En fas 2 multicenterstudie, randomiserad, dubbelmaskad, skenkontrollerad, referensarmsstudie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av ONL1204 hos patienter med geografisk atrofi (GA) associerad med åldersrelaterad makuladegeneration (AMD)
9 september 2026 uppdaterad av: ONL Therapeutics
Syftet med denna studie är att samla in information om effektivitet och säkerhet för intravitreal injektion för 3 experimentella armar, inklusive 2 dosnivåer av ONL1204 och 2 behandlingsfrekvenser hos patienter med GA associerad med AMD.
GA associerad med AMD är en av världens ledande orsaker till synnedsättning och juridisk blindhet globalt. Associerat med åldrande, cigarettrökning, fetma, dieter med låga vissa näringsämnen, en livsstil relaterad till hjärtrisk och en växande lista av genetiska faktorer, blir AMD ett allt vanligare folkhälsoproblem, särskilt när den globala befolkningen åldras. ONL1204 är en först i klassen hämmare av fragment apoptosstimulatorreceptormedierad celldöd som har visat skydd av flera retinala celltyper i ett flertal prekliniska modeller av retinal sjukdom, inklusive modeller av torr AMD.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
324
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Study Coordinator
- Telefonnummer: 734-412-8787
- E-post: info@onltherapeutics.com
Studieorter
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85297
- Rekrytering
- Associated Retina Consultants
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85020
- Rekrytering
- Associated Retina Consultants
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
California
-
Bakersfield, California, Förenta staterna, 93309
- Rekrytering
- California Retina Consultants
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
- Rekrytering
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Glendale, California, Förenta staterna, 91203
- Rekrytering
- Macula and Retina Institute
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92647
- Rekrytering
- Salehi Retina Institute, dba Retina Associates of Southern California
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Palm Desert, California, Förenta staterna, 92211
- Rekrytering
- Desert Retina Consultants
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95841
- Rekrytering
- Retinal Consultants Medical Group
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
- Rekrytering
- Bay Area Retina Associates
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80909-1183
- Rekrytering
- Retina Consultants of Southern Colorado
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
Connecticut
-
Waterford, Connecticut, Förenta staterna, 06385
- Rekrytering
- Retina Group of New England
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Rekrytering
- Florida Retina Institute
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32503
- Rekrytering
- Retina Specialty Institute
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34232
- Rekrytering
- Retina Group of Florida
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609-4614
- Rekrytering
- Retina Associates of Florida, LLC
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Rekrytering
- Northwestern Medical Group
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- Rekrytering
- The University of Chicago Medicine Duchossois Center for Advanced Medicine
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Elmhurst, Illinois, Förenta staterna, 60126
- Rekrytering
- Retina Associates, Ltd.
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Oak Park, Illinois, Förenta staterna, 60304
- Rekrytering
- Illinois Retina Associates, S.C.
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Förenta staterna, 46032
- Rekrytering
- Retina Partners Midwest, P.C.
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna, 20815
- Rekrytering
- The Retina Group of Washington
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Hagerstown, Maryland, Förenta staterna, 21740
- Rekrytering
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Towson, Maryland, Förenta staterna, 21204
- Rekrytering
- Retina Specialists
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01107
- Rekrytering
- Retina Research Institute at New England Retina Consultants
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48105
- Rekrytering
- University of Michigan Kellogg Eye Center
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
- Rekrytering
- Associated Retinal Consultants, P.C.
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Traverse City, Michigan, Förenta staterna, 49686
- Rekrytering
- Associated Retinal Consultants, P.C.
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Rekrytering
- Mayo Clinic
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128
- Rekrytering
- The Retina Institute
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
- Rekrytering
- Sierra Eye Associates
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Förenta staterna, 13088
- Rekrytering
- Retina Vitreous Surgeons of CNY, PC
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Oceanside, New York, Förenta staterna, 11572
- Rekrytering
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14620
- Rekrytering
- Retina Associates of Western NY
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Westbury, New York, Förenta staterna, 11590
- Rekrytering
- Long Island Vitreoretinal Consultants
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Förenta staterna, 27511
- Rekrytering
- North Carolina Retina Associates
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Rekrytering
- Duke Eye Center
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
- Rekrytering
- North Carolina Retina Associates
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Wake Forest, North Carolina, Förenta staterna, 27587
- Rekrytering
- North Carolina Retina Associates, S.C.
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Rekrytering
- Cleveland Clinic Foundation-Cole Eye Institute
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16505
- Rekrytering
- Erie Retina Research, LLC (Clinic)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
- Rekrytering
- Charleston Neuroscience Institute
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
West Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29169
- Rekrytering
- Palmetto Retina Center
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Rekrytering
- Vanderbilt Eye Institute
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- Rekrytering
- Austin Retina Associates
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Beaumont, Texas, Förenta staterna, 77707
- Rekrytering
- Retina Consultants of Texas
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
- Rekrytering
- Retina Consultants of Texas
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Katy, Texas, Förenta staterna, 77494
- Rekrytering
- Retina Consultants of Texas
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
McAllen, Texas, Förenta staterna, 78503
- Rekrytering
- Valley Retina Institute, P.A.
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
- Rekrytering
- Retina Consultants of Texas
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
- Rekrytering
- Retina Associates of South Texas, PA
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
- Rekrytering
- Medical Center Ophthalmology Associates, LLP
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Southlake, Texas, Förenta staterna, 76092
- Rekrytering
- Retina Center of Texas
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77384
- Rekrytering
- Retina Consultants of Texas
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24502
- Rekrytering
- Piedmont Eye Center
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98004
- Rekrytering
- Pacific Northwest Retina
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Silverdale, Washington, Förenta staterna, 98383
- Rekrytering
- Pacific Northwest Retina, PLLC
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
-
-
Greece
-
Athens, Greece, Grekland, 11527
- Rekrytering
- General Hospital of Athens "G. Gennimatas", 1st University Eye Clinic
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Athens, Greece, Grekland, 12462
- Rekrytering
- University General Hospital "Attikon", 2nd Department of Ophthalmology, University of Athens
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Heraklion, Greece, Grekland, 70013
- Rekrytering
- University General Hospital of Heraklion
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Ioannina, Greece, Grekland, 45500
- Rekrytering
- University General Hospital of Ioannina, Ophthalmology Clinica
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Pátrai, Greece, Grekland, 26504
- Rekrytering
- University General Hospital of Patras, Department of Ophthalmology
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A4V2
- Rekrytering
- St. Joseph's Health Care London - Ivey Eye Institute
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Rekrytering
- Toronto Western Hospital, University Health Network
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3C0G9
- Rekrytering
- Toronto Retina Institute
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
Quebec
-
Boisbriand, Quebec, Kanada, J7H0E8
- Rekrytering
- Clinique d'ophtalmologie des Laurentides
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
-
-
Poland
-
Bydgoszcz, Poland, Polen, 85-157
- Rekrytering
- Oculomedica Sp. z o.o.
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Gdansk, Poland, Polen, 80-180
- Rekrytering
- Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki sp. z o.o.
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Krakow, Poland, Polen, 30-394
- Rekrytering
- Szpital Św. Róży sp. z o. o. sp. k.
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Krakow, Poland, Polen, 31-070
- Rekrytering
- Centrum Medyczne Dietla 19 sp. z o.o.
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Lodz, Poland, Polen, 91-134
- Rekrytering
- Klinika Okulistyczna Jasne Blonia sp. z o.o
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Lodz, Poland, Polen, 93-357
- Rekrytering
- Bonifraterskie Centrum Medyczne sp. z o.o.
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Olsztyn, Poland, Polen, 10-424
- Rekrytering
- Centrum Diagnostyki I Mikrochirurgii Oka Lens sp. Z o.o.
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
-
-
Portugal
-
Coimbra, Portugal, Portugal, 3000-548
- Rekrytering
- AIBILI
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Coimbra, Portugal, Portugal, 3004-561
- Rekrytering
- Unidade Local de Saude de Coimbra
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Gaia, Portugal, Portugal, 4434-502
- Rekrytering
- Unidade Local de Saude de Gaia/Espinho
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Porto, Portugal, Portugal, 4050-011
- Rekrytering
- Unidade Local de Saúde de Santo António
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
-
-
Switzerland
-
Bern, Switzerland, Schweiz, 3011
- Rekrytering
- Augenarzt Praxisgemeinschaft Gutblick AG
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Binningen, Switzerland, Schweiz, 4102
- Rekrytering
- Vista Augenklinik Binningen
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Lausanne, Switzerland, Schweiz, 1001
- Rekrytering
- Hospital Ophthalmic Jules-Gonin Foundation
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Lausanne, Switzerland, Schweiz, 1006
- Rekrytering
- Swiss Visio Retina Research Center
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Zurich, Switzerland, Schweiz, 8063
- Rekrytering
- Stadtspital Zurich Triemli, Augenklinik, Forschungszentrum, 2K.14
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Zurich, Switzerland, Schweiz, 8620
- Rekrytering
- Augenarzt Praxisgemeinschaft Gutblick AG
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
-
-
Spain
-
Barcelona, Spain, Spanien, 08021
- Rekrytering
- Centro de Oftalmologia Barraquer
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Barcelona, Spain, Spanien, 08022
- Rekrytering
- Institut Catalâ de Retina
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Bilbao, Spain, Spanien, 48010
- Rekrytering
- Instituto Clinico Quirurgico de Oftalmologia (ICQO)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Córdoba, Spain, Spanien, 14012
- Rekrytering
- Hospital Arruzafa
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Madrid, Spain, Spanien, 28222
- Rekrytering
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Seville, Spain, Spanien, 41009
- Rekrytering
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Valencia, Spain, Spanien, 46015
- Rekrytering
- Fundación de Oftalmologia Medica de la Comunitat Valenciana (FOM)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Zaragoza, Spain, Spanien, 50009
- Rekrytering
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
-
-
England
-
Gloucester, England, Storbritannien, GL1 3NN
- Rekrytering
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
London, England, Storbritannien, SE5 9RS
- Rekrytering
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
London, England, Storbritannien, W1G 9X
- Rekrytering
- The Retina Clinic
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Newcastle, England, Storbritannien, NE1 4LP
- Rekrytering
- Newcastle Upon Tyne NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Southampton, England, Storbritannien, SO16 6YD
- Rekrytering
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Sunderland, England, Storbritannien, SR2 9HP
- Rekrytering
- Sunderland Eye Infirmary
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
York, England, Storbritannien, HU3 2JZ
- Rekrytering
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust, Hull Royal Infirmary
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
Ireland
-
Belfast, Ireland, Storbritannien, BT12 6BA
- Rekrytering
- Royal Victoria Hospital (Ophthalmology Research Suite, EODU)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
-
-
Czech Republic
-
Náchod, Czech Republic, Tjeckien, 574 01
- Rekrytering
- VISUS spol. s.r.o.
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Prague, Czech Republic, Tjeckien, 100 34
- Rekrytering
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Prague, Czech Republic, Tjeckien, 128 08
- Rekrytering
- VFN Praha
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Prague, Czech Republic, Tjeckien, 150 00
- Rekrytering
- Axon Clinical, s.r.o.
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Sokolov, Czech Republic, Tjeckien, 356 01
- Rekrytering
- NEMOS Medical Private Care s.r.o.
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
-
-
Germany
-
Ahaus, Germany, Tyskland, 48683
- Rekrytering
- Augen-Zentrum-Nordwest
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Bonn, Germany, Tyskland, 53127
- Rekrytering
- Universitäts-Augenklinik Bonn
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Düsseldorf, Germany, Tyskland, 40549
- Rekrytering
- Internationale Innovative Ophthalmochirurgie GbR c/o MVZ Breyer Kaymak Klabe Augenchirurgie
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Frankfurt am Main, Germany, Tyskland, 60549
- Rekrytering
- Augenzentrum Prof. Dr. Koch GmbH
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Marburg, Germany, Tyskland, 35043
- Rekrytering
- Philipps-Universität Marburg
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Würzburg, Germany, Tyskland, 97080
- Rekrytering
- Uniklinikum Würzburg
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
-
-
Hungry
-
Budapest, Hungry, Ungern, 1062
- Rekrytering
- Észak-Pesti Centrumkórház-Honvédkórház, Szemészeti Osztály
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Budapest, Hungry, Ungern, 1085
- Rekrytering
- Semmelweis Egyetem, Szemészeti Klinika Kutatóközpont
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Budapest, Hungry, Ungern, 1106
- Rekrytering
- Budapesti Bajcsy-Zsilinszky Kórház és Rendelőintézet, Szemészeti Osztály
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Budapest, Hungry, Ungern, 1133
- Rekrytering
- Budapest Retina Associates, Opthalmology
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Budapest, Hungry, Ungern, 1204
- Rekrytering
- Budapesti Jahn Ferenc Dél-pesti Kórház és Rendelőintézet, Szemészeti Osztály
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Debrecen, Hungry, Ungern, 4032
- Rekrytering
- Debreceni Egyetem Klinikai Központ, Szemklinika
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Pécs, Hungry, Ungern, 7623
- Rekrytering
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Kozpont, Szemeszeti Klinika
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Szeged, Hungry, Ungern, 6720
- Rekrytering
- Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ, Szemészeti Klinika
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
-
-
Austria
-
Linz, Austria, Österrike, 4020
- Rekrytering
- Konventhospital der Barmherzigen Brüder Linz Abteilung für Augenheilkunde
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Vienna, Austria, Österrike, 1090
- Rekrytering
- Medizinische Universität Wien
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Vienna, Austria, Österrike, 1140
- Rekrytering
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery - A Karl-Landsteiner-Institute
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 55 år eller äldre på Screening.
- Kan och vill ge informerat samtycke och delta i studiebesök.
- Kvinnor eller intersexuella individer måste vara villiga att använda två former av effektiva preventivmedel under studien och i minst 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet, vara postmenopausala i minst 12 månader före studiestart eller kirurgiskt sterila. Om barnet är i fertil ålder krävs ett negativt uringraviditetstest vid screening och före administrering av studieläkemedlet vid varje besök.
- Män eller intersexuella individer med partners i fertil ålder måste vara villiga att använda tillåtna preventivmedel och avstå från spermiedonation under studien och i minst 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
Om du för närvarande använder åldersrelaterad ögonsjukdomsstudie 2 (AREDS, AREDS2 eller liknande nutraceutisk terapi vid screening, måste patienten vara villig att fortsätta använda den under hela studien. Om patienten inte använder AREDS2 eller liknande för närvarande måste patienten vara villig att fortsätta att inte använda terapi under hela studien. Patienten måste gå med på att välja endera tillvägagångssättet.
Studera ögoninkluderingskriterier:
- BCVA på 24 bokstäver eller mer med ETDRS-diagram i studieögat vid Screening.
Intraokulärt tryck (IOP) på 22 mmHg eller lägre i studieögat vid screening.
GA-skadan måste uppfylla alla följande kriterier:
- Icke-foveal GA associerad med AMD utan eMNV i studieögat enligt utredarens utvärdering och som bekräftats av den centrala RC.
- GA ≥0,85 diskarea (DA) (2,125 mm2) och ≤8,05 DA (20,125 mm2) i studieögat som bekräftats av den centrala RC.
- Om GA i studieögat är multifokal måste minst 1 fokal lesion vara ≥0,425 DA (1,063 mm2) som bekräftats av den centrala RC.
- Icke-foveal GA (GA lesion upp till fovea, men inte subfoveal) med lesionens närmaste kant 1725 mikron eller mindre från foveal centrum i studieögat, vilket bekräftats av den centrala RC.
- Hela GA-skadan i studieögat måste visualiseras fullständigt på den gula fläcken-centrerade FAF-bilden, måste kunna avbildas i sin helhet och får inte vara sammanhängande med några områden med peripapillär atrofi enligt utredarens utvärdering och som bekräftats av centrala RC.
Ett mönster av hyper-autofluorescens i förbindelsezonen av GA i studieögat måste finnas, vilket bekräftats av den centrala RC.
Fellow Eye Inclusion Criterium:
- BCVA på 19 bokstäver eller mer med ETDRS-diagram i andra ögat på Screening.
Uteslutningskriterier:
- Aktuellt eller planerat deltagande i en annan klinisk undersökning eller användning av andra prövningsläkemedel eller utrustning minst 6 månader före registreringen eller under studieperioden utan föregående skriftligt sponsorgodkännande.
- Tidigare genterapi för oftalmologisk sjukdom eller planerat deltagande i någon klinisk genterapistudie under studieperioden.
- Aktuell eller planerad användning av systemiska komplementhämmare under studieperioden.
- Varje okulärt eller systemiskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, gör patienten olämplig för behandling med ett prövningsläkemedel eller som skulle äventyra studiens säkerhets- eller effektbedömningar.
- Behandling med någon okulär eller systemisk medicin som är känd för att vara toxisk för linsen, näthinnan eller synnerven (inklusive, men inte begränsat till, aminoglykosider, vankomycin, hydroxiklorokin, interferon, takrolimus, cisplatin, bis-kloretylnitrosourea, karmustin, etambutol och tamoxifen) inom 90 dagar före screening eller förväntas under studieperioden.
- All tidigare behandling av pentosanpolysulfat (Elmiron®) är uteslutande.
- Känd allergi mot fluorescein, povidonjod eller någon ingrediens i studieläkemedlet eller avacincaptad pegol intravitreal lösning.
Individer som för närvarande är gravida, planerar att bli gravida eller ammar vid screening eller under studieperioden.
Uteslutningskriterier för undersökning av ögon:
- Aktiv okulär eller periokulär infektion i studieögat.
- Eventuell kontraindikation för en IVT-injektion i studieögat.
- Eventuell mediaopacitet i studieögat som begränsar synskärpan, klinisk visualisering av näthinnan eller näthinneavbildning som fastställts av utredaren.
- Tidigare IVT-farmaceutisk behandling i studieögat med något medel utom Food and Drug Administration (FDA)-godkända komplementhämmare och behandling med FDA-godkända komplementhämmare inom 12 veckor före screening.
- Eventuell historia av incisional retinalkirurgi i studieögat inklusive men inte begränsat till skleralt spänne eller vitrektomi. (Retinallaser för en reva eller hål 3 månader eller mer före screening är inte uteslutande).
- Historik av incisional glaukomkirurgi inklusive trabekulektomi, rörshunt eller minimalt invasiv glaukomkirurgi i studieögat. (Glaukomlaserprocedurer utförda minst 6 månader före screening är inte uteslutande).
- Yttriumaluminium granat kapsulotomi i studieögat inom 1 månad före screening.
- Kataraktoperation i studieögat planerad eller förväntad under studieperioden.
- Afaki med frånvaro av den bakre kapseln i studieögat. (Pseudofaki med öppen bakre kapsel är inte uteslutande).
- Alla aktuella bevis eller historia i studieögat av exsudativ ("våt") AMD, inklusive eventuella RPE-rips eller bevis för aktivt läckande neovaskularisering var som helst i näthinnan baserat på FA eller SD-OCT, bedömt enligt utredarens utvärdering och bekräftat av centrala RC.
- Alla andra kliniskt signifikanta retinalsjukdomar än AMD förutom benigna degenerativa tillstånd (t.ex. kullerstensdegeneration) i studieögat.
- Intraokulär kirurgi i studieögat (inklusive linsbyteskirurgi) inom 3 månader före screening. Se uteslutningskriterierna 12 och 13 avseende retinal- respektive glaukomkirurgi.
Tidigare terapeutisk strålning (inklusive transpupillär termoterapi, fotodynamisk terapi eller extern strålning) i området av studieögat.
Fellow Eye Exclusion Criterium:
Planerad eller förväntad IVT-injektion i det andra ögat för behandling av GA med andra medel än FDA-godkända komplementhämmare (pegcetacoplan eller avacincaptad pegol IVT-lösning [Izervay™]) under studieperioden.
Uteslutningskriterier för antingen ögon:
- Aktiv intraokulär inflammation i endera ögat eller en historia av uveit eller endoftalmit i något öga.
- GA i båda ögat på grund av andra orsaker än AMD.
- Alla oftalmiska tillstånd i något öga som sannolikt kräver operation under studieperioden.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ONL1204 Oftalmisk lösning (1 av 6 behandlingsgrupper) administrerad genom intravitreal injektion
ONL1204 100 µg administrerat genom intravitreal (IVT) injektion var 12:e vecka
|
Flytande formulering ONL1204 Oftalmisk lösning administrerad genom intravitreal (IVT) injektion
|
|
Aktiv komparator: ONL1204 Oftalmisk lösning (2 av 6 behandlingsgrupper) administrerad genom intravitreal injektion
ONL1204 200 µg administrerat genom intravitreal (IVT) injektion var 12:e vecka
|
Flytande formulering ONL1204 Oftalmisk lösning administrerad genom intravitreal (IVT) injektion
|
|
Experimentell: ONL1204 Oftalmisk lösning (3 av 6 behandlingsgrupper) administrerad genom intravitreal injektion
ONL1204 200 µg administrerat genom intravitreal (IVT) injektion var 24:e vecka
|
Flytande formulering ONL1204 Oftalmisk lösning administrerad genom intravitreal (IVT) injektion
|
|
Sham Comparator: Sham Comparator (4 av 6 behandlingsgrupper)
Sham-injektion var 12:e vecka
|
Sham-injektion
|
|
Sham Comparator: Sham Comparator (5 av 6 behandlingsgrupper)
Sham-injektion var 24:e vecka
|
Sham-injektion
|
|
Aktiv komparator: Avacincaptad pegol intravitreal lösning (6 av 6 behandlingsgrupper - ENDAST USA)
Avacincaptad pegol administreras genom intravitreal (IVT) injektion - (2 mg (0,1 ml 20 mg/ml lösning) en gång i månaden
|
Flytande formulering Avacincaptad Pegol administrerad genom intravitreal (IVT) injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primär slutpunkt
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen efter 48 veckor.
|
GA -lesionsområde
|
Från registrering till slutet av behandlingen efter 48 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sekundära slutpunkter (säkerhet)
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen efter 48 veckor.
|
Förekomst av ny aktiv exsudativ makulär neovaskularisering (EMNV) i studieögon
|
Från registrering till slutet av behandlingen efter 48 veckor.
|
|
Sekundära slutpunkter (säkerhet)
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen efter 48 veckor.
|
Förekomst av tidig behandling av diabetisk retinopati -studie (ETDRS) Bästa korrigerade synskärpa (BCVA) förlust
|
Från registrering till slutet av behandlingen efter 48 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 oktober 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 november 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 november 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 oktober 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 oktober 2024
Första postat (Faktisk)
26 oktober 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ONL1204-GA-002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .