Ruoan ja vesimäärän vaikutus terveille aikuisille osallistujille, joille annettiin enlisitididekanoaattia (MK-0616) (MK-0616-022)
torstai 24. lokakuuta 2024 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Kliininen tutkimus ruoan ja vesimäärän vaikutuksen arvioimiseksi MK-0616:n lopullisen markkinaformulaation farmakokinetiikkaan terveillä aikuisilla osallistujilla
Enlitididekanoaatti (MK-0616, tutkimuslääke) kuuluu lääkeryhmään, jonka on osoitettu alentavan LDL-kolesterolia. Enlicitide decanoate eroaa muista tämän luokan lääkkeistä, koska se otetaan tabletteina eikä injektiona.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on nähdä, mitä tapahtuu enlisitididekanoaatin annoksille ihmisen kehossa ajan myötä. Tutkimuksen aikana tutkijat mittaavat ihmisten verinäytteistä enlisitididekanoaatin määrää, kun se otetaan ruoan kanssa tai tyhjään mahaan tai kun se otetaan suuren, keskisuuren tai pienen vesimäärän kanssa. Tutkijat haluavat myös oppia enlisitididekanoaatin turvallisuudesta, mukaan lukien kuinka hyvin ihmiset sietävät (hallitsevat) sitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68502
- Celerion (Site 0001)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Tärkeimmät sisällyttämiskriteerit ovat seuraavat, mutta eivät rajoitu niihin:
- Hänen painoindeksi (BMI) on ≥18,0 ja ≤32,0 kg/m^2
- On lääketieteellisesti terve, ilman kliinisesti merkittävää sairaushistoriaa
Poissulkemiskriteerit:
Keskeisiä poissulkemiskriteereitä ovat seuraavat, mutta eivät rajoitu niihin:
- Hänellä on ollut maha-suolikanavan sairaus, joka voi vaikuttaa ruoan ja lääkkeiden imeytymiseen
- Hänellä on ollut syöpä (pahanlaatuinen kasvain).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Enlicitide Decanoate Food Effect
Osallistujille annetaan enlisitididekanoaattia päivänä 1 ruoan kanssa tai ilman.
|
Suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Enlicitide Decanoate Water Effect
Osallistujille annetaan enlisitididekanoaattia päivänä 1 suurilla, keskisuurilla ja pienillä vesimäärillä.
|
Suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Enlisitide-dekanoaatin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 äärettömyyteen (AUC0-Inf)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina enintään 1 viikko annoksen jälkeen
|
Verinäytteet otetaan enlisitididekanoaatin AUC0-Inf:n määrittämiseksi.
|
Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina enintään 1 viikko annoksen jälkeen
|
|
Enlicitide Decanoatea pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 - 24 tuntia (AUC0-24 tuntia)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina enintään 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Verinäytteet otetaan enlisitididekanoaatin AUC0-24:n määrittämiseksi.
|
Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina enintään 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Enlisitide-dekanoaatin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen (AUC0-viimeinen)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina enintään 1 viikko annoksen jälkeen
|
Verinäytteet otetaan enlisitididekanoaatin AUC0-lastin määrittämiseksi.
|
Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina enintään 1 viikko annoksen jälkeen
|
|
Enlicitide Decanoate -plasman suurin pitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina enintään 1 viikko annoksen jälkeen
|
Verinäytteitä otetaan enlisitididekanoaatin Cmax-arvon määrittämiseksi.
|
Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina enintään 1 viikko annoksen jälkeen
|
|
Aika enlicitide-dekanoaatin maksimipitoisuuteen plasmassa (Tmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina enintään 1 viikko annoksen jälkeen
|
Verinäytteet otetaan enlisitididekanoaatin Tmax-arvon määrittämiseksi.
|
Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina enintään 1 viikko annoksen jälkeen
|
|
Enlicitide-dekanoaatin viive (tlag) plasmassa
Aikaikkuna: Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina enintään 1 viikko annoksen jälkeen
|
Tlag on aika annostelusta ensimmäiseen plasmassa esiintymiseen.
Verinäytteitä kerätään enlisitididekanoaatin tlag:n määrittämiseksi.
|
Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina enintään 1 viikko annoksen jälkeen
|
|
Enlicitide Decanoate -tuotteen näennäinen puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina enintään 1 viikko annoksen jälkeen
|
Verinäytteet otetaan enlisitididekanoaatin t1/2 määrittämiseksi.
|
Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina enintään 1 viikko annoksen jälkeen
|
|
Enlicitide-dekanoaatin näennäinen puhdistuma (CL/F).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina enintään 1 viikko annoksen jälkeen
|
Verinäytteet otetaan enlisitididekanoaatin CL/F:n määrittämiseksi.
|
Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina enintään 1 viikko annoksen jälkeen
|
|
Enlicitide Decanoate:n näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheessa (Vz/F)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina enintään 1 viikko annoksen jälkeen
|
Verinäytteitä kerätään enlisitididekanoaatin Vz/F:n määrittämiseksi.
|
Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina enintään 1 viikko annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisen tapahtuman kokeneiden osallistujien määrä (AE)
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää annoksen ottamisesta
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusintervention käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
AE:n kokeneiden osallistujien määrä ilmoitetaan.
|
Jopa 14 päivää annoksen ottamisesta
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttävät opinnot AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää annoksen ottamisesta
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusintervention käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttävät opinnot AE:n vuoksi, raportoidaan.
|
Jopa 14 päivää annoksen ottamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 24. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 26. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Lauantai 26. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0616-022
- MK-0616 (Muu tunniste: MSD)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .