Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv množství potravy a vody u zdravých dospělých účastníků podávaných enlicitid dekanoát (MK-0616) (MK-0616-022)

24. října 2024 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Klinická studie k vyhodnocení vlivu objemu potravy a vody na farmakokinetiku formulace konečného trhu MK-0616 u zdravých dospělých účastníků

Enlicitid dekanoát (MK-0616, studovaný lék) patří do třídy léků, u kterých bylo prokázáno, že snižují LDL-C. Enlicitid dekanoát se liší od ostatních léků v této třídě, protože se užívá ve formě tablet, nikoli jako injekce.

Cílem této studie je zjistit, co se stane s dávkami enlicitid dekanoátu v těle člověka v průběhu času. Během studie budou vědci měřit ve vzorcích krve lidí množství enlicitid dekanoátu, když se užívají s jídlem nebo na lačný žaludek, nebo když se zapíjejí vysokým, středním a malým množstvím vody. Výzkumníci se také chtějí dozvědět o bezpečnosti enlicitid dekanoátu, včetně toho, jak dobře jej lidé snášejí (zvládají).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68502
        • Celerion (Site 0001)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

Mezi klíčová kritéria zařazení patří, ale nejsou omezena na následující:

  • Má index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18,0 a ≤32,0 kg/m^2
  • Je z lékařského hlediska zdravý bez klinicky významné anamnézy

Kritéria vyloučení:

Klíčová kritéria vyloučení zahrnují, ale nejsou omezena na následující:

  • Má v anamnéze gastrointestinální onemocnění, které může ovlivnit vstřebávání potravy a léků
  • Má v anamnéze rakovinu (malignitu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Enlicitide Decanoate Food Effect
Účastníkům bude podáván enlicitid dekanoát 1. den s jídlem nebo bez jídla.
Lék: Enlicitide dekanoát
Perorální tableta
Ostatní jména:
  • MK-0616
Experimentální: Enlicitide Decanoate Water Effect
Účastníkům bude podáván enlicitid dekanoát v den 1 s vysokým, středním a nízkým objemem vody.
Lék: Enlicitide dekanoát
Perorální tableta
Ostatní jména:
  • MK-0616

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do nekonečna (AUC0-Inf) enlicitid dekanoátu
Časové okno: Před podáním dávky a v určených časových bodech až 1 týden po dávce
Budou odebrány vzorky krve pro stanovení AUC0-Inf enlicitid dekanoátu.
Před podáním dávky a v určených časových bodech až 1 týden po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do 24 hodin (AUC0-24 hodin) enlicitid dekanoátu
Časové okno: Před podáním dávky a v určených časových bodech až 24 hodin po dávce
Pro stanovení AUC0-24 enlicitid dekanoátu budou odebrány vzorky krve.
Před podáním dávky a v určených časových bodech až 24 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do posledního (AUC0-poslední) enlicitid dekanoátu
Časové okno: Před podáním dávky a v určených časových bodech až 1 týden po dávce
Budou odebrány vzorky krve pro stanovení AUC0-last enlicitid dekanoátu.
Před podáním dávky a v určených časových bodech až 1 týden po dávce
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) enlicitid dekanoátu
Časové okno: Před podáním dávky a v určených časových bodech až 1 týden po dávce
Pro stanovení Cmax enlicitid dekanoátu budou odebrány vzorky krve.
Před podáním dávky a v určených časových bodech až 1 týden po dávce
Čas do maximální plazmatické koncentrace (Tmax) enlicitid dekanoátu
Časové okno: Před podáním dávky a v určených časových bodech až 1 týden po dávce
Odeberou se vzorky krve pro stanovení Tmax enlicitid dekanoátu.
Před podáním dávky a v určených časových bodech až 1 týden po dávce
Doba prodlevy (tlag) enlicitid dekanoátu v plazmě
Časové okno: Před podáním dávky a v určených časových bodech až 1 týden po dávce
Tlag je doba od podání dávky do prvního výskytu v plazmě. Vzorky krve budou odebírány pro stanovení tlag enlicitid dekanoátu.
Před podáním dávky a v určených časových bodech až 1 týden po dávce
Zdánlivý konečný poločas (t1/2) enlicitid dekanoátu
Časové okno: Před podáním dávky a v určených časových bodech až 1 týden po dávce
Pro stanovení t1/2 enlicitid dekanoátu budou odebrány vzorky krve.
Před podáním dávky a v určených časových bodech až 1 týden po dávce
Zjevná clearance (CL/F) Enlicitide dekanoátu
Časové okno: Před podáním dávky a v určených časových bodech až 1 týden po dávce
Pro stanovení CL/F enlicitid dekanoátu budou odebrány vzorky krve.
Před podáním dávky a v určených časových bodech až 1 týden po dávce
Zdánlivý objem distribuce během terminální fáze (Vz/F) enlicitid dekanoátu
Časové okno: Před podáním dávky a v určených časových bodech až 1 týden po dávce
Pro stanovení Vz/F enlicitid dekanoátu budou odebrány vzorky krve.
Před podáním dávky a v určených časových bodech až 1 týden po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažili nepříznivou událost (AE)
Časové okno: Až 14 dní po dávce
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie. Bude hlášen počet účastníků, kteří zažili AE.
Až 14 dní po dávce
Počet účastníků, kteří ukončili studium kvůli AE
Časové okno: Až 14 dní po dávce
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie. Bude uveden počet účastníků, kteří přeruší studii z důvodu AE.
Až 14 dní po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

26. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

26. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 0616-022
  • MK-0616 (Jiný identifikátor: MSD)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Enlicitide dekanoát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit