L'effetto del volume di cibo e acqua nei partecipanti adulti sani a cui è stato somministrato Enlicitide Decanoato (MK-0616) (MK-0616-022)
24 ottobre 2024 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio clinico per valutare l'effetto del volume di cibo e acqua sulla farmacocinetica della formulazione del mercato finale MK-0616 in partecipanti adulti sani
Enlicitide decanoato (MK-0616, il medicinale in studio) appartiene a una classe di medicinali che hanno dimostrato di ridurre il C-LDL. Enlicitide decanoato è diverso dagli altri medicinali di questa classe perché viene assunto sotto forma di compresse e non di iniezione.
L'obiettivo di questo studio è vedere cosa succede alle dosi di enlicitide decanoato nel corpo di una persona nel tempo. Durante lo studio, i ricercatori misureranno i campioni di sangue delle persone per la quantità di enlicitide decanoato se assunto con il cibo o a stomaco vuoto o se assunto con volumi di acqua alti, medi e bassi. I ricercatori vogliono anche conoscere la sicurezza dell’enlicitide decanoato, compreso il modo in cui le persone lo tollerano (gestiscono).
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
34
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68502
- Celerion (Site 0001)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
I principali criteri di inclusione includono ma non sono limitati a quanto segue:
- Ha un indice di massa corporea (BMI) ≥18,0 e ≤32,0 kg/m^2
- È sana dal punto di vista medico senza storia medica clinicamente significativa
Criteri di esclusione:
I principali criteri di esclusione includono ma non sono limitati a quanto segue:
- Ha una storia di malattie gastrointestinali che possono influenzare l'assorbimento di cibo e farmaci
- Ha una storia di cancro (malignità).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Effetto alimentare del decanoato Enlicitide
Ai partecipanti verrà somministrato enlicitide decanoato il giorno 1 con o senza cibo.
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Compressa orale
Altri nomi:
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Sperimentale: Effetto dell'acqua decanoato Enlicitide
Ai partecipanti verrà somministrato enlicitide decanoato il giorno 1 con volumi di acqua alti, medi e bassi.
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Compressa orale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'infinito (AUC0-Inf) di Enlicitide decanoato
Lasso di tempo: Pre-dose e in punti temporali designati fino a 1 settimana dopo la dose
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Verranno raccolti campioni di sangue per determinare l'AUC0-Inf del decanoato di enlicitide.
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Pre-dose e in punti temporali designati fino a 1 settimana dopo la dose
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo da 0 a 24 ore (AUC0-24 ore) di Enlicitide Decanoato
Lasso di tempo: Pre-dose e in punti temporali designati fino a 24 ore dopo la dose
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Verranno raccolti campioni di sangue per determinare l'AUC0-24 del decanoato di enlicitide.
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Pre-dose e in punti temporali designati fino a 24 ore dopo la dose
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'ultimo (AUC0-Last) di Enlicitide Decanoato
Lasso di tempo: Pre-dose e in punti temporali designati fino a 1 settimana dopo la dose
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Verranno raccolti campioni di sangue per determinare l'AUC0-last del decanoato di enlicitide.
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Pre-dose e in punti temporali designati fino a 1 settimana dopo la dose
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Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di Enlicitide decanoato
Lasso di tempo: Pre-dose e in punti temporali designati fino a 1 settimana dopo la dose
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Verranno raccolti campioni di sangue per determinare la Cmax del decanoato di enlicitide.
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Pre-dose e in punti temporali designati fino a 1 settimana dopo la dose
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Tempo alla concentrazione plasmatica massima (Tmax) di Enlicitide decanoato
Lasso di tempo: Pre-dose e in punti temporali designati fino a 1 settimana dopo la dose
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Verranno raccolti campioni di sangue per determinare la Tmax del decanoato di enlicitide.
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Pre-dose e in punti temporali designati fino a 1 settimana dopo la dose
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Tempo di ritardo (tlag) dell'Enlicitide decanoato nel plasma
Lasso di tempo: Pre-dose e in punti temporali designati fino a 1 settimana dopo la dose
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Tlag è il tempo che intercorre tra la somministrazione e la prima comparsa nel plasma.
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare la marcatura del decanoato di enlicitide.
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Pre-dose e in punti temporali designati fino a 1 settimana dopo la dose
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Emivita terminale apparente (t1/2) dell'Enlicitide decanoato
Lasso di tempo: Pre-dose e in punti temporali designati fino a 1 settimana dopo la dose
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Verranno raccolti campioni di sangue per determinare la t1/2 del decanoato di enlicitide.
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Pre-dose e in punti temporali designati fino a 1 settimana dopo la dose
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Clearance apparente (CL/F) di Enlicitide decanoato
Lasso di tempo: Pre-dose e in punti temporali designati fino a 1 settimana dopo la dose
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Verranno raccolti campioni di sangue per determinare il CL/F del decanoato di enlicitide.
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Pre-dose e in punti temporali designati fino a 1 settimana dopo la dose
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Volume apparente di distribuzione durante la fase terminale (Vz/F) di Enlicitide decanoato
Lasso di tempo: Pre-dose e in punti temporali designati fino a 1 settimana dopo la dose
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Verranno raccolti campioni di sangue per determinare il Vz/F del decanoato di enlicitide.
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Pre-dose e in punti temporali designati fino a 1 settimana dopo la dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che sperimentano un evento avverso (EA)
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo la dose
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio.
Verrà segnalato il numero di partecipanti che sperimentano un AE.
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Fino a 14 giorni dopo la dose
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Numero di partecipanti che interrompono lo studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo la dose
|
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio.
Verrà riportato il numero di partecipanti che interrompono lo studio a causa di un evento avverso.
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Fino a 14 giorni dopo la dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 ottobre 2023
Completamento primario (Effettivo)
26 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
26 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
26 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0616-022
- MK-0616 (Altro identificatore: MSD)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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