A táplálék és a víz mennyiségének hatása az egészséges felnőtt résztvevőkre, akik enlicitid-dekanoátot kaptak (MK-0616) (MK-0616-022)
2024. október 24. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
Klinikai vizsgálat az élelmiszer és a víz mennyiségének az MK-0616 végső piaci készítmény farmakokinetikájára gyakorolt hatásának értékelésére egészséges felnőtt résztvevők körében
Az Enlicitide-decanoate (MK-0616, a vizsgálati gyógyszer) a gyógyszerek azon osztályába tartozik, amelyekről kimutatták, hogy csökkentik az LDL-C szintjét. Az Enlicitide-decanoate eltér az ebbe az osztályba tartozó többi gyógyszertől, mivel tablettaként és nem injekció formájában veszik be.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megtudja, mi történik az enlicitid-dekanoát dózisaival egy személy szervezetében az idő múlásával. A vizsgálat során a kutatók az emberek vérmintájából mérik meg az enlicitid-dekanoát mennyiségét, amikor azt étellel vagy éhgyomorra, illetve nagy, közepes és alacsony mennyiségű vízzel veszik be. A kutatók az enlicitid-dekanoát biztonságosságáról is szeretnének tájékozódni, beleértve azt is, hogy az emberek mennyire tolerálják (kezelik).
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
34
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68502
- Celerion (Site 0001)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
A legfontosabb felvételi kritériumok többek között a következők:
- Testtömegindexe (BMI) ≥18,0 és ≤32,0 kg/m^2
- Orvosilag egészséges, klinikailag jelentős kórelőzmény nélkül
Kizárási kritériumok:
A legfontosabb kizárási kritériumok közé tartoznak, de nem kizárólagosan, a következők:
- A kórelőzményében gyomor-bélrendszeri betegség szerepel, amely befolyásolhatja a táplálék és a gyógyszer felszívódását
- Előzményében rák (rosszindulatú daganat) szerepel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Enlicitide Decanoate Food Effect
A résztvevők enlicitid-dekanoátot kapnak az 1. napon étellel vagy anélkül.
|
Orális tabletta
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Enlicitide Decanoate Water Effect
A résztvevők az 1. napon enlicitid-dekanoátot kapnak nagy, közepes és kis mennyiségű vízzel.
|
Orális tabletta
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Enlicitide Decanoate koncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól végtelenig (AUC0-Inf)
Időkeret: Az adagolás előtt és a meghatározott időpontokban az adagolást követő 1 hétig
|
Vérmintákat vesznek az enlicitid-dekanoát AUC0-Inf értékének meghatározásához.
|
Az adagolás előtt és a meghatározott időpontokban az adagolást követő 1 hétig
|
|
Enlicitide Decanoate koncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól 24 óráig (AUC0-24 óra)
Időkeret: Az adagolás előtt és a meghatározott időpontokban az adagolást követő 24 óráig
|
Az enlicitid-dekanoát AUC0-24 értékének meghatározásához vérmintákat vesznek.
|
Az adagolás előtt és a meghatározott időpontokban az adagolást követő 24 óráig
|
|
Enlicitide Decanoate koncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól utolsóig (AUC0-Last)
Időkeret: Az adagolás előtt és a meghatározott időpontokban az adagolást követő 1 hétig
|
Vérmintákat vesznek az enlicitid-dekanoát AUC0-last meghatározásához.
|
Az adagolás előtt és a meghatározott időpontokban az adagolást követő 1 hétig
|
|
Az Enlicitide Decanoate maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Az adagolás előtt és a meghatározott időpontokban az adagolást követő 1 hétig
|
Vérmintákat vesznek az enlicitid-dekanoát Cmax-értékének meghatározásához.
|
Az adagolás előtt és a meghatározott időpontokban az adagolást követő 1 hétig
|
|
Az Enlicitide Decanoate maximális plazmakoncentrációjához (Tmax) eltelt idő
Időkeret: Az adagolás előtt és a meghatározott időpontokban az adagolást követő 1 hétig
|
Az enlicitid-dekanoát Tmax-értékének meghatározásához vérmintákat vesznek.
|
Az adagolás előtt és a meghatározott időpontokban az adagolást követő 1 hétig
|
|
Az Enlicitide Decanoate késleltetési ideje (tlag) a plazmában
Időkeret: Az adagolás előtt és a meghatározott időpontokban az adagolást követő 1 hétig
|
A Tlag az adagolástól a plazmában való első megjelenésig eltelt idő.
Vérmintákat vesznek az enlicitid-dekanoát tlag meghatározására.
|
Az adagolás előtt és a meghatározott időpontokban az adagolást követő 1 hétig
|
|
Az Enlicitide Decanoate látszólagos terminális felezési ideje (t1/2).
Időkeret: Az adagolás előtt és a meghatározott időpontokban az adagolást követő 1 hétig
|
Vérmintákat vesznek az enlicitid-dekanoát t1/2 meghatározásához.
|
Az adagolás előtt és a meghatározott időpontokban az adagolást követő 1 hétig
|
|
Az Enlicitide Decanoate látszólagos clearance-e (CL/F).
Időkeret: Az adagolás előtt és a meghatározott időpontokban az adagolást követő 1 hétig
|
Vérmintákat vesznek az enlicitid-dekanoát CL/F-értékének meghatározásához.
|
Az adagolás előtt és a meghatározott időpontokban az adagolást követő 1 hétig
|
|
Az Enlicitide Decanoate látszólagos eloszlási térfogata a terminális fázisban (Vz/F)
Időkeret: Az adagolás előtt és a meghatározott időpontokban az adagolást követő 1 hétig
|
Vérmintákat vesznek az enlicitid-dekanoát Vz/F értékének meghatározásához.
|
Az adagolás előtt és a meghatározott időpontokban az adagolást követő 1 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Káros eseményt tapasztaló résztvevők száma (AE)
Időkeret: Legfeljebb 14 nappal az adagolás után
|
Az AE a klinikai vizsgálatban résztvevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással összefüggőnek tekinthető-e.
Az AE-t átélt résztvevők számát jelenteni kell.
|
Legfeljebb 14 nappal az adagolás után
|
|
Azon résztvevők száma, akik AE miatt abbahagyták a tanulmányokat
Időkeret: Legfeljebb 14 nappal az adagolás után
|
Az AE a klinikai vizsgálatban résztvevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással összefüggőnek tekinthető-e.
Jelenteni kell azoknak a résztvevőknek a számát, akik egy mellékhatás miatt abbahagyták a tanulmányozást.
|
Legfeljebb 14 nappal az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. október 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. december 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. október 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 24.
Első közzététel (Tényleges)
2024. október 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 24.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0616-022
- MK-0616 (Egyéb azonosító: MSD)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .