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Die Auswirkung der Nahrungs- und Wassermenge bei gesunden erwachsenen Teilnehmern, denen Enlicitide Decanoat verabreicht wurde (MK-0616) (MK-0616-022)

24. Oktober 2024 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine klinische Studie zur Bewertung der Auswirkung der Nahrungs- und Wassermenge auf die Pharmakokinetik der endgültigen Marktformulierung MK-0616 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

Enlicitide Decanoat (MK-0616, das Studienmedikament) gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die nachweislich LDL-C senken. Enlicitide Decanoat unterscheidet sich von den anderen Arzneimitteln dieser Klasse dadurch, dass es als Tablette und nicht als Injektion eingenommen wird.

Das Ziel dieser Studie besteht darin, herauszufinden, was mit der Enlicitide-Decanoat-Dosierung im Körper einer Person im Laufe der Zeit geschieht. Während der Studie werden die Forscher die Menge an Enlicitide-Decanoat in Blutproben von Menschen messen, wenn es mit einer Mahlzeit oder auf nüchternen Magen eingenommen wird oder wenn es mit großen, mittleren und geringen Mengen Wasser eingenommen wird. Forscher möchten auch mehr über die Sicherheit von Enlicitide-Decanoat erfahren, einschließlich der Frage, wie gut Menschen es vertragen (behandeln).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68502
        • Celerion (Site 0001)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Zu den wichtigsten Einschlusskriterien gehören unter anderem die folgenden:

  • Hat einen Body-Mass-Index (BMI) ≥18,0 und ≤32,0 kg/m^2
  • Ist medizinisch gesund und hat keine klinisch bedeutsame Krankengeschichte

Ausschlusskriterien:

Zu den wichtigsten Ausschlusskriterien gehören unter anderem die folgenden:

  • Hat in der Vergangenheit eine Magen-Darm-Erkrankung, die die Aufnahme von Nahrungsmitteln und Medikamenten beeinträchtigen kann
  • Hat eine Vorgeschichte von Krebs (bösartigen Erkrankungen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Enlicitide Decanoate Lebensmitteleffekt
Den Teilnehmern wird Enlicitide Decanoat am ersten Tag mit oder ohne Nahrung verabreicht.
Arzneimittel: Enlicitide Decanoat
Orale Tablette
Andere Namen:
  • MK-0616
Experimental: Enlicitide Decanoate-Wassereffekt
Den Teilnehmern wird am ersten Tag Enlicitide-Decanoat mit hohen, mittleren und niedrigen Wassermengen verabreicht.
Arzneimittel: Enlicitide Decanoat
Orale Tablette
Andere Namen:
  • MK-0616

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis Unendlich (AUC0-Inf) von Enlicitide Decanoat
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 1 Woche nach der Einnahme
Es werden Blutproben entnommen, um den AUC0-Inf von Enlicitide-Decanoat zu bestimmen.
Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 1 Woche nach der Einnahme
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 24 Stunden (AUC0-24 Stunden) von Enlicitide Decanoate
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Zur Bestimmung der AUC0-24 von Enlicitide-Decanoat werden Blutproben entnommen.
Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum letzten (AUC0-Last) von Enlicitide Decanoate
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 1 Woche nach der Einnahme
Es werden Blutproben entnommen, um den AUC0-Wert von Enlicitide-Decanoat zu bestimmen.
Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 1 Woche nach der Einnahme
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Enlicitide Decanoat
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 1 Woche nach der Einnahme
Zur Bestimmung der Cmax von Enlicitide Decanoat werden Blutproben entnommen.
Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 1 Woche nach der Einnahme
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Enlicitide Decanoat
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 1 Woche nach der Einnahme
Es werden Blutproben entnommen, um den Tmax von Enlicitide-Decanoat zu bestimmen.
Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 1 Woche nach der Einnahme
Verzögerungszeit (tlag) von Enlicitide Decanoat im Plasma
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 1 Woche nach der Einnahme
Tlag ist die Zeit von der Dosierung bis zum ersten Auftreten im Plasma. Es werden Blutproben entnommen, um die Konzentration von Enlicitide-Decanoat zu bestimmen.
Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 1 Woche nach der Einnahme
Scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2) von Enlicitide Decanoat
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 1 Woche nach der Einnahme
Es werden Blutproben entnommen, um die t1/2 von Enlicitide-Decanoat zu bestimmen.
Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 1 Woche nach der Einnahme
Offensichtliche Clearance (CL/F) von Enlicitide Decanoate
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 1 Woche nach der Einnahme
Zur Bestimmung des CL/F von Enlicitide Decanoat werden Blutproben entnommen.
Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 1 Woche nach der Einnahme
Offensichtliches Verteilungsvolumen während der Endphase (Vz/F) von Enlicitide Decanoat
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 1 Woche nach der Einnahme
Zur Bestimmung des Vz/F von Enlicitide-Decanoat werden Blutproben entnommen.
Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 1 Woche nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis (UE) auftritt
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach der Einnahme
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine UE auftritt, wird gemeldet.
Bis zu 14 Tage nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer, die das Studium aufgrund eines UE abbrechen
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach der Einnahme
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Die Anzahl der Teilnehmer, die das Studium aufgrund eines UE abbrechen, wird gemeldet.
Bis zu 14 Tage nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0616-022
  • MK-0616 (Andere Kennung: MSD)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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