食物和水量对服用 Enlicitide 癸酸 (MK-0616) 的健康成年参与者的影响 (MK-0616-022)
2024年10月24日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
评估食物和水量对健康成人参与者中 MK-0616 最终上市制剂药代动力学影响的临床研究
Enlicitide 癸酸酯（MK-0616，研究药物）属于一类已被证明可以降低 LDL-C 的药物。 Enlicitide 癸酸酯与此类药物不同，因为它是片剂而不是注射剂。
本研究的目的是了解随着时间的推移，enlicitide 癸酸酯剂量在人体内会发生什么变化。 在研究过程中，研究人员将测量人们的血液样本，以了解随食物或空腹服用、或与高、中、低量的水一起服用时 enlicitide 癸酸的含量。 研究人员还想了解 enlicitide 癸酸的安全性，包括人们对其的耐受（管理）程度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、美国、68502
- Celerion (Site 0001)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
主要纳入标准包括但不限于以下内容：
- 体重指数 (BMI) ≥18.0 且 ≤32.0 kg/m^2
- 身体健康，没有临床意义的病史
排除标准：
主要排除标准包括但不限于以下内容：
- 有胃肠道疾病史，可能影响食物和药物吸收
- 有癌症（恶性肿瘤）病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Enlicitide 癸酸酯 食物功效
Participants will be administered enlicitide decanoate on Day 1 with or without food.
|
口服片剂
其他名称：
|
|
实验性的：Enlicitide癸酸水效应
Participants will be administered enlicitide decanoate on Day 1 with high, medium, and low volumes of water.
|
口服片剂
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Enlicitide 癸酸从时间 0 到无穷大 (AUC0-Inf) 的浓度-时间曲线下面积
大体时间：给药前和给药后 1 周内的指定时间点
|
将收集血样以确定恩力西肽癸酸酯的 AUC0-Inf。
|
给药前和给药后 1 周内的指定时间点
|
|
Enlicitide癸酸0至24小时（AUC0-24小时）的浓度-时间曲线下面积
大体时间：给药前和给药后 24 小时内的指定时间点
|
将收集血样以确定恩力西肽癸酸酯的AUC0-24。
|
给药前和给药后 24 小时内的指定时间点
|
|
Enlicitide 癸酸从时间 0 到最后 (AUC0-Last) 的浓度-时间曲线下面积
大体时间：给药前和给药后 1 周内的指定时间点
|
将收集血样以确定 enlicitide 癸酸酯的 AUC0-last。
|
给药前和给药后 1 周内的指定时间点
|
|
Enlicitide 癸酸酯的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药前和给药后 1 周内的指定时间点
|
将收集血样以确定恩力西肽癸酸酯的Cmax。
|
给药前和给药后 1 周内的指定时间点
|
|
Enlicitide 癸酸达到最大血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：给药前和给药后 1 周内的指定时间点
|
将收集血样以确定 enlicitide 癸酸酯的 Tmax。
|
给药前和给药后 1 周内的指定时间点
|
|
血浆中 Enlicitide 癸酸酯的滞后时间 (tlag)
大体时间：给药前和给药后 1 周内的指定时间点
|
Tlag是从给药到首次出现在血浆中的时间。
将收集血样以确定 enlicitide 癸酸酯的标记。
|
给药前和给药后 1 周内的指定时间点
|
|
Enlicitide 癸酸的表观终末半衰期 (t1/2)
大体时间：给药前和给药后 1 周内的指定时间点
|
将收集血样以确定 enlicitide 癸酸酯的 t1/2。
|
给药前和给药后 1 周内的指定时间点
|
|
Enlicitide 癸酸酯的表观清除率 (CL/F)
大体时间：给药前和给药后 1 周内的指定时间点
|
将收集血样以确定 enlicitide 癸酸酯的 CL/F。
|
给药前和给药后 1 周内的指定时间点
|
|
Enlicitide 癸酸酯终末期的表观分布体积 (Vz/F)
大体时间：给药前和给药后 1 周内的指定时间点
|
将收集血样以确定 enlicitide 癸酸酯的 Vz/F。
|
给药前和给药后 1 周内的指定时间点
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
经历不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：服药后 14 天以内
|
AE 是临床研究参与者中发生的任何不良医疗事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。
将报告经历 AE 的参与者人数。
|
服药后 14 天以内
|
|
因 AE 停止研究的参与者人数
大体时间：服药后 14 天以内
|
AE 是临床研究参与者中发生的任何不良医疗事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。
将报告因 AE 而停止研究的参与者人数。
|
服药后 14 天以内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月24日
初级完成 (实际的)
2023年12月26日
研究完成 (实际的)
2023年12月26日
研究注册日期
首次提交
2024年10月24日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月24日
首次发布 (实际的)
2024年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月24日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 0616-022
- MK-0616 (其他标识符：MSD)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.