L'effet du volume de nourriture et d'eau chez des participants adultes en bonne santé ayant reçu de l'enlicitide décanoate (MK-0616) (MK-0616-022)
24 octobre 2024 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude clinique pour évaluer l'effet du volume de nourriture et d'eau sur la pharmacocinétique de la formulation commerciale finale MK-0616 chez des participants adultes en bonne santé
Le décanoate d'enlicitide (MK-0616, le médicament à l'étude) appartient à une classe de médicaments dont il a été démontré qu'ils réduisent le LDL-C. Le décanoate d’enlicitide est différent des autres médicaments de cette classe car il se prend sous forme de comprimé et non d’injection.
Le but de cette étude est de voir ce qui arrive aux doses d'enlicitide décanoate dans le corps d'une personne au fil du temps. Au cours de l'étude, les chercheurs mesureront les échantillons de sang des personnes pour déterminer la quantité de décanoate d'enlicitide lorsqu'ils sont pris avec de la nourriture ou à jeun, ou lorsqu'ils sont pris avec des volumes d'eau élevés, moyens et faibles. Les chercheurs souhaitent également en savoir plus sur la sécurité du décanoate d’enlicitide, notamment sur la façon dont les gens le tolèrent (le gèrent).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
34
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68502
- Celerion (Site 0001)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
Les principaux critères d'inclusion comprennent, sans s'y limiter, les éléments suivants :
- A un indice de masse corporelle (IMC) ≥18,0 et ≤32,0 kg/m^2
- Est médicalement en bonne santé, sans antécédents médicaux cliniquement significatifs
Critères d'exclusion :
Les principaux critères d'exclusion comprennent, sans s'y limiter, les éléments suivants :
- A des antécédents de maladie gastro-intestinale pouvant affecter l’absorption des aliments et des médicaments
- A des antécédents de cancer (malignité).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Effet alimentaire du décanoate d'enlicitide
Les participants recevront de l'enlicitide décanoate le jour 1 avec ou sans nourriture.
|
Comprimé oral
Autres noms:
|
|
Expérimental: Effet de l'eau enlicitide décanoate
Les participants recevront de l'enlicitide décanoate le jour 1 avec des volumes d'eau élevés, moyens et faibles.
|
Comprimé oral
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 à l'infini (AUC0-Inf) du décanoate d'enlicitide
Délai: Pré-dose et à des moments désignés jusqu'à 1 semaine après la dose
|
Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer l'AUC0-Inf du décanoate d'enlicitide.
|
Pré-dose et à des moments désignés jusqu'à 1 semaine après la dose
|
|
Zone sous la courbe concentration-temps du temps 0 à 24 heures (AUC0-24 heures) du décanoate d'enlicitide
Délai: Pré-dose et à des moments précis jusqu'à 24 heures après la dose
|
Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer l'ASC0-24 du décanoate d'enlicitide.
|
Pré-dose et à des moments précis jusqu'à 24 heures après la dose
|
|
Aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 au dernier (AUC0-dernier) du décanoate d'enlicitide
Délai: Pré-dose et à des moments désignés jusqu'à 1 semaine après la dose
|
Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer l'ASC0-dernière du décanoate d'enlicitide.
|
Pré-dose et à des moments désignés jusqu'à 1 semaine après la dose
|
|
Concentration plasmatique maximale (Cmax) d'enlicitide décanoate
Délai: Pré-dose et à des moments désignés jusqu'à 1 semaine après la dose
|
Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer la Cmax du décanoate d'enlicitide.
|
Pré-dose et à des moments désignés jusqu'à 1 semaine après la dose
|
|
Délai jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax) du décanoate d'enlicitide
Délai: Pré-dose et à des moments désignés jusqu'à 1 semaine après la dose
|
Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer le Tmax du décanoate d'enlicitide.
|
Pré-dose et à des moments désignés jusqu'à 1 semaine après la dose
|
|
Temps de décalage (tlag) du décanoate d'enlicitide dans le plasma
Délai: Pré-dose et à des moments désignés jusqu'à 1 semaine après la dose
|
Tlag est le temps écoulé entre l'administration et la première apparition dans le plasma.
Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer le marquage du décanoate d'enlicitide.
|
Pré-dose et à des moments désignés jusqu'à 1 semaine après la dose
|
|
Demi-vie terminale apparente (t1/2) du décanoate d'enlicitide
Délai: Pré-dose et à des moments désignés jusqu'à 1 semaine après la dose
|
Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer la t1/2 du décanoate d'enlicitide.
|
Pré-dose et à des moments désignés jusqu'à 1 semaine après la dose
|
|
Clairance apparente (CL/F) du décanoate d'enlicitide
Délai: Pré-dose et à des moments désignés jusqu'à 1 semaine après la dose
|
Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer la CL/F du décanoate d'enlicitide.
|
Pré-dose et à des moments désignés jusqu'à 1 semaine après la dose
|
|
Volume apparent de distribution pendant la phase terminale (Vz/F) du décanoate d'enlicitide
Délai: Pré-dose et à des moments désignés jusqu'à 1 semaine après la dose
|
Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer le Vz/F du décanoate d'enlicitide.
|
Pré-dose et à des moments désignés jusqu'à 1 semaine après la dose
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants ayant subi un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à 14 jours après l'administration
|
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, associé temporellement à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention de l'étude.
Le nombre de participants ayant subi un EI sera signalé.
|
Jusqu'à 14 jours après l'administration
|
|
Nombre de participants qui arrêtent l'étude en raison d'un EI
Délai: Jusqu'à 14 jours après l'administration
|
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, associé temporellement à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention de l'étude.
Le nombre de participants qui arrêtent l'étude en raison d'un EI sera signalé.
|
Jusqu'à 14 jours après l'administration
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 octobre 2023
Achèvement primaire (Réel)
26 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
26 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2024
Première publication (Réel)
26 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 0616-022
- MK-0616 (Autre identifiant: MSD)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .