Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ilości pokarmu i wody u zdrowych dorosłych uczestników, którym podawano dekanian enlicitydu (MK-0616) (MK-0616-022)

24 października 2024 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Badanie kliniczne mające na celu ocenę wpływu objętości pokarmu i wody na farmakokinetykę ostatecznego preparatu rynkowego MK-0616 u zdrowych dorosłych uczestników

Enlicitide decanoate (MK-0616, badany lek) należy do klasy leków, w przypadku których wykazano, że zmniejszają stężenie cholesterolu LDL. Enlicitide Decanoate różni się od innych leków z tej klasy tym, że przyjmuje się go w postaci tabletki, a nie wstrzyknięcia.

Celem tego badania jest sprawdzenie, co dzieje się z dawkami dekanianu enlicydu w organizmie człowieka w czasie. Podczas badania badacze będą mierzyć w próbkach krwi ludzi zawartość dekanianu enlicydu przyjmowanego z jedzeniem lub na pusty żołądek, a także popijając dużą, średnią i małą ilością wody. Naukowcy chcą także dowiedzieć się o bezpieczeństwie dekanianu enlicydu, w tym o tym, jak dobrze ludzie go tolerują (kontrolują).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68502
        • Celerion (Site 0001)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

Kluczowe kryteria włączenia obejmują między innymi:

  • Ma wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18,0 i ≤32,0 kg/m^2
  • Jest zdrowy pod względem medycznym i nie ma klinicznie istotnej historii medycznej

Kryteria wykluczenia:

Kluczowe kryteria wykluczenia obejmują między innymi:

  • W przeszłości występowały choroby żołądkowo-jelitowe, które mogą wpływać na wchłanianie pokarmu i leków
  • Ma historię raka (nowotwór złośliwy).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Enlicitide Decanoate Wpływ żywności
Uczestnikom zostanie podany dekanian enlicydu pierwszego dnia z posiłkiem lub bez posiłku.
Lek: Dekanian enlicitydu
Tabletka doustna
Inne nazwy:
  • MK-0616
Eksperymentalny: Enlicitide Decanoate Water Effect
Uczestnikom zostanie podany dekanian enlicitydu w pierwszym dniu z dużą, średnią i małą objętością wody.
Lek: Dekanian enlicitydu
Tabletka doustna
Inne nazwy:
  • MK-0616

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do nieskończoności (AUC0-Inf) dekanianu enlicitydu
Ramy czasowe: Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych do 1 tygodnia po podaniu
Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia AUC0-Inf dekanianu enlicitydu.
Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych do 1 tygodnia po podaniu
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do 24 godzin (AUC0-24hrs) dekanianu enlicitydu
Ramy czasowe: Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych do 24 godzin po podaniu
Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia AUC0-24 dekanianu enlicitydu.
Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych do 24 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do ostatniego (AUC0-Last) dekanianu enlicitideu
Ramy czasowe: Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych do 1 tygodnia po podaniu
Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia AUC0-last dekanianu enlicitydu.
Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych do 1 tygodnia po podaniu
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) dekanianu enlicitydu
Ramy czasowe: Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych do 1 tygodnia po podaniu
Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia Cmax dekanianu enlicytydu.
Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych do 1 tygodnia po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) dekanianu enlicitydu
Ramy czasowe: Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych do 1 tygodnia po podaniu
Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia Tmax dekanianu enlicytydu.
Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych do 1 tygodnia po podaniu
Czas opóźnienia (tlag) dekanianu enlicitydu w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych do 1 tygodnia po podaniu
Tlag to czas od podania do pierwszego pojawienia się w osoczu. Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia tlag dekanianu enlicitydu.
Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych do 1 tygodnia po podaniu
Pozorny końcowy okres półtrwania (t1/2) dekanianu enlicitideu
Ramy czasowe: Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych do 1 tygodnia po podaniu
Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia t1/2 dekanianu enlicitydu.
Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych do 1 tygodnia po podaniu
Pozorny klirens (CL/F) dekanianu Enlicitide
Ramy czasowe: Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych do 1 tygodnia po podaniu
Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia CL/F dekanianu enlicitydu.
Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych do 1 tygodnia po podaniu
Pozorna objętość dystrybucji podczas fazy końcowej (Vz/F) dekanianu enlicitydu
Ramy czasowe: Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych do 1 tygodnia po podaniu
Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia Vz/F dekanianu enlicitydu.
Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych do 1 tygodnia po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 14 dni po podaniu
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z interwencją badaną, czy nie. Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane, zostanie podana w raporcie.
Do 14 dni po podaniu
Liczba uczestników, którzy przerwali naukę z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do 14 dni po podaniu
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z interwencją badaną, czy nie. Liczba uczestników, którzy przerwali naukę z powodu zdarzenia niepożądanego, zostanie podana w raporcie.
Do 14 dni po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0616-022
  • MK-0616 (Inny identyfikator: MSD)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dekanian enlicitydu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj