Влияние объема пищи и воды на здоровых взрослых участников, которым вводили энлицитида деканоат (MK-0616) (MK-0616-022)
24 октября 2024 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Клиническое исследование по оценке влияния объема пищи и воды на фармакокинетику конечного рыночного состава MK-0616 у здоровых взрослых участников
Энлицитида деканоат (МК-0616, исследуемое лекарство) относится к классу лекарств, которые, как было показано, снижают уровень холестерина ЛПНП. Энлицитида деканоат отличается от других препаратов этого класса тем, что его принимают в виде таблеток, а не инъекций.
Цель этого исследования — увидеть, что происходит с дозами энлицитида деканоата в организме человека с течением времени. В ходе исследования исследователи будут измерять в образцах крови людей количество энлицитида деканоата при приеме с пищей или натощак, а также при приеме с большим, средним и низким объемом воды. Исследователи также хотят узнать о безопасности энлицитида деканоата, в том числе о том, насколько хорошо люди его переносят (контролируют).
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68502
- Celerion (Site 0001)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Ключевые критерии включения включают, помимо прочего, следующее:
- Имеет индекс массы тела (ИМТ) ≥18,0 и ≤32,0 кг/м^2.
- Является здоровым с медицинской точки зрения, без клинически значимого анамнеза.
Критерии исключения:
Ключевые критерии исключения включают, помимо прочего, следующее:
- Имеет в анамнезе желудочно-кишечные заболевания, которые могут повлиять на всасывание пищи и лекарств.
- Имеет историю рака (злокачественного новообразования).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Энлицитид деканоат Пищевой эффект
Участникам будут вводить энлицитид деканоат в первый день независимо от приема пищи.
|
Таблетка для перорального применения
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Эффект воды энлицитида деканоата
Участникам будут вводить энлицитида деканоат в первый день с большим, средним и низким объемом воды.
|
Таблетка для перорального применения
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой «концентрация-время» от времени от 0 до бесконечности (AUC0-Inf) энлицитида деканоата
Временное ограничение: До введения дозы и в назначенные моменты времени до 1 недели после введения
|
Будут собраны образцы крови для определения AUC0-Inf энлицитида деканоата.
|
До введения дозы и в назначенные моменты времени до 1 недели после введения
|
|
Площадь под кривой «концентрация-время» от 0 до 24 часов (AUC0-24 часа) энлицитида деканоата
Временное ограничение: До введения дозы и в назначенные моменты времени до 24 часов после введения.
|
Будут собраны образцы крови для определения AUC0-24 энлицитида деканоата.
|
До введения дозы и в назначенные моменты времени до 24 часов после введения.
|
|
Площадь под кривой «концентрация-время» от времени 0 до последнего (AUC0-Last) действия энлицитида деканоата
Временное ограничение: До введения дозы и в назначенные моменты времени до 1 недели после введения
|
Будут собраны образцы крови для определения AUC0-последнего значения энлицитида деканоата.
|
До введения дозы и в назначенные моменты времени до 1 недели после введения
|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) энлицитида деканоата
Временное ограничение: До введения дозы и в назначенные моменты времени до 1 недели после введения
|
Будут собраны образцы крови для определения Cmax энлицитида деканоата.
|
До введения дозы и в назначенные моменты времени до 1 недели после введения
|
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) энлицитида деканоата
Временное ограничение: До введения дозы и в назначенные моменты времени до 1 недели после введения
|
Будут собраны образцы крови для определения Tmax деканоата энлицитида.
|
До введения дозы и в назначенные моменты времени до 1 недели после введения
|
|
Время задержки (tlag) энлицитида деканоата в плазме
Временное ограничение: До введения дозы и в назначенные моменты времени до 1 недели после введения
|
Тлаг — время от приема дозы до первого появления в плазме.
Будут собраны образцы крови для определения tlag энлицитида деканоата.
|
До введения дозы и в назначенные моменты времени до 1 недели после введения
|
|
Очевидный конечный период полураспада (t1/2) энлицитида деканоата
Временное ограничение: До введения дозы и в назначенные моменты времени до 1 недели после введения
|
Будут собраны образцы крови для определения t1/2 энлицитида деканоата.
|
До введения дозы и в назначенные моменты времени до 1 недели после введения
|
|
Видимый клиренс (CL/F) энлицитида деканоата
Временное ограничение: До введения дозы и в назначенные моменты времени до 1 недели после введения
|
Будут собраны образцы крови для определения CL/F энлицитида деканоата.
|
До введения дозы и в назначенные моменты времени до 1 недели после введения
|
|
Видимый объем распределения во время терминальной фазы (Vz/F) энлицитида деканоата
Временное ограничение: До введения дозы и в назначенные моменты времени до 1 недели после введения
|
Будут собраны образцы крови для определения Vz/F деканоата энлицитида.
|
До введения дозы и в назначенные моменты времени до 1 недели после введения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, у которых возникло нежелательное явление (НЯ)
Временное ограничение: До 14 дней после приема дозы
|
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет.
Будет сообщено количество участников, у которых возникло НЯ.
|
До 14 дней после приема дозы
|
|
Количество участников, прекративших обучение из-за НЯ
Временное ограничение: До 14 дней после приема дозы
|
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет.
Будет сообщено количество участников, прекративших исследование из-за НЯ.
|
До 14 дней после приема дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 октября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 0616-022
- MK-0616 (Другой идентификатор: MSD)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .