Um estudo multicêntrico de fase 2, randomizado, duplo-mascarado, controlado por simulação, de braço de referência para avaliar a eficácia e segurança do ONL1204 em pacientes com atrofia geográfica (AG) associada à degeneração macular relacionada à idade (DMRI)
9 de setembro de 2026 atualizado por: ONL Therapeutics
O objetivo deste estudo é coletar informações de eficácia e segurança da injeção intravítrea para 3 braços experimentais, incluindo 2 níveis de dose de ONL1204 e 2 frequências de tratamento em pacientes com GA associada à DMRI.
A GA associada à DMRI é uma das principais causas mundiais de deficiência visual e cegueira legal em todo o mundo. Associada ao envelhecimento, ao tabagismo, à obesidade, a dietas pobres em determinados nutrientes, a um estilo de vida relacionado com o risco cardíaco e a uma lista crescente de factores genéticos, a DMRI está a tornar-se um problema de saúde pública cada vez mais prevalente, especialmente à medida que a população global envelhece. ONL1204 é um inibidor de primeira classe da morte celular mediada pelo receptor estimulador de apoptose de fragmentos que demonstrou proteção de vários tipos de células da retina em vários modelos pré-clínicos de doença da retina, incluindo modelos de DMRI seca.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
324
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Study Coordinator
- Número de telefone: 734-412-8787
- E-mail: info@onltherapeutics.com
Locais de estudo
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Germany
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Ahaus, Germany, Alemanha, 48683
- Recrutamento
- Augen-Zentrum-Nordwest
-
Contato:
- Study Coordinator
-
Bonn, Germany, Alemanha, 53127
- Recrutamento
- Universitäts-Augenklinik Bonn
-
Contato:
- Study Coordinator
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Düsseldorf, Germany, Alemanha, 40549
- Recrutamento
- Internationale Innovative Ophthalmochirurgie GbR c/o MVZ Breyer Kaymak Klabe Augenchirurgie
-
Contato:
- Study Coordinator
-
Frankfurt am Main, Germany, Alemanha, 60549
- Recrutamento
- Augenzentrum Prof. Dr. Koch GmbH
-
Contato:
- Study Coordinator
-
Marburg, Germany, Alemanha, 35043
- Recrutamento
- Philipps-Universität Marburg
-
Contato:
- Study Coordinator
-
Würzburg, Germany, Alemanha, 97080
- Recrutamento
- Uniklinikum Würzburg
-
Contato:
- Study Coordinator
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A4V2
- Recrutamento
- St. Joseph's Health Care London - Ivey Eye Institute
-
Contato:
- Study Coordinator
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Recrutamento
- Toronto Western Hospital, University Health Network
-
Contato:
- Study Coordinator
-
Toronto, Ontario, Canadá, M3C0G9
- Recrutamento
- Toronto Retina Institute
-
Contato:
- Study Coordinator
-
-
Quebec
-
Boisbriand, Quebec, Canadá, J7H0E8
- Recrutamento
- Clinique d'ophtalmologie des Laurentides
-
Contato:
- Study Coordinator
-
-
-
-
Spain
-
Barcelona, Spain, Espanha, 08021
- Recrutamento
- Centro de Oftalmología Barraquer
-
Contato:
- Study Coordinator
-
Barcelona, Spain, Espanha, 08022
- Recrutamento
- Institut Catalâ de Retina
-
Contato:
- Study Coordinator
-
Bilbao, Spain, Espanha, 48010
- Recrutamento
- Instituto Clinico Quirurgico de Oftalmologia (ICQO)
-
Contato:
- Study Coordinator
-
Córdoba, Spain, Espanha, 14012
- Recrutamento
- Hospital Arruzafa
-
Contato:
- Study Coordinator
-
Madrid, Spain, Espanha, 28222
- Recrutamento
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Contato:
- Study Coordinator
-
Seville, Spain, Espanha, 41009
- Recrutamento
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Contato:
- Study Coordinator
-
Valencia, Spain, Espanha, 46015
- Recrutamento
- Fundación de Oftalmologia Medica de la Comunitat Valenciana (FOM)
-
Contato:
- Study Coordinator
-
Zaragoza, Spain, Espanha, 50009
- Recrutamento
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
Contato:
- Study Coordinator
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297
- Recrutamento
- Associated Retina Consultants
-
Contato:
- Study Coordinator
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
- Recrutamento
- Associated Retina Consultants
-
Contato:
- Study Coordinator
-
-
California
-
Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- Recrutamento
- California Retina Consultants
-
Contato:
- Study Coordinator
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Recrutamento
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Contato:
- Study Coordinator
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91203
- Recrutamento
- Macula and Retina Institute
-
Contato:
- Study Coordinator
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Recrutamento
- Salehi Retina Institute, dba Retina Associates of Southern California
-
Contato:
- Study Coordinator
-
Palm Desert, California, Estados Unidos, 92211
- Recrutamento
- Desert Retina Consultants
-
Contato:
- Study Coordinator
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95841
- Recrutamento
- Retinal Consultants Medical Group
-
Contato:
- Study Coordinator
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Recrutamento
- Bay Area Retina Associates
-
Contato:
- Study Coordinator
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909-1183
- Recrutamento
- Retina Consultants of Southern Colorado
-
Contato:
- Study Coordinator
-
-
Connecticut
-
Waterford, Connecticut, Estados Unidos, 06385
- Recrutamento
- Retina Group of New England
-
Contato:
- Study Coordinator
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Recrutamento
- Florida Retina Institute
-
Contato:
- Study Coordinator
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
- Recrutamento
- Retina Specialty Institute
-
Contato:
- Study Coordinator
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
- Recrutamento
- Retina Group of Florida
-
Contato:
- Study Coordinator
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609-4614
- Recrutamento
- Retina Associates of Florida, LLC
-
Contato:
- Study Coordinator
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Recrutamento
- Northwestern Medical Group
-
Contato:
- Study Coordinator
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Recrutamento
- The University of Chicago Medicine Duchossois Center for Advanced Medicine
-
Contato:
- Study Coordinator
-
Elmhurst, Illinois, Estados Unidos, 60126
- Recrutamento
- Retina Associates, Ltd.
-
Contato:
- Study Coordinator
-
Oak Park, Illinois, Estados Unidos, 60304
- Recrutamento
- Illinois Retina Associates, S.C.
-
Contato:
- Study Coordinator
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
- Recrutamento
- Retina Partners Midwest, P.C.
-
Contato:
- Study Coordinator
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Recrutamento
- The Retina Group of Washington
-
Contato:
- Study Coordinator
-
Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Recrutamento
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
Contato:
- Study Coordinator
-
Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Recrutamento
- Retina Specialists
-
Contato:
- Study Coordinator
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
- Recrutamento
- Retina Research Institute at New England Retina Consultants
-
Contato:
- Study Coordinator
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- Recrutamento
- University of Michigan Kellogg Eye Center
-
Contato:
- Study Coordinator
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Recrutamento
- Associated Retinal Consultants, P.C.
-
Contato:
- Study Coordinator
-
Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49686
- Recrutamento
- Associated Retinal Consultants, P.C.
-
Contato:
- Study Coordinator
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Recrutamento
- Mayo Clinic
-
Contato:
- Study Coordinator
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- Recrutamento
- The Retina Institute
-
Contato:
- Study Coordinator
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Recrutamento
- Sierra Eye Associates
-
Contato:
- Study Coordinator
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Estados Unidos, 13088
- Recrutamento
- Retina Vitreous Surgeons of CNY, PC
-
Contato:
- Study Coordinator
-
Oceanside, New York, Estados Unidos, 11572
- Recrutamento
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
Contato:
- Study Coordinator
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
- Recrutamento
- Retina Associates of Western NY
-
Contato:
- Study Coordinator
-
Westbury, New York, Estados Unidos, 11590
- Recrutamento
- Long Island Vitreoretinal Consultants
-
Contato:
- Study Coordinator
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27511
- Recrutamento
- North Carolina Retina Associates
-
Contato:
- Study Coordinator
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Recrutamento
- Duke Eye Center
-
Contato:
- Study Coordinator
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Recrutamento
- North Carolina Retina Associates
-
Contato:
- Study Coordinator
-
Wake Forest, North Carolina, Estados Unidos, 27587
- Recrutamento
- North Carolina Retina Associates, S.C.
-
Contato:
- Study Coordinator
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Recrutamento
- Cleveland Clinic Foundation-Cole Eye Institute
-
Contato:
- Study Coordinator
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16505
- Recrutamento
- Erie Retina Research, LLC (Clinic)
-
Contato:
- Study Coordinator
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Recrutamento
- Charleston Neuroscience Institute
-
Contato:
- Study Coordinator
-
West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
- Recrutamento
- Palmetto Retina Center
-
Contato:
- Study Coordinator
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Recrutamento
- Vanderbilt Eye Institute
-
Contato:
- Study Coordinator
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Recrutamento
- Austin Retina Associates
-
Contato:
- Study Coordinator
-
Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77707
- Recrutamento
- Retina Consultants of Texas
-
Contato:
- Study Coordinator
-
Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Recrutamento
- Retina Consultants of Texas
-
Contato:
- Study Coordinator
-
Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
- Recrutamento
- Retina Consultants of Texas
-
Contato:
- Study Coordinator
-
McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- Recrutamento
- Valley Retina Institute, P.A.
-
Contato:
- Study Coordinator
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Recrutamento
- Retina Consultants of Texas
-
Contato:
- Study Coordinator
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Recrutamento
- Retina Associates of South Texas, PA
-
Contato:
- Study Coordinator
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Recrutamento
- Medical Center Ophthalmology Associates, LLP
-
Contato:
- Study Coordinator
-
Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
- Recrutamento
- Retina Center of Texas
-
Contato:
- Study Coordinator
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
- Recrutamento
- Retina Consultants of Texas
-
Contato:
- Study Coordinator
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
- Recrutamento
- Piedmont Eye Center
-
Contato:
- Study Coordinator
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
- Recrutamento
- Pacific Northwest Retina
-
Contato:
- Study Coordinator
-
Silverdale, Washington, Estados Unidos, 98383
- Recrutamento
- Pacific Northwest Retina, PLLC
-
Contato:
- Study Coordinator
-
-
-
-
Greece
-
Athens, Greece, Grécia, 11527
- Recrutamento
- General Hospital of Athens "G. Gennimatas", 1st University Eye Clinic
-
Contato:
- Study Coordinator
-
Athens, Greece, Grécia, 12462
- Recrutamento
- University General Hospital "Attikon", 2nd Department of Ophthalmology, University of Athens
-
Contato:
- Study Coordinator
-
Heraklion, Greece, Grécia, 70013
- Recrutamento
- University General Hospital of Heraklion
-
Contato:
- Study Coordinator
-
Ioannina, Greece, Grécia, 45500
- Recrutamento
- University General Hospital of Ioannina, Ophthalmology Clinica
-
Contato:
- Study Coordinator
-
Pátrai, Greece, Grécia, 26504
- Recrutamento
- University General Hospital of Patras, Department of Ophthalmology
-
Contato:
- Study Coordinator
-
-
-
-
Hungry
-
Budapest, Hungry, Hungria, 1062
- Recrutamento
- Észak-Pesti Centrumkórház-Honvédkórház, Szemészeti Osztály
-
Contato:
- Study Coordinator
-
Budapest, Hungry, Hungria, 1085
- Recrutamento
- Semmelweis Egyetem, Szemészeti Klinika Kutatóközpont
-
Contato:
- Study Coordinator
-
Budapest, Hungry, Hungria, 1106
- Recrutamento
- Budapesti Bajcsy-Zsilinszky Kórház és Rendelőintézet, Szemészeti Osztály
-
Contato:
- Study Coordinator
-
Budapest, Hungry, Hungria, 1133
- Recrutamento
- Budapest Retina Associates, Opthalmology
-
Contato:
- Study Coordinator
-
Budapest, Hungry, Hungria, 1204
- Recrutamento
- Budapesti Jahn Ferenc Dél-pesti Kórház és Rendelőintézet, Szemészeti Osztály
-
Contato:
- Study Coordinator
-
Debrecen, Hungry, Hungria, 4032
- Recrutamento
- Debreceni Egyetem Klinikai Központ, Szemklinika
-
Contato:
- Study Coordinator
-
Pécs, Hungry, Hungria, 7623
- Recrutamento
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Kozpont, Szemeszeti Klinika
-
Contato:
- Study Coordinator
-
Szeged, Hungry, Hungria, 6720
- Recrutamento
- Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ, Szemészeti Klinika
-
Contato:
- Study Coordinator
-
-
-
-
Poland
-
Bydgoszcz, Poland, Polônia, 85-157
- Recrutamento
- Oculomedica Sp. z o.o.
-
Contato:
- Study Coordinator
-
Gdansk, Poland, Polônia, 80-180
- Recrutamento
- Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki sp. z o.o.
-
Contato:
- Study Coordinator
-
Krakow, Poland, Polônia, 30-394
- Recrutamento
- Szpital Św. Róży sp. z o. o. sp. k.
-
Contato:
- Study Coordinator
-
Krakow, Poland, Polônia, 31-070
- Recrutamento
- Centrum Medyczne Dietla 19 sp. z o.o.
-
Contato:
- Study Coordinator
-
Lodz, Poland, Polônia, 91-134
- Recrutamento
- Klinika Okulistyczna Jasne Blonia sp. z o.o
-
Contato:
- Study Coordinator
-
Lodz, Poland, Polônia, 93-357
- Recrutamento
- Bonifraterskie Centrum Medyczne sp. z o.o.
-
Contato:
- Study Coordinator
-
Olsztyn, Poland, Polônia, 10-424
- Recrutamento
- Centrum Diagnostyki I Mikrochirurgii Oka Lens sp. Z o.o.
-
Contato:
- Study Coordinator
-
-
-
-
Portugal
-
Coimbra, Portugal, Portugal, 3000-548
- Recrutamento
- AIBILI
-
Contato:
- Study Coordinator
-
Coimbra, Portugal, Portugal, 3004-561
- Recrutamento
- Unidade Local de Saúde de Coimbra
-
Contato:
- Study Coordinator
-
Gaia, Portugal, Portugal, 4434-502
- Recrutamento
- Unidade Local de Saude de Gaia/Espinho
-
Contato:
- Study Coordinator
-
Porto, Portugal, Portugal, 4050-011
- Recrutamento
- Unidade Local De Saude De Santo Antonio
-
Contato:
- Study Coordinator
-
-
-
-
England
-
Gloucester, England, Reino Unido, GL1 3NN
- Recrutamento
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
-
Contato:
- Study Coordinator
-
London, England, Reino Unido, SE5 9RS
- Recrutamento
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
Contato:
- Study Coordinator
-
London, England, Reino Unido, W1G 9X
- Recrutamento
- The Retina Clinic
-
Contato:
- Study Coordinator
-
Newcastle, England, Reino Unido, NE1 4LP
- Recrutamento
- Newcastle Upon Tyne NHS Foundation Trust
-
Contato:
- Study Coordinator
-
Southampton, England, Reino Unido, SO16 6YD
- Recrutamento
- University Hospital Southampton NHS foundation Trust
-
Contato:
- Study Coordinator
-
Sunderland, England, Reino Unido, SR2 9HP
- Recrutamento
- Sunderland Eye Infirmary
-
Contato:
- Study Coordinator
-
York, England, Reino Unido, HU3 2JZ
- Recrutamento
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust, Hull Royal Infirmary
-
Contato:
- Study Coordinator
-
-
Ireland
-
Belfast, Ireland, Reino Unido, BT12 6BA
- Recrutamento
- Royal Victoria Hospital (Ophthalmology Research Suite, EODU)
-
Contato:
- Study Coordinator
-
-
-
-
Switzerland
-
Bern, Switzerland, Suíça, 3011
- Recrutamento
- Augenarzt Praxisgemeinschaft Gutblick AG
-
Contato:
- Study Coordinator
-
Binningen, Switzerland, Suíça, 4102
- Recrutamento
- Vista Augenklinik Binningen
-
Contato:
- Study Coordinator
-
Lausanne, Switzerland, Suíça, 1001
- Recrutamento
- Hospital Ophthalmic Jules-Gonin Foundation
-
Contato:
- Study Coordinator
-
Lausanne, Switzerland, Suíça, 1006
- Recrutamento
- Swiss Visio Retina Research Center
-
Contato:
- Study Coordinator
-
Zurich, Switzerland, Suíça, 8063
- Recrutamento
- Stadtspital Zurich Triemli, Augenklinik, Forschungszentrum, 2K.14
-
Contato:
- Study Coordinator
-
Zurich, Switzerland, Suíça, 8620
- Recrutamento
- Augenarzt Praxisgemeinschaft Gutblick AG
-
Contato:
- Study Coordinator
-
-
-
-
Czech Republic
-
Náchod, Czech Republic, Tcheca, 574 01
- Recrutamento
- VISUS spol. s.r.o.
-
Contato:
- Study Coordinator
-
Prague, Czech Republic, Tcheca, 100 34
- Recrutamento
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Contato:
- Study Coordinator
-
Prague, Czech Republic, Tcheca, 128 08
- Recrutamento
- VFN Praha
-
Contato:
- Study Coordinator
-
Prague, Czech Republic, Tcheca, 150 00
- Recrutamento
- Axon Clinical, s.r.o.
-
Contato:
- Study Coordinator
-
Sokolov, Czech Republic, Tcheca, 356 01
- Recrutamento
- NEMOS Medical Private Care s.r.o.
-
Contato:
- Study Coordinator
-
-
-
-
Austria
-
Linz, Austria, Áustria, 4020
- Recrutamento
- Konventhospital der Barmherzigen Brüder Linz Abteilung für Augenheilkunde
-
Contato:
- Study Coordinator
-
Vienna, Austria, Áustria, 1090
- Recrutamento
- Medizinische Universität Wien
-
Contato:
- Study Coordinator
-
Vienna, Austria, Áustria, 1140
- Recrutamento
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery - A Karl-Landsteiner-Institute
-
Contato:
- Study Coordinator
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- 55 anos de idade ou mais na triagem.
- Capaz e disposto a dar consentimento informado e comparecer às visitas do estudo.
- Mulheres ou indivíduos intersexuais devem estar dispostos a usar 2 formas de contracepção eficaz durante o estudo e por pelo menos 90 dias após a última dose do medicamento do estudo, estar na pós-menopausa por pelo menos 12 meses antes da entrada no estudo, ou cirurgicamente estéril. Se tiver potencial para engravidar, um teste de gravidez de urina negativo é necessário na triagem e antes da administração do medicamento do estudo em cada visita.
- Homens ou indivíduos intersexuais com parceiros com potencial para engravidar devem estar dispostos a usar métodos contraceptivos permitidos e abster-se de doar esperma durante o estudo e por pelo menos 90 dias após a última dose do medicamento do estudo.
Se estiver usando atualmente o Estudo 2 de Doenças Oculares Relacionadas à Idade (AREDS, AREDS2 ou terapia nutracêutica semelhante na triagem, o paciente deve estar disposto a continuar o uso durante o estudo. Se não estiver usando AREDS2 ou similar, o paciente deve estar disposto a continuar a não usar a terapia durante o estudo. O paciente deve concordar em escolher qualquer uma das abordagens.
Critérios de inclusão ocular do estudo:
- BCVA de 24 letras ou mais usando gráficos ETDRS no olho do estudo na triagem.
Pressão intraocular (PIO) de 22 mmHg ou inferior no olho do estudo na triagem.
A lesão GA deve atender a todos os seguintes critérios:
- GA não foveal associada à DMRI sem eMNV no olho do estudo de acordo com a avaliação do investigador e conforme confirmado pelo RC central.
- GA ≥0,85 área do disco (DA) (2,125 mm2) e ≤8,05 DA (20,125 mm2) no olho do estudo, conforme confirmado pelo RC central.
- Se a GA no olho do estudo for multifocal, pelo menos 1 lesão focal deverá ser ≥0,425 DA (1.063 mm2) confirmado pelo RC central.
- GA não foveal (lesão GA até a fóvea, mas não subfoveal) com a borda mais próxima da lesão a 1725 mícrons ou menos do centro foveal no olho do estudo, conforme confirmado pelo RC central.
- Toda a lesão GA no olho do estudo deve ser completamente visualizada na imagem FAF centrada na mácula, deve poder ser visualizada em sua totalidade e não deve ser contígua a quaisquer áreas de atrofia peripapilar de acordo com a avaliação do investigador e conforme confirmado pelo RC central.
Um padrão de hiperautofluorescência na zona juncional do GA no olho do estudo deve estar presente, conforme confirmado pelo RC central.
Critério de Inclusão de Olhos Companheiros:
- BCVA de 19 letras ou mais usando gráficos ETDRS no outro olho na triagem.
Critérios de exclusão:
- Participação atual ou planejada em outro estudo clínico investigacional ou uso de quaisquer outros medicamentos ou dispositivos experimentais pelo menos 6 meses antes da inscrição ou durante o período do estudo sem aprovação prévia por escrito do Patrocinador.
- Terapia genética anterior para doenças oftalmológicas ou participação planejada em qualquer estudo clínico de terapia genética durante o período do estudo.
- Uso atual ou planejado de inibidores sistêmicos do complemento durante o período do estudo.
- Qualquer condição ocular ou sistêmica que, na opinião do Investigador, torne o paciente inadequado para tratamento com um medicamento experimental ou que comprometa as avaliações de segurança ou eficácia do estudo.
- Tratamento com qualquer medicamento ocular ou sistêmico que seja conhecido por ser tóxico para o cristalino, retina ou nervo óptico (incluindo, mas não limitado a, aminoglicosídeos, vancomicina, hidroxicloroquina, interferon, tacrolimus, cisplatina, bis-cloroetil nitrosoureia, carmustina, etambutol e tamoxifeno) dentro de 90 dias antes da triagem ou previsto durante o período do estudo.
- Qualquer tratamento prévio com polissulfato de pentosano (Elmiron®) é excludente.
- Alergia conhecida à fluoresceína, iodopovidona ou qualquer ingrediente do medicamento do estudo ou solução intravítrea de avacincaptad pegol.
Indivíduos que estão grávidas, planejando engravidar ou amamentando na triagem ou durante o período do estudo.
Critérios de exclusão ocular do estudo:
- Infecção ocular ou periocular ativa no olho do estudo.
- Qualquer contra-indicação para uma injeção IVT no olho do estudo.
- Qualquer opacidade da mídia no olho do estudo que limite a acuidade visual, visualização clínica da retina ou imagem da retina conforme determinado pelo investigador.
- Tratamento farmacêutico IVT anterior no olho do estudo com qualquer agente, exceto inibidores de complemento aprovados pela Food and Drug Administration (FDA) e tratamento com inibidores de complemento aprovados pela FDA nas 12 semanas anteriores à triagem.
- Qualquer história de cirurgia incisional de retina no olho do estudo, incluindo, mas não se limitando a, fivela escleral ou vitrectomia. (O laser de retina para um rasgo ou buraco 3 meses ou mais antes da triagem não é excludente).
- História de cirurgia incisional de glaucoma, incluindo trabeculectomia, derivação de tubo ou cirurgia de glaucoma minimamente invasiva no olho do estudo. (Procedimentos a laser para glaucoma realizados pelo menos 6 meses antes da triagem não são excludentes).
- Capsulotomia com granada de ítrio-alumínio no olho do estudo dentro de 1 mês antes da triagem.
- Cirurgia de catarata no olho do estudo planejada ou esperada durante o período do estudo.
- Afacia com ausência da cápsula posterior no olho em estudo. (Pseudofacia com cápsula posterior aberta não é excludente).
- Qualquer evidência atual ou história no olho do estudo de DMRI exsudativa ("úmida"), incluindo quaisquer rupturas do EPR ou evidência de neovascularização com vazamento ativo em qualquer lugar da retina com base no FA ou SD-OCT conforme avaliado pela avaliação do Investigador e confirmado pelo RC central.
- Qualquer doença retiniana clinicamente significativa que não seja DMRI, exceto condições degenerativas benignas (por exemplo, degeneração Cobblestone) no olho do estudo.
- Cirurgia intraocular no olho do estudo (incluindo cirurgia de substituição de lente) nos 3 meses anteriores à triagem. Consulte os critérios de exclusão 12 e 13 relativos à cirurgia de retina e glaucoma, respectivamente.
Radiação terapêutica prévia (incluindo termoterapia transpupilar, terapia fotodinâmica ou feixe externo) na região do olho em estudo.
Critério de exclusão ocular do companheiro:
Injeção IVT planejada ou esperada no outro olho para tratamento de GA com agentes diferentes dos inibidores do complemento aprovados pela FDA (pegcetacoplan ou solução IVT de avacincaptad pegol [Izervay™]) durante o período do estudo.
Qualquer um dos critérios de exclusão ocular:
- Inflamação intraocular ativa em um dos olhos ou história de uveíte ou endoftalmite em qualquer um dos olhos.
- GA em ambos os olhos devido a outras causas além da DMRI.
- Qualquer condição oftálmica em qualquer olho que possa exigir cirurgia durante o período do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: ONL1204 Solução oftálmica (1 de 6 grupos de tratamento) administrada por injeção intravítrea
ONL1204 100 µg administrado por injeção intravítrea (IVT) a cada 12 semanas
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Formulação líquida ONL1204 Solução oftálmica administrada por injeção intravítrea (IVT)
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Comparador Ativo: ONL1204 Solução oftálmica (2 de 6 grupos de tratamento) administrada por injeção intravítrea
ONL1204 200 µg administrado por injeção intravítrea (IVT) a cada 12 semanas
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Formulação líquida ONL1204 Solução oftálmica administrada por injeção intravítrea (IVT)
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Experimental: ONL1204 Solução oftálmica (3 de 6 grupos de tratamento) administrada por injeção intravítrea
ONL1204 200 µg administrado por injeção intravítrea (IVT) a cada 24 semanas
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Formulação líquida ONL1204 Solução oftálmica administrada por injeção intravítrea (IVT)
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Comparador Falso: Comparador simulado (4 de 6 grupos de tratamento)
Injeção simulada a cada 12 semanas
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Injeção simulada
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Comparador Falso: Comparador simulado (5 de 6 grupos de tratamento)
Injeção simulada a cada 24 semanas
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Injeção simulada
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Comparador Ativo: Solução intravítrea de Avacincaptad pegol (6 de 6 grupos de tratamento - SOMENTE EUA)
Avacincaptad pegol administrado por injeção intravítrea (IVT) - (2 mg (0,1 mL de solução de 20 mg/mL) uma vez por mês
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Formulação líquida Avacincaptad Pegol administrado por injeção intravítrea (IVT)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Endpoint primário
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 48 semanas.
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Área de lesão GA
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 48 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Terminais secundários (segurança)
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 48 semanas.
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Incidência de nova neovascularização macular exsudativa ativa (EMNV) no olho de estudo
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 48 semanas.
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Terminais secundários (segurança)
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 48 semanas.
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Incidência de tratamento precoce do estudo de retinopatia diabética (ETDRS) Melhor perda de acuidade visual corrigida (BCVA)
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 48 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de outubro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ONL1204-GA-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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