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加齢黄斑変性症（AMD）に伴う地理的萎縮（GA）患者におけるONL1204の有効性と安全性を評価するための第2相多施設共同、無作為化、二重マスク、偽対照対照群試験

2026年9月9日更新者：ONL Therapeutics

この研究の目的は、AMD に関連する GA 患者における ONL1204 の 2 つの用量レベルと 2 つの治療頻度を含む 3 つの実験群の硝子体内注射の有効性と安全性の情報を収集することです。

AMDに関連するGAは、世界中で視覚障害および法的失明の世界の主な原因の1つです。 AMDは、加齢、喫煙、肥満、特定の栄養素の少ない食事、心臓リスクに関連するライフスタイル、および遺伝的要因の増加に関連して、特に世界人口の高齢化に伴い、公衆衛生上の懸念がますます広まりつつあります。 ONL1204 は、フラグメントアポトーシス刺激因子受容体媒介細胞死のファーストインクラス阻害剤であり、乾性 AMD モデルを含む網膜疾患の多数の前臨床モデルにおいて複数の網膜細胞タイプの保護を実証しています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

324

段階

フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Study Coordinator
電話番号：734-412-8787
メール：info@onltherapeutics.com

研究場所

アメリカ
- Arizona
  - Gilbert、Arizona、アメリカ、85297
    - 募集
    - Associated Retina Consultants
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
  - Phoenix、Arizona、アメリカ、85020
    - 募集
    - Associated Retina Consultants
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
- California
  - Bakersfield、California、アメリカ、93309
    - 募集
    - California Retina Consultants
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
  - Beverly Hills、California、アメリカ、90211
    - 募集
    - Retina-Vitreous Associates Medical Group
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
  - Glendale、California、アメリカ、91203
    - 募集
    - Macula and Retina Institute
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
  - Huntington Beach、California、アメリカ、92647
    - 募集
    - Salehi Retina Institute, dba Retina Associates of Southern California
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
  - Palm Desert、California、アメリカ、92211
    - 募集
    - Desert Retina Consultants
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
  - Sacramento、California、アメリカ、95841
    - 募集
    - Retinal Consultants Medical Group
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
  - Walnut Creek、California、アメリカ、94598
    - 募集
    - Bay Area Retina Associates
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
- Colorado
  - Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909-1183
    - 募集
    - Retina Consultants of Southern Colorado
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
- Connecticut
  - Waterford、Connecticut、アメリカ、06385
    - 募集
    - Retina Group of New England
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
- Florida
  - Orlando、Florida、アメリカ、32806
    - 募集
    - Florida Retina Institute
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
  - Pensacola、Florida、アメリカ、32503
    - 募集
    - Retina Specialty Institute
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
  - Sarasota、Florida、アメリカ、34232
    - 募集
    - Retina Group of Florida
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
  - Tampa、Florida、アメリカ、33609-4614
    - 募集
    - Retina Associates of Florida, LLC
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
- Illinois
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60611
    - 募集
    - Northwestern Medical Group
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60637
    - 募集
    - The University of Chicago Medicine Duchossois Center for Advanced Medicine
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
  - Elmhurst、Illinois、アメリカ、60126
    - 募集
    - Retina Associates, Ltd.
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
  - Oak Park、Illinois、アメリカ、60304
    - 募集
    - Illinois Retina Associates, S.C.
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
- Indiana
  - Carmel、Indiana、アメリカ、46032
    - 募集
    - Retina Partners Midwest, P.C.
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
- Maryland
  - Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
    - 募集
    - The Retina Group of Washington
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
  - Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
    - 募集
    - Cumberland Valley Retina Consultants
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
  - Towson、Maryland、アメリカ、21204
    - 募集
    - Retina Specialists
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
- Massachusetts
  - Springfield、Massachusetts、アメリカ、01107
    - 募集
    - Retina Research Institute at New England Retina Consultants
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
    - 募集
    - University of Michigan Kellogg Eye Center
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
  - Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
    - 募集
    - Associated Retinal Consultants, P.C.
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
  - Traverse City、Michigan、アメリカ、49686
    - 募集
    - Associated Retinal Consultants, P.C.
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
- Minnesota
  - Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
    - 募集
    - Mayo Clinic
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
- Missouri
  - St Louis、Missouri、アメリカ、63128
    - 募集
    - The Retina Institute
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
- Nevada
  - Reno、Nevada、アメリカ、89502
    - 募集
    - Sierra Eye Associates
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
- New York
  - Liverpool、New York、アメリカ、13088
    - 募集
    - Retina Vitreous Surgeons of CNY, PC
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
  - Oceanside、New York、アメリカ、11572
    - 募集
    - Ophthalmic Consultants of Long Island
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
  - Rochester、New York、アメリカ、14620
    - 募集
    - Retina Associates of Western NY
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
  - Westbury、New York、アメリカ、11590
    - 募集
    - Long Island Vitreoretinal Consultants
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
- North Carolina
  - Cary、North Carolina、アメリカ、27511
    - 募集
    - North Carolina Retina Associates
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
  - Durham、North Carolina、アメリカ、27710
    - 募集
    - Duke Eye Center
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
  - Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
    - 募集
    - North Carolina Retina Associates
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
  - Wake Forest、North Carolina、アメリカ、27587
    - 募集
    - North Carolina Retina Associates, S.C.
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
- Ohio
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
    - 募集
    - Cleveland Clinic Foundation-Cole Eye Institute
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
- Pennsylvania
  - Erie、Pennsylvania、アメリカ、16505
    - 募集
    - Erie Retina Research, LLC (Clinic)
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
- South Carolina
  - Mt. Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
    - 募集
    - Charleston Neuroscience Institute
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
  - West Columbia、South Carolina、アメリカ、29169
    - 募集
    - Palmetto Retina Center
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
- Tennessee
  - Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
    - 募集
    - Vanderbilt Eye Institute
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
- Texas
  - Austin、Texas、アメリカ、78705
    - 募集
    - Austin Retina Associates
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
  - Beaumont、Texas、アメリカ、77707
    - 募集
    - Retina Consultants of Texas
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
  - Bellaire、Texas、アメリカ、77401
    - 募集
    - Retina Consultants of Texas
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
  - Katy、Texas、アメリカ、77494
    - 募集
    - Retina Consultants of Texas
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
  - McAllen、Texas、アメリカ、78503
    - 募集
    - Valley Retina Institute, P.A.
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
  - San Antonio、Texas、アメリカ、78240
    - 募集
    - Retina Consultants of Texas
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
  - San Antonio、Texas、アメリカ、78240
    - 募集
    - Retina Associates of South Texas, PA
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
  - San Antonio、Texas、アメリカ、78240
    - 募集
    - Medical Center Ophthalmology Associates, LLP
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
  - Southlake、Texas、アメリカ、76092
    - 募集
    - Retina Center of Texas
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
  - The Woodlands、Texas、アメリカ、77384
    - 募集
    - Retina Consultants of Texas
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
- Virginia
  - Lynchburg、Virginia、アメリカ、24502
    - 募集
    - Piedmont Eye Center
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
- Washington
  - Bellevue、Washington、アメリカ、98004
    - 募集
    - Pacific Northwest Retina
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
  - Silverdale、Washington、アメリカ、98383
    - 募集
    - Pacific Northwest Retina, PLLC
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
イギリス
- England
  - Gloucester、England、イギリス、GL1 3NN
    - 募集
    - Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
  - London、England、イギリス、SE5 9RS
    - 募集
    - King's College Hospital NHS Foundation Trust
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
  - London、England、イギリス、W1G 9X
    - 募集
    - The Retina Clinic
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
  - Newcastle、England、イギリス、NE1 4LP
    - 募集
    - Newcastle Upon Tyne NHS Foundation Trust
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
  - Southampton、England、イギリス、SO16 6YD
    - 募集
    - University Hospital Southampton NHS foundation Trust
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
  - Sunderland、England、イギリス、SR2 9HP
    - 募集
    - Sunderland Eye Infirmary
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
  - York、England、イギリス、HU3 2JZ
    - 募集
    - Hull University Teaching Hospitals NHS Trust, Hull Royal Infirmary
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
- Ireland
  - Belfast、Ireland、イギリス、BT12 6BA
    - 募集
    - Royal Victoria Hospital (Ophthalmology Research Suite, EODU)
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
オーストリア
- Austria
  - Linz、Austria、オーストリア、4020
    - 募集
    - Konventhospital der Barmherzigen Brüder Linz Abteilung für Augenheilkunde
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
  - Vienna、Austria、オーストリア、1090
    - 募集
    - Medizinische Universität Wien
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
  - Vienna、Austria、オーストリア、1140
    - 募集
    - Vienna Institute for Research in Ocular Surgery - A Karl-Landsteiner-Institute
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
カナダ
- Ontario
  - London、Ontario、カナダ、N6A4V2
    - 募集
    - St. Joseph's Health Care London - Ivey Eye Institute
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
  - Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
    - 募集
    - Toronto Western Hospital, University Health Network
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
  - Toronto、Ontario、カナダ、M3C0G9
    - 募集
    - Toronto Retina Institute
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
- Quebec
  - Boisbriand、Quebec、カナダ、J7H0E8
    - 募集
    - Clinique d'ophtalmologie des Laurentides
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
ギリシャ
- Greece
  - Athens、Greece、ギリシャ、11527
    - 募集
    - General Hospital of Athens "G. Gennimatas", 1st University Eye Clinic
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
  - Athens、Greece、ギリシャ、12462
    - 募集
    - University General Hospital "Attikon", 2nd Department of Ophthalmology, University of Athens
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
  - Heraklion、Greece、ギリシャ、70013
    - 募集
    - University General Hospital of Heraklion
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
  - Ioannina、Greece、ギリシャ、45500
    - 募集
    - University General Hospital of Ioannina, Ophthalmology Clinica
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
  - Pátrai、Greece、ギリシャ、26504
    - 募集
    - University General Hospital of Patras, Department of Ophthalmology
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
スイス
- Switzerland
  - Bern、Switzerland、スイス、3011
    - 募集
    - Augenarzt Praxisgemeinschaft Gutblick AG
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
  - Binningen、Switzerland、スイス、4102
    - 募集
    - Vista Augenklinik Binningen
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
  - Lausanne、Switzerland、スイス、1001
    - 募集
    - Hospital Ophthalmic Jules-Gonin Foundation
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
  - Lausanne、Switzerland、スイス、1006
    - 募集
    - Swiss Visio Retina Research Center
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
  - Zurich、Switzerland、スイス、8063
    - 募集
    - Stadtspital Zurich Triemli, Augenklinik, Forschungszentrum, 2K.14
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
  - Zurich、Switzerland、スイス、8620
    - 募集
    - Augenarzt Praxisgemeinschaft Gutblick AG
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
スペイン
- Spain
  - Barcelona、Spain、スペイン、08021
    - 募集
    - Centro de Oftalmología Barraquer
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
  - Barcelona、Spain、スペイン、08022
    - 募集
    - Institut Catalâ de Retina
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
  - Bilbao、Spain、スペイン、48010
    - 募集
    - Instituto Clinico Quirurgico de Oftalmologia (ICQO)
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
  - Córdoba、Spain、スペイン、14012
    - 募集
    - Hospital Arruzafa
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
  - Madrid、Spain、スペイン、28222
    - 募集
    - Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
  - Seville、Spain、スペイン、41009
    - 募集
    - Hospital Universitario Virgen Macarena
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
  - Valencia、Spain、スペイン、46015
    - 募集
    - Fundación de Oftalmologia Medica de la Comunitat Valenciana (FOM)
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
  - Zaragoza、Spain、スペイン、50009
    - 募集
    - Hospital Universitario Miguel Servet
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
チェコ
- Czech Republic
  - Náchod、Czech Republic、チェコ、574 01
    - 募集
    - VISUS spol. s.r.o.
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
  - Prague、Czech Republic、チェコ、100 34
    - 募集
    - Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
  - Prague、Czech Republic、チェコ、128 08
    - 募集
    - VFN Praha
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
  - Prague、Czech Republic、チェコ、150 00
    - 募集
    - Axon Clinical, s.r.o.
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
  - Sokolov、Czech Republic、チェコ、356 01
    - 募集
    - NEMOS Medical Private Care s.r.o.
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
ドイツ
- Germany
  - Ahaus、Germany、ドイツ、48683
    - 募集
    - Augen-Zentrum-Nordwest
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
  - Bonn、Germany、ドイツ、53127
    - 募集
    - Universitäts-Augenklinik Bonn
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
  - Düsseldorf、Germany、ドイツ、40549
    - 募集
    - Internationale Innovative Ophthalmochirurgie GbR c/o MVZ Breyer Kaymak Klabe Augenchirurgie
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
  - Frankfurt am Main、Germany、ドイツ、60549
    - 募集
    - Augenzentrum Prof. Dr. Koch GmbH
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
  - Marburg、Germany、ドイツ、35043
    - 募集
    - Philipps-Universität Marburg
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
  - Würzburg、Germany、ドイツ、97080
    - 募集
    - Uniklinikum Würzburg
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
ハンガリー
- Hungry
  - Budapest、Hungry、ハンガリー、1062
    - 募集
    - Észak-Pesti Centrumkórház-Honvédkórház, Szemészeti Osztály
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
  - Budapest、Hungry、ハンガリー、1085
    - 募集
    - Semmelweis Egyetem, Szemészeti Klinika Kutatóközpont
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
  - Budapest、Hungry、ハンガリー、1106
    - 募集
    - Budapesti Bajcsy-Zsilinszky Kórház és Rendelőintézet, Szemészeti Osztály
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
  - Budapest、Hungry、ハンガリー、1133
    - 募集
    - Budapest Retina Associates, Opthalmology
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
  - Budapest、Hungry、ハンガリー、1204
    - 募集
    - Budapesti Jahn Ferenc Dél-pesti Kórház és Rendelőintézet, Szemészeti Osztály
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
  - Debrecen、Hungry、ハンガリー、4032
    - 募集
    - Debreceni Egyetem Klinikai Központ, Szemklinika
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
  - Pécs、Hungry、ハンガリー、7623
    - 募集
    - Pécsi Tudományegyetem Klinikai Kozpont, Szemeszeti Klinika
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
  - Szeged、Hungry、ハンガリー、6720
    - 募集
    - Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ, Szemészeti Klinika
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
ポルトガル
- Portugal
  - Coimbra、Portugal、ポルトガル、3000-548
    - 募集
    - AIBILI
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
  - Coimbra、Portugal、ポルトガル、3004-561
    - 募集
    - Unidade Local de Saúde de Coimbra
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
  - Gaia、Portugal、ポルトガル、4434-502
    - 募集
    - Unidade Local de Saude de Gaia/Espinho
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
  - Porto、Portugal、ポルトガル、4050-011
    - 募集
    - Unidade Local De Saude De Santo Antonio
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
ポーランド
- Poland
  - Bydgoszcz、Poland、ポーランド、85-157
    - 募集
    - Oculomedica Sp. z o.o.
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
  - Gdansk、Poland、ポーランド、80-180
    - 募集
    - Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki sp. z o.o.
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
  - Krakow、Poland、ポーランド、30-394
    - 募集
    - Szpital Św. Róży sp. z o. o. sp. k.
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
  - Krakow、Poland、ポーランド、31-070
    - 募集
    - Centrum Medyczne Dietla 19 sp. z o.o.
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
  - Lodz、Poland、ポーランド、91-134
    - 募集
    - Klinika Okulistyczna Jasne Blonia sp. z o.o
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
  - Lodz、Poland、ポーランド、93-357
    - 募集
    - Bonifraterskie Centrum Medyczne sp. z o.o.
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator
  - Olsztyn、Poland、ポーランド、10-424
    - 募集
    - Centrum Diagnostyki I Mikrochirurgii Oka Lens sp. Z o.o.
    - コンタクト：
      
      Study Coordinator

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

スクリーニング時の年齢が55歳以上であること。
インフォームドコンセントを与え、研究訪問に参加する能力と意欲がある。
女性またはインターセックスの個人は、治験期間中、治験薬の最後の投与後少なくとも90日間、2種類の効果的な避妊法を使用する意思があり、治験参加前の少なくとも12か月間閉経後であるか、または外科的に不妊である必要があります。妊娠の可能性がある場合、スクリーニング時および各来院時の治験薬の投与前に、尿妊娠検査が陰性であることが必要である。
妊娠の可能性のあるパートナーを持つ男性またはインターセックスの人は、許容される避妊方法を喜んで使用し、研究期間中および研究薬の最後の投与後少なくとも90日間は精子提供を控えなければなりません。
現在、スクリーニング時に加齢関連眼疾患研究 2 (AREDS、AREDS2、または同様の栄養補助食品療法) を使用している場合、患者は研究期間中使用を継続する意思がなければなりません。現在 AREDS2 などを使用していない場合、患者は研究期間中は治療を使用しないことに同意する必要があります。患者はいずれかのアプローチを選択することに同意する必要があります。
研究眼の包含基準:
スクリーニング時の研究眼のETDRSチャートを使用した24文字以上のBCVA。
スクリーニング時の研究眼の眼圧（IOP）が22 mmHg以下。
GA 病変は次の基準をすべて満たす必要があります。
研究者の評価によると、中央RCによって確認されたように、研究眼におけるeMNVを伴わないAMDと関連する非中心窩GA。
中央RCによって確認された研究眼におけるGA≧0.85の椎間板面積(DA)(2.125mm2)および≦8.05DA(20.125mm2)。
研究対象の眼の GA が多焦点性である場合、少なくとも 1 つの焦点病変が ≥0.425 でなければなりません。 DA (1.063 mm2) は中央 RC によって確認されました。
中央RCによって確認された、研究対象の眼の中心窩中心から1725ミクロン以下に病変の最も近い境界を有する非中心窩GA(中心窩までのGA病変であるが、中心窩下は対象外)。
研究眼のGA病変全体は、黄斑中心のFAF画像上で完全に視覚化されなければならず、その全体を画像化できなければならず、治験責任医師の評価および医師の確認により、乳頭周囲萎縮の領域と隣接してはなりません。中央RC。
中心ＲＣによって確認されるように、研究対象の眼のＧＡの接合領域における高自己蛍光のパターンが存在するに違いない。
フェローアイの包含基準:
スクリーニング時に他の眼のETDRSチャートを使用して19文字以上のBCVA。

除外基準:

別の臨床治験への現在または計画中の参加、または登録の少なくとも6か月前、または治験期間中の治験依頼者の事前の書面による承認なしの他の治験薬もしくは治験機器の使用。
過去の眼科疾患の遺伝子治療、または研究期間中の遺伝子治療臨床研究への参加予定。
-研究期間中の全身性補体阻害剤の現在または計画中の使用。
治験責任医師が患者を治験薬による治療に不適当と判断する、または研究の安全性または有効性の評価を損なう可能性があると判断した眼または全身の状態。
水晶体、網膜、または視神経に有毒であることが知られている眼科薬または全身薬による治療（アミノグリコシド、バンコマイシン、ヒドロキシクロロキン、インターフェロン、タクロリムス、シスプラチン、ビスクロロエチルニトロソウレア、カルムスチン、エタンブトールを含むがこれらに限定されない）、およびタモキシフェン）スクリーニング前の90日以内、または研究期間中に予想される。
ペントサンポリ硫酸塩 (Elmiron®) の以前の処理は除外されます。
-フルオレセイン、ポビドンヨード、または治験薬の成分またはアバシンカプタドペゴル硝子体内溶液に対する既知のアレルギー。
現在妊娠中、妊娠を計画している、またはスクリーニング時または研究期間中に授乳中の個人。
研究眼の除外基準:
研究対象の眼における活動性の眼または眼周囲の感染症。
研究対象の眼へのIVT注射に対する禁忌。
治験責任医師が判断した、視力、網膜の臨床視覚化、または網膜画像化を制限する、研究対象の眼の中の中膜混濁。
-食品医薬品局（FDA）承認の補体阻害剤を除く薬剤による研究対象の眼における以前のIVT薬物治療、およびスクリーニング前12週間以内のFDA承認の補体阻害剤による治療。
-強膜バックルまたは硝子体切除術を含むがこれらに限定されない、研究眼における切開網膜手術の病歴。（スクリーニングの3か月以上前の裂傷または穴に対する網膜レーザーは除外されません）。
-研究対象の眼における線維柱帯切除術、チューブシャント術、または低侵襲緑内障手術を含む切開緑内障手術の病歴。 (スクリーニングの少なくとも 6 か月前に行われた緑内障レーザー処置は除外されません)。
-スクリーニング前1ヶ月以内に研究対象の眼におけるイットリウム・アルミニウム・ガーネット嚢切開術。
-研究期間中に計画または予想される研究眼の白内障手術。
研究対象の眼の後嚢が欠如している無水晶体。 (後嚢が開いた仮性水晶体は除外されません)。
滲出性（「湿性」）AMDの研究眼における現在の証拠または病歴（研究者の評価に従って評価され、研究者によって確認されたFAまたはSD-OCTに基づくRPE裂傷または網膜のどこかに活発に漏れている血管新生の証拠を含む）中央RC。
-研究対象の眼における良性変性状態（例えば、丸石変性）を除く、AMD以外の臨床的に重大な網膜疾患。
-スクリーニング前3か月以内の研究眼の眼内手術（レンズ交換手術を含む）。網膜手術および緑内障手術に関する除外基準 12 および 13 をそれぞれ参照してください。
-研究対象の眼の領域における以前の治療用放射線（経瞳孔温熱療法、光力学療法、または外部ビームを含む）。
仲間の目の除外基準:
-研究期間中に、FDA承認の補体阻害剤（ペグセタコプランまたはアバシンカプタドペゴルIVT溶液[Izervay™]）以外の薬剤によるGAの治療のため、反対眼にIVT注射を計画または予想されている。
どちらかの目の除外基準:
いずれかの目に活動性の眼内炎症がある、またはいずれかの目にブドウ膜炎または眼内炎の病歴がある。
AMD以外の原因によるどちらかの眼のGA。
-研究期間中に手術が必要になる可能性があるいずれかの眼の症状。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：ダブル

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
アクティブコンパレータ：ONL1204 硝子体内注射により投与される点眼液 (6 治療グループのうち 1 グループ) ONL1204 100 µg を 12 週間ごとに硝子体内 (IVT) 注射により投与	薬：ONL1204 点眼液液体製剤 ONL1204 硝子体内（IVT）注射により投与される点眼液
アクティブコンパレータ：ONL1204 硝子体内注射により投与される点眼液 (6 治療グループのうち 2 グループ) ONL1204 200 µg を 12 週間ごとに硝子体内 (IVT) 注射により投与	薬：ONL1204 点眼液液体製剤 ONL1204 硝子体内（IVT）注射により投与される点眼液
実験的：ONL1204 硝子体内注射により投与される点眼液 (6 治療グループのうち 3 グループ) ONL1204 200 µg を 24 週間ごとに硝子体内 (IVT) 注射により投与	薬：ONL1204 点眼液液体製剤 ONL1204 硝子体内（IVT）注射により投与される点眼液
偽コンパレータ：偽の比較 (6 つの治療グループのうち 4 つ) 12週間ごとの偽注射	他の：シャム偽注射
偽コンパレータ：偽の比較 (6 つの治療グループのうち 5 つ) 24週間ごとの偽注射	他の：シャム偽注射
アクティブコンパレータ：アバシンカプタドペゴル硝子体内溶液 (6 治療グループ中 6 - 米国のみ) アバシンカプタドペゴルを硝子体内 (IVT) 注射により投与 - (2 mg (20 mg/mL 溶液 0.1 mL)) を月に 1 回	薬：アバシンカプタドペゴル硝子体内液液体製剤アバシンカプタドペゴルを硝子体内 (IVT) 注射により投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
プライマリエンドポイント時間枠：登録から48週間の治療の終了まで。	GA病変エリア	登録から48週間の治療の終了まで。

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
セカンダリエンドポイント（安全性）時間枠：登録から48週間の治療の終了まで。	研究の目における新しい活性滲出性黄斑血管新生（EMNV）の発生率	登録から48週間の治療の終了まで。
セカンダリエンドポイント（安全性）時間枠：登録から48週間の治療の終了まで。	糖尿病性網膜症研究（ETDRS）の早期治療の発生率は、視覚視力（BCVA）損失が最も良好です	登録から48週間の治療の終了まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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ONL Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年10月28日

一次修了 (推定)

2028年11月1日

研究の完了 (推定)

2028年11月1日

試験登録日

最初に提出

2024年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月23日

最初の投稿 (実際)

2024年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月9日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

ONL1204-GA-002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

加齢黄斑変性症（AMD）に伴う地理的萎縮（GA）患者におけるONL1204の有効性と安全性を評価するための第2相多施設共同、無作為化、二重マスク、偽対照対照群試験

調査の概要

状態

条件

介入・治療

研究の種類

入学 (推定)

段階

連絡先と場所

研究連絡先

研究場所

参加基準

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

説明

研究計画

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム

介入・治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

二次結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

協力者と研究者

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研究記録日

主要日程の研究

研究開始 (実際)

一次修了 (推定)

研究の完了 (推定)

試験登録日

最初に提出

QC基準を満たした最初の提出物

最初の投稿 (実際)

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

最終確認日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

米国FDA規制機器製品の研究

米国で製造され、米国から輸出された製品。