz/F)
時間枠：投与前および投与後1週間までの指定された時点
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血液サンプルは、デカン酸エンリシチドの Vz/F を決定するために収集されます。
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投与前および投与後1週間までの指定された時点
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：投与後14日まで
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AE とは、研究介入に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、臨床研究参加者における不都合な医学的出来事であり、研究介入の使用に一時的に関連するものです。
AE を経験した参加者の数が報告されます。
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投与後14日まで
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AEにより研究を中止した参加者の数
時間枠：投与後14日まで
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AE とは、研究介入に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、臨床研究参加者における不都合な医学的出来事であり、研究介入の使用に一時的に関連するものです。
AE により研究を中止した参加者の数が報告されます。
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投与後14日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月24日
一次修了 (実際)
2023年12月26日
研究の完了 (実際)
2023年12月26日
試験登録日
最初に提出
2024年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月24日
最初の投稿 (実際)
2024年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月24日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 0616-022
- MK-0616 (その他の識別子：MSD)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。