Effekten av mat- og vannvolum hos friske voksne deltakere administrert Enlicitide Decanoate (MK-0616) (MK-0616-022)
24. oktober 2024 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En klinisk studie for å evaluere effekten av mat- og vannvolum på farmakokinetikken til den endelige markedsformuleringen MK-0616 hos friske voksne deltakere
Enlicitide decanoate (MK-0616, studiemedisinen) er i en klasse med medisiner som har vist seg å redusere LDL-C. Enlicitide decanoate er forskjellig fra de andre medisinene i denne klassen fordi det tas som en tablett og ikke som en injeksjon.
Målet med denne studien er å se hva som skjer med doser av enlicitide-dekanoat i en persons kropp over tid. I løpet av studien vil forskerne måle folks blodprøver for mengden enlicitidekanoat når de tas med mat eller på tom mage, eller når de tas med høye, middels og lave mengder vann. Forskere ønsker også å lære om sikkerheten til enlicitide-dekanoat, inkludert hvor godt folk tolererer (håndterer) det.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68502
- Celerion (Site 0001)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
De viktigste inkluderingskriteriene inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende:
- Har kroppsmasseindeks (BMI) ≥18,0 og ≤32,0 kg/m^2
- Er medisinsk frisk uten klinisk signifikant sykehistorie
Ekskluderingskriterier:
De viktigste eksklusjonskriteriene inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende:
- Har en historie med gastrointestinal sykdom som kan påvirke mat- og legemiddelabsorpsjonen
- Har tidligere hatt kreft (malignitet).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enlicitide Decanoate Food Effect
Deltakerne vil bli administrert enlicitide decanoate på dag 1 med eller uten mat.
|
Oral tablett
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Enlicitide Decanoate Water Effect
Deltakerne vil bli administrert enlicitide decanoate på dag 1 med høye, middels og lave volumer vann.
|
Oral tablett
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-Inf) av Enlicitide Decanoate
Tidsramme: Før dose og til angitte tidspunkter opptil 1 uke etter dose
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme AUC0-Inf for enlicitide dekanoat.
|
Før dose og til angitte tidspunkter opptil 1 uke etter dose
|
|
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til 24 timer (AUC0-24 timer) med Enlicitide Decanoate
Tidsramme: Før dose og til angitte tidspunkter opptil 24 timer etter dose
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme AUC0-24 for enlicitide dekanoat.
|
Før dose og til angitte tidspunkter opptil 24 timer etter dose
|
|
Område under konsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til siste (AUC0-siste) av Enlicitide Decanoate
Tidsramme: Før dose og til angitte tidspunkter opptil 1 uke etter dose
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme AUC0-siste av enlicitide dekanoat.
|
Før dose og til angitte tidspunkter opptil 1 uke etter dose
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av Enlicitide Decanoate
Tidsramme: Før dose og til angitte tidspunkter opptil 1 uke etter dose
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme Cmax for enlicitide dekanoat.
|
Før dose og til angitte tidspunkter opptil 1 uke etter dose
|
|
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av Enlicitide Decanoate
Tidsramme: Før dose og til angitte tidspunkter opptil 1 uke etter dose
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme Tmax for enlicitide dekanoat.
|
Før dose og til angitte tidspunkter opptil 1 uke etter dose
|
|
Lagtid (tlag) for Enlicitide Decanoate i plasma
Tidsramme: Før dose og til angitte tidspunkter opptil 1 uke etter dose
|
Tlag er tiden fra dosering til første opptreden i plasma.
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme tlag av enlicitide dekanoat.
|
Før dose og til angitte tidspunkter opptil 1 uke etter dose
|
|
Tilsynelatende terminal halveringstid (t1/2) av Enlicitide Decanoate
Tidsramme: Før dose og til angitte tidspunkter opptil 1 uke etter dose
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme t1/2 av enlicitide dekanoat.
|
Før dose og til angitte tidspunkter opptil 1 uke etter dose
|
|
Tilsynelatende klaring (CL/F) av Enlicitide Decanoate
Tidsramme: Før dose og til angitte tidspunkter opptil 1 uke etter dose
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme CL/F for enlicitide decanoat.
|
Før dose og til angitte tidspunkter opptil 1 uke etter dose
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfase (Vz/F) av Enlicitide Decanoate
Tidsramme: Før dose og til angitte tidspunkter opptil 1 uke etter dose
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme Vz/F for enlicitide decanoat.
|
Før dose og til angitte tidspunkter opptil 1 uke etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som opplever en uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: Inntil 14 dager etter dosering
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke.
Antall deltakere som opplever en AE vil bli rapportert.
|
Inntil 14 dager etter dosering
|
|
Antall deltakere som avbryter studiet på grunn av en AE
Tidsramme: Inntil 14 dager etter dosering
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke.
Antall deltakere som avbryter studien på grunn av en AE vil bli rapportert.
|
Inntil 14 dager etter dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. oktober 2023
Primær fullføring (Faktiske)
26. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
26. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 0616-022
- MK-0616 (Annen identifikator: MSD)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .