Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое, рандомизированное, двойное, контролируемое, контрольное исследование фазы 2 для оценки эффективности и безопасности ONL1204 у пациентов с географической атрофией (ГА), связанной с возрастной дегенерацией желтого пятна (ВМД).

9 сентября 2026 г. обновлено: ONL Therapeutics

Целью данного исследования является сбор информации об эффективности и безопасности интравитреальных инъекций для 3 экспериментальных групп, включая 2 уровня доз ONL1204 и 2 частоты лечения у пациентов с ГА, связанным с ВМД.

ГА, связанный с ВМД, является одной из ведущих причин инвалидности по зрению и юридической слепоты во всем мире. В связи со старением, курением сигарет, ожирением, диетой с низким содержанием определенных питательных веществ, образом жизни, связанным с риском сердечно-сосудистых заболеваний, а также растущим списком генетических факторов, ВМД становится все более распространенной проблемой общественного здравоохранения, особенно по мере старения населения мира. ONL1204 является первым в своем классе ингибитором гибели клеток, опосредованной рецептором стимулятора апоптоза, который продемонстрировал защиту нескольких типов клеток сетчатки в многочисленных доклинических моделях заболеваний сетчатки, включая модели сухой ВМД.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

324

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Study Coordinator
Номер телефона: 734-412-8787
Электронная почта: info@onltherapeutics.com

Места учебы

Австрия
- Austria
  - Linz, Austria, Австрия, 4020
    - Рекрутинг
    - Konventhospital der Barmherzigen Brüder Linz Abteilung für Augenheilkunde
    - Контакт:
      
      Study Coordinator
  - Vienna, Austria, Австрия, 1090
    - Рекрутинг
    - Medizinische Universität Wien
    - Контакт:
      
      Study Coordinator
  - Vienna, Austria, Австрия, 1140
    - Рекрутинг
    - Vienna Institute for Research in Ocular Surgery - A Karl-Landsteiner-Institute
    - Контакт:
      
      Study Coordinator
Венгрия
- Hungry
  - Budapest, Hungry, Венгрия, 1062
    - Рекрутинг
    - Észak-Pesti Centrumkórház-Honvédkórház, Szemészeti Osztály
    - Контакт:
      
      Study Coordinator
  - Budapest, Hungry, Венгрия, 1085
    - Рекрутинг
    - Semmelweis Egyetem, Szemészeti Klinika Kutatóközpont
    - Контакт:
      
      Study Coordinator
  - Budapest, Hungry, Венгрия, 1106
    - Рекрутинг
    - Budapesti Bajcsy-Zsilinszky Kórház és Rendelőintézet, Szemészeti Osztály
    - Контакт:
      
      Study Coordinator
  - Budapest, Hungry, Венгрия, 1133
    - Рекрутинг
    - Budapest Retina Associates, Opthalmology
    - Контакт:
      
      Study Coordinator
  - Budapest, Hungry, Венгрия, 1204
    - Рекрутинг
    - Budapesti Jahn Ferenc Dél-pesti Kórház és Rendelőintézet, Szemészeti Osztály
    - Контакт:
      
      Study Coordinator
  - Debrecen, Hungry, Венгрия, 4032
    - Рекрутинг
    - Debreceni Egyetem Klinikai Központ, Szemklinika
    - Контакт:
      
      Study Coordinator
  - Pécs, Hungry, Венгрия, 7623
    - Рекрутинг
    - Pécsi Tudományegyetem Klinikai Kozpont, Szemeszeti Klinika
    - Контакт:
      
      Study Coordinator
  - Szeged, Hungry, Венгрия, 6720
    - Рекрутинг
    - Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ, Szemészeti Klinika
    - Контакт:
      
      Study Coordinator
Германия
- Germany
  - Ahaus, Germany, Германия, 48683
    - Рекрутинг
    - Augen-Zentrum-Nordwest
    - Контакт:
      
      Study Coordinator
  - Bonn, Germany, Германия, 53127
    - Рекрутинг
    - Universitäts-Augenklinik Bonn
    - Контакт:
      
      Study Coordinator
  - Düsseldorf, Germany, Германия, 40549
    - Рекрутинг
    - Internationale Innovative Ophthalmochirurgie GbR c/o MVZ Breyer Kaymak Klabe Augenchirurgie
    - Контакт:
      
      Study Coordinator
  - Frankfurt am Main, Germany, Германия, 60549
    - Рекрутинг
    - Augenzentrum Prof. Dr. Koch GmbH
    - Контакт:
      
      Study Coordinator
  - Marburg, Germany, Германия, 35043
    - Рекрутинг
    - Philipps-Universität Marburg
    - Контакт:
      
      Study Coordinator
  - Würzburg, Germany, Германия, 97080
    - Рекрутинг
    - Uniklinikum Würzburg
    - Контакт:
      
      Study Coordinator
Греция
- Greece
  - Athens, Greece, Греция, 11527
    - Рекрутинг
    - General Hospital of Athens "G. Gennimatas", 1st University Eye Clinic
    - Контакт:
      
      Study Coordinator
  - Athens, Greece, Греция, 12462
    - Рекрутинг
    - University General Hospital "Attikon", 2nd Department of Ophthalmology, University of Athens
    - Контакт:
      
      Study Coordinator
  - Heraklion, Greece, Греция, 70013
    - Рекрутинг
    - University General Hospital of Heraklion
    - Контакт:
      
      Study Coordinator
  - Ioannina, Greece, Греция, 45500
    - Рекрутинг
    - University General Hospital of Ioannina, Ophthalmology Clinica
    - Контакт:
      
      Study Coordinator
  - Pátrai, Greece, Греция, 26504
    - Рекрутинг
    - University General Hospital of Patras, Department of Ophthalmology
    - Контакт:
      
      Study Coordinator
Испания
- Spain
  - Barcelona, Spain, Испания, 08021
    - Рекрутинг
    - Centro de Oftalmologia Barraquer
    - Контакт:
      
      Study Coordinator
  - Barcelona, Spain, Испания, 08022
    - Рекрутинг
    - Institut Catalâ de Retina
    - Контакт:
      
      Study Coordinator
  - Bilbao, Spain, Испания, 48010
    - Рекрутинг
    - Instituto Clinico Quirurgico de Oftalmologia (ICQO)
    - Контакт:
      
      Study Coordinator
  - Córdoba, Spain, Испания, 14012
    - Рекрутинг
    - Hospital Arruzafa
    - Контакт:
      
      Study Coordinator
  - Madrid, Spain, Испания, 28222
    - Рекрутинг
    - Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
    - Контакт:
      
      Study Coordinator
  - Seville, Spain, Испания, 41009
    - Рекрутинг
    - Hospital Universitario Virgen Macarena
    - Контакт:
      
      Study Coordinator
  - Valencia, Spain, Испания, 46015
    - Рекрутинг
    - Fundación de Oftalmologia Medica de la Comunitat Valenciana (FOM)
    - Контакт:
      
      Study Coordinator
  - Zaragoza, Spain, Испания, 50009
    - Рекрутинг
    - Hospital Universitario Miguel Servet
    - Контакт:
      
      Study Coordinator
Канада
- Ontario
  - London, Ontario, Канада, N6A4V2
    - Рекрутинг
    - St. Joseph's Health Care London - Ivey Eye Institute
    - Контакт:
      
      Study Coordinator
  - Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
    - Рекрутинг
    - Toronto Western Hospital, University Health Network
    - Контакт:
      
      Study Coordinator
  - Toronto, Ontario, Канада, M3C0G9
    - Рекрутинг
    - Toronto Retina Institute
    - Контакт:
      
      Study Coordinator
- Quebec
  - Boisbriand, Quebec, Канада, J7H0E8
    - Рекрутинг
    - Clinique d'ophtalmologie des Laurentides
    - Контакт:
      
      Study Coordinator
Польша
- Poland
  - Bydgoszcz, Poland, Польша, 85-157
    - Рекрутинг
    - Oculomedica Sp. z o.o.
    - Контакт:
      
      Study Coordinator
  - Gdansk, Poland, Польша, 80-180
    - Рекрутинг
    - Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki sp. z o.o.
    - Контакт:
      
      Study Coordinator
  - Krakow, Poland, Польша, 30-394
    - Рекрутинг
    - Szpital Św. Róży sp. z o. o. sp. k.
    - Контакт:
      
      Study Coordinator
  - Krakow, Poland, Польша, 31-070
    - Рекрутинг
    - Centrum Medyczne Dietla 19 sp. z o.o.
    - Контакт:
      
      Study Coordinator
  - Lodz, Poland, Польша, 91-134
    - Рекрутинг
    - Klinika Okulistyczna Jasne Blonia sp. z o.o
    - Контакт:
      
      Study Coordinator
  - Lodz, Poland, Польша, 93-357
    - Рекрутинг
    - Bonifraterskie Centrum Medyczne sp. z o.o.
    - Контакт:
      
      Study Coordinator
  - Olsztyn, Poland, Польша, 10-424
    - Рекрутинг
    - Centrum Diagnostyki I Mikrochirurgii Oka Lens sp. Z o.o.
    - Контакт:
      
      Study Coordinator
Португалия
- Portugal
  - Coimbra, Portugal, Португалия, 3000-548
    - Рекрутинг
    - AIBILI
    - Контакт:
      
      Study Coordinator
  - Coimbra, Portugal, Португалия, 3004-561
    - Рекрутинг
    - Unidade Local de Saude de Coimbra
    - Контакт:
      
      Study Coordinator
  - Gaia, Portugal, Португалия, 4434-502
    - Рекрутинг
    - Unidade Local de Saude de Gaia/Espinho
    - Контакт:
      
      Study Coordinator
  - Porto, Portugal, Португалия, 4050-011
    - Рекрутинг
    - Unidade Local de Saúde de Santo António
    - Контакт:
      
      Study Coordinator
Соединенное Королевство
- England
  - Gloucester, England, Соединенное Королевство, GL1 3NN
    - Рекрутинг
    - Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
    - Контакт:
      
      Study Coordinator
  - London, England, Соединенное Королевство, SE5 9RS
    - Рекрутинг
    - King's College Hospital NHS Foundation Trust
    - Контакт:
      
      Study Coordinator
  - London, England, Соединенное Королевство, W1G 9X
    - Рекрутинг
    - The Retina Clinic
    - Контакт:
      
      Study Coordinator
  - Newcastle, England, Соединенное Королевство, NE1 4LP
    - Рекрутинг
    - Newcastle Upon Tyne NHS Foundation Trust
    - Контакт:
      
      Study Coordinator
  - Southampton, England, Соединенное Королевство, SO16 6YD
    - Рекрутинг
    - University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
    - Контакт:
      
      Study Coordinator
  - Sunderland, England, Соединенное Королевство, SR2 9HP
    - Рекрутинг
    - Sunderland Eye Infirmary
    - Контакт:
      
      Study Coordinator
  - York, England, Соединенное Королевство, HU3 2JZ
    - Рекрутинг
    - Hull University Teaching Hospitals NHS Trust, Hull Royal Infirmary
    - Контакт:
      
      Study Coordinator
- Ireland
  - Belfast, Ireland, Соединенное Королевство, BT12 6BA
    - Рекрутинг
    - Royal Victoria Hospital (Ophthalmology Research Suite, EODU)
    - Контакт:
      
      Study Coordinator
Соединенные Штаты
- Arizona
  - Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85297
    - Рекрутинг
    - Associated Retina Consultants
    - Контакт:
      
      Study Coordinator
  - Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85020
    - Рекрутинг
    - Associated Retina Consultants
    - Контакт:
      
      Study Coordinator
- California
  - Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
    - Рекрутинг
    - California Retina Consultants
    - Контакт:
      
      Study Coordinator
  - Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
    - Рекрутинг
    - Retina-Vitreous Associates Medical Group
    - Контакт:
      
      Study Coordinator
  - Glendale, California, Соединенные Штаты, 91203
    - Рекрутинг
    - Macula and Retina Institute
    - Контакт:
      
      Study Coordinator
  - Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
    - Рекрутинг
    - Salehi Retina Institute, dba Retina Associates of Southern California
    - Контакт:
      
      Study Coordinator
  - Palm Desert, California, Соединенные Штаты, 92211
    - Рекрутинг
    - Desert Retina Consultants
    - Контакт:
      
      Study Coordinator
  - Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95841
    - Рекрутинг
    - Retinal Consultants Medical Group
    - Контакт:
      
      Study Coordinator
  - Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
    - Рекрутинг
    - Bay Area Retina Associates
    - Контакт:
      
      Study Coordinator
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909-1183
    - Рекрутинг
    - Retina Consultants of Southern Colorado
    - Контакт:
      
      Study Coordinator
- Connecticut
  - Waterford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06385
    - Рекрутинг
    - Retina Group of New England
    - Контакт:
      
      Study Coordinator
- Florida
  - Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
    - Рекрутинг
    - Florida Retina Institute
    - Контакт:
      
      Study Coordinator
  - Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32503
    - Рекрутинг
    - Retina Specialty Institute
    - Контакт:
      
      Study Coordinator
  - Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34232
    - Рекрутинг
    - Retina Group of Florida
    - Контакт:
      
      Study Coordinator
  - Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609-4614
    - Рекрутинг
    - Retina Associates of Florida, LLC
    - Контакт:
      
      Study Coordinator
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
    - Рекрутинг
    - Northwestern Medical Group
    - Контакт:
      
      Study Coordinator
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
    - Рекрутинг
    - The University of Chicago Medicine Duchossois Center for Advanced Medicine
    - Контакт:
      
      Study Coordinator
  - Elmhurst, Illinois, Соединенные Штаты, 60126
    - Рекрутинг
    - Retina Associates, Ltd.
    - Контакт:
      
      Study Coordinator
  - Oak Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60304
    - Рекрутинг
    - Illinois Retina Associates, S.C.
    - Контакт:
      
      Study Coordinator
- Indiana
  - Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46032
    - Рекрутинг
    - Retina Partners Midwest, P.C.
    - Контакт:
      
      Study Coordinator
- Maryland
  - Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
    - Рекрутинг
    - The Retina Group of Washington
    - Контакт:
      
      Study Coordinator
  - Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
    - Рекрутинг
    - Cumberland Valley Retina Consultants
    - Контакт:
      
      Study Coordinator
  - Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
    - Рекрутинг
    - Retina Specialists
    - Контакт:
      
      Study Coordinator
- Massachusetts
  - Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01107
    - Рекрутинг
    - Retina Research Institute at New England Retina Consultants
    - Контакт:
      
      Study Coordinator
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
    - Рекрутинг
    - University of Michigan Kellogg Eye Center
    - Контакт:
      
      Study Coordinator
  - Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
    - Рекрутинг
    - Associated Retinal Consultants, P.C.
    - Контакт:
      
      Study Coordinator
  - Traverse City, Michigan, Соединенные Штаты, 49686
    - Рекрутинг
    - Associated Retinal Consultants, P.C.
    - Контакт:
      
      Study Coordinator
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
    - Рекрутинг
    - Mayo Clinic
    - Контакт:
      
      Study Coordinator
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
    - Рекрутинг
    - The Retina Institute
    - Контакт:
      
      Study Coordinator
- Nevada
  - Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
    - Рекрутинг
    - Sierra Eye Associates
    - Контакт:
      
      Study Coordinator
- New York
  - Liverpool, New York, Соединенные Штаты, 13088
    - Рекрутинг
    - Retina Vitreous Surgeons of CNY, PC
    - Контакт:
      
      Study Coordinator
  - Oceanside, New York, Соединенные Штаты, 11572
    - Рекрутинг
    - Ophthalmic Consultants of Long Island
    - Контакт:
      
      Study Coordinator
  - Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14620
    - Рекрутинг
    - Retina Associates of Western NY
    - Контакт:
      
      Study Coordinator
  - Westbury, New York, Соединенные Штаты, 11590
    - Рекрутинг
    - Long Island Vitreoretinal Consultants
    - Контакт:
      
      Study Coordinator
- North Carolina
  - Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27511
    - Рекрутинг
    - North Carolina Retina Associates
    - Контакт:
      
      Study Coordinator
  - Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
    - Рекрутинг
    - Duke Eye Center
    - Контакт:
      
      Study Coordinator
  - Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
    - Рекрутинг
    - North Carolina Retina Associates
    - Контакт:
      
      Study Coordinator
  - Wake Forest, North Carolina, Соединенные Штаты, 27587
    - Рекрутинг
    - North Carolina Retina Associates, S.C.
    - Контакт:
      
      Study Coordinator
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
    - Рекрутинг
    - Cleveland Clinic Foundation-Cole Eye Institute
    - Контакт:
      
      Study Coordinator
- Pennsylvania
  - Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16505
    - Рекрутинг
    - Erie Retina Research, LLC (Clinic)
    - Контакт:
      
      Study Coordinator
- South Carolina
  - Mt. Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
    - Рекрутинг
    - Charleston Neuroscience Institute
    - Контакт:
      
      Study Coordinator
  - West Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29169
    - Рекрутинг
    - Palmetto Retina Center
    - Контакт:
      
      Study Coordinator
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
    - Рекрутинг
    - Vanderbilt Eye Institute
    - Контакт:
      
      Study Coordinator
- Texas
  - Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
    - Рекрутинг
    - Austin Retina Associates
    - Контакт:
      
      Study Coordinator
  - Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77707
    - Рекрутинг
    - Retina Consultants of Texas
    - Контакт:
      
      Study Coordinator
  - Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
    - Рекрутинг
    - Retina Consultants of Texas
    - Контакт:
      
      Study Coordinator
  - Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77494
    - Рекрутинг
    - Retina Consultants of Texas
    - Контакт:
      
      Study Coordinator
  - McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
    - Рекрутинг
    - Valley Retina Institute, P.A.
    - Контакт:
      
      Study Coordinator
  - San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
    - Рекрутинг
    - Retina Consultants of Texas
    - Контакт:
      
      Study Coordinator
  - San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
    - Рекрутинг
    - Retina Associates of South Texas, PA
    - Контакт:
      
      Study Coordinator
  - San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
    - Рекрутинг
    - Medical Center Ophthalmology Associates, LLP
    - Контакт:
      
      Study Coordinator
  - Southlake, Texas, Соединенные Штаты, 76092
    - Рекрутинг
    - Retina Center of Texas
    - Контакт:
      
      Study Coordinator
  - The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77384
    - Рекрутинг
    - Retina Consultants of Texas
    - Контакт:
      
      Study Coordinator
- Virginia
  - Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24502
    - Рекрутинг
    - Piedmont Eye Center
    - Контакт:
      
      Study Coordinator
- Washington
  - Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98004
    - Рекрутинг
    - Pacific Northwest Retina
    - Контакт:
      
      Study Coordinator
  - Silverdale, Washington, Соединенные Штаты, 98383
    - Рекрутинг
    - Pacific Northwest Retina, PLLC
    - Контакт:
      
      Study Coordinator
Чехия
- Czech Republic
  - Náchod, Czech Republic, Чехия, 574 01
    - Рекрутинг
    - VISUS spol. s.r.o.
    - Контакт:
      
      Study Coordinator
  - Prague, Czech Republic, Чехия, 100 34
    - Рекрутинг
    - Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
    - Контакт:
      
      Study Coordinator
  - Prague, Czech Republic, Чехия, 128 08
    - Рекрутинг
    - VFN Praha
    - Контакт:
      
      Study Coordinator
  - Prague, Czech Republic, Чехия, 150 00
    - Рекрутинг
    - Axon Clinical, s.r.o.
    - Контакт:
      
      Study Coordinator
  - Sokolov, Czech Republic, Чехия, 356 01
    - Рекрутинг
    - NEMOS Medical Private Care s.r.o.
    - Контакт:
      
      Study Coordinator
Швейцария
- Switzerland
  - Bern, Switzerland, Швейцария, 3011
    - Рекрутинг
    - Augenarzt Praxisgemeinschaft Gutblick AG
    - Контакт:
      
      Study Coordinator
  - Binningen, Switzerland, Швейцария, 4102
    - Рекрутинг
    - Vista Augenklinik Binningen
    - Контакт:
      
      Study Coordinator
  - Lausanne, Switzerland, Швейцария, 1001
    - Рекрутинг
    - Hospital Ophthalmic Jules-Gonin Foundation
    - Контакт:
      
      Study Coordinator
  - Lausanne, Switzerland, Швейцария, 1006
    - Рекрутинг
    - Swiss Visio Retina Research Center
    - Контакт:
      
      Study Coordinator
  - Zurich, Switzerland, Швейцария, 8063
    - Рекрутинг
    - Stadtspital Zurich Triemli, Augenklinik, Forschungszentrum, 2K.14
    - Контакт:
      
      Study Coordinator
  - Zurich, Switzerland, Швейцария, 8620
    - Рекрутинг
    - Augenarzt Praxisgemeinschaft Gutblick AG
    - Контакт:
      
      Study Coordinator

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

55 лет и старше на скрининге.
Способен и готов дать информированное согласие и посещать учебные визиты.
Женщины или интерсексуалы должны быть готовы использовать 2 формы эффективной контрацепции во время исследования и в течение как минимум 90 дней после приема последней дозы исследуемого препарата, находиться в постменопаузе в течение как минимум 12 месяцев до включения в исследование или быть хирургически стерильными. При наличии детородного потенциала во время скрининга и перед введением исследуемого препарата при каждом посещении требуется отрицательный тест мочи на беременность.
Мужчины или интерсексуальные лица, имеющие партнеров детородного возраста, должны быть готовы использовать разрешенные методы контрацепции и воздерживаться от донорства спермы во время исследования и в течение как минимум 90 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
Если в настоящее время при скрининге используется исследование возрастных заболеваний глаз 2 (AREDS, AREDS2 или аналогичная нутрицевтическая терапия), пациент должен быть готов продолжать использование на протяжении всего исследования. Если в настоящее время пациент не использует AREDS2 или аналогичный препарат, он должен быть готов продолжать не использовать терапию на протяжении всего исследования. Пациент должен согласиться выбрать любой подход.
Критерии включения в исследование глаз:
BCVA из 24 букв или более с использованием таблиц ETDRS на исследуемом глазу при скрининге.
Внутриглазное давление (ВГД) 22 мм рт.ст. или ниже в исследуемом глазу при скрининге.
Поражение ГА должно соответствовать всем следующим критериям:
Нефовеальный ГА, связанный с ВМД без eMNV в исследуемом глазу, согласно оценке исследователя и подтвержденному центральным РЦ.
GA ≥0,85 площади диска (DA) (2,125 мм2) и ≤8,05 DA (20,125 мм2) в исследуемом глазу, что подтверждено центральным RC.
Если ГА в исследуемом глазу является мультифокальным, по крайней мере 1 очаговое поражение должно быть ≥0,425. DA (1,063 мм2), что подтверждено центральным РЦ.
Нефовеальный ГА (поражение ГА до фовеа, но не субфовеально) с ближайшей границей поражения на расстоянии 1725 микрон или менее от фовеального центра исследуемого глаза, что подтверждается центральным РК.
Согласно оценке исследователя и подтвержденному исследователем, все поражение ГА в исследуемом глазу должно быть полностью визуализировано на макулоцентрированном FAF-изображении, должно быть возможно визуализировано целиком и не должно соприкасаться с какими-либо областями перипапиллярной атрофии. центральный ЖК.
Паттерн гипераутофлуоресценции в соединительной зоне ГА исследуемого глаза должен присутствовать, что подтверждается центральным РЦ.
Критерий включения коллегиального глаза:
BCVA из 19 букв или более с использованием таблиц ETDRS на парном глазу при скрининге.

Критерии исключения:

Текущее или планируемое участие в другом исследовательском клиническом исследовании или использование любых других исследуемых препаратов или устройств не менее чем за 6 месяцев до регистрации или в течение периода исследования без предварительного письменного одобрения спонсора.
Предыдущая генная терапия офтальмологических заболеваний или запланированное участие в любом клиническом исследовании генной терапии в течение периода исследования.
Текущее или планируемое использование системных ингибиторов комплемента в течение периода исследования.
Любое глазное или системное заболевание, которое, по мнению исследователя, делает пациента непригодным для лечения исследуемым препаратом или может поставить под угрозу оценки безопасности или эффективности исследования.
Лечение любым глазным или системным препаратом, который, как известно, является токсичным для хрусталика, сетчатки или зрительного нерва (включая, помимо прочего, аминогликозиды, ванкомицин, гидроксихлорохин, интерферон, такролимус, цисплатин, бис-хлорэтилнитрозомочевину, кармустин, этамбутол и тамоксифен) в течение 90 дней до скрининга или в течение периода исследования.
Любое предыдущее лечение полисульфатом пентозана (Элмирон®) является исключительным.
Известная аллергия на флуоресцеин, повидон-йод или любые ингредиенты исследуемого препарата или интравитреального раствора авацинкаптада пегола.
Лица, которые в настоящее время беременны, планируют забеременеть или кормят грудью во время скрининга или в течение периода исследования.
Критерии исключения глаз из исследования:
Активная глазная или периокулярная инфекция исследуемого глаза.
Любое противопоказание к инъекции IVT в исследуемый глаз.
Любое помутнение среды в исследуемом глазу, которое ограничивает остроту зрения, клиническую визуализацию сетчатки или визуализацию сетчатки по определению исследователя.
Предыдущее фармацевтическое лечение IVT в исследуемом глазу любым агентом, за исключением ингибиторов комплемента, одобренных Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA), и лечения ингибиторами комплемента, одобренными FDA, в течение 12 недель до скрининга.
Любая история инцизионной хирургии сетчатки на исследуемом глазу, включая, помимо прочего, пломбирование склеры или витрэктомию. (Лазер сетчатки при разрыве или дыре за 3 месяца и более до скрининга не является исключением).
История инцизионной хирургии глаукомы, включая трабекулэктомию, шунтирование трубки или минимально инвазивную хирургию глаукомы на исследуемом глазу. (Лазерные процедуры при глаукоме, проведенные не менее чем за 6 месяцев до скрининга, не являются исключением).
Капсулотомия иттрий-алюминиевого граната на исследуемом глазу в течение 1 месяца до скрининга.
Операция по удалению катаракты на исследуемом глазу запланирована или ожидается в течение периода исследования.
Афакия с отсутствием задней капсулы исследуемого глаза. (Псевдофакия с открытой задней капсулой не является исключением).
Любые текущие данные или анамнез экссудативной («влажной») ВМД в исследуемом глазу, включая любые разрывы РПЭ или признаки активной утечки неоваскуляризации в любом месте сетчатки на основании FA или SD-OCT, оцененных в соответствии с оценкой исследователя и подтвержденных центральный ЖК.
Любое клинически значимое заболевание сетчатки, кроме ВМД, за исключением доброкачественных дегенеративных состояний (например, дегенерации Кобблстоуна) в исследуемом глазу.
Внутриглазная операция на исследуемом глазу (включая операцию по замене хрусталика) в течение 3 месяцев до скрининга. См. критерии исключения 12 и 13, относящиеся к операциям на сетчатке и глаукоме соответственно.
Предыдущее терапевтическое облучение (включая транспупиллярную термотерапию, фотодинамическую терапию или внешнее облучение) в области исследуемого глаза.
Критерий исключения коллегиального глаза:
Запланированная или ожидаемая инъекция IVT в парный глаз для лечения ГА средствами, отличными от одобренных FDA ингибиторов комплемента (пегцетакоплан или раствор авацинкаптада пегола IVT [Izervay™]) в течение периода исследования.
Критерии исключения любого глаза:
Активное внутриглазное воспаление в любом глазу или увеит или эндофтальмит в анамнезе в любом глазу.
ГА в любом глазу по причинам, отличным от ВМД.
Любое офтальмологическое заболевание любого глаза, которое может потребовать хирургического вмешательства в течение периода исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Двойной

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия	Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ONL1204 Глазной раствор (1 из 6 групп лечения), вводимый интравитреально ONL1204 100 мкг, вводится интравитреально (IVT) каждые 12 недель.	Лекарство: ONL1204 Офтальмологический раствор Жидкий состав ONL1204 Офтальмологический раствор, вводимый интравитреально (IVT) инъекцией.
Активный компаратор: ONL1204 Офтальмологический раствор (2 из 6 групп лечения), вводимый интравитреально ONL1204 200 мкг, вводится интравитреально (IVT) каждые 12 недель.	Лекарство: ONL1204 Офтальмологический раствор Жидкий состав ONL1204 Офтальмологический раствор, вводимый интравитреально (IVT) инъекцией.
Экспериментальный: ONL1204 Глазной раствор (3 из 6 групп лечения), вводимый интравитреально ONL1204 200 мкг, вводится интравитреально (IVT) каждые 24 недели.	Лекарство: ONL1204 Офтальмологический раствор Жидкий состав ONL1204 Офтальмологический раствор, вводимый интравитреально (IVT) инъекцией.
Фальшивый компаратор: Имитатор сравнения (4 из 6 групп лечения) Ложная инъекция каждые 12 недель.	Другой: Шам Ложная инъекция
Фальшивый компаратор: Имитатор сравнения (5 из 6 групп лечения) Ложная инъекция каждые 24 недели.	Другой: Шам Ложная инъекция
Активный компаратор: Интравитреальный раствор авацинкаптада пегола (6 из 6 групп лечения – ТОЛЬКО В США) Авацинкаптад пегол, вводимый интравитреально (ИВТ) - (2 мг (0,1 мл раствора 20 мг/мл) один раз в месяц	Лекарство: Авацинкаптад Пегол интравитреальный раствор Жидкий препарат Авацинкаптад Пегол, вводимый интравитреально (IVT) инъекцией.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Первичная конечная точка Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 48 недель.	GA Lesion Area	От зачисления до конца лечения через 48 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Вторичные конечные точки (безопасность) Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 48 недель.	Частота новой активной экссудативной неоваскуляризации макулярной неоваскуляризации (EMNV) в исследовании	От зачисления до конца лечения через 48 недель.
Вторичные конечные точки (безопасность) Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 48 недель.	Частота раннего лечения исследования диабетической ретинопатии (ETDRS) Наиболее скорректированная потери остроты зрения (BCVA)	От зачисления до конца лечения через 48 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ONL Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 октября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

ONL1204-GA-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Обзор исследования

Статус

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Регистрация (Оцененный)

Фаза

Контакты и местонахождение

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Принимает здоровых добровольцев

Описание

Учебный план

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Вмешательство/лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата

Мера Описание

Временное ограничение

Вторичные показатели результатов

Мера результата

Мера Описание

Временное ограничение

Соавторы и исследователи

Спонсор

Даты записи исследования

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Первичное завершение (Оцененный)

Завершение исследования (Оцененный)

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Первый опубликованный (Действительный)

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последняя проверка

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.