Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 2 multicenter, randomiseret, dobbeltmasket, falsk-kontrolleret, referencearm-studie til evaluering af effektivitet og sikkerhed af ONL1204 hos patienter med geografisk atrofi (GA) forbundet med aldersrelateret makuladegeneration (AMD)

3. december 2025 opdateret af: ONL Therapeutics

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle information om effektivitet og sikkerhed af intravitreal injektion for 3 forsøgsarme, inklusive 2 dosisniveauer af ONL1204 og 2 behandlingsfrekvenser hos patienter med GA forbundet med AMD.

GA forbundet med AMD er en af ​​verdens førende årsager til synshandicap og juridisk blindhed globalt. Forbundet med aldring, cigaretrygning, fedme, diæter med lavt indhold af visse næringsstoffer, en livsstil relateret til hjerterisiko og en voksende liste over genetiske faktorer, bliver AMD et stadig mere udbredt folkesundhedsproblem, især efterhånden som den globale befolkning ældes. ONL1204 er en første-i-klassen inhibitor af fragment-apoptosestimulator-receptor-medieret celledød, der har demonstreret beskyttelse af flere retinale celletyper i adskillige prækliniske modeller af nethindesygdom, herunder modeller af tør AMD.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

324

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Canada, J7H0E8
        • Rekruttering
        • Clinique d'ophtalmologie des Laurentides
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85297
        • Rekruttering
        • Associated Retina Consultants
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
        • Rekruttering
        • Associated Retina Consultants
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • California
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91103
        • Rekruttering
        • Doheny Image Reading Center
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Rekruttering
        • Bay Area Retina Associates
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909-1183
        • Rekruttering
        • Retina Consultants of Southern Colorado
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Forenede Stater, 06385
        • Rekruttering
        • Retina Group of New England
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Rekruttering
        • Florida Retina Institute
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Illinois
      • Elmhurst, Illinois, Forenede Stater, 60126
        • Rekruttering
        • Retina Associates, Ltd.
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
        • Rekruttering
        • Retina Partners Midwest, P.C.
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01107
        • Rekruttering
        • Retina Research Institute at New England Retina Consultants
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Rekruttering
        • Associated Retinal Consultants, P.C.
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • Rekruttering
        • The Retina Institute
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Rekruttering
        • Sierra Eye Associates
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
        • Rekruttering
        • Retina Associates of Western NY
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Westbury, New York, Forenede Stater, 11590
        • Rekruttering
        • Long Island Vitreoretinal Consultants
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • North Carolina
      • Wake Forest, North Carolina, Forenede Stater, 27587
        • Rekruttering
        • North Carolina Retina Associates, S.C.
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16505
        • Rekruttering
        • Erie Retina Research, LLC (Clinic)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Rekruttering
        • Charleston Neuroscience Institute
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • West Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29169
        • Rekruttering
        • Palmetto Retina Center
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77707
        • Rekruttering
        • Retina Consultants of Texas
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Rekruttering
        • Retina Consultants of Texas
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Katy, Texas, Forenede Stater, 77494
        • Rekruttering
        • Retina Consultants of Texas
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Rekruttering
        • Retina Consultants of Texas
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Rekruttering
        • Retina Associates Of South Texas, Pa
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77384
        • Rekruttering
        • Retina Consultants of Texas
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
        • Rekruttering
        • Pacific Northwest Retina
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Silverdale, Washington, Forenede Stater, 98383
        • Rekruttering
        • Pacific Northwest Retina, PLLC
        • Kontakt:
          • Study Coordinator

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 55 år eller ældre på Screening.
  2. Kan og er villig til at give informeret samtykke og deltage i studiebesøg.
  3. Kvinder eller interseksuelle individer skal være villige til at bruge 2 former for effektiv prævention under undersøgelsen og i mindst 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, være postmenopausale i mindst 12 måneder før undersøgelsens start eller kirurgisk sterile. Hvis den er i den fødedygtige alder, kræves en negativ uringraviditetstest ved screening og før administration af undersøgelseslægemidlet ved hvert besøg.
  4. Mænd eller interseksuelle personer med partnere i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge tilladte præventionsmetoder og afstå fra sæddonation under undersøgelsen og i mindst 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

  5. Hvis patienten i øjeblikket bruger aldersrelateret øjensygdomsundersøgelse 2 (AREDS, AREDS2 eller lignende nutraceutisk behandling ved screening, skal patienten være villig til at fortsætte med brugen i hele undersøgelsens varighed. Hvis patienten ikke i øjeblikket bruger AREDS2 eller lignende, skal patienten være villig til at fortsætte med ikke at bruge terapi i hele undersøgelsens varighed. Patienten skal acceptere at vælge begge metoder.

    Undersøg øjeninklusionskriterier:

  6. BCVA på 24 bogstaver eller mere ved hjælp af ETDRS-diagrammer i undersøgelsesøjet ved Screening.

  7. Intraokulært tryk (IOP) på 22 mmHg eller lavere i undersøgelsesøjet ved screening.

    GA-læsionen skal opfylde alle følgende kriterier:

  8. Ikke-foveal GA forbundet med AMD uden eMNV i undersøgelsesøjet i henhold til Investigators evaluering og som bekræftet af den centrale RC.
  9. GA ≥0,85 diskareal (DA) (2,125 mm2) og ≤8,05 DA (20,125 mm2) i undersøgelsesøjet som bekræftet af den centrale RC.
  10. Hvis GA i undersøgelsesøjet er multifokal, skal mindst 1 fokal læsion være ≥0,425 DA (1.063 mm2) som bekræftet af den centrale RC.
  11. Ikke-foveal GA (GA-læsion op til fovea, men ikke subfoveal) med læsionens nærmeste kant 1725 mikron eller mindre fra fovealcentret i undersøgelsesøjet, som bekræftet af den centrale RC.
  12. Hele GA-læsionen i undersøgelsesøjet skal visualiseres fuldstændigt på det macula-centrerede FAF-billede, skal kunne afbildes i sin helhed og må ikke være sammenhængende med områder med peripapillær atrofi ifølge investigatorens evaluering og som bekræftet af central RC.

  13. Et mønster af hyper-autofluorescens i forbindelseszonen af ​​GA i undersøgelsesøjet skal være til stede som bekræftet af den centrale RC.

    Fellow Eye Inclusion Criterium:

  14. BCVA på 19 bogstaver eller mere ved hjælp af ETDRS-diagrammer i det andet øje på Screening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuel eller planlagt deltagelse i en anden klinisk undersøgelse eller brug af andre forsøgslægemidler eller -udstyr mindst 6 måneder før tilmelding eller i løbet af undersøgelsesperioden uden forudgående skriftlig sponsorgodkendelse.
  2. Tidligere genterapi for oftalmisk sygdom eller planlagt deltagelse i en hvilken som helst genterapi klinisk undersøgelse i løbet af undersøgelsesperioden.
  3. Aktuel eller planlagt brug af systemiske komplementhæmmere i undersøgelsesperioden.
  4. Enhver okulær eller systemisk tilstand, der efter investigatorens mening gør patienten uegnet til behandling med et forsøgslægemiddel, eller som ville kompromittere undersøgelsens sikkerheds- eller effektivitetsvurderinger.
  5. Behandling med enhver okulær eller systemisk medicin, der vides at være toksisk for linsen, nethinden eller synsnerven (herunder, men ikke begrænset til, aminoglykosider, vancomycin, hydroxychloroquin, interferon, tacrolimus, cisplatin, bis-chlorethylnitrosourea, carmustin, ethambutol og tamoxifen) inden for 90 dage før screening eller forventes i løbet af undersøgelsesperioden.
  6. Enhver tidligere behandling af pentosan polysulfat (Elmiron®) er udelukkende.
  7. Kendt allergi over for fluorescein, povidonjod eller andre ingredienser i undersøgelseslægemidlet eller avacincaptad pegol intravitreal opløsning.

  8. Personer, der i øjeblikket er gravide, planlægger at blive gravide eller ammer ved screening eller i studieperioden.

    Udelukkelseskriterier for undersøgelse af øjne:

  9. Aktiv okulær eller periokulær infektion i undersøgelsesøjet.
  10. Enhver kontraindikation til en IVT-injektion i undersøgelsesøjet.
  11. Enhver medieopacitet i undersøgelsesøjet, der begrænser synsstyrken, klinisk visualisering af nethinden eller retinal billeddannelse som bestemt af investigator.
  12. Tidligere IVT-farmaceutisk behandling i undersøgelsesøjet med ethvert middel undtagen Food and Drug Administration (FDA)-godkendte komplementhæmmere og behandling med FDA-godkendte komplementhæmmere inden for 12 uger før screening.
  13. Enhver historie med incisional retinal kirurgi i undersøgelsesøjet, inklusive men ikke begrænset til scleral spænde eller vitrektomi. (Nethindelaser for en rift eller hul 3 måneder eller mere før screening er ikke udelukkende).
  14. Anamnese med incisional glaukomoperation inklusive trabekulektomi, tube shunt eller minimalt invasiv glaukomkirurgi i undersøgelsesøjet. (Glaukom-laserprocedurer udført mindst 6 måneder før screening er ikke udelukkende).
  15. Yttrium aluminium granat kapsulotomi i undersøgelsesøjet inden for 1 måned før screening.
  16. Kataraktoperation i undersøgelsesøjet planlagt eller forventet i løbet af undersøgelsesperioden.
  17. Afaki med fravær af den posteriore kapsel i undersøgelsesøjet. (Pseudofaki med en åben posterior kapsel er ikke udelukkende).
  18. Enhver aktuel evidens eller historie i undersøgelsesøjet af ekssudativ ("våd") AMD, inklusive eventuelle RPE-rips eller beviser for aktivt lækkende neovaskularisering hvor som helst i nethinden baseret på FA eller SD-OCT som vurderet i henhold til investigator's evaluering og bekræftet af central RC.
  19. Enhver anden klinisk signifikant retinal sygdom end AMD undtagen benigne degenerative tilstande (f.eks. Brostensdegeneration) i undersøgelsesøjet.
  20. Intraokulær kirurgi i undersøgelsesøjet (inklusive linseudskiftningskirurgi) inden for 3 måneder før screening. Se udelukkelseskriterier 12 og 13 vedrørende henholdsvis nethinde- og glaukomkirurgi.

  21. Tidligere terapeutisk stråling (herunder transpupillær termoterapi, fotodynamisk terapi eller ekstern stråle) i området af undersøgelsesøjet.

    Fellow Eye Exclusion Criterium:

  22. Planlagt eller forventet IVT-injektion i det andet øje til behandling af GA med andre midler end FDA-godkendte komplementhæmmere (pegcetacoplan eller avacincaptad pegol IVT-opløsning [Izervay™]) i løbet af undersøgelsesperioden.

    Enten øjenekskluderingskriterier:

  23. Aktiv intraokulær betændelse i begge øjne eller en historie med uveitis eller endophthalmitis i begge øjne.
  24. GA i begge øjne på grund af andre årsager end AMD.
  25. Enhver oftalmisk tilstand i begge øjne, der sandsynligvis vil kræve operation i løbet af undersøgelsesperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ONL1204 Opthalmisk opløsning (1 af 6 behandlingsgrupper) administreret ved intravitreal injektion
ONL1204 100 µg administreret ved intravitreal (IVT) injektion hver 12. uge
Medicin: ONL1204 Optalmisk løsning
Flydende formulering ONL1204 Oftalmisk opløsning administreret ved intravitreal (IVT) injektion
Aktiv komparator: ONL1204 Opthalmisk opløsning (2 af 6 behandlingsgrupper) indgivet ved intravitreal injektion
ONL1204 200 µg administreret ved intravitreal (IVT) injektion hver 12. uge
Medicin: ONL1204 Optalmisk løsning
Flydende formulering ONL1204 Oftalmisk opløsning administreret ved intravitreal (IVT) injektion
Eksperimentel: ONL1204 Opthalmisk opløsning (3 ud af 6 behandlingsgrupper) indgivet ved intravitreal injektion
ONL1204 200 µg administreret ved intravitreal (IVT) injektion hver 24. uge
Medicin: ONL1204 Optalmisk løsning
Flydende formulering ONL1204 Oftalmisk opløsning administreret ved intravitreal (IVT) injektion
Sham-komparator: Sham Comparator (4 af 6 behandlingsgrupper)
Sham-injektion hver 12. uge
Andet: Falsk
Sham-injektion
Sham-komparator: Sham Comparator (5 af 6 behandlingsgrupper)
Sham-injektion hver 24. uge
Andet: Falsk
Sham-injektion
Aktiv komparator: Avacincaptad pegol intravitreal opløsning (6 af 6 behandlingsgrupper - KUN USA)
Avacincaptad pegol administreret ved intravitreal (IVT) injektion - (2 mg (0,1 ml 20 mg/ml opløsning) én gang om måneden
Medicin: Avacincaptad Pegol intravitreal opløsning
Flydende formulering Avacincaptad Pegol administreret ved intravitreal (IVT) injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært slutpunkt
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 48 uger.
GA -læsionsområde
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 48 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære slutpunkter (sikkerhed)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 48 uger.
Forekomst af ny aktiv eksudativ makulær neovaskularisering (EMNV) i undersøgelsesøjet
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 48 uger.
Sekundære slutpunkter (sikkerhed)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 48 uger.
Forekomst af tidlig behandling af diabetisk retinopati -undersøgelse (ETDRS) Bedst korrigeret syn på synsstyrke (BCVA)
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 48 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ONL Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ONL1204-GA-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alder - relateret makuladegeneration (AMD)

Kliniske forsøg med Falsk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner