Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 2 multisenter, randomisert, dobbeltmasket, sham-kontrollert, referansearmstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ONL1204 hos pasienter med geografisk atrofi (GA) assosiert med aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD)

9. september 2026 oppdatert av: ONL Therapeutics

Formålet med denne studien er å samle informasjon om effekt og sikkerhet for intravitreal injeksjon for 3 eksperimentelle armer, inkludert 2 dosenivåer av ONL1204 og 2 behandlingsfrekvenser hos pasienter med GA assosiert med AMD.

GA assosiert med AMD er en av verdens ledende årsaker til synshemming og juridisk blindhet globalt. Assosiert med aldring, sigarettrøyking, fedme, dietter med lavt innhold av visse næringsstoffer, en livsstil relatert til hjerterisiko og en økende liste over genetiske faktorer, blir AMD et stadig mer utbredt folkehelseproblem, spesielt ettersom den globale befolkningen eldes. ONL1204 er en førsteklasses hemmer av fragmentapoptosestimulatorreseptormediert celledød som har demonstrert beskyttelse av flere retinale celletyper i en rekke prekliniske modeller for retinal sykdom, inkludert modeller av tørr AMD.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

324

Fase

Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Study Coordinator
Telefonnummer: 734-412-8787
E-post: info@onltherapeutics.com

Studiesteder

Canada
- Ontario
  - London, Ontario, Canada, N6A4V2
    - Rekruttering
    - St. Joseph's Health Care London - Ivey Eye Institute
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
  - Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
    - Rekruttering
    - Toronto Western Hospital, University Health Network
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
  - Toronto, Ontario, Canada, M3C0G9
    - Rekruttering
    - Toronto Retina Institute
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
- Quebec
  - Boisbriand, Quebec, Canada, J7H0E8
    - Rekruttering
    - Clinique d'ophtalmologie des Laurentides
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
Forente stater
- Arizona
  - Gilbert, Arizona, Forente stater, 85297
    - Rekruttering
    - Associated Retina Consultants
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
  - Phoenix, Arizona, Forente stater, 85020
    - Rekruttering
    - Associated Retina Consultants
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
- California
  - Bakersfield, California, Forente stater, 93309
    - Rekruttering
    - California Retina Consultants
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
  - Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
    - Rekruttering
    - Retina-Vitreous Associates Medical Group
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
  - Glendale, California, Forente stater, 91203
    - Rekruttering
    - Macula and Retina Institute
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
  - Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
    - Rekruttering
    - Salehi Retina Institute, dba Retina Associates of Southern California
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
  - Palm Desert, California, Forente stater, 92211
    - Rekruttering
    - Desert Retina Consultants
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
  - Sacramento, California, Forente stater, 95841
    - Rekruttering
    - Retinal Consultants Medical Group
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
  - Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
    - Rekruttering
    - Bay Area Retina Associates
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909-1183
    - Rekruttering
    - Retina Consultants of Southern Colorado
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
- Connecticut
  - Waterford, Connecticut, Forente stater, 06385
    - Rekruttering
    - Retina Group of New England
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
- Florida
  - Orlando, Florida, Forente stater, 32806
    - Rekruttering
    - Florida Retina Institute
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
  - Pensacola, Florida, Forente stater, 32503
    - Rekruttering
    - Retina Specialty Institute
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
  - Sarasota, Florida, Forente stater, 34232
    - Rekruttering
    - Retina Group of Florida
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
  - Tampa, Florida, Forente stater, 33609-4614
    - Rekruttering
    - Retina Associates of Florida, LLC
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
    - Rekruttering
    - Northwestern Medical Group
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
    - Rekruttering
    - The University of Chicago Medicine Duchossois Center for Advanced Medicine
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
  - Elmhurst, Illinois, Forente stater, 60126
    - Rekruttering
    - Retina Associates, Ltd.
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
  - Oak Park, Illinois, Forente stater, 60304
    - Rekruttering
    - Illinois Retina Associates, S.C.
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
- Indiana
  - Carmel, Indiana, Forente stater, 46032
    - Rekruttering
    - Retina Partners Midwest, P.C.
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
- Maryland
  - Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
    - Rekruttering
    - The Retina Group of Washington
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
  - Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
    - Rekruttering
    - Cumberland Valley Retina Consultants
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
  - Towson, Maryland, Forente stater, 21204
    - Rekruttering
    - Retina Specialists
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
- Massachusetts
  - Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01107
    - Rekruttering
    - Retina Research Institute at New England Retina Consultants
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
    - Rekruttering
    - University of Michigan Kellogg Eye Center
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
  - Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
    - Rekruttering
    - Associated Retinal Consultants, P.C.
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
  - Traverse City, Michigan, Forente stater, 49686
    - Rekruttering
    - Associated Retinal Consultants, P.C.
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
    - Rekruttering
    - Mayo Clinic
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Forente stater, 63128
    - Rekruttering
    - The Retina Institute
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
- Nevada
  - Reno, Nevada, Forente stater, 89502
    - Rekruttering
    - Sierra Eye Associates
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
- New York
  - Liverpool, New York, Forente stater, 13088
    - Rekruttering
    - Retina Vitreous Surgeons of CNY, PC
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
  - Oceanside, New York, Forente stater, 11572
    - Rekruttering
    - Ophthalmic Consultants of Long Island
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
  - Rochester, New York, Forente stater, 14620
    - Rekruttering
    - Retina Associates of Western NY
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
  - Westbury, New York, Forente stater, 11590
    - Rekruttering
    - Long Island Vitreoretinal Consultants
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
- North Carolina
  - Cary, North Carolina, Forente stater, 27511
    - Rekruttering
    - North Carolina Retina Associates
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
  - Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
    - Rekruttering
    - Duke Eye Center
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
  - Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
    - Rekruttering
    - North Carolina Retina Associates
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
  - Wake Forest, North Carolina, Forente stater, 27587
    - Rekruttering
    - North Carolina Retina Associates, S.C.
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
    - Rekruttering
    - Cleveland Clinic Foundation-Cole Eye Institute
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
- Pennsylvania
  - Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16505
    - Rekruttering
    - Erie Retina Research, LLC (Clinic)
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
- South Carolina
  - Mt. Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
    - Rekruttering
    - Charleston Neuroscience Institute
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
  - West Columbia, South Carolina, Forente stater, 29169
    - Rekruttering
    - Palmetto Retina Center
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
    - Rekruttering
    - Vanderbilt Eye Institute
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
- Texas
  - Austin, Texas, Forente stater, 78705
    - Rekruttering
    - Austin Retina Associates
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
  - Beaumont, Texas, Forente stater, 77707
    - Rekruttering
    - Retina Consultants of Texas
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
  - Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
    - Rekruttering
    - Retina Consultants of Texas
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
  - Katy, Texas, Forente stater, 77494
    - Rekruttering
    - Retina Consultants of Texas
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
  - McAllen, Texas, Forente stater, 78503
    - Rekruttering
    - Valley Retina Institute, P.A.
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
  - San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
    - Rekruttering
    - Retina Consultants of Texas
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
  - San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
    - Rekruttering
    - Retina Associates of South Texas, PA
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
  - San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
    - Rekruttering
    - Medical Center Ophthalmology Associates, LLP
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
  - Southlake, Texas, Forente stater, 76092
    - Rekruttering
    - Retina Center of Texas
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
  - The Woodlands, Texas, Forente stater, 77384
    - Rekruttering
    - Retina Consultants of Texas
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
- Virginia
  - Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24502
    - Rekruttering
    - Piedmont Eye Center
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
- Washington
  - Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
    - Rekruttering
    - Pacific Northwest Retina
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
  - Silverdale, Washington, Forente stater, 98383
    - Rekruttering
    - Pacific Northwest Retina, PLLC
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
Hellas
- Greece
  - Athens, Greece, Hellas, 11527
    - Rekruttering
    - General Hospital of Athens "G. Gennimatas", 1st University Eye Clinic
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
  - Athens, Greece, Hellas, 12462
    - Rekruttering
    - University General Hospital "Attikon", 2nd Department of Ophthalmology, University of Athens
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
  - Heraklion, Greece, Hellas, 70013
    - Rekruttering
    - University General Hospital of Heraklion
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
  - Ioannina, Greece, Hellas, 45500
    - Rekruttering
    - University General Hospital of Ioannina, Ophthalmology Clinica
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
  - Pátrai, Greece, Hellas, 26504
    - Rekruttering
    - University General Hospital of Patras, Department of Ophthalmology
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
Polen
- Poland
  - Bydgoszcz, Poland, Polen, 85-157
    - Rekruttering
    - Oculomedica Sp. z o.o.
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
  - Gdansk, Poland, Polen, 80-180
    - Rekruttering
    - Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki sp. z o.o.
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
  - Krakow, Poland, Polen, 30-394
    - Rekruttering
    - Szpital Św. Róży sp. z o. o. sp. k.
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
  - Krakow, Poland, Polen, 31-070
    - Rekruttering
    - Centrum Medyczne Dietla 19 sp. z o.o.
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
  - Lodz, Poland, Polen, 91-134
    - Rekruttering
    - Klinika Okulistyczna Jasne Blonia sp. z o.o
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
  - Lodz, Poland, Polen, 93-357
    - Rekruttering
    - Bonifraterskie Centrum Medyczne sp. z o.o.
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
  - Olsztyn, Poland, Polen, 10-424
    - Rekruttering
    - Centrum Diagnostyki I Mikrochirurgii Oka Lens sp. Z o.o.
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
Portugal
- Portugal
  - Coimbra, Portugal, Portugal, 3000-548
    - Rekruttering
    - AIBILI
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
  - Coimbra, Portugal, Portugal, 3004-561
    - Rekruttering
    - Unidade Local de Saúde de Coimbra
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
  - Gaia, Portugal, Portugal, 4434-502
    - Rekruttering
    - Unidade Local de Saude de Gaia/Espinho
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
  - Porto, Portugal, Portugal, 4050-011
    - Rekruttering
    - Unidade Local De Saude De Santo Antonio
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
Spania
- Spain
  - Barcelona, Spain, Spania, 08021
    - Rekruttering
    - Centro de Oftalmologia Barraquer
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
  - Barcelona, Spain, Spania, 08022
    - Rekruttering
    - Institut Catalâ de Retina
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
  - Bilbao, Spain, Spania, 48010
    - Rekruttering
    - Instituto Clinico Quirurgico de Oftalmologia (ICQO)
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
  - Córdoba, Spain, Spania, 14012
    - Rekruttering
    - Hospital Arruzafa
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
  - Madrid, Spain, Spania, 28222
    - Rekruttering
    - Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
  - Seville, Spain, Spania, 41009
    - Rekruttering
    - Hospital Universitario Virgen Macarena
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
  - Valencia, Spain, Spania, 46015
    - Rekruttering
    - Fundación de Oftalmologia Medica de la Comunitat Valenciana (FOM)
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
  - Zaragoza, Spain, Spania, 50009
    - Rekruttering
    - Hospital Universitario Miguel Servet
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
Storbritannia
- England
  - Gloucester, England, Storbritannia, GL1 3NN
    - Rekruttering
    - Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
  - London, England, Storbritannia, SE5 9RS
    - Rekruttering
    - King's College Hospital NHS Foundation Trust
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
  - London, England, Storbritannia, W1G 9X
    - Rekruttering
    - The Retina Clinic
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
  - Newcastle, England, Storbritannia, NE1 4LP
    - Rekruttering
    - Newcastle Upon Tyne NHS Foundation Trust
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
  - Southampton, England, Storbritannia, SO16 6YD
    - Rekruttering
    - University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
  - Sunderland, England, Storbritannia, SR2 9HP
    - Rekruttering
    - Sunderland Eye Infirmary
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
  - York, England, Storbritannia, HU3 2JZ
    - Rekruttering
    - Hull University Teaching Hospitals NHS Trust, Hull Royal Infirmary
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
- Ireland
  - Belfast, Ireland, Storbritannia, BT12 6BA
    - Rekruttering
    - Royal Victoria Hospital (Ophthalmology Research Suite, EODU)
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
Sveits
- Switzerland
  - Bern, Switzerland, Sveits, 3011
    - Rekruttering
    - Augenarzt Praxisgemeinschaft Gutblick AG
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
  - Binningen, Switzerland, Sveits, 4102
    - Rekruttering
    - Vista Augenklinik Binningen
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
  - Lausanne, Switzerland, Sveits, 1001
    - Rekruttering
    - Hospital Ophthalmic Jules-Gonin Foundation
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
  - Lausanne, Switzerland, Sveits, 1006
    - Rekruttering
    - Swiss Visio Retina Research Center
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
  - Zurich, Switzerland, Sveits, 8063
    - Rekruttering
    - Stadtspital Zurich Triemli, Augenklinik, Forschungszentrum, 2K.14
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
  - Zurich, Switzerland, Sveits, 8620
    - Rekruttering
    - Augenarzt Praxisgemeinschaft Gutblick AG
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
Tsjekkia
- Czech Republic
  - Náchod, Czech Republic, Tsjekkia, 574 01
    - Rekruttering
    - VISUS spol. s.r.o.
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
  - Prague, Czech Republic, Tsjekkia, 100 34
    - Rekruttering
    - Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
  - Prague, Czech Republic, Tsjekkia, 128 08
    - Rekruttering
    - VFN Praha
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
  - Prague, Czech Republic, Tsjekkia, 150 00
    - Rekruttering
    - Axon Clinical, s.r.o.
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
  - Sokolov, Czech Republic, Tsjekkia, 356 01
    - Rekruttering
    - NEMOS Medical Private Care s.r.o.
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
Tyskland
- Germany
  - Ahaus, Germany, Tyskland, 48683
    - Rekruttering
    - Augen-Zentrum-Nordwest
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
  - Bonn, Germany, Tyskland, 53127
    - Rekruttering
    - Universitäts-Augenklinik Bonn
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
  - Düsseldorf, Germany, Tyskland, 40549
    - Rekruttering
    - Internationale Innovative Ophthalmochirurgie GbR c/o MVZ Breyer Kaymak Klabe Augenchirurgie
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
  - Frankfurt am Main, Germany, Tyskland, 60549
    - Rekruttering
    - Augenzentrum Prof. Dr. Koch GmbH
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
  - Marburg, Germany, Tyskland, 35043
    - Rekruttering
    - Philipps-Universität Marburg
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
  - Würzburg, Germany, Tyskland, 97080
    - Rekruttering
    - Uniklinikum Würzburg
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
Ungarn
- Hungry
  - Budapest, Hungry, Ungarn, 1062
    - Rekruttering
    - Észak-Pesti Centrumkórház-Honvédkórház, Szemészeti Osztály
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
  - Budapest, Hungry, Ungarn, 1085
    - Rekruttering
    - Semmelweis Egyetem, Szemészeti Klinika Kutatóközpont
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
  - Budapest, Hungry, Ungarn, 1106
    - Rekruttering
    - Budapesti Bajcsy-Zsilinszky Kórház és Rendelőintézet, Szemészeti Osztály
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
  - Budapest, Hungry, Ungarn, 1133
    - Rekruttering
    - Budapest Retina Associates, Opthalmology
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
  - Budapest, Hungry, Ungarn, 1204
    - Rekruttering
    - Budapesti Jahn Ferenc Dél-pesti Kórház és Rendelőintézet, Szemészeti Osztály
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
  - Debrecen, Hungry, Ungarn, 4032
    - Rekruttering
    - Debreceni Egyetem Klinikai Központ, Szemklinika
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
  - Pécs, Hungry, Ungarn, 7623
    - Rekruttering
    - Pécsi Tudományegyetem Klinikai Kozpont, Szemeszeti Klinika
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
  - Szeged, Hungry, Ungarn, 6720
    - Rekruttering
    - Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ, Szemészeti Klinika
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
Østerrike
- Austria
  - Linz, Austria, Østerrike, 4020
    - Rekruttering
    - Konventhospital der Barmherzigen Brüder Linz Abteilung für Augenheilkunde
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
  - Vienna, Austria, Østerrike, 1090
    - Rekruttering
    - Medizinische Universität Wien
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
  - Vienna, Austria, Østerrike, 1140
    - Rekruttering
    - Vienna Institute for Research in Ocular Surgery - A Karl-Landsteiner-Institute
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

55 år eller eldre på Screening.
Kan og vil gi informert samtykke og delta på studiebesøk.
Kvinner eller intersex-individer må være villige til å bruke 2 former for effektiv prevensjon under studien og i minst 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet, være postmenopausale i minst 12 måneder før studiestart, eller kirurgisk sterile. Hvis det er i fertil alder, kreves en negativ uringraviditetstest ved screening og før administrering av studiemedisin ved hvert besøk.
Menn eller intersex-individer med partnere i fertil alder må være villige til å bruke tillatte prevensjonsmetoder og avstå fra sæddonasjon under studien og i minst 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
Hvis du bruker aldersrelatert øyesykdomsstudie 2 (AREDS, AREDS2 eller lignende ernæringsterapi ved screening, må pasienten være villig til å fortsette bruken så lenge studien varer. Hvis pasienten ikke bruker AREDS2 eller lignende for øyeblikket, må pasienten være villig til å fortsette å ikke bruke terapi i løpet av studien. Pasienten må godta å velge en av tilnærmingene.
Undersøk øyeinkluderingskriterier:
BCVA på 24 bokstaver eller mer ved bruk av ETDRS-diagrammer i studieøyet på Screening.
Intraokulært trykk (IOP) på 22 mmHg eller lavere i studieøyet ved screening.
GA-lesjonen må oppfylle alle følgende kriterier:
Ikke-foveal GA assosiert med AMD uten eMNV i studieøyet i henhold til etterforskerens evaluering og som bekreftet av sentral RC.
GA ≥0,85 skiveareal (DA) (2,125 mm2) og ≤8,05 DA (20,125 mm2) i studieøyet som bekreftet av den sentrale RC.
Hvis GA i studieøyet er multifokal, må minst 1 fokal lesjon være ≥0,425 DA (1.063 mm2) som bekreftet av den sentrale RC.
Ikke-foveal GA (GA-lesjon opp til fovea, men ikke subfoveal) med lesjonens nærmeste kant 1725 mikron eller mindre fra fovealsenteret i studieøyet, som bekreftet av sentral RC.
Hele GA-lesjonen i studieøyet må visualiseres fullstendig på det makula-sentrerte FAF-bildet, må kunne avbildes i sin helhet, og må ikke være sammenhengende med noen områder med peripapillær atrofi i henhold til etterforskerens evaluering og bekreftet av sentral RC.
Et mønster av hyper-autofluorescens i koblingssonen til GA i studieøyet må være tilstede som bekreftet av den sentrale RC.
Fellow Eye Inclusion Criterium:
BCVA på 19 bokstaver eller mer ved å bruke ETDRS-diagrammer i andre øye på Screening.

Ekskluderingskriterier:

Nåværende eller planlagt deltakelse i en annen klinisk undersøkelse eller bruk av andre undersøkelsesmedisiner eller utstyr minst 6 måneder før påmelding eller i løpet av studieperioden uten skriftlig forhåndsgodkjenning fra sponsor.
Tidligere oftalmisk sykdom genterapi eller planlagt deltakelse i en hvilken som helst genterapi klinisk studie i løpet av studieperioden.
Nåværende eller planlagt bruk av systemiske komplementhemmere i løpet av studieperioden.
Enhver okulær eller systemisk tilstand som, etter etterforskerens mening, gjør pasienten uegnet for behandling med et undersøkelseslegemiddel eller som ville kompromittere sikkerheten eller effektivitetsvurderingene av studien.
Behandling med alle okulære eller systemiske medisiner som er kjent for å være giftig for linsen, netthinnen eller synsnerven (inkludert, men ikke begrenset til, aminoglykosider, vankomycin, hydroksyklorokin, interferon, takrolimus, cisplatin, bis-kloretylnitrosourea, karmustin, ethambutol og tamoxifen) innen 90 dager før screening eller forventet i løpet av studieperioden.
Enhver tidligere behandling av pentosanpolysulfat (Elmiron®) er ekskluderende.
Kjent allergi mot fluorescein, povidonjod eller noen av ingrediensene i studiemedisinen eller avacincaptad pegol intravitreal løsning.
Personer som for øyeblikket er gravide, planlegger å bli gravide, eller som ammer ved screening eller i studieperioden.
Utelukkelseskriterier for undersøkelser:
Aktiv okulær eller periokulær infeksjon i studieøyet.
Enhver kontraindikasjon for en IVT-injeksjon i studieøyet.
Enhver medieopasitet i studieøyet som begrenser synsskarphet, klinisk visualisering av netthinnen eller retinalavbildning som bestemt av etterforskeren.
Tidligere IVT farmasøytisk behandling i studieøyet med ethvert middel unntatt Food and Drug Administration (FDA)-godkjente komplementhemmere og behandling med FDA-godkjente komplementhemmere innen 12 uker før screening.
Enhver historie med incisional retinal kirurgi i studieøyet inkludert men ikke begrenset til skleralspenne eller vitrektomi. (Netthinnelaser for en rift eller hull 3 måneder eller mer før screening er ikke utelukkende).
Historie med incisional glaukomkirurgi inkludert trabekulektomi, rørshunt eller minimalt invasiv glaukomkirurgi i studieøyet. (Glaukom-laserprosedyrer utført minst 6 måneder før screening er ikke utelukkende).
Yttrium aluminium granat kapsulotomi i studieøyet innen 1 måned før screening.
Kataraktoperasjon i studieøyet planlagt eller forventet i løpet av studieperioden.
Afaki med fravær av den bakre kapselen i studieøyet. (Pseudofaki med åpen bakre kapsel er ikke ekskluderende).
Eventuelle nåværende bevis eller historie i studieøyet av ekssudativ ("våt") AMD, inkludert eventuelle RPE-rifter eller bevis på aktivt lekkende neovaskularisering hvor som helst i netthinnen basert på FA eller SD-OCT som vurdert i henhold til etterforskerens evaluering og bekreftet av sentral RC.
Enhver klinisk signifikant retinal sykdom bortsett fra AMD bortsett fra benigne degenerative tilstander (f.eks. brosteinsdegenerasjon) i studieøyet.
Intraokulær kirurgi i studieøyet (inkludert linsebyttekirurgi) innen 3 måneder før screening. Se eksklusjonskriterier 12 og 13 vedrørende henholdsvis netthinne- og glaukomkirurgi.
Tidligere terapeutisk stråling (inkludert transpupillær termoterapi, fotodynamisk terapi eller ekstern stråle) i området av studieøyet.
Andre øyeekskluderingskriterium:
Planlagt eller forventet IVT-injeksjon i det andre øyet for behandling av GA med andre midler enn FDA-godkjente komplementhemmere (pegcetacoplan eller avacincaptad pegol IVT-løsning [Izervay™]) i løpet av studieperioden.
Enten øyeekskluderingskriterier:
Aktiv intraokulær betennelse i begge øynene eller en historie med uveitt eller endoftalmitt i begge øynene.
GA i begge øynene på grunn av andre årsaker enn AMD.
Enhver oftalmisk tilstand i begge øynene som sannsynligvis vil kreve kirurgi i løpet av studieperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Dobbelt

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ONL1204 Oftalmisk oppløsning (1 av 6 behandlingsgrupper) administrert ved intravitreal injeksjon ONL1204 100 µg administrert ved intravitreal (IVT) injeksjon hver 12. uke	Legemiddel: ONL1204 Oftalmisk løsning Flytende formulering ONL1204 Oftalmisk løsning administrert ved intravitreal (IVT) injeksjon
Aktiv komparator: ONL1204 Oftalmisk løsning (2 av 6 behandlingsgrupper) administrert ved intravitreal injeksjon ONL1204 200 µg administrert ved intravitreal (IVT) injeksjon hver 12. uke	Legemiddel: ONL1204 Oftalmisk løsning Flytende formulering ONL1204 Oftalmisk løsning administrert ved intravitreal (IVT) injeksjon
Eksperimentell: ONL1204 Oftalmisk oppløsning (3 av 6 behandlingsgrupper) administrert ved intravitreal injeksjon ONL1204 200 µg administrert ved intravitreal (IVT) injeksjon hver 24. uke	Legemiddel: ONL1204 Oftalmisk løsning Flytende formulering ONL1204 Oftalmisk løsning administrert ved intravitreal (IVT) injeksjon
Sham-komparator: Sham Comparator (4 av 6 behandlingsgrupper) Sham-injeksjon hver 12. uke	Annen: Sham Sham-injeksjon
Sham-komparator: Sham Comparator (5 av 6 behandlingsgrupper) Sham-injeksjon hver 24. uke	Annen: Sham Sham-injeksjon
Aktiv komparator: Avacincaptad pegol intravitreal oppløsning (6 av 6 behandlingsgrupper - KUN USA) Avacincaptad pegol administrert ved intravitreal (IVT) injeksjon - (2 mg (0,1 ml av 20 mg/ml løsning) en gang i måneden	Legemiddel: Avacincaptad Pegol intravitreal oppløsning Flytende formulering Avacincaptad Pegol administrert ved intravitreal (IVT) injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Primært endepunkt Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 48 uker.	GA -lesjonsområdet	Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 48 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Sekundære endepunkter (sikkerhet) Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 48 uker.	Forekomst av ny aktiv eksudativ makulær neovaskularisering (EMNV) i studieøyet	Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 48 uker.
Sekundære endepunkter (sikkerhet) Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 48 uker.	Forekomst av tidlig behandling av diabetisk retinopatistudie (ETDRS) Best Corrected Visual Acuity (BCVA) tap	Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 48 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ONL Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

ONL1204-GA-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

En fase 2 multisenter, randomisert, dobbeltmasket, sham-kontrollert, referansearmstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ONL1204 hos pasienter med geografisk atrofi (GA) assosiert med aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD)

Studieoversikt

Status

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Registrering (Antatt)

Fase

Kontakter og plasseringer

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Tar imot friske frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Sponsor

Studierekorddatoer

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Primær fullføring (Antatt)

Studiet fullført (Antatt)

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først lagt ut (Faktiske)

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Sist bekreftet

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

produkt produsert i og eksportert fra USA