El efecto del volumen de alimentos y agua en participantes adultos sanos a los que se les administró decanoato de enlicitida (MK-0616) (MK-0616-022)
24 de octubre de 2024 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio clínico para evaluar el efecto del volumen de alimentos y agua sobre la farmacocinética de la formulación final del mercado MK-0616 en participantes adultos sanos
El decanoato de enlicitida (MK-0616, el medicamento del estudio) pertenece a una clase de medicamentos que se ha demostrado que reducen el C-LDL. El decanoato de enlicitida se diferencia de otros medicamentos de esta clase porque se toma en forma de tableta y no de inyección.
El objetivo de este estudio es ver qué sucede con las dosis de decanoato de enlicitida en el cuerpo de una persona a lo largo del tiempo. Durante el estudio, los investigadores medirán las muestras de sangre de las personas para determinar la cantidad de decanoato de enlicitida cuando se toman con alimentos o con el estómago vacío, o cuando se toman con volúmenes de agua altos, medianos y bajos. Los investigadores también quieren aprender sobre la seguridad del decanoato de enlicitida, incluido qué tan bien lo toleran (manejan) las personas.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
- Celerion (Site 0001)
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Los criterios de inclusión clave incluyen, entre otros, los siguientes:
- Tiene un índice de masa corporal (IMC) ≥18,0 y ≤32,0 kg/m^2
- Está médicamente sano y no tiene antecedentes médicos clínicamente significativos.
Criterios de exclusión:
Los criterios de exclusión clave incluyen, entre otros, los siguientes:
- Tiene antecedentes de enfermedad gastrointestinal que puede afectar la absorción de alimentos y medicamentos.
- Tiene antecedentes de cáncer (malignidad).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Efecto alimentario del decanoato de enlicitida
A los participantes se les administrará decanoato de enlicitida el día 1 con o sin alimentos.
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Tableta oral
Otros nombres:
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Experimental: Efecto agua del decanoato de enlicitida
A los participantes se les administrará decanoato de enlicitida el día 1 con volúmenes de agua altos, medios y bajos.
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Tableta oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUC0-Inf) del decanoato de enlicitida
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en momentos designados hasta 1 semana después de la dosis
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar el AUC0-Inf del decanoato de enlicitida.
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Antes de la dosis y en momentos designados hasta 1 semana después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo de 0 a 24 horas (AUC0-24 horas) de decanoato de enlicitida
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en momentos designados hasta 24 horas después de la dosis
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar el AUC0-24 del decanoato de enlicitida.
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Antes de la dosis y en momentos designados hasta 24 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el momento 0 hasta el último (AUC0-último) del decanoato de enlicitida
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en momentos designados hasta 1 semana después de la dosis
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar el AUC0-último del decanoato de enlicitida.
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Antes de la dosis y en momentos designados hasta 1 semana después de la dosis
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de decanoato de enlicitida
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en momentos designados hasta 1 semana después de la dosis
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar la Cmax del decanoato de enlicitida.
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Antes de la dosis y en momentos designados hasta 1 semana después de la dosis
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Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) de decanoato de enlicitida
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en momentos designados hasta 1 semana después de la dosis
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar el Tmax del decanoato de enlicitida.
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Antes de la dosis y en momentos designados hasta 1 semana después de la dosis
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Tiempo de retardo (tlag) del decanoato de enlicitida en plasma
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en momentos designados hasta 1 semana después de la dosis
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Tlag es el tiempo desde la dosificación hasta la primera aparición en plasma.
Se recolectarán muestras de sangre para determinar el tlag de decanoato de enlicitida.
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Antes de la dosis y en momentos designados hasta 1 semana después de la dosis
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Vida media terminal aparente (t1/2) del decanoato de enlicitida
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en momentos designados hasta 1 semana después de la dosis
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar la t1/2 del decanoato de enlicitida.
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Antes de la dosis y en momentos designados hasta 1 semana después de la dosis
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Aclaramiento aparente (CL/F) del decanoato de enlicitida
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en momentos designados hasta 1 semana después de la dosis
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar el CL/F del decanoato de enlicitida.
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Antes de la dosis y en momentos designados hasta 1 semana después de la dosis
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Volumen aparente de distribución durante la fase terminal (Vz/F) del decanoato de enlicitida
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en momentos designados hasta 1 semana después de la dosis
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar el Vz/F del decanoato de enlicitida.
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Antes de la dosis y en momentos designados hasta 1 semana después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que experimentan un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después de la dosis
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Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio.
Se informará el número de participantes que experimentan un EA.
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Hasta 14 días después de la dosis
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Número de participantes que interrumpen el estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después de la dosis
|
Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio.
Se informará el número de participantes que interrumpen el estudio debido a un EA.
|
Hasta 14 días después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de octubre de 2023
Finalización primaria (Actual)
26 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
26 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 0616-022
- MK-0616 (Otro identificador: MSD)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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