Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

2. fázisú multicentrikus, véletlenszerű, kettős maszkos, színlelt kontrollált, referenciakaros vizsgálat az ONL1204 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az életkorral összefüggő makuladegenerációval (AMD) összefüggő földrajzi atrófiában (GA) szenvedő betegeknél

2026. szeptember 9. frissítette: ONL Therapeutics

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összegyűjtse az intravitrealis injekció hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozó információkat 3 kísérleti karra vonatkozóan, beleértve az ONL1204 2 dózisszintjét és 2 kezelési gyakoriságot az AMD-vel összefüggő GA-ban szenvedő betegeknél.

Az AMD-vel kapcsolatos GA a látássérülés és a jogi vakság egyik vezető oka a világon világszerte. Az öregedéssel, a dohányzással, az elhízással, a bizonyos tápanyagokban szegény étrenddel, a szívbetegséggel összefüggő életmóddal és a genetikai tényezők egyre növekvő listájával összefüggésben az AMD egyre elterjedtebb közegészségügyi probléma, különösen a globális népesség öregedésével. Az ONL1204 a fragmentum apoptózis-stimulátor receptor által közvetített sejthalál első osztályú inhibitora, amely számos retina sejttípus védelmét igazolta a retinabetegség számos preklinikai modelljében, beleértve a száraz AMD modelljeit is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

324

Fázis

2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Név: Study Coordinator
Telefonszám: 734-412-8787
E-mail: info@onltherapeutics.com

Tanulmányi helyek

Ausztria
- Austria
  - Linz, Austria, Ausztria, 4020
    - Toborzás
    - Konventhospital der Barmherzigen Brüder Linz Abteilung für Augenheilkunde
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Study Coordinator
  - Vienna, Austria, Ausztria, 1090
    - Toborzás
    - Medizinische Universität Wien
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Study Coordinator
  - Vienna, Austria, Ausztria, 1140
    - Toborzás
    - Vienna Institute for Research in Ocular Surgery - A Karl-Landsteiner-Institute
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Study Coordinator
Csehország
- Czech Republic
  - Náchod, Czech Republic, Csehország, 574 01
    - Toborzás
    - VISUS spol. s.r.o.
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Study Coordinator
  - Prague, Czech Republic, Csehország, 100 34
    - Toborzás
    - Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Study Coordinator
  - Prague, Czech Republic, Csehország, 128 08
    - Toborzás
    - VFN Praha
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Study Coordinator
  - Prague, Czech Republic, Csehország, 150 00
    - Toborzás
    - Axon Clinical, s.r.o.
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Study Coordinator
  - Sokolov, Czech Republic, Csehország, 356 01
    - Toborzás
    - NEMOS Medical Private Care s.r.o.
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Study Coordinator
Egyesült Királyság
- England
  - Gloucester, England, Egyesült Királyság, GL1 3NN
    - Toborzás
    - Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Study Coordinator
  - London, England, Egyesült Királyság, SE5 9RS
    - Toborzás
    - King's College Hospital NHS Foundation Trust
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Study Coordinator
  - London, England, Egyesült Királyság, W1G 9X
    - Toborzás
    - The Retina Clinic
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Study Coordinator
  - Newcastle, England, Egyesült Királyság, NE1 4LP
    - Toborzás
    - Newcastle Upon Tyne NHS Foundation Trust
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Study Coordinator
  - Southampton, England, Egyesült Királyság, SO16 6YD
    - Toborzás
    - University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Study Coordinator
  - Sunderland, England, Egyesült Királyság, SR2 9HP
    - Toborzás
    - Sunderland Eye Infirmary
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Study Coordinator
  - York, England, Egyesült Királyság, HU3 2JZ
    - Toborzás
    - Hull University Teaching Hospitals NHS Trust, Hull Royal Infirmary
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Study Coordinator
- Ireland
  - Belfast, Ireland, Egyesült Királyság, BT12 6BA
    - Toborzás
    - Royal Victoria Hospital (Ophthalmology Research Suite, EODU)
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Study Coordinator
Egyesült Államok
- Arizona
  - Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85297
    - Toborzás
    - Associated Retina Consultants
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Study Coordinator
  - Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85020
    - Toborzás
    - Associated Retina Consultants
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Study Coordinator
- California
  - Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93309
    - Toborzás
    - California Retina Consultants
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Study Coordinator
  - Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
    - Toborzás
    - Retina-Vitreous Associates Medical Group
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Study Coordinator
  - Glendale, California, Egyesült Államok, 91203
    - Toborzás
    - Macula and Retina Institute
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Study Coordinator
  - Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92647
    - Toborzás
    - Salehi Retina Institute, dba Retina Associates of Southern California
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Study Coordinator
  - Palm Desert, California, Egyesült Államok, 92211
    - Toborzás
    - Desert Retina Consultants
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Study Coordinator
  - Sacramento, California, Egyesült Államok, 95841
    - Toborzás
    - Retinal Consultants Medical Group
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Study Coordinator
  - Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
    - Toborzás
    - Bay Area Retina Associates
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Study Coordinator
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80909-1183
    - Toborzás
    - Retina Consultants of Southern Colorado
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Study Coordinator
- Connecticut
  - Waterford, Connecticut, Egyesült Államok, 06385
    - Toborzás
    - Retina Group of New England
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Study Coordinator
- Florida
  - Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
    - Toborzás
    - Florida Retina Institute
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Study Coordinator
  - Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32503
    - Toborzás
    - Retina Specialty Institute
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Study Coordinator
  - Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34232
    - Toborzás
    - Retina Group of Florida
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Study Coordinator
  - Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33609-4614
    - Toborzás
    - Retina Associates of Florida, LLC
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Study Coordinator
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
    - Toborzás
    - Northwestern Medical Group
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Study Coordinator
  - Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
    - Toborzás
    - The University of Chicago Medicine Duchossois Center for Advanced Medicine
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Study Coordinator
  - Elmhurst, Illinois, Egyesült Államok, 60126
    - Toborzás
    - Retina Associates, Ltd.
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Study Coordinator
  - Oak Park, Illinois, Egyesült Államok, 60304
    - Toborzás
    - Illinois Retina Associates, S.C.
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Study Coordinator
- Indiana
  - Carmel, Indiana, Egyesült Államok, 46032
    - Toborzás
    - Retina Partners Midwest, P.C.
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Study Coordinator
- Maryland
  - Chevy Chase, Maryland, Egyesült Államok, 20815
    - Toborzás
    - The Retina Group of Washington
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Study Coordinator
  - Hagerstown, Maryland, Egyesült Államok, 21740
    - Toborzás
    - Cumberland Valley Retina Consultants
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Study Coordinator
  - Towson, Maryland, Egyesült Államok, 21204
    - Toborzás
    - Retina Specialists
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Study Coordinator
- Massachusetts
  - Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01107
    - Toborzás
    - Retina Research Institute at New England Retina Consultants
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Study Coordinator
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48105
    - Toborzás
    - University of Michigan Kellogg Eye Center
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Study Coordinator
  - Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
    - Toborzás
    - Associated Retinal Consultants, P.C.
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Study Coordinator
  - Traverse City, Michigan, Egyesült Államok, 49686
    - Toborzás
    - Associated Retinal Consultants, P.C.
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Study Coordinator
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
    - Toborzás
    - Mayo Clinic
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Study Coordinator
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63128
    - Toborzás
    - The Retina Institute
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Study Coordinator
- Nevada
  - Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89502
    - Toborzás
    - Sierra Eye Associates
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Study Coordinator
- New York
  - Liverpool, New York, Egyesült Államok, 13088
    - Toborzás
    - Retina Vitreous Surgeons of CNY, PC
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Study Coordinator
  - Oceanside, New York, Egyesült Államok, 11572
    - Toborzás
    - Ophthalmic Consultants of Long Island
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Study Coordinator
  - Rochester, New York, Egyesült Államok, 14620
    - Toborzás
    - Retina Associates of Western NY
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Study Coordinator
  - Westbury, New York, Egyesült Államok, 11590
    - Toborzás
    - Long Island Vitreoretinal Consultants
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Study Coordinator
- North Carolina
  - Cary, North Carolina, Egyesült Államok, 27511
    - Toborzás
    - North Carolina Retina Associates
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Study Coordinator
  - Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
    - Toborzás
    - Duke Eye Center
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Study Coordinator
  - Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
    - Toborzás
    - North Carolina Retina Associates
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Study Coordinator
  - Wake Forest, North Carolina, Egyesült Államok, 27587
    - Toborzás
    - North Carolina Retina Associates, S.C.
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Study Coordinator
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
    - Toborzás
    - Cleveland Clinic Foundation-Cole Eye Institute
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Study Coordinator
- Pennsylvania
  - Erie, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16505
    - Toborzás
    - Erie Retina Research, LLC (Clinic)
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Study Coordinator
- South Carolina
  - Mt. Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
    - Toborzás
    - Charleston Neuroscience Institute
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Study Coordinator
  - West Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29169
    - Toborzás
    - Palmetto Retina Center
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Study Coordinator
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
    - Toborzás
    - Vanderbilt Eye Institute
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Study Coordinator
- Texas
  - Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
    - Toborzás
    - Austin Retina Associates
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Study Coordinator
  - Beaumont, Texas, Egyesült Államok, 77707
    - Toborzás
    - Retina Consultants of Texas
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Study Coordinator
  - Bellaire, Texas, Egyesült Államok, 77401
    - Toborzás
    - Retina Consultants of Texas
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Study Coordinator
  - Katy, Texas, Egyesült Államok, 77494
    - Toborzás
    - Retina Consultants of Texas
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Study Coordinator
  - McAllen, Texas, Egyesült Államok, 78503
    - Toborzás
    - Valley Retina Institute, P.A.
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Study Coordinator
  - San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
    - Toborzás
    - Retina Consultants of Texas
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Study Coordinator
  - San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
    - Toborzás
    - Retina Associates of South Texas, PA
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Study Coordinator
  - San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
    - Toborzás
    - Medical Center Ophthalmology Associates, LLP
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Study Coordinator
  - Southlake, Texas, Egyesült Államok, 76092
    - Toborzás
    - Retina Center of Texas
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Study Coordinator
  - The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77384
    - Toborzás
    - Retina Consultants of Texas
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Study Coordinator
- Virginia
  - Lynchburg, Virginia, Egyesült Államok, 24502
    - Toborzás
    - Piedmont Eye Center
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Study Coordinator
- Washington
  - Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98004
    - Toborzás
    - Pacific Northwest Retina
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Study Coordinator
  - Silverdale, Washington, Egyesült Államok, 98383
    - Toborzás
    - Pacific Northwest Retina, PLLC
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Study Coordinator
Görögország
- Greece
  - Athens, Greece, Görögország, 11527
    - Toborzás
    - General Hospital of Athens "G. Gennimatas", 1st University Eye Clinic
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Study Coordinator
  - Athens, Greece, Görögország, 12462
    - Toborzás
    - University General Hospital "Attikon", 2nd Department of Ophthalmology, University of Athens
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Study Coordinator
  - Heraklion, Greece, Görögország, 70013
    - Toborzás
    - University General Hospital of Heraklion
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Study Coordinator
  - Ioannina, Greece, Görögország, 45500
    - Toborzás
    - University General Hospital of Ioannina, Ophthalmology Clinica
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Study Coordinator
  - Pátrai, Greece, Görögország, 26504
    - Toborzás
    - University General Hospital of Patras, Department of Ophthalmology
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Study Coordinator
Kanada
- Ontario
  - London, Ontario, Kanada, N6A4V2
    - Toborzás
    - St. Joseph's Health Care London - Ivey Eye Institute
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Study Coordinator
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
    - Toborzás
    - Toronto Western Hospital, University Health Network
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Study Coordinator
  - Toronto, Ontario, Kanada, M3C0G9
    - Toborzás
    - Toronto Retina Institute
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Study Coordinator
- Quebec
  - Boisbriand, Quebec, Kanada, J7H0E8
    - Toborzás
    - Clinique d'ophtalmologie des Laurentides
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Study Coordinator
Lengyelország
- Poland
  - Bydgoszcz, Poland, Lengyelország, 85-157
    - Toborzás
    - Oculomedica Sp. z o.o.
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Study Coordinator
  - Gdansk, Poland, Lengyelország, 80-180
    - Toborzás
    - Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki sp. z o.o.
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Study Coordinator
  - Krakow, Poland, Lengyelország, 30-394
    - Toborzás
    - Szpital Św. Róży sp. z o. o. sp. k.
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Study Coordinator
  - Krakow, Poland, Lengyelország, 31-070
    - Toborzás
    - Centrum Medyczne Dietla 19 sp. z o.o.
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Study Coordinator
  - Lodz, Poland, Lengyelország, 91-134
    - Toborzás
    - Klinika Okulistyczna Jasne Blonia sp. z o.o
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Study Coordinator
  - Lodz, Poland, Lengyelország, 93-357
    - Toborzás
    - Bonifraterskie Centrum Medyczne sp. z o.o.
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Study Coordinator
  - Olsztyn, Poland, Lengyelország, 10-424
    - Toborzás
    - Centrum Diagnostyki I Mikrochirurgii Oka Lens sp. Z o.o.
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Study Coordinator
Magyarország
- Hungry
  - Budapest, Hungry, Magyarország, 1062
    - Toborzás
    - Észak-Pesti Centrumkórház-Honvédkórház, Szemészeti Osztály
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Study Coordinator
  - Budapest, Hungry, Magyarország, 1085
    - Toborzás
    - Semmelweis Egyetem, Szemészeti Klinika Kutatóközpont
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Study Coordinator
  - Budapest, Hungry, Magyarország, 1106
    - Toborzás
    - Budapesti Bajcsy-Zsilinszky Kórház és Rendelőintézet, Szemészeti Osztály
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Study Coordinator
  - Budapest, Hungry, Magyarország, 1133
    - Toborzás
    - Budapest Retina Associates, Opthalmology
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Study Coordinator
  - Budapest, Hungry, Magyarország, 1204
    - Toborzás
    - Budapesti Jahn Ferenc Dél-pesti Kórház és Rendelőintézet, Szemészeti Osztály
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Study Coordinator
  - Debrecen, Hungry, Magyarország, 4032
    - Toborzás
    - Debreceni Egyetem Klinikai Központ, Szemklinika
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Study Coordinator
  - Pécs, Hungry, Magyarország, 7623
    - Toborzás
    - Pécsi Tudományegyetem Klinikai Kozpont, Szemeszeti Klinika
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Study Coordinator
  - Szeged, Hungry, Magyarország, 6720
    - Toborzás
    - Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ, Szemészeti Klinika
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Study Coordinator
Németország
- Germany
  - Ahaus, Germany, Németország, 48683
    - Toborzás
    - Augen-Zentrum-Nordwest
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Study Coordinator
  - Bonn, Germany, Németország, 53127
    - Toborzás
    - Universitäts-Augenklinik Bonn
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Study Coordinator
  - Düsseldorf, Germany, Németország, 40549
    - Toborzás
    - Internationale Innovative Ophthalmochirurgie GbR c/o MVZ Breyer Kaymak Klabe Augenchirurgie
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Study Coordinator
  - Frankfurt am Main, Germany, Németország, 60549
    - Toborzás
    - Augenzentrum Prof. Dr. Koch GmbH
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Study Coordinator
  - Marburg, Germany, Németország, 35043
    - Toborzás
    - Philipps-Universität Marburg
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Study Coordinator
  - Würzburg, Germany, Németország, 97080
    - Toborzás
    - Uniklinikum Würzburg
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Study Coordinator
Portugália
- Portugal
  - Coimbra, Portugal, Portugália, 3000-548
    - Toborzás
    - AIBILI
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Study Coordinator
  - Coimbra, Portugal, Portugália, 3004-561
    - Toborzás
    - Unidade Local de Saude de Coimbra
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Study Coordinator
  - Gaia, Portugal, Portugália, 4434-502
    - Toborzás
    - Unidade Local de Saude de Gaia/Espinho
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Study Coordinator
  - Porto, Portugal, Portugália, 4050-011
    - Toborzás
    - Unidade Local de Saúde de Santo António
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Study Coordinator
Spanyolország
- Spain
  - Barcelona, Spain, Spanyolország, 08021
    - Toborzás
    - Centro de Oftalmologia Barraquer
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Study Coordinator
  - Barcelona, Spain, Spanyolország, 08022
    - Toborzás
    - Institut Catalâ de Retina
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Study Coordinator
  - Bilbao, Spain, Spanyolország, 48010
    - Toborzás
    - Instituto Clinico Quirurgico de Oftalmologia (ICQO)
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Study Coordinator
  - Córdoba, Spain, Spanyolország, 14012
    - Toborzás
    - Hospital Arruzafa
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Study Coordinator
  - Madrid, Spain, Spanyolország, 28222
    - Toborzás
    - Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Study Coordinator
  - Seville, Spain, Spanyolország, 41009
    - Toborzás
    - Hospital Universitario Virgen Macarena
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Study Coordinator
  - Valencia, Spain, Spanyolország, 46015
    - Toborzás
    - Fundación de Oftalmologia Medica de la Comunitat Valenciana (FOM)
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Study Coordinator
  - Zaragoza, Spain, Spanyolország, 50009
    - Toborzás
    - Hospital Universitario Miguel Servet
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Study Coordinator
Svájc
- Switzerland
  - Bern, Switzerland, Svájc, 3011
    - Toborzás
    - Augenarzt Praxisgemeinschaft Gutblick AG
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Study Coordinator
  - Binningen, Switzerland, Svájc, 4102
    - Toborzás
    - Vista Augenklinik Binningen
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Study Coordinator
  - Lausanne, Switzerland, Svájc, 1001
    - Toborzás
    - Hospital Ophthalmic Jules-Gonin Foundation
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Study Coordinator
  - Lausanne, Switzerland, Svájc, 1006
    - Toborzás
    - Swiss Visio Retina Research Center
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Study Coordinator
  - Zurich, Switzerland, Svájc, 8063
    - Toborzás
    - Stadtspital Zurich Triemli, Augenklinik, Forschungszentrum, 2K.14
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Study Coordinator
  - Zurich, Switzerland, Svájc, 8620
    - Toborzás
    - Augenarzt Praxisgemeinschaft Gutblick AG
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Study Coordinator

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Felnőtt
Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

55 éves vagy idősebb a szűrővizsgálaton.
Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni és tanulmányi látogatásokon részt venni.
A nőknek vagy interszexuális személyeknek hajlandónak kell lenniük a hatékony fogamzásgátlás két formájának alkalmazására a vizsgálat során és a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő legalább 90 napig, a vizsgálatba való belépés előtt legalább 12 hónapig posztmenopauzában kell lenniük, vagy műtétileg sterileknek kell lenniük. Fogamzóképes korú esetén negatív vizelet terhességi tesztre van szükség a szűréskor és a vizsgálati gyógyszer beadása előtt minden vizit alkalmával.
A fogamzóképes korú partnerrel rendelkező férfiaknak vagy interszexuális egyéneknek hajlandónak kell lenniük a megengedett fogamzásgátlási módszerek alkalmazására, és tartózkodniuk kell a spermiumok adományozásától a vizsgálat alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő legalább 90 napig.
Ha jelenleg az életkorral összefüggő szembetegség 2. vizsgálatát (AREDS, AREDS2 vagy hasonló táplálkozási terápiát a szűrés során) alkalmazza, a betegnek hajlandónak kell lennie a kezelés folytatására a vizsgálat időtartama alatt. Ha jelenleg nem használ AREDS2-t vagy hasonlót, a betegnek hajlandónak kell lennie arra, hogy a vizsgálat időtartama alatt továbbra is ne alkalmazza a terápiát. A páciensnek el kell fogadnia, hogy bármelyik megközelítést választja.
Vizsgálja meg a szem befogadásának kritériumait:
24 vagy több betűből álló BCVA ETDRS diagramok használatával a vizsgálati szemnél a szűrésnél.
Az intraokuláris nyomás (IOP) 22 Hgmm vagy alacsonyabb a vizsgált szemben a szűréskor.
A GA-léziónak meg kell felelnie az összes alábbi kritériumnak:
Nem-fovealis GA AMD-vel társulva eMNV nélkül a vizsgált szemben, a vizsgáló értékelése szerint, és a központi RC megerősítette.
GA ≥0,85 lemezterület (DA) (2,125 mm2) és ≤8,05 DA (20,125 mm2) a vizsgált szemben, amit a központi RC igazol.
Ha a vizsgált szem GA-ja multifokális, legalább 1 fokális léziónak ≥0,425-nek kell lennie DA (1,063 mm2), amint azt a központi RC megerősítette.
Nem-foveális GA (GA-lézió a fovea-ig, de nem subfovealis), a lézió legközelebbi határa 1725 mikron vagy kisebb távolságra van a vizsgált szem foveális központjától, amint azt a központi RC megerősíti.
A vizsgált szem teljes GA-lézióját teljesen láthatóvá kell tenni a makula-központú FAF-képen, teljes egészében leképezhetőnek kell lennie, és nem lehet szomszédos a peripapilláris atrófiás területekkel a vizsgáló értékelése szerint és amint azt a vizsgálat megerősítette. központi RC.
A vizsgált szem GA junkciós zónájában hiperautofluoreszcencia mintának jelen kell lennie, amit a központi RC megerősít.
Fellow Eye Befogadási kritérium:
19 vagy több betűből álló BCVA ETDRS-diagramok használatával a szűrővizsgálaton.

Kizárási kritériumok:

Egy másik vizsgálati klinikai vizsgálatban való jelenlegi vagy tervezett részvétel vagy bármely más vizsgálati gyógyszer vagy eszköz használata legalább 6 hónappal a beiratkozás előtt vagy a vizsgálati időszak alatt a szponzor előzetes írásbeli jóváhagyása nélkül.
Korábbi szemészeti betegség génterápia vagy tervezett részvétel bármely génterápiás klinikai vizsgálatban a vizsgálati időszak alatt.
A szisztémás komplement inhibitorok jelenlegi vagy tervezett alkalmazása a vizsgálati időszakban.
Bármilyen szemészeti vagy szisztémás állapot, amely a Vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi a beteget vizsgálati gyógyszeres kezelésre, vagy amely veszélyezteti a vizsgálat biztonságossági vagy hatásossági értékelését.
Kezelés bármely olyan szemészeti vagy szisztémás gyógyszerrel, amelyről ismert, hogy mérgező a lencsére, a retinára vagy a látóidegre (beleértve, de nem kizárólagosan, aminoglikozidokat, vankomicint, hidroxiklorokint, interferont, takrolimuszot, ciszplatint, bisz-klór-etil-nitrozoureát, karmusztint, etambutolt és tamoxifen) a szűrést megelőző 90 napon belül vagy a vizsgálati időszak alatt várhatóan.
Bármilyen korábbi pentozán-poliszulfát (Elmiron®) kezelés kizárás.
Fluoreszceinre, povidon-jódra vagy a vizsgálati gyógyszer vagy az avacincaptad pegol intravitrealis oldat bármely összetevőjére ismert allergia.
Olyan egyének, akik jelenleg terhesek, terhességet terveznek, vagy szoptatnak a szűrés során vagy a vizsgálati időszak alatt.
Vizsgálja meg a szem kizárási kritériumait:
Aktív szem- vagy szemkörnyéki fertőzés a vizsgált szemen.
Bármilyen ellenjavallat az IVT injekcióhoz a vizsgált szemben.
Bármilyen média átlátszatlanság a vizsgált szemen, amely korlátozza a látásélességet, a retina klinikai vizualizációját vagy a retina képalkotását, a vizsgáló által meghatározottak szerint.
Korábbi IVT gyógyszeres kezelés a vizsgált szemen bármely szerrel, kivéve a Food and Drug Administration (FDA) által jóváhagyott komplement inhibitorokat, valamint az FDA által jóváhagyott komplement inhibitorokkal végzett kezelést a szűrést megelőző 12 héten belül.
Bármilyen anamnézisben szereplő incisionalis retinaműtét a vizsgált szemen, beleértve, de nem kizárólagosan a scleralis csatot vagy a vitrectomiát. (Retinalézer szakadás vagy lyuk esetén 3 hónappal a szűrés előtt nem kizáró ok).
Incisionalis glaukóma műtét a kórtörténetben, beleértve a trabeculectomiát, a csősönt vagy a minimálisan invazív glaukóma műtétet a vizsgált szemen. (A Szűrés előtt legalább 6 hónappal végzett glaukóma lézeres eljárások nem kizáróak).
Ittrium-alumínium-gránát kapszulotómia a vizsgált szemben a szűrést megelőző 1 hónapon belül.
A vizsgálati időszakban tervezett vagy várható szürkehályog-műtét a vizsgált szemen.
Aphakia a hátsó kapszula hiányával a vizsgált szemben. (Pseudophakia nyitott hátsó kapszulával nem kizáró ok).
Az exudatív ("nedves") AMD vizsgálati szemében fennálló bármely jelenlegi bizonyíték vagy anamnézis, beleértve az RPE-szakadásokat vagy a retinában bárhol aktívan szivárgó neovaszkularizációra utaló bizonyítékokat a FA vagy SD-OCT alapján, a vizsgáló értékelése szerint értékelve és a vizsgálat által megerősített módon. központi RC.
Bármely klinikailag jelentős retinabetegség, kivéve az AMD-t, kivéve a jóindulatú degeneratív állapotokat (pl. Cobblestone-degeneráció) a vizsgált szemen.
Intraokuláris műtét a vizsgált szemen (beleértve a lencsecsere műtétet is) a szűrést megelőző 3 hónapon belül. Lásd a 12. és 13. kizárási feltételt a retina és a glaukóma műtétekre vonatkozóan.
Korábbi terápiás sugárzás (beleértve a transzpupilláris termoterápiát, a fotodinamikus terápiát vagy a külső sugarat) a vizsgált szem régiójában.
Fellow Eye kizárási kritérium:
Tervezett vagy várható IVT injekció a társszembe a GA kezelésére az FDA által jóváhagyott komplement inhibitoroktól eltérő szerekkel (pegcetacoplan vagy avacincaptad pegol IVT oldat [Izervay™]) a vizsgálati időszak alatt.
Bármelyik szemkizárási kritérium:
Aktív intraokuláris gyulladás bármelyik szemben, vagy uveitis vagy endoftalmitis a kórtörténetben bármelyik szemben.
GA mindkét szemben az AMD-n kívüli okok miatt.
Bármely szemészeti állapot bármelyik szemben, amely valószínűleg műtétet igényel a vizsgálati időszak alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Kezelés
Kiosztás: Véletlenszerűsített
Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
Maszkolás: Kettős

Fegyverek száma

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar	Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: ONL1204 Szemészeti oldat (6 kezelési csoportból 1) intravitrealis injekcióval beadva ONL1204 100 µg intravitrealis (IVT) injekcióban beadva 12 hetente	Drog: ONL1204 Szemészeti oldat Folyékony készítmény ONL1204 szemészeti oldat intravitreális (IVT) injekcióval beadva
Aktív összehasonlító: ONL1204 Szemészeti oldat (6 kezelési csoportból 2) intravitrealis injekcióval beadva ONL1204 200 µg intravitrealis (IVT) injekcióban adva 12 hetente	Drog: ONL1204 Szemészeti oldat Folyékony készítmény ONL1204 szemészeti oldat intravitreális (IVT) injekcióval beadva
Kísérleti: ONL1204 Szemészeti oldat (6 kezelési csoportból 3) intravitrealis injekcióval beadva ONL1204 200 µg intravitrealis (IVT) injekcióban adva 24 hetente	Drog: ONL1204 Szemészeti oldat Folyékony készítmény ONL1204 szemészeti oldat intravitreális (IVT) injekcióval beadva
Sham Comparator: Hamis összehasonlító (4/4 kezelési csoport) Hamis injekció 12 hetente	Egyéb: Ál Hamis injekció
Sham Comparator: Hamis összehasonlító (6/5 kezelési csoport) Hamis injekció 24 hetente	Egyéb: Ál Hamis injekció
Aktív összehasonlító: Avacincaptad pegol intravitrealis oldat (6/6 kezelési csoport – CSAK az Egyesült Államokban) Avacincaptad pegol intravitrealis (IVT) injekcióban beadva - (2 mg (0,1 ml 20 mg/ml oldat) havonta egyszer	Drog: Avacincaptad Pegol intravitrealis oldat Folyékony készítmény Avacincaptad Pegol intravitrealis (IVT) injekcióban beadva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Elsődleges végpont Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 48 héten.	GA léziós terület	A beiratkozástól a kezelés végéig 48 héten.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Másodlagos végpontok (biztonság) Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 48 héten.	Az új aktív exudatív makula neovaszkularizáció (EMNV) előfordulása a vizsgálati szemben	A beiratkozástól a kezelés végéig 48 héten.
Másodlagos végpontok (biztonság) Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 48 héten.	A diabéteszes retinopathia vizsgálat (ETDRS) korai kezelésének előfordulása a legjobban korrigált látásélesség (BCVA) veszteség	A beiratkozástól a kezelés végéig 48 héten.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ONL Therapeutics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. október 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. október 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 23.

Első közzététel (Tényleges)

2024. október 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 9.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

ONL1204-GA-002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beiratkozás (Becsült)

Fázis

Kapcsolatok és helyek

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Egészséges önkénteseket fogad

Leírás

Tanulási terv

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Fegyverek száma

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Beavatkozás / kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő

Intézkedés leírása

Időkeret

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő

Intézkedés leírása

Időkeret

Együttműködők és nyomozók

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Elsődleges befejezés (Becsült)

A tanulmány befejezése (Becsült)

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Első közzététel (Tényleges)

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Utolsó ellenőrzés

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék