Het effect van voedsel- en watervolume bij gezonde volwassen deelnemers die Enlicitide Decanoaat toegediend kregen (MK-0616) (MK-0616-022)
24 oktober 2024 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een klinische studie om het effect van voedsel- en watervolume op de farmacokinetiek van de uiteindelijke marktformulering MK-0616 bij gezonde volwassen deelnemers te evalueren
Enlicitide decanoaat (MK-0616, het onderzoeksgeneesmiddel) behoort tot een klasse geneesmiddelen waarvan is aangetoond dat ze LDL-C verlagen. Enlicitide decanoaat verschilt van de andere geneesmiddelen in deze klasse omdat het als tablet wordt ingenomen en niet als injectie.
Het doel van deze studie is om te zien wat er in de loop van de tijd gebeurt met doses enlicitide-decanoaat in het lichaam van een persoon. Tijdens het onderzoek zullen onderzoekers de bloedmonsters van mensen meten op de hoeveelheid enlicitide-decanoaat wanneer het wordt ingenomen met voedsel of op een lege maag, of wanneer het wordt ingenomen met hoge, gemiddelde en lage hoeveelheden water. Onderzoekers willen ook meer te weten komen over de veiligheid van enlicitide-decanoaat, inclusief hoe goed mensen het verdragen (beheer).
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
34
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68502
- Celerion (Site 0001)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De belangrijkste inclusiecriteria omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het volgende:
- Heeft een body mass index (BMI) ≥18,0 en ≤32,0 kg/m^2
- Is medisch gezond zonder klinisch significante medische voorgeschiedenis
Uitsluitingscriteria:
De belangrijkste uitsluitingscriteria omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het volgende:
- Heeft een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen die de opname van voedsel en geneesmiddelen kunnen beïnvloeden
- Heeft een voorgeschiedenis van kanker (maligniteit).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Enlicitide Decanoate Voedseleffect
Deelnemers krijgen op dag 1 enlicitide-decanoaat toegediend, met of zonder voedsel.
|
Orale tablet
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Enlicitide Decanoate Watereffect
Deelnemers krijgen op dag 1 enlicitide-decanoaat toegediend met hoge, gemiddelde en lage volumes water.
|
Orale tablet
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig (AUC0-Inf) van Enlicitide Decanoate
Tijdsspanne: Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen tot 1 week na de dosis
|
Er zullen bloedmonsters worden verzameld om de AUC0-Inf van enlicitide-decanoaat te bepalen.
|
Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen tot 1 week na de dosis
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot 24 uur (AUC0-24 uur) van Enlicitide Decanoaat
Tijdsspanne: Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen tot 24 uur na de dosis
|
Er zullen bloedmonsters worden verzameld om de AUC0-24 van enlicitide-decanoaat te bepalen.
|
Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen tot 24 uur na de dosis
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot laatste (AUC0-Last) van Enlicitide Decanoate
Tijdsspanne: Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen tot 1 week na de dosis
|
Er zullen bloedmonsters worden verzameld om de AUC0-last van enlicitide-decanoaat te bepalen.
|
Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen tot 1 week na de dosis
|
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van Enlicitide Decanoaat
Tijdsspanne: Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen tot 1 week na de dosis
|
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen om de Cmax van enlicitide-decanoaat te bepalen.
|
Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen tot 1 week na de dosis
|
|
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax) van Enlicitide Decanoaat
Tijdsspanne: Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen tot 1 week na de dosis
|
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen om de Tmax van enlicitide-decanoaat te bepalen.
|
Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen tot 1 week na de dosis
|
|
Vertragingstijd (tlag) van Enlicitide Decanoaat in plasma
Tijdsspanne: Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen tot 1 week na de dosis
|
Tlag is de tijd vanaf de dosering tot de eerste verschijning in plasma.
Er zullen bloedmonsters worden verzameld om de aanwezigheid van enlicitide-decanoaat te bepalen.
|
Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen tot 1 week na de dosis
|
|
Schijnbare terminale halfwaardetijd (t1/2) van Enlicitide Decanoaat
Tijdsspanne: Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen tot 1 week na de dosis
|
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen om de t1/2 van enlicitide-decanoaat te bepalen.
|
Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen tot 1 week na de dosis
|
|
Schijnbare goedkeuring (CL/F) van Enlicitide Decanoaat
Tijdsspanne: Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen tot 1 week na de dosis
|
Er zullen bloedmonsters worden verzameld om de CL/F van enlicitide-decanoaat te bepalen.
|
Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen tot 1 week na de dosis
|
|
Schijnbaar distributievolume tijdens de terminale fase (Vz/F) van Enlicitide Decanoate
Tijdsspanne: Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen tot 1 week na de dosis
|
Er zullen bloedmonsters worden verzameld om de Vz/F van enlicitide-decanoaat te bepalen.
|
Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen tot 1 week na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat een bijwerking ervaart
Tijdsspanne: Tot 14 dagen na de dosis
|
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksinterventie, ongeacht of dit wel of niet verband houdt met de onderzoeksinterventie.
Er wordt gerapporteerd hoeveel deelnemers een bijwerking ervaren.
|
Tot 14 dagen na de dosis
|
|
Aantal deelnemers dat de studie stopzet vanwege een bijwerking
Tijdsspanne: Tot 14 dagen na de dosis
|
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksinterventie, ongeacht of dit wel of niet verband houdt met de onderzoeksinterventie.
Het aantal deelnemers dat stopt met de studie vanwege een bijwerking wordt gerapporteerd.
|
Tot 14 dagen na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 oktober 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 0616-022
- MK-0616 (Andere identificatie: MSD)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .