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연령 관련 황반 변성(AMD)과 관련된 지도형 위축(GA) 환자에서 ONL1204의 효능과 안전성을 평가하기 위한 2상 다기관, 무작위, 이중 마스크, 가짜 대조, 참조군 연구

2025년 12월 3일 업데이트: ONL Therapeutics

이 연구의 목적은 AMD와 관련된 GA 환자의 ONL1204의 2가지 용량 수준과 2가지 치료 빈도를 포함하여 3가지 실험군에 대한 유리체강내 주사의 효능 및 안전성 정보를 수집하는 것입니다.

AMD와 관련된 GA는 전 세계적으로 시각 장애 및 법적 실명의 주요 원인 중 하나입니다. 노화, 흡연, 비만, 특정 영양소가 부족한 식습관, 심장 위험과 관련된 생활 방식 및 증가하는 유전적 요인 목록과 관련하여 AMD는 특히 전 세계 인구가 노령화됨에 따라 점점 더 널리 퍼진 공중 보건 문제가 되고 있습니다. ONL1204는 건성 AMD 모델을 포함해 수많은 망막 질환 전임상 모델에서 다양한 망막 세포 유형을 보호하는 것으로 입증된 단편 세포사멸 자극제 수용체 매개 세포사멸의 최초 억제제이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

324

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, 미국, 85297
        • 모병
        • Associated Retina Consultants
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85020
        • 모병
        • Associated Retina Consultants
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
    • California
      • Pasadena, California, 미국, 91103
        • 모병
        • Doheny Image Reading Center
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
      • Walnut Creek, California, 미국, 94598
        • 모병
        • Bay Area Retina Associates
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909-1183
        • 모병
        • Retina Consultants of Southern Colorado
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, 미국, 06385
        • 모병
        • Retina Group of New England
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • 모병
        • Florida Retina Institute
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
    • Illinois
      • Elmhurst, Illinois, 미국, 60126
        • 모병
        • Retina Associates, Ltd.
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, 미국, 46032
        • 모병
        • Retina Partners Midwest, P.C.
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, 미국, 01107
        • 모병
        • Retina Research Institute at New England Retina Consultants
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • 모병
        • Associated Retinal Consultants, P.C.
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63128
        • 모병
        • The Retina Institute
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
    • Nevada
      • Reno, Nevada, 미국, 89502
        • 모병
        • Sierra Eye Associates
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14620
        • 모병
        • Retina Associates of Western NY
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
      • Westbury, New York, 미국, 11590
        • 모병
        • Long Island Vitreoretinal Consultants
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
    • North Carolina
      • Wake Forest, North Carolina, 미국, 27587
        • 모병
        • North Carolina Retina Associates, S.C.
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, 미국, 16505
        • 모병
        • Erie Retina Research, LLC (Clinic)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
        • 모병
        • Charleston Neuroscience Institute
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
      • West Columbia, South Carolina, 미국, 29169
        • 모병
        • Palmetto Retina Center
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
    • Texas
      • Beaumont, Texas, 미국, 77707
        • 모병
        • Retina Consultants of Texas
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
      • Bellaire, Texas, 미국, 77401
        • 모병
        • Retina Consultants of Texas
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
      • Katy, Texas, 미국, 77494
        • 모병
        • Retina Consultants of Texas
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
      • San Antonio, Texas, 미국, 78240
        • 모병
        • Retina Consultants of Texas
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
      • San Antonio, Texas, 미국, 78240
        • 모병
        • Retina Associates Of South Texas, Pa
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
      • The Woodlands, Texas, 미국, 77384
        • 모병
        • Retina Consultants of Texas
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
    • Washington
      • Bellevue, Washington, 미국, 98004
        • 모병
        • Pacific Northwest Retina
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
      • Silverdale, Washington, 미국, 98383
        • 모병
        • Pacific Northwest Retina, PLLC
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
  • 캐나다
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, 캐나다, J7H0E8
        • 모병
        • Clinique d'ophtalmologie des Laurentides
        • 연락하다:
          • Study Coordinator

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 심사 대상 연령은 55세 이상입니다.
  2. 사전 동의를 제공하고 연구 방문에 참석할 의향이 있고 능력이 있어야 합니다.
  3. 여성 또는 간성 개인은 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 90일 동안 두 가지 형태의 효과적인 피임을 기꺼이 사용해야 하며, 연구 시작 전 최소 12개월 동안 폐경 상태이거나 수술적으로 불임이어야 합니다. 가임기인 경우, 스크리닝 시 및 매 방문 시 연구 약물 투여 전에 음성 소변 임신 검사가 필요합니다.
  4. 남성 또는 가임기 파트너가 있는 간성 개인은 허용되는 피임 방법을 기꺼이 사용해야 하며 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 90일 동안 정자 기증을 삼가해야 합니다.

  5. 현재 연령 관련 안질환 연구 2(AREDS, AREDS2 또는 스크리닝 시 유사한 기능식품 요법)를 사용하고 있는 경우, 환자는 연구 기간 동안 계속 사용할 의지가 있어야 합니다. 현재 AREDS2 또는 유사한 약물을 사용하고 있지 않은 경우, 환자는 연구 기간 동안 치료법을 계속 사용하지 않을 의지가 있어야 합니다. 환자는 두 가지 접근법 중 하나를 선택하는 데 동의해야 합니다.

    연구 눈 포함 기준:

  6. 스크리닝의 연구 안구에서 ETDRS 차트를 사용하여 24자 이상의 BCVA.

  7. 스크리닝 시 연구 눈의 안압(IOP)이 22mmHg 이하.

    GA 병변은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  8. 조사자의 평가에 따라 중앙 RC에 의해 확인된 바와 같이 연구 눈에 eMNV가 없는 AMD와 관련된 비 중심와 GA.
  9. 중앙 RC에 의해 확인된 연구 눈의 GA ≥0.85 디스크 면적(DA)(2.125mm2) 및 ≤8.05 DA(20.125mm2).
  10. 연구 안구의 GA가 다초점인 경우, 적어도 1개의 초점 병변은 ≥0.425여야 합니다. 중앙 RC에 의해 확인된 DA(1.063mm2).
  11. 중앙 RC에 의해 확인된 바와 같이, 연구 눈의 중심와 중심으로부터 병변의 가장 가까운 경계가 1725 마이크론 이하인 비 중심와 GA(중심와까지의 GA 병변, 중심와 아래는 아님).
  12. 연구 안구의 전체 GA 병변은 황반 중심 FAF 영상에서 완전히 시각화되어야 하고, 전체적으로 영상화될 수 있어야 하며, 조사자의 평가에 따라 유두주위 위축의 임의 영역과 연속되어서는 안 되며, 검사에 의해 확인되어야 합니다. 중앙 RC.

  13. 연구 안구의 GA 접합부에서 과다 자가형광 패턴이 중앙 RC에 의해 확인된 대로 존재해야 합니다.

    동료 눈 포함 기준:

  14. Screening에서 동료 눈의 ETDRS 차트를 사용하여 19자 이상의 BCVA.

제외 기준:

  1. 스폰서의 사전 서면 승인 없이 등록 전 최소 6개월 동안 또는 연구 기간 동안 다른 조사용 임상 연구에 현재 또는 계획적으로 참여하거나 다른 조사용 약물 또는 장치를 사용하는 경우.
  2. 이전에 안과 질환 유전자 치료를 받았거나 연구 기간 동안 유전자 치료 임상 연구에 참여할 계획이 있는 경우.
  3. 연구 기간 동안 전신 보체 억제제의 현재 또는 계획된 사용.
  4. 연구자의 의견으로 환자를 연구 약물 치료에 부적합하게 만들거나 연구의 안전성 또는 유효성 평가를 손상시킬 수 있는 모든 눈 또는 전신 상태.
  5. 수정체, 망막 또는 시신경에 독성이 있는 것으로 알려진 안구 또는 전신 약물로 치료(아미노글리코사이드, 반코마이신, 하이드록시클로로퀸, 인터페론, 타크로리무스, 시스플라틴, 비스-클로로에틸 니트로소우레아, 카르무스틴, 에탐부톨을 포함하되 이에 국한되지 않음) 및 타목시펜) 스크리닝 전 90일 이내 또는 연구 기간 동안 예상됩니다.
  6. 펜토산 폴리설페이트(Elmiron®)의 이전 처리는 배제됩니다.
  7. 플루오레세인, 포비돈 요오드 또는 연구 약물이나 avacincaptad pegol 유리체강내 용액의 성분에 대한 알려진 알레르기.

  8. 현재 임신 ​​중이거나, 임신할 계획이 있거나, 스크리닝 중 또는 연구 기간 동안 수유 중인 개인.

    연구 눈 제외 기준:

  9. 연구 안구에서 활동성 안구 또는 안구 주위 감염.
  10. 연구 안구의 IVT 주사에 대한 모든 금기사항.
  11. 조사자가 결정한 바와 같이 시력, 망막의 임상적 시각화 또는 망막 영상화를 제한하는 연구 눈의 임의의 매체 불투명도.
  12. FDA 승인 보체 억제제를 제외한 모든 제제를 사용한 연구 눈의 이전 IVT 약물 치료 및 스크리닝 전 12주 이내에 FDA 승인 보체 억제제를 사용한 치료.
  13. 공막 버클 또는 유리체 절제술을 포함하나 이에 국한되지 않는 연구 안구에서의 절개 망막 수술의 임의의 이력. (검진 전 3개월 이상 경과한 열상이나 구멍에 대한 망막 레이저는 제외되지 않습니다.)
  14. 연구 안구에서 섬유주절제술, 관단락술 또는 최소 침습 녹내장 수술을 포함한 절개 녹내장 수술 이력. (선별검사 전 최소 6개월 전에 실시한 녹내장 레이저 시술은 제외되지 않습니다.)
  15. 스크리닝 전 1개월 이내에 연구 눈에서 이트륨 알루미늄 가넷 피막 절개술.
  16. 연구 기간 동안 계획되거나 예상되는 연구 눈의 백내장 수술.
  17. 연구 안구에 후낭이 없는 무수정체증. (뒤낭이 열려 있는 가성수정체는 배제되지 않습니다.)
  18. 조사자의 평가에 따라 평가되고 검사의 의해 확인된 FA 또는 SD-OCT를 기반으로 망막 어디에서든 RPE 찢어짐 또는 활발하게 누출되는 혈관신생의 증거를 포함하여 삼출성("습식") AMD 연구 안구의 현재 증거 또는 이력. 중앙 RC.
  19. 연구 안구에서 양성 퇴행성 질환(예를 들어, 조약돌 변성)을 제외하고 AMD 이외의 임의의 임상적으로 유의한 망막 질환.
  20. 스크리닝 전 3개월 이내에 연구 눈의 안구내 수술(수정체 교체 수술 포함). 망막 및 녹내장 수술에 관한 제외 기준 12 및 13을 각각 참조하십시오.

  21. 연구 안구 부위의 이전 치료 방사선(경동공 열요법, 광역학 요법 또는 외부 빔 포함).

    동료 눈 제외 기준:

  22. 연구 기간 동안 FDA 승인 보체 억제제(페그세타코플란 또는 아바신캅타드 페골 IVT 용액[Izervay™]) 이외의 제제를 사용한 GA 치료를 위해 반대쪽 눈에 IVT 주사를 계획하거나 예상함.

    눈 배제 기준:

  23. 한쪽 눈에 활성 안구내 염증이 있거나 어느 한쪽 눈에 포도막염 또는 안내염의 병력이 있는 경우.
  24. AMD 이외의 원인으로 인해 양쪽 눈에 GA가 발생합니다.
  25. 연구 기간 동안 수술이 필요할 가능성이 있는 양쪽 눈의 모든 안과 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 유리체내 주사로 투여되는 ONL1204 안과 용액(6개 치료 그룹 중 1개)
ONL1204 100μg은 12주마다 유리체강내(IVT) 주사로 투여됩니다.
의약품: ONL1204 안과용 솔루션
유리체강내(IVT) 주사로 투여되는 액체 제제 ONL1204 안과 용액
활성 비교기: 유리체강내 주사로 투여되는 ONL1204 안과 용액(6개 치료 그룹 중 2개)
ONL1204 200μg을 12주마다 유리체강내(IVT) 주사로 투여
의약품: ONL1204 안과용 솔루션
유리체강내(IVT) 주사로 투여되는 액체 제제 ONL1204 안과 용액
실험적: 유리체강내 주사로 투여되는 ONL1204 안과 용액(6개 치료 그룹 중 3개)
ONL1204 200μg을 24주마다 유리체강내(IVT) 주사로 투여
의약품: ONL1204 안과용 솔루션
유리체강내(IVT) 주사로 투여되는 액체 제제 ONL1204 안과 용액
가짜 비교기: 가짜 비교기(6개 치료 그룹 중 4개)
12주마다 가짜 주사
다른: 가짜
가짜 주입
가짜 비교기: 가짜 비교기(6개 치료 그룹 중 5개)
24주마다 가짜 주사
다른: 가짜
가짜 주입
활성 비교기: Avacincaptad pegol 유리체강내 용액(6개 치료 그룹 중 6개 - 미국에만 해당)
유리체강내(IVT) 주사로 투여되는 Avacincaptad pegol - (2mg(20mg/mL 용액의 0.1mL)) 월 1회
의약품: Avacincaptad Pegol 유리체강내 솔루션
유리체강내(IVT) 주사로 투여되는 액체 제제 Avacincaptad Pegol

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1 차 종점
기간: 48 주에 등록에서 치료 종료까지.
GA 병변 영역
48 주에 등록에서 치료 종료까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보조 엔드 포인트 (안전)
기간: 48 주에 등록에서 치료 종료까지.
연구 눈에서 새로운 활성 발수성 황반 신보 혈관 화 (EMNV)의 발생률
48 주에 등록에서 치료 종료까지.
보조 엔드 포인트 (안전)
기간: 48 주에 등록에서 치료 종료까지.
당뇨병 성 망막 병증 연구 (ETDRS) 최상의 교정 시력 (BCVA) 손실의 조기 치료 발생
48 주에 등록에서 치료 종료까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ONL Therapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 10월 28일

기본 완료 (추정된)

2028년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 23일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ONL1204-GA-002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

가짜에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Guinea

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

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