Enlicitide Decanoate(MK-0616)(MK-0616-022)를 투여한 건강한 성인 참가자의 음식 및 물 양에 대한 영향
2024년 10월 24일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
건강한 성인 참가자를 대상으로 MK-0616 최종 시장 제제의 약동학에 대한 식품 및 물의 양의 영향을 평가하기 위한 임상 연구
엔리시타이드 데카노에이트(MK-0616, 연구 의약품)는 LDL-C를 감소시키는 것으로 밝혀진 의약품 계열에 속합니다. Enlicitide decanoate는 주사제가 아닌 정제로 복용된다는 점에서 이 계열의 다른 의약품과 다릅니다.
이 연구의 목표는 시간이 지남에 따라 사람의 신체에서 엔리시타이드 데카노에이트의 복용량에 어떤 일이 일어나는지 확인하는 것입니다. 연구 기간 동안 연구자들은 음식과 함께 섭취하거나 공복에 섭취할 때, 또는 높은 양, 중간 양, 낮은 양의 물과 함께 섭취할 때 사람들의 혈액 샘플을 측정하여 엔리시타이드 데카노에이트의 양을 측정할 것입니다. 연구자들은 또한 사람들이 이를 얼마나 잘 용인(관리)하는지를 포함하여 엔리시타이드 데카노에이트의 안전성에 대해 배우고 싶어합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68502
- Celerion (Site 0001)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
주요 포함 기준은 다음을 포함하지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 체질량지수(BMI) ≥18.0 및 ≤32.0kg/m^2
- 임상적으로 유의미한 병력이 없어 의학적으로 건강함
제외 기준:
주요 제외 기준에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 음식과 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장병 병력이 있음
- 암(악성종양) 병력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Enlicitide Decanoate 식품 효과
Participants will be administered enlicitide decanoate on Day 1 with or without food.
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경구용 정제
다른 이름들:
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실험적: 인리시타이드 데카노에이트 워터 효과
Participants will be administered enlicitide decanoate on Day 1 with high, medium, and low volumes of water.
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경구용 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인리시타이드 데카노에이트의 0시간부터 무한대(AUC0-Inf)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 1주일까지 지정된 시점에 투여
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엔리시타이드 데카노에이트의 AUC0-Inf를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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투여 전 및 투여 후 최대 1주일까지 지정된 시점에 투여
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인리시타이드 데카노에이트의 0~24시간(AUC0~24시간)의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 24시간까지 지정된 시점에 투여
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엔리시타이드 데카노에이트의 AUC0-24를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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투여 전 및 투여 후 최대 24시간까지 지정된 시점에 투여
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인리시타이드 데카노에이트의 0시부터 마지막(AUC0-Last)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 1주일까지 지정된 시점에 투여
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엔리시티드 데카노에이트의 AUC0-last를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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투여 전 및 투여 후 최대 1주일까지 지정된 시점에 투여
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인리시타이드 데카노에이트의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 1주일까지 지정된 시점에 투여
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엔리시타이드 데카노에이트의 Cmax를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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투여 전 및 투여 후 최대 1주일까지 지정된 시점에 투여
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인리시타이드 데카노에이트의 최대 혈장 농도(Tmax)까지의 시간
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 1주일까지 지정된 시점에 투여
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엔리시타이드 데카노에이트의 Tmax를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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투여 전 및 투여 후 최대 1주일까지 지정된 시점에 투여
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혈장 내 Enlicitide Decanoate의 지연 시간(tlag)
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 1주일까지 지정된 시점에 투여
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Tlag는 투여 후 혈장에 처음으로 나타날 때까지의 시간입니다.
엔리시타이드 데카노에이트의 플래그를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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투여 전 및 투여 후 최대 1주일까지 지정된 시점에 투여
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인리시타이드 데카노에이트의 겉보기 최종 반감기(t1/2)
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 1주일까지 지정된 시점에 투여
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엔리시타이드 데카노에이트의 t1/2를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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투여 전 및 투여 후 최대 1주일까지 지정된 시점에 투여
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인리시타이드 데카노에이트의 겉보기 클리어런스(CL/F)
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 1주일까지 지정된 시점에 투여
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엔리시타이드 데카노에이트의 CL/F를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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투여 전 및 투여 후 최대 1주일까지 지정된 시점에 투여
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인리시타이드 데카노에이트의 최종 단계(Vz/F) 동안 분포의 겉보기 부피
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 1주일까지 지정된 시점에 투여
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엔리시타이드 데카노에이트의 Vz/F를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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투여 전 및 투여 후 최대 1주일까지 지정된 시점에 투여
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 투여 후 최대 14일
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AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 사건입니다.
AE를 경험한 참가자의 수가 보고됩니다.
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투여 후 최대 14일
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AE로 인해 연구를 중단한 참가자 수
기간: 투여 후 최대 14일
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AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 사건입니다.
AE로 인해 연구를 중단한 참가자의 수가 보고될 것입니다.
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투여 후 최대 14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 24일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 26일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 24일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 0616-022
- MK-0616 (기타 식별자: MSD)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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데카노에이트 강화에 대한 임상 시험
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Merck Sharp & Dohme LLC모병이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(HeFH)미국, 콜롬비아, 뉴질랜드, 중국, 브라질, 호주, 핀란드, 네덜란드, 벨기에, 싱가포르, 스페인, 영국, 칠레, 독일