O efeito do volume de alimentos e água em participantes adultos saudáveis administrados com decanoato de enlicitida (MK-0616) (MK-0616-022)
24 de outubro de 2024 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo clínico para avaliar o efeito do volume de alimentos e água na farmacocinética da formulação final de mercado MK-0616 em participantes adultos saudáveis
O decanoato de enlicitida (MK-0616, o medicamento do estudo) está em uma classe de medicamentos que demonstrou reduzir o LDL-C. O decanoato de enlicitida é diferente dos outros medicamentos desta classe porque é tomado na forma de comprimido e não de injeção.
O objetivo deste estudo é ver o que acontece com as doses de decanoato de enlicitida no corpo de uma pessoa ao longo do tempo. Durante o estudo, os pesquisadores medirão amostras de sangue das pessoas quanto à quantidade de decanoato de enlicitida quando ingerido com alimentos ou com o estômago vazio, ou quando ingerido com volumes altos, médios e baixos de água. Os pesquisadores também querem aprender sobre a segurança do decanoato de enlicitida, incluindo quão bem as pessoas o toleram (administram).
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
- Celerion (Site 0001)
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
Os principais critérios de inclusão incluem, mas não estão limitados ao seguinte:
- Tem índice de massa corporal (IMC) ≥18,0 e ≤32,0 kg/m^2
- É clinicamente saudável, sem histórico médico clinicamente significativo
Critérios de exclusão:
Os principais critérios de exclusão incluem, mas não estão limitados ao seguinte:
- Tem histórico de doença gastrointestinal que pode afetar a absorção de alimentos e medicamentos
- Tem histórico de câncer (malignidade).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Efeito Alimentar Enlicitide Decanoato
Os participantes receberão decanoato de enlicitida no Dia 1 com ou sem alimentos.
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Comprimido oral
Outros nomes:
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Experimental: Efeito Água Enlicitide Decanoato
Os participantes receberão decanoato de enlicitida no Dia 1 com volumes altos, médios e baixos de água.
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Comprimido oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva concentração-tempo do tempo 0 ao infinito (AUC0-Inf) do decanoato de enlicitida
Prazo: Pré-dose e em momentos designados até 1 semana após a dose
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Amostras de sangue serão coletadas para determinar a AUC0-Inf do decanoato de enlicitida.
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Pré-dose e em momentos designados até 1 semana após a dose
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Área sob a curva concentração-tempo do tempo 0 a 24 horas (AUC0-24 horas) de Decanoato de Enlicitida
Prazo: Pré-dose e em momentos designados até 24 horas após a dose
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Amostras de sangue serão coletadas para determinar a AUC0-24 do decanoato de enlicitida.
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Pré-dose e em momentos designados até 24 horas após a dose
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Área sob a curva concentração-tempo do tempo 0 ao último (AUC0-último) do decanoato de enlicitida
Prazo: Pré-dose e em momentos designados até 1 semana após a dose
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Amostras de sangue serão coletadas para determinar a AUC0-última do decanoato de enlicitida.
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Pré-dose e em momentos designados até 1 semana após a dose
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Concentração plasmática máxima (Cmax) de decanoato de enlicitida
Prazo: Pré-dose e em momentos designados até 1 semana após a dose
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Amostras de sangue serão coletadas para determinar a Cmax do decanoato de enlicitida.
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Pré-dose e em momentos designados até 1 semana após a dose
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Tempo para concentração plasmática máxima (Tmax) de decanoato de enlicitida
Prazo: Pré-dose e em momentos designados até 1 semana após a dose
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Amostras de sangue serão coletadas para determinar o Tmax do decanoato de enlicitida.
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Pré-dose e em momentos designados até 1 semana após a dose
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Lag Time (tlag) do Decanoato de Enlicitida no Plasma
Prazo: Pré-dose e em momentos designados até 1 semana após a dose
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Tlag é o tempo desde a dosagem até a primeira aparição no plasma.
Amostras de sangue serão coletadas para determinar o tlag do decanoato de enlicitida.
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Pré-dose e em momentos designados até 1 semana após a dose
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Meia-vida terminal aparente (t1/2) do decanoato de enlicitida
Prazo: Pré-dose e em momentos designados até 1 semana após a dose
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Amostras de sangue serão coletadas para determinar o t1/2 do decanoato de enlicitida.
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Pré-dose e em momentos designados até 1 semana após a dose
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Liberação Aparente (CL/F) de Decanoato de Enlicitida
Prazo: Pré-dose e em momentos designados até 1 semana após a dose
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Amostras de sangue serão coletadas para determinar o CL/F do decanoato de enlicitida.
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Pré-dose e em momentos designados até 1 semana após a dose
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Volume aparente de distribuição durante a fase terminal (Vz/F) do decanoato de enlicitida
Prazo: Pré-dose e em momentos designados até 1 semana após a dose
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Amostras de sangue serão coletadas para determinar o Vz/F do decanoato de enlicitida.
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Pré-dose e em momentos designados até 1 semana após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que vivenciaram um evento adverso (EA)
Prazo: Até 14 dias após a dose
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
O número de participantes que vivenciaram um EA será relatado.
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Até 14 dias após a dose
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Número de participantes que interromperam o estudo devido a um EA
Prazo: Até 14 dias após a dose
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
O número de participantes que interromperem o estudo devido a um EA será relatado.
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Até 14 dias após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Real)
26 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
26 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 0616-022
- MK-0616 (Outro identificador: MSD)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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