Une étude de phase 2 multicentrique, randomisée, en double insu, contrôlée de manière fictive, avec groupe de référence, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ONL1204 chez les patients présentant une atrophie géographique (AG) associée à une dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA)
9 septembre 2026 mis à jour par: ONL Therapeutics
Le but de cette étude est de collecter des informations sur l'efficacité et l'innocuité de l'injection intravitréenne pour 3 bras expérimentaux, dont 2 niveaux de dose d'ONL1204 et 2 fréquences de traitement chez les patients atteints d'AG associée à la DMLA.
L'AG associée à la DMLA est l'une des principales causes mondiales de déficience visuelle et de cécité légale. Associée au vieillissement, au tabagisme, à l'obésité, à une alimentation pauvre en certains nutriments, à un mode de vie lié au risque cardiaque et à une liste croissante de facteurs génétiques, la DMLA devient un problème de santé publique de plus en plus répandu, en particulier à mesure que la population mondiale vieillit. ONL1204 est un inhibiteur de première classe de la mort cellulaire médiée par le récepteur du stimulateur de l'apoptose des fragments qui a démontré la protection de plusieurs types de cellules rétiniennes dans de nombreux modèles précliniques de maladie rétinienne, y compris des modèles de DMLA sèche.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
324
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 734-412-8787
- E-mail: info@onltherapeutics.com
Lieux d'étude
-
-
Germany
-
Ahaus, Germany, Allemagne, 48683
- Recrutement
- Augen-Zentrum-Nordwest
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Bonn, Germany, Allemagne, 53127
- Recrutement
- Universitäts-Augenklinik Bonn
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Düsseldorf, Germany, Allemagne, 40549
- Recrutement
- Internationale Innovative Ophthalmochirurgie GbR c/o MVZ Breyer Kaymak Klabe Augenchirurgie
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Frankfurt am Main, Germany, Allemagne, 60549
- Recrutement
- Augenzentrum Prof. Dr. Koch GmbH
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Marburg, Germany, Allemagne, 35043
- Recrutement
- Philipps-Universität Marburg
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Würzburg, Germany, Allemagne, 97080
- Recrutement
- Uniklinikum Würzburg
-
Contact:
- Study Coordinator
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A4V2
- Recrutement
- St. Joseph's Health Care London - Ivey Eye Institute
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Recrutement
- Toronto Western Hospital, University Health Network
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Toronto, Ontario, Canada, M3C0G9
- Recrutement
- Toronto Retina Institute
-
Contact:
- Study Coordinator
-
-
Quebec
-
Boisbriand, Quebec, Canada, J7H0E8
- Recrutement
- Clinique d'ophtalmologie des Laurentides
-
Contact:
- Study Coordinator
-
-
-
-
Spain
-
Barcelona, Spain, Espagne, 08021
- Recrutement
- Centro de Oftalmologia Barraquer
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Barcelona, Spain, Espagne, 08022
- Recrutement
- Institut Catalâ de Retina
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Bilbao, Spain, Espagne, 48010
- Recrutement
- Instituto Clinico Quirurgico de Oftalmologia (ICQO)
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Córdoba, Spain, Espagne, 14012
- Recrutement
- Hospital Arruzafa
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Madrid, Spain, Espagne, 28222
- Recrutement
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Seville, Spain, Espagne, 41009
- Recrutement
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Valencia, Spain, Espagne, 46015
- Recrutement
- Fundación de Oftalmologia Medica de la Comunitat Valenciana (FOM)
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Zaragoza, Spain, Espagne, 50009
- Recrutement
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
Contact:
- Study Coordinator
-
-
-
-
Greece
-
Athens, Greece, Grèce, 11527
- Recrutement
- General Hospital of Athens "G. Gennimatas", 1st University Eye Clinic
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Athens, Greece, Grèce, 12462
- Recrutement
- University General Hospital "Attikon", 2nd Department of Ophthalmology, University of Athens
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Heraklion, Greece, Grèce, 70013
- Recrutement
- University General Hospital of Heraklion
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Ioannina, Greece, Grèce, 45500
- Recrutement
- University General Hospital of Ioannina, Ophthalmology Clinica
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Pátrai, Greece, Grèce, 26504
- Recrutement
- University General Hospital of Patras, Department of Ophthalmology
-
Contact:
- Study Coordinator
-
-
-
-
Hungry
-
Budapest, Hungry, Hongrie, 1062
- Recrutement
- Észak-Pesti Centrumkórház-Honvédkórház, Szemészeti Osztály
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Budapest, Hungry, Hongrie, 1085
- Recrutement
- Semmelweis Egyetem, Szemészeti Klinika Kutatóközpont
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Budapest, Hungry, Hongrie, 1106
- Recrutement
- Budapesti Bajcsy-Zsilinszky Kórház és Rendelőintézet, Szemészeti Osztály
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Budapest, Hungry, Hongrie, 1133
- Recrutement
- Budapest Retina Associates, Opthalmology
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Budapest, Hungry, Hongrie, 1204
- Recrutement
- Budapesti Jahn Ferenc Dél-pesti Kórház és Rendelőintézet, Szemészeti Osztály
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Debrecen, Hungry, Hongrie, 4032
- Recrutement
- Debreceni Egyetem Klinikai Központ, Szemklinika
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Pécs, Hungry, Hongrie, 7623
- Recrutement
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Kozpont, Szemeszeti Klinika
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Szeged, Hungry, Hongrie, 6720
- Recrutement
- Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ, Szemészeti Klinika
-
Contact:
- Study Coordinator
-
-
-
-
Austria
-
Linz, Austria, L'Autriche, 4020
- Recrutement
- Konventhospital der Barmherzigen Brüder Linz Abteilung für Augenheilkunde
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Vienna, Austria, L'Autriche, 1090
- Recrutement
- Medizinische Universität Wien
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Vienna, Austria, L'Autriche, 1140
- Recrutement
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery - A Karl-Landsteiner-Institute
-
Contact:
- Study Coordinator
-
-
-
-
Portugal
-
Coimbra, Portugal, Le Portugal, 3000-548
- Recrutement
- AIBILI
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Coimbra, Portugal, Le Portugal, 3004-561
- Recrutement
- Unidade Local de Saude de Coimbra
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Gaia, Portugal, Le Portugal, 4434-502
- Recrutement
- Unidade Local de Saude de Gaia/Espinho
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Porto, Portugal, Le Portugal, 4050-011
- Recrutement
- Unidade Local de Saúde de Santo António
-
Contact:
- Study Coordinator
-
-
-
-
Poland
-
Bydgoszcz, Poland, Pologne, 85-157
- Recrutement
- Oculomedica Sp. z o.o.
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Gdansk, Poland, Pologne, 80-180
- Recrutement
- Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki sp. z o.o.
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Krakow, Poland, Pologne, 30-394
- Recrutement
- Szpital Św. Róży sp. z o. o. sp. k.
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Krakow, Poland, Pologne, 31-070
- Recrutement
- Centrum Medyczne Dietla 19 sp. z o.o.
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Lodz, Poland, Pologne, 91-134
- Recrutement
- Klinika Okulistyczna Jasne Blonia sp. z o.o
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Lodz, Poland, Pologne, 93-357
- Recrutement
- Bonifraterskie Centrum Medyczne sp. z o.o.
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Olsztyn, Poland, Pologne, 10-424
- Recrutement
- Centrum Diagnostyki I Mikrochirurgii Oka Lens sp. Z o.o.
-
Contact:
- Study Coordinator
-
-
-
-
England
-
Gloucester, England, Royaume-Uni, GL1 3NN
- Recrutement
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Study Coordinator
-
London, England, Royaume-Uni, SE5 9RS
- Recrutement
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Study Coordinator
-
London, England, Royaume-Uni, W1G 9X
- Recrutement
- The Retina Clinic
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Newcastle, England, Royaume-Uni, NE1 4LP
- Recrutement
- Newcastle Upon Tyne NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Southampton, England, Royaume-Uni, SO16 6YD
- Recrutement
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Sunderland, England, Royaume-Uni, SR2 9HP
- Recrutement
- Sunderland Eye Infirmary
-
Contact:
- Study Coordinator
-
York, England, Royaume-Uni, HU3 2JZ
- Recrutement
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust, Hull Royal Infirmary
-
Contact:
- Study Coordinator
-
-
Ireland
-
Belfast, Ireland, Royaume-Uni, BT12 6BA
- Recrutement
- Royal Victoria Hospital (Ophthalmology Research Suite, EODU)
-
Contact:
- Study Coordinator
-
-
-
-
Switzerland
-
Bern, Switzerland, Suisse, 3011
- Recrutement
- Augenarzt Praxisgemeinschaft Gutblick AG
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Binningen, Switzerland, Suisse, 4102
- Recrutement
- Vista Augenklinik Binningen
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Lausanne, Switzerland, Suisse, 1001
- Recrutement
- Hospital Ophthalmic Jules-Gonin Foundation
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Lausanne, Switzerland, Suisse, 1006
- Recrutement
- Swiss Visio Retina Research Center
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Zurich, Switzerland, Suisse, 8063
- Recrutement
- Stadtspital Zurich Triemli, Augenklinik, Forschungszentrum, 2K.14
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Zurich, Switzerland, Suisse, 8620
- Recrutement
- Augenarzt Praxisgemeinschaft Gutblick AG
-
Contact:
- Study Coordinator
-
-
-
-
Czech Republic
-
Náchod, Czech Republic, Tchéquie, 574 01
- Recrutement
- VISUS spol. s.r.o.
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Prague, Czech Republic, Tchéquie, 100 34
- Recrutement
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Prague, Czech Republic, Tchéquie, 128 08
- Recrutement
- VFN Praha
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Prague, Czech Republic, Tchéquie, 150 00
- Recrutement
- Axon Clinical, s.r.o.
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Sokolov, Czech Republic, Tchéquie, 356 01
- Recrutement
- NEMOS Medical Private Care s.r.o.
-
Contact:
- Study Coordinator
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, États-Unis, 85297
- Recrutement
- Associated Retina Consultants
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85020
- Recrutement
- Associated Retina Consultants
-
Contact:
- Study Coordinator
-
-
California
-
Bakersfield, California, États-Unis, 93309
- Recrutement
- California Retina Consultants
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
- Recrutement
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Glendale, California, États-Unis, 91203
- Recrutement
- Macula and Retina Institute
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
- Recrutement
- Salehi Retina Institute, dba Retina Associates of Southern California
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Palm Desert, California, États-Unis, 92211
- Recrutement
- Desert Retina Consultants
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Sacramento, California, États-Unis, 95841
- Recrutement
- Retinal Consultants Medical Group
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- Recrutement
- Bay Area Retina Associates
-
Contact:
- Study Coordinator
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909-1183
- Recrutement
- Retina Consultants of Southern Colorado
-
Contact:
- Study Coordinator
-
-
Connecticut
-
Waterford, Connecticut, États-Unis, 06385
- Recrutement
- Retina Group of New England
-
Contact:
- Study Coordinator
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Recrutement
- Florida Retina Institute
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Pensacola, Florida, États-Unis, 32503
- Recrutement
- Retina Specialty Institute
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Sarasota, Florida, États-Unis, 34232
- Recrutement
- Retina Group of Florida
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33609-4614
- Recrutement
- Retina Associates of Florida, LLC
-
Contact:
- Study Coordinator
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Recrutement
- Northwestern Medical Group
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- Recrutement
- The University of Chicago Medicine Duchossois Center for Advanced Medicine
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Elmhurst, Illinois, États-Unis, 60126
- Recrutement
- Retina Associates, Ltd.
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Oak Park, Illinois, États-Unis, 60304
- Recrutement
- Illinois Retina Associates, S.C.
-
Contact:
- Study Coordinator
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, États-Unis, 46032
- Recrutement
- Retina Partners Midwest, P.C.
-
Contact:
- Study Coordinator
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
- Recrutement
- The Retina Group of Washington
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21740
- Recrutement
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Towson, Maryland, États-Unis, 21204
- Recrutement
- Retina Specialists
-
Contact:
- Study Coordinator
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01107
- Recrutement
- Retina Research Institute at New England Retina Consultants
-
Contact:
- Study Coordinator
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
- Recrutement
- University of Michigan Kellogg Eye Center
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- Recrutement
- Associated Retinal Consultants, P.C.
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Traverse City, Michigan, États-Unis, 49686
- Recrutement
- Associated Retinal Consultants, P.C.
-
Contact:
- Study Coordinator
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Recrutement
- Mayo Clinic
-
Contact:
- Study Coordinator
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63128
- Recrutement
- The Retina Institute
-
Contact:
- Study Coordinator
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, États-Unis, 89502
- Recrutement
- Sierra Eye Associates
-
Contact:
- Study Coordinator
-
-
New York
-
Liverpool, New York, États-Unis, 13088
- Recrutement
- Retina Vitreous Surgeons of CNY, PC
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Oceanside, New York, États-Unis, 11572
- Recrutement
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Rochester, New York, États-Unis, 14620
- Recrutement
- Retina Associates of Western NY
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Westbury, New York, États-Unis, 11590
- Recrutement
- Long Island Vitreoretinal Consultants
-
Contact:
- Study Coordinator
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, États-Unis, 27511
- Recrutement
- North Carolina Retina Associates
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Recrutement
- Duke Eye Center
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- Recrutement
- North Carolina Retina Associates
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Wake Forest, North Carolina, États-Unis, 27587
- Recrutement
- North Carolina Retina Associates, S.C.
-
Contact:
- Study Coordinator
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Recrutement
- Cleveland Clinic Foundation-Cole Eye Institute
-
Contact:
- Study Coordinator
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16505
- Recrutement
- Erie Retina Research, LLC (Clinic)
-
Contact:
- Study Coordinator
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
- Recrutement
- Charleston Neuroscience Institute
-
Contact:
- Study Coordinator
-
West Columbia, South Carolina, États-Unis, 29169
- Recrutement
- Palmetto Retina Center
-
Contact:
- Study Coordinator
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Recrutement
- Vanderbilt Eye Institute
-
Contact:
- Study Coordinator
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Recrutement
- Austin Retina Associates
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Beaumont, Texas, États-Unis, 77707
- Recrutement
- Retina Consultants of Texas
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
- Recrutement
- Retina Consultants of Texas
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Katy, Texas, États-Unis, 77494
- Recrutement
- Retina Consultants of Texas
-
Contact:
- Study Coordinator
-
McAllen, Texas, États-Unis, 78503
- Recrutement
- Valley Retina Institute, P.A.
-
Contact:
- Study Coordinator
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
- Recrutement
- Retina Consultants of Texas
-
Contact:
- Study Coordinator
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
- Recrutement
- Retina Associates of South Texas, PA
-
Contact:
- Study Coordinator
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
- Recrutement
- Medical Center Ophthalmology Associates, LLP
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Southlake, Texas, États-Unis, 76092
- Recrutement
- Retina Center of Texas
-
Contact:
- Study Coordinator
-
The Woodlands, Texas, États-Unis, 77384
- Recrutement
- Retina Consultants of Texas
-
Contact:
- Study Coordinator
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24502
- Recrutement
- Piedmont Eye Center
-
Contact:
- Study Coordinator
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, États-Unis, 98004
- Recrutement
- Pacific Northwest Retina
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Silverdale, Washington, États-Unis, 98383
- Recrutement
- Pacific Northwest Retina, PLLC
-
Contact:
- Study Coordinator
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- 55 ans ou plus au moment du dépistage.
- Capable et disposé à donner son consentement éclairé et à assister à des visites d'étude.
- Les femmes ou les personnes intersexuées doivent être disposées à utiliser 2 formes de contraception efficace pendant l'étude et pendant au moins 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, être ménopausée pendant au moins 12 mois avant l'entrée à l'étude ou chirurgicalement stérile. En cas de potentiel de procréation, un test de grossesse urinaire négatif est requis lors du dépistage et avant l'administration du médicament à l'étude à chaque visite.
- Les hommes ou les personnes intersexuées ayant des partenaires en âge de procréer doivent être disposés à utiliser des méthodes de contraception autorisées et à s'abstenir de donner du sperme pendant l'étude et pendant au moins 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
S'il utilise actuellement l'étude 2 sur les maladies oculaires liées à l'âge (AREDS, AREDS2 ou un traitement nutraceutique similaire lors du dépistage, le patient doit être prêt à continuer à l'utiliser pendant toute la durée de l'étude. S'il n'utilise pas actuellement AREDS2 ou similaire, le patient doit être prêt à continuer à ne pas utiliser de traitement pendant la durée de l'étude. Le patient doit accepter de choisir l’une ou l’autre approche.
Critères d'inclusion des yeux à l'étude :
- BCVA de 24 lettres ou plus à l'aide des graphiques ETDRS dans l'œil étudié lors du dépistage.
Pression intraoculaire (PIO) de 22 mmHg ou moins dans l'œil étudié lors du dépistage.
La lésion GA doit répondre à tous les critères suivants :
- GA non fovéale associée à la DMLA sans eMNV dans l'œil étudié selon l'évaluation de l'investigateur et comme confirmé par le RC central.
- GA ≥0,85 surface discale (DA) (2,125 mm2) et ≤8,05 DA (20,125 mm2) dans l'œil étudié, comme confirmé par le RC central.
- Si l'AG dans l'œil étudié est multifocale, au moins 1 lésion focale doit être ≥0,425 DA (1,063 mm2) comme confirmé par le RC central.
- GA non fovéale (lésion GA jusqu'à la fovéa, mais pas sous-fovéale) avec la bordure la plus proche de la lésion à 1 725 microns ou moins du centre fovéal dans l'œil étudié, comme le confirme le RC central.
- La lésion GA entière dans l'œil étudié doit être complètement visualisée sur l'image FAF centrée sur la macula, doit pouvoir être imagée dans son intégralité et ne doit pas être contiguë à des zones d'atrophie péripapillaire selon l'évaluation de l'investigateur et comme confirmé par le RC centrale.
Un motif d'hyper-autofluorescence dans la zone jonctionnelle de GA dans l'œil étudié doit être présent, comme confirmé par le RC central.
Critère d’inclusion des autres yeux :
- BCVA de 19 lettres ou plus en utilisant les graphiques ETDRS dans l'œil voisin lors du dépistage.
Critères d'exclusion :
- Participation actuelle ou prévue à une autre étude clinique expérimentale ou utilisation de tout autre médicament ou dispositif expérimental au moins 6 mois avant l'inscription ou pendant la période d'étude sans l'approbation écrite préalable du promoteur.
- Thérapie génique antérieure pour une maladie ophtalmique ou participation prévue à toute étude clinique de thérapie génique pendant la période d'étude.
- Utilisation actuelle ou prévue d'inhibiteurs systémiques du complément pendant la période d'étude.
- Toute condition oculaire ou systémique qui, de l'avis de l'enquêteur, rend le patient inapte au traitement avec un médicament expérimental ou qui compromettrait les évaluations de sécurité ou d'efficacité de l'étude.
- Traitement avec tout médicament oculaire ou systémique connu pour être toxique pour le cristallin, la rétine ou le nerf optique (y compris, sans toutefois s'y limiter, les aminosides, la vancomycine, l'hydroxychloroquine, l'interféron, le tacrolimus, le cisplatine, le bis-chloroéthyl nitrosourée, la carmustine, l'éthambutol). et tamoxifène) dans les 90 jours précédant le dépistage ou prévu pendant la période d'étude.
- Tout traitement antérieur au polysulfate de pentosane (Elmiron®) est exclusif.
- Allergie connue à la fluorescéine, à la povidone iodée ou à l'un des ingrédients du médicament à l'étude ou de la solution intravitréenne d'avacincaptad pegol.
Les personnes actuellement enceintes, qui envisagent de le devenir ou qui allaitent lors du dépistage ou pendant la période d'étude.
Critères d'exclusion des yeux de l'étude :
- Infection oculaire ou périoculaire active dans l’œil étudié.
- Toute contre-indication à une injection IVT dans l'œil étudié.
- Toute opacité médiatique dans l'œil étudié qui limite l'acuité visuelle, la visualisation clinique de la rétine ou l'imagerie rétinienne telle que déterminée par l'investigateur.
- Traitement pharmaceutique IVT antérieur dans l'œil étudié avec n'importe quel agent, à l'exception des inhibiteurs du complément approuvés par la Food and Drug Administration (FDA) et traitement avec des inhibiteurs du complément approuvés par la FDA dans les 12 semaines précédant le dépistage.
- Tout antécédent de chirurgie incisionnelle de la rétine dans l'œil étudié, y compris, mais sans s'y limiter, une boucle sclérale ou une vitrectomie. (Le laser rétinien pour une déchirure ou un trou 3 mois ou plus avant le dépistage n'est pas exclusif).
- Antécédents de chirurgie incisionnelle du glaucome, y compris trabéculectomie, shunt tubulaire ou chirurgie mini-invasive du glaucome dans l'œil étudié. (Les procédures au laser sur le glaucome effectuées au moins 6 mois avant le dépistage ne sont pas exclusives).
- Capsulotomie de grenat d'yttrium et d'aluminium dans l'œil étudié dans le mois précédant le dépistage.
- Chirurgie de la cataracte dans l'œil étudié prévue ou attendue pendant la période d'étude.
- Aphakie avec absence de capsule postérieure dans l’œil étudié. (La pseudophakie avec capsule postérieure ouverte n'est pas exclusive).
- Toute preuve actuelle ou historique dans l'œil étudié de DMLA exsudative (« humide »), y compris toute déchirure de l'EPR ou preuve de fuite active de néovascularisation n'importe où dans la rétine sur la base de l'AF ou du SD-OCT, tel qu'évalué par l'évaluation de l'investigateur et confirmé par le RC centrale.
- Toute maladie rétinienne cliniquement significative autre que la DMLA, à l'exception des affections dégénératives bénignes (par exemple, dégénérescence Cobblestone) dans l'œil étudié.
- Chirurgie intraoculaire dans l'œil étudié (y compris la chirurgie de remplacement de lentille) dans les 3 mois précédant le dépistage. Voir les critères d'exclusion 12 et 13 concernant respectivement la chirurgie de la rétine et du glaucome.
Radiothérapie antérieure (y compris thermothérapie transpupillaire, thérapie photodynamique ou faisceau externe) dans la région de l'œil étudié.
Critère d’exclusion oculaire :
Injection IVT prévue ou attendue dans l'œil voisin pour le traitement de l'AG avec des agents autres que les inhibiteurs du complément approuvés par la FDA (pegcetacoplan ou solution IVT d'avacincaptad pegol [Izervay™]) pendant la période d'étude.
Soit les critères d’exclusion oculaire :
- Inflammation intraoculaire active dans l’un ou l’autre œil ou antécédents d’uvéite ou d’endophtalmie dans l’un ou l’autre œil.
- GA dans les deux yeux en raison de causes autres que la DMLA.
- Toute condition ophtalmique de l'un ou l'autre œil susceptible de nécessiter une intervention chirurgicale pendant la période d'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: ONL1204 Solution ophtalmique (1 sur 6 groupes de traitement) administrée par injection intravitréenne
ONL1204 100 µg administré par injection intravitréenne (IVT) toutes les 12 semaines
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Formulation liquide ONL1204 Solution ophtalmique administrée par injection intravitréenne (IVT)
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Comparateur actif: ONL1204 Solution ophtalmique (2 des 6 groupes de traitement) administrée par injection intravitréenne
ONL1204 200 µg administré par injection intravitréenne (IVT) toutes les 12 semaines
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Formulation liquide ONL1204 Solution ophtalmique administrée par injection intravitréenne (IVT)
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Expérimental: ONL1204 Solution ophtalmique (3 des 6 groupes de traitement) administrée par injection intravitréenne
ONL1204 200 µg administré par injection intravitréenne (IVT) toutes les 24 semaines
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Formulation liquide ONL1204 Solution ophtalmique administrée par injection intravitréenne (IVT)
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Comparateur factice: Comparateur fictif (4 sur 6 groupes de traitement)
Injection fictive toutes les 12 semaines
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Injection factice
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Comparateur factice: Comparateur fictif (5 groupes de traitement sur 6)
Injection fictive toutes les 24 semaines
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Injection factice
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Comparateur actif: Solution intravitréenne d'Avacincaptad pegol (6 sur 6 groupes de traitement - États-Unis uniquement)
Avacincaptad pegol administré par injection intravitréenne (IVT) - (2 mg (0,1 mL de solution à 20 mg/mL) une fois par mois
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Formulation liquide Avacincaptad Pegol administrée par injection intravitréenne (IVT)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Point d'évaluation primaire
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 48 semaines.
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Zone de lésion GA
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De l'inscription à la fin du traitement à 48 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Points de terminaison secondaires (sécurité)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 48 semaines.
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Incidence de la nouvelle néovascularisation maculaire exsudative active (EMNV) dans l'œil de l'étude
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De l'inscription à la fin du traitement à 48 semaines.
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Points de terminaison secondaires (sécurité)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 48 semaines.
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Incidence du traitement précoce de la perte de l'acuité visuelle de la rétinopathie diabétique (BCVA)
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De l'inscription à la fin du traitement à 48 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 octobre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2024
Première publication (Réel)
26 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ONL1204-GA-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .