Un estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble enmascarado, controlado de forma simulada, con un grupo de referencia para evaluar la eficacia y seguridad de ONL1204 en pacientes con atrofia geográfica (AG) asociada con degeneración macular relacionada con la edad (DMAE)
9 de septiembre de 2026 actualizado por: ONL Therapeutics
El propósito de este estudio es recopilar información sobre la eficacia y seguridad de la inyección intravítrea para 3 brazos experimentales, incluidos 2 niveles de dosis de ONL1204 y 2 frecuencias de tratamiento en pacientes con GA asociada con AMD.
La GA asociada con AMD es una de las principales causas de discapacidad visual y ceguera legal a nivel mundial. Asociada con el envejecimiento, el tabaquismo, la obesidad, las dietas bajas en ciertos nutrientes, un estilo de vida relacionado con el riesgo cardíaco y una lista cada vez mayor de factores genéticos, la DMAE se está convirtiendo en un problema de salud pública cada vez más frecuente, especialmente a medida que la población mundial envejece. ONL1204 es el primer inhibidor de su clase de la muerte celular mediada por el receptor estimulador de apoptosis de fragmentos que ha demostrado protección de múltiples tipos de células retinianas en numerosos modelos preclínicos de enfermedad retiniana, incluidos modelos de DMAE seca.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
324
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Study Coordinator
- Número de teléfono: 734-412-8787
- Correo electrónico: info@onltherapeutics.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Germany
-
Ahaus, Germany, Alemania, 48683
- Reclutamiento
- Augen-Zentrum-Nordwest
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
Bonn, Germany, Alemania, 53127
- Reclutamiento
- Universitäts-Augenklinik Bonn
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
Düsseldorf, Germany, Alemania, 40549
- Reclutamiento
- Internationale Innovative Ophthalmochirurgie GbR c/o MVZ Breyer Kaymak Klabe Augenchirurgie
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
Frankfurt am Main, Germany, Alemania, 60549
- Reclutamiento
- Augenzentrum Prof. Dr. Koch GmbH
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
Marburg, Germany, Alemania, 35043
- Reclutamiento
- Philipps-Universität Marburg
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
Würzburg, Germany, Alemania, 97080
- Reclutamiento
- Uniklinikum Würzburg
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
-
-
-
Austria
-
Linz, Austria, Austria, 4020
- Reclutamiento
- Konventhospital der Barmherzigen Brüder Linz Abteilung für Augenheilkunde
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
Vienna, Austria, Austria, 1090
- Reclutamiento
- Medizinische Universität Wien
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
Vienna, Austria, Austria, 1140
- Reclutamiento
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery - A Karl-Landsteiner-Institute
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A4V2
- Reclutamiento
- St. Joseph's Health Care London - Ivey Eye Institute
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Reclutamiento
- Toronto Western Hospital, University Health Network
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
Toronto, Ontario, Canadá, M3C0G9
- Reclutamiento
- Toronto Retina Institute
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
-
Quebec
-
Boisbriand, Quebec, Canadá, J7H0E8
- Reclutamiento
- Clinique d'ophtalmologie des Laurentides
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
-
-
-
Czech Republic
-
Náchod, Czech Republic, Chequia, 574 01
- Reclutamiento
- VISUS spol. s.r.o.
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
Prague, Czech Republic, Chequia, 100 34
- Reclutamiento
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
Prague, Czech Republic, Chequia, 128 08
- Reclutamiento
- VFN Praha
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
Prague, Czech Republic, Chequia, 150 00
- Reclutamiento
- Axon Clinical, s.r.o.
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
Sokolov, Czech Republic, Chequia, 356 01
- Reclutamiento
- NEMOS Medical Private Care s.r.o.
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
-
-
-
Spain
-
Barcelona, Spain, España, 08021
- Reclutamiento
- Centro de Oftalmología Barraquer
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
Barcelona, Spain, España, 08022
- Reclutamiento
- Institut Catalâ de Retina
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
Bilbao, Spain, España, 48010
- Reclutamiento
- Instituto Clinico Quirurgico de Oftalmologia (ICQO)
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
Córdoba, Spain, España, 14012
- Reclutamiento
- Hospital Arruzafa
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
Madrid, Spain, España, 28222
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
Seville, Spain, España, 41009
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
Valencia, Spain, España, 46015
- Reclutamiento
- Fundación de Oftalmologia Medica de la Comunitat Valenciana (FOM)
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
Zaragoza, Spain, España, 50009
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297
- Reclutamiento
- Associated Retina Consultants
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
- Reclutamiento
- Associated Retina Consultants
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
-
California
-
Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- Reclutamiento
- California Retina Consultants
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Reclutamiento
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91203
- Reclutamiento
- Macula and Retina Institute
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Reclutamiento
- Salehi Retina Institute, dba Retina Associates of Southern California
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
Palm Desert, California, Estados Unidos, 92211
- Reclutamiento
- Desert Retina Consultants
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95841
- Reclutamiento
- Retinal Consultants Medical Group
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Reclutamiento
- Bay Area Retina Associates
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909-1183
- Reclutamiento
- Retina Consultants of Southern Colorado
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
-
Connecticut
-
Waterford, Connecticut, Estados Unidos, 06385
- Reclutamiento
- Retina Group of New England
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Reclutamiento
- Florida Retina Institute
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
- Reclutamiento
- Retina Specialty Institute
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
- Reclutamiento
- Retina Group of Florida
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609-4614
- Reclutamiento
- Retina Associates of Florida, LLC
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Reclutamiento
- Northwestern Medical Group
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Reclutamiento
- The University of Chicago Medicine Duchossois Center for Advanced Medicine
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
Elmhurst, Illinois, Estados Unidos, 60126
- Reclutamiento
- Retina Associates, Ltd.
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
Oak Park, Illinois, Estados Unidos, 60304
- Reclutamiento
- Illinois Retina Associates, S.C.
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
- Reclutamiento
- Retina Partners Midwest, P.C.
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Reclutamiento
- The Retina Group of Washington
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Reclutamiento
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Reclutamiento
- Retina Specialists
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
- Reclutamiento
- Retina Research Institute at New England Retina Consultants
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- Reclutamiento
- University of Michigan Kellogg Eye Center
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Reclutamiento
- Associated Retinal Consultants, P.C.
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49686
- Reclutamiento
- Associated Retinal Consultants, P.C.
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Reclutamiento
- Mayo Clinic
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- Reclutamiento
- The Retina Institute
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Reclutamiento
- Sierra Eye Associates
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Estados Unidos, 13088
- Reclutamiento
- Retina Vitreous Surgeons of CNY, PC
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
Oceanside, New York, Estados Unidos, 11572
- Reclutamiento
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
- Reclutamiento
- Retina Associates of Western NY
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
Westbury, New York, Estados Unidos, 11590
- Reclutamiento
- Long Island Vitreoretinal Consultants
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27511
- Reclutamiento
- North Carolina Retina Associates
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Reclutamiento
- Duke Eye Center
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Reclutamiento
- North Carolina Retina Associates
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
Wake Forest, North Carolina, Estados Unidos, 27587
- Reclutamiento
- North Carolina Retina Associates, S.C.
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Reclutamiento
- Cleveland Clinic Foundation-Cole Eye Institute
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16505
- Reclutamiento
- Erie Retina Research, LLC (Clinic)
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Reclutamiento
- Charleston Neuroscience Institute
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
- Reclutamiento
- Palmetto Retina Center
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Reclutamiento
- Vanderbilt Eye Institute
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Reclutamiento
- Austin Retina Associates
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77707
- Reclutamiento
- Retina Consultants of Texas
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Reclutamiento
- Retina Consultants of Texas
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
- Reclutamiento
- Retina Consultants of Texas
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- Reclutamiento
- Valley Retina Institute, P.A.
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Reclutamiento
- Retina Consultants of Texas
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Reclutamiento
- Retina Associates of South Texas, PA
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Reclutamiento
- Medical Center Ophthalmology Associates, LLP
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
- Reclutamiento
- Retina Center of Texas
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
- Reclutamiento
- Retina Consultants of Texas
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
- Reclutamiento
- Piedmont Eye Center
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
- Reclutamiento
- Pacific Northwest Retina
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
Silverdale, Washington, Estados Unidos, 98383
- Reclutamiento
- Pacific Northwest Retina, PLLC
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
-
-
-
Greece
-
Athens, Greece, Grecia, 11527
- Reclutamiento
- General Hospital of Athens "G. Gennimatas", 1st University Eye Clinic
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
Athens, Greece, Grecia, 12462
- Reclutamiento
- University General Hospital "Attikon", 2nd Department of Ophthalmology, University of Athens
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
Heraklion, Greece, Grecia, 70013
- Reclutamiento
- University General Hospital of Heraklion
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
Ioannina, Greece, Grecia, 45500
- Reclutamiento
- University General Hospital of Ioannina, Ophthalmology Clinica
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
Pátrai, Greece, Grecia, 26504
- Reclutamiento
- University General Hospital of Patras, Department of Ophthalmology
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
-
-
-
Hungry
-
Budapest, Hungry, Hungría, 1062
- Reclutamiento
- Észak-Pesti Centrumkórház-Honvédkórház, Szemészeti Osztály
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
Budapest, Hungry, Hungría, 1085
- Reclutamiento
- Semmelweis Egyetem, Szemészeti Klinika Kutatóközpont
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
Budapest, Hungry, Hungría, 1106
- Reclutamiento
- Budapesti Bajcsy-Zsilinszky Kórház és Rendelőintézet, Szemészeti Osztály
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
Budapest, Hungry, Hungría, 1133
- Reclutamiento
- Budapest Retina Associates, Opthalmology
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
Budapest, Hungry, Hungría, 1204
- Reclutamiento
- Budapesti Jahn Ferenc Dél-pesti Kórház és Rendelőintézet, Szemészeti Osztály
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
Debrecen, Hungry, Hungría, 4032
- Reclutamiento
- Debreceni Egyetem Klinikai Központ, Szemklinika
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
Pécs, Hungry, Hungría, 7623
- Reclutamiento
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Kozpont, Szemeszeti Klinika
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
Szeged, Hungry, Hungría, 6720
- Reclutamiento
- Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ, Szemészeti Klinika
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
-
-
-
Poland
-
Bydgoszcz, Poland, Polonia, 85-157
- Reclutamiento
- Oculomedica Sp. z o.o.
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
Gdansk, Poland, Polonia, 80-180
- Reclutamiento
- Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki sp. z o.o.
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
Krakow, Poland, Polonia, 30-394
- Reclutamiento
- Szpital Św. Róży sp. z o. o. sp. k.
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
Krakow, Poland, Polonia, 31-070
- Reclutamiento
- Centrum Medyczne Dietla 19 sp. z o.o.
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
Lodz, Poland, Polonia, 91-134
- Reclutamiento
- Klinika Okulistyczna Jasne Blonia sp. z o.o
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
Lodz, Poland, Polonia, 93-357
- Reclutamiento
- Bonifraterskie Centrum Medyczne sp. z o.o.
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
Olsztyn, Poland, Polonia, 10-424
- Reclutamiento
- Centrum Diagnostyki I Mikrochirurgii Oka Lens sp. Z o.o.
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
-
-
-
Portugal
-
Coimbra, Portugal, Portugal, 3000-548
- Reclutamiento
- AIBILI
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
Coimbra, Portugal, Portugal, 3004-561
- Reclutamiento
- Unidade Local de Saúde de Coimbra
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
Gaia, Portugal, Portugal, 4434-502
- Reclutamiento
- Unidade Local de Saude de Gaia/Espinho
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
Porto, Portugal, Portugal, 4050-011
- Reclutamiento
- Unidade Local De Saude De Santo Antonio
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
-
-
-
England
-
Gloucester, England, Reino Unido, GL1 3NN
- Reclutamiento
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
London, England, Reino Unido, SE5 9RS
- Reclutamiento
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
London, England, Reino Unido, W1G 9X
- Reclutamiento
- The Retina Clinic
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
Newcastle, England, Reino Unido, NE1 4LP
- Reclutamiento
- Newcastle Upon Tyne NHS Foundation Trust
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
Southampton, England, Reino Unido, SO16 6YD
- Reclutamiento
- University Hospital Southampton NHS foundation Trust
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
Sunderland, England, Reino Unido, SR2 9HP
- Reclutamiento
- Sunderland Eye Infirmary
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
York, England, Reino Unido, HU3 2JZ
- Reclutamiento
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust, Hull Royal Infirmary
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
-
Ireland
-
Belfast, Ireland, Reino Unido, BT12 6BA
- Reclutamiento
- Royal Victoria Hospital (Ophthalmology Research Suite, EODU)
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
-
-
-
Switzerland
-
Bern, Switzerland, Suiza, 3011
- Reclutamiento
- Augenarzt Praxisgemeinschaft Gutblick AG
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
Binningen, Switzerland, Suiza, 4102
- Reclutamiento
- Vista Augenklinik Binningen
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
Lausanne, Switzerland, Suiza, 1001
- Reclutamiento
- Hospital Ophthalmic Jules-Gonin Foundation
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
Lausanne, Switzerland, Suiza, 1006
- Reclutamiento
- Swiss Visio Retina Research Center
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
Zurich, Switzerland, Suiza, 8063
- Reclutamiento
- Stadtspital Zurich Triemli, Augenklinik, Forschungszentrum, 2K.14
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
Zurich, Switzerland, Suiza, 8620
- Reclutamiento
- Augenarzt Praxisgemeinschaft Gutblick AG
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 55 años de edad o más en el momento de la selección.
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado y asistir a visitas de estudio.
- Las mujeres o personas intersexuales deben estar dispuestas a utilizar 2 formas de anticoncepción eficaz durante el estudio y durante al menos 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio, ser posmenopáusica durante al menos 12 meses antes del ingreso al estudio o ser quirúrgicamente estéril. Si está en edad fértil, se requiere una prueba de embarazo en orina negativa en la selección y antes de la administración del fármaco del estudio en cada visita.
- Los hombres o personas intersexuales con parejas en edad fértil deben estar dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos permitidos y abstenerse de donar esperma durante el estudio y durante al menos 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
Si actualmente utiliza el Estudio 2 de enfermedades oculares relacionadas con la edad (AREDS, AREDS2 o una terapia nutracéutica similar en la selección, el paciente debe estar dispuesto a continuar usándolo durante la duración del estudio. Si actualmente no usa AREDS2 o similar, el paciente debe estar dispuesto a continuar sin usar la terapia durante la duración del estudio. El paciente debe aceptar elegir cualquiera de los dos enfoques.
Criterios de inclusión de los ojos del estudio:
- BCVA de 24 letras o más utilizando gráficos ETDRS en el ojo del estudio en la selección.
Presión intraocular (PIO) de 22 mmHg o menos en el ojo del estudio en el momento de la selección.
La lesión GA debe cumplir todos los criterios siguientes:
- GA no foveal asociada con DMAE sin eMNV en el ojo del estudio según la evaluación del investigador y según lo confirmado por el RC central.
- GA ≥0,85 área del disco (DA) (2,125 mm2) y ≤8,05 DA (20,125 mm2) en el ojo del estudio según lo confirmado por el RC central.
- Si la GA en el ojo del estudio es multifocal, al menos 1 lesión focal debe ser ≥0,425 DA (1.063 mm2) según lo confirmado por el CR central.
- GA no foveal (lesión GA hasta la fóvea, pero no subfoveal) con el borde más cercano de la lesión a 1725 micrones o menos del centro foveal en el ojo del estudio, según lo confirmado por el RC central.
- Toda la lesión GA en el ojo del estudio debe visualizarse completamente en la imagen FAF centrada en la mácula, debe poder visualizarse en su totalidad y no debe ser contigua a ninguna área de atrofia peripapilar según la evaluación del investigador y según lo confirme el RC central.
Debe estar presente un patrón de hiperautofluorescencia en la zona de unión de GA en el ojo del estudio, según lo confirme el RC central.
Criterio de inclusión del ojo compañero:
- BCVA de 19 letras o más utilizando gráficos ETDRS en el ojo contralateral en la evaluación.
Criterios de exclusión:
- Participación actual o planificada en otro estudio clínico de investigación o uso de cualquier otro medicamento o dispositivo en investigación al menos 6 meses antes de la inscripción o durante el período del estudio sin la aprobación previa por escrito del Patrocinador.
- Terapia génica previa para enfermedades oftálmicas o participación planificada en cualquier estudio clínico de terapia génica durante el período del estudio.
- Uso actual o planificado de inhibidores sistémicos del complemento durante el período de estudio.
- Cualquier condición ocular o sistémica que, en opinión del Investigador, haga que el paciente no sea apto para el tratamiento con un fármaco en investigación o que comprometa las evaluaciones de seguridad o eficacia del estudio.
- Tratamiento con cualquier medicamento ocular o sistémico que se sepa que es tóxico para el cristalino, la retina o el nervio óptico (incluidos, entre otros, aminoglucósidos, vancomicina, hidroxicloroquina, interferón, tacrolimus, cisplatino, biscloroetil nitrosourea, carmustina, etambutol). y tamoxifeno) dentro de los 90 días anteriores a la selección o anticipados durante el período del estudio.
- Cualquier tratamiento previo con polisulfato de pentosano (Elmiron®) es excluyente.
- Alergia conocida a la fluoresceína, la povidona yodada o cualquier ingrediente del fármaco del estudio o la solución intravítrea de avacincaptad pegol.
Personas que actualmente están embarazadas, planean quedar embarazadas o están amamantando en el momento de la selección o durante el período del estudio.
Criterios de exclusión ocular del estudio:
- Infección ocular o periocular activa en el ojo de estudio.
- Cualquier contraindicación para una inyección IVT en el ojo del estudio.
- Cualquier opacidad de los medios en el ojo del estudio que limite la agudeza visual, la visualización clínica de la retina o las imágenes de la retina según lo determine el investigador.
- Tratamiento farmacéutico IVT previo en el ojo del estudio con cualquier agente excepto inhibidores del complemento aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y tratamiento con inhibidores del complemento aprobados por la FDA dentro de las 12 semanas previas a la selección.
- Cualquier antecedente de cirugía incisional de retina en el ojo del estudio, incluidos, entre otros, cerclaje escleral o vitrectomía. (El láser de retina para un desgarro o agujero 3 meses o más antes del cribado no es excluyente).
- Antecedentes de cirugía de glaucoma incisional, incluida trabeculectomía, derivación de tubo o cirugía de glaucoma mínimamente invasiva en el ojo del estudio. (Los procedimientos con láser para glaucoma realizados al menos 6 meses antes del cribado no son excluyentes).
- Capsulotomía con granate de itrio aluminio en el ojo del estudio dentro del mes anterior a la selección.
- Cirugía de cataratas en el ojo del estudio planificada o prevista durante el período del estudio.
- Afaquia con ausencia de la cápsula posterior en el ojo de estudio. (La pseudofaquia con cápsula posterior abierta no es excluyente).
- Cualquier evidencia actual o historial en el ojo del estudio de DMAE exudativa ("húmeda"), incluidos cualquier desgarro del EPR o evidencia de neovascularización con fuga activa en cualquier parte de la retina según la FA o SD-OCT según lo evaluado por la evaluación del investigador y confirmado por el RC central.
- Cualquier enfermedad de la retina clínicamente significativa distinta de la DMAE, excepto afecciones degenerativas benignas (p. ej., degeneración de Cobblestone) en el ojo del estudio.
- Cirugía intraocular en el ojo del estudio (incluida la cirugía de reemplazo de lentes) dentro de los 3 meses anteriores a la selección. Consulte los Criterios de exclusión 12 y 13 relacionados con la cirugía de retina y glaucoma, respectivamente.
Radiación terapéutica previa (incluida termoterapia transpupilar, terapia fotodinámica o haz externo) en la región del ojo de estudio.
Criterio de exclusión del ojo compañero:
Inyección IVT planificada o esperada en el ojo contralateral para el tratamiento de GA con agentes distintos de los inhibidores del complemento aprobados por la FDA (pegcetacoplan o solución IVT avacincaptad pegol [Izervay™]) durante el período de estudio.
Criterios de exclusión de cualquiera de los ojos:
- Inflamación intraocular activa en cualquiera de los ojos o antecedentes de uveítis o endoftalmitis en cualquiera de los ojos.
- GA en cualquier ojo debido a causas distintas a la DMAE.
- Cualquier afección oftálmica en cualquiera de los ojos que probablemente requiera cirugía durante el período del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: ONL1204 Solución oftálmica (1 de 6 grupos de tratamiento) administrada mediante inyección intravítrea
ONL1204 100 µg administrados mediante inyección intravítrea (IVT) cada 12 semanas
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Formulación líquida ONL1204 Solución oftálmica administrada mediante inyección intravítrea (IVT)
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Comparador activo: ONL1204 Solución oftálmica (2 de 6 grupos de tratamiento) administrada mediante inyección intravítrea
ONL1204 200 µg administrados mediante inyección intravítrea (IVT) cada 12 semanas
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Formulación líquida ONL1204 Solución oftálmica administrada mediante inyección intravítrea (IVT)
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Experimental: ONL1204 Solución oftálmica (3 de 6 grupos de tratamiento) administrada mediante inyección intravítrea
ONL1204 200 µg administrados mediante inyección intravítrea (IVT) cada 24 semanas
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Formulación líquida ONL1204 Solución oftálmica administrada mediante inyección intravítrea (IVT)
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Comparador falso: Comparador simulado (4 de 6 grupos de tratamiento)
Inyección simulada cada 12 semanas
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Inyección simulada
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Comparador falso: Comparador simulado (5 de 6 grupos de tratamiento)
Inyección simulada cada 24 semanas
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Inyección simulada
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Comparador activo: Solución intravítrea de avacincaptad pegol (6 de 6 grupos de tratamiento, SOLO en EE. UU.)
Avacincaptad pegol administrado mediante inyección intravítrea (IVT): (2 mg (0,1 ml de solución de 20 mg/ml) una vez al mes
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Formulación líquida Avacincaptad Pegol administrada mediante inyección intravítrea (IVT)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Punto final primario
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 48 semanas.
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Área de lesión GA
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 48 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntos finales secundarios (seguridad)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 48 semanas.
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Incidencia de una nueva neovascularización macular exudativa activa (EMNV) en el ojo de estudio
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 48 semanas.
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Puntos finales secundarios (seguridad)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 48 semanas.
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Incidencia del tratamiento temprano del Estudio de Retinopatía Diabética (ETDRS) Pérdida de agudeza visual mejor corregida (BCVA)
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 48 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de octubre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ONL1204-GA-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .