Effekten av mat- och vattenvolym hos friska vuxna deltagare som administrerats Enlicitide Decanoate (MK-0616) (MK-0616-022)
24 oktober 2024 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En klinisk studie för att utvärdera effekten av mat- och vattenvolymer på farmakokinetiken för MK-0616-slutmarknadsformuleringen hos friska vuxna deltagare
Enlicitide decanoate (MK-0616, studiemedicinen) är i en klass av läkemedel som har visat sig minska LDL-C. Enlicitide dekanoat skiljer sig från de andra läkemedlen i denna klass eftersom det tas som en tablett och inte som en injektion.
Målet med denna studie är att se vad som händer med doser av enlicitidekanoat i en persons kropp över tid. Under studien kommer forskarna att mäta människors blodprover för mängden enlicitidekanoat när de tas med mat eller på fastande mage, eller när de tas med höga, medelstora och låga volymer vatten. Forskare vill också lära sig om säkerheten hos enlicitidekanoat, inklusive hur väl människor tolererar (hanterar) det.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
34
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68502
- Celerion (Site 0001)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
De viktigaste inkluderingskriterierna inkluderar men är inte begränsade till följande:
- Har body mass index (BMI) ≥18,0 och ≤32,0 kg/m^2
- Är medicinskt frisk utan kliniskt signifikant sjukdomshistoria
Uteslutningskriterier:
De viktigaste uteslutningskriterierna inkluderar men är inte begränsade till följande:
- Har en historia av gastrointestinala sjukdomar som kan påverka absorptionen av mat och läkemedel
- Har tidigare haft cancer (malignitet).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enlicitide Decanoate Food Effect
Deltagarna kommer att administreras enlicitide decanoate på dag 1 med eller utan mat.
|
Oral tablett
Andra namn:
|
|
Experimentell: Enlicitide Decanoate Water Effect
Deltagarna kommer att administreras enlicitide decanoate på dag 1 med höga, medelstora och låga volymer vatten.
|
Oral tablett
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under koncentration-tidskurvan från tid 0 till oändlighet (AUC0-Inf) för Enlicitide Decanoate
Tidsram: Före dosering och vid angivna tidpunkter upp till 1 vecka efter dosering
|
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma AUC0-Inf för enlicitidekanoat.
|
Före dosering och vid angivna tidpunkter upp till 1 vecka efter dosering
|
|
Area under koncentration-tidskurvan från tid 0 till 24 timmar (AUC0-24 timmar) av Enlicitide Decanoate
Tidsram: Före dosering och vid angivna tidpunkter upp till 24 timmar efter dosering
|
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma AUC0-24 för enlicitidekanoat.
|
Före dosering och vid angivna tidpunkter upp till 24 timmar efter dosering
|
|
Område under koncentration-tidskurvan från tid 0 till sista (AUC0-sista) av Enlicitide-dekanoat
Tidsram: Före dosering och vid angivna tidpunkter upp till 1 vecka efter dosering
|
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma AUC0-sisten av enlicitidekanoat.
|
Före dosering och vid angivna tidpunkter upp till 1 vecka efter dosering
|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av Enlicitide-dekanoat
Tidsram: Före dosering och vid angivna tidpunkter upp till 1 vecka efter dosering
|
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma Cmax för enlicitidekanoat.
|
Före dosering och vid angivna tidpunkter upp till 1 vecka efter dosering
|
|
Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax) av Enlicitide Decanoate
Tidsram: Före dosering och vid angivna tidpunkter upp till 1 vecka efter dosering
|
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma Tmax för enlicitidekanoat.
|
Före dosering och vid angivna tidpunkter upp till 1 vecka efter dosering
|
|
Lagtid (tlag) för Enlicitide-dekanoat i plasma
Tidsram: Före dosering och vid angivna tidpunkter upp till 1 vecka efter dosering
|
Tlag är tiden från dosering till det första uppträdandet i plasma.
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma tlag av enlicitide dekanoat.
|
Före dosering och vid angivna tidpunkter upp till 1 vecka efter dosering
|
|
Synbar terminal halveringstid (t1/2) för Enlicitide Decanoate
Tidsram: Före dosering och vid angivna tidpunkter upp till 1 vecka efter dosering
|
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma t1/2 för enlicitidekanoat.
|
Före dosering och vid angivna tidpunkter upp till 1 vecka efter dosering
|
|
Synbar clearance (CL/F) av Enlicitide-dekanoat
Tidsram: Före dosering och vid angivna tidpunkter upp till 1 vecka efter dosering
|
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma CL/F för enlicitidekanoat.
|
Före dosering och vid angivna tidpunkter upp till 1 vecka efter dosering
|
|
Skenbar distributionsvolym under terminalfas (Vz/F) av Enlicitide Decanoate
Tidsram: Före dosering och vid angivna tidpunkter upp till 1 vecka efter dosering
|
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma Vz/F för enlicitidekanoat.
|
Före dosering och vid angivna tidpunkter upp till 1 vecka efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som upplever en negativ händelse (AE)
Tidsram: Upp till 14 dagar efter dosering
|
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en klinisk studiedeltagare, temporärt förknippad med användningen av studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte.
Antalet deltagare som upplever en AE kommer att rapporteras.
|
Upp till 14 dagar efter dosering
|
|
Antal deltagare som avbryter studien på grund av en AE
Tidsram: Upp till 14 dagar efter dosering
|
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en klinisk studiedeltagare, temporärt förknippad med användningen av studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte.
Antalet deltagare som avbryter studien på grund av en AE kommer att rapporteras.
|
Upp till 14 dagar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 oktober 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
26 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
26 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 oktober 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2024
Första postat (Faktisk)
26 oktober 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 0616-022
- MK-0616 (Annan identifierare: MSD)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .