Vaiheen 2 monikeskus, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, valekontrolloitu, vertailukäsivarsitutkimus ONL1204:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on ikään liittyvään silmänpohjan rappeutumiseen (AMD) liittyvä maantieteellinen atrofia (GA)
keskiviikko 9. syyskuuta 2026 päivittänyt: ONL Therapeutics
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä lasiaisensisäisen injektion tehoa ja turvallisuutta koskevia tietoja kolmelle koehaaralle, mukaan lukien 2 ONL1204-annostasoa ja 2 hoitotiheyttä potilailla, joilla on AMD:hen liittyvä GA.
AMD:hen liittyvä GA on yksi maailman johtavista näkövammaisuuden ja laillisen sokeuden syistä maailmanlaajuisesti. Ikääntymiseen, tupakointiin, liikalihavuuteen, tiettyjä ravintoaineita sisältäviin ruokavalioihin, sydänriskiin liittyvään elämäntapaan ja kasvavaan geneettisten tekijöiden luetteloon liittyvien AMD:n vuoksi on tulossa yhä yleisempi kansanterveysongelma, varsinkin kun maailman väestö ikääntyy. ONL1204 on luokkansa ensimmäinen fragmentin apoptoosin stimulaattorireseptorin välittämän solukuoleman estäjä, joka on osoittanut useiden verkkokalvon solutyyppien suojan lukuisissa verkkokalvosairauden prekliinisissä malleissa, mukaan lukien kuivan AMD:n mallit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
324
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Study Coordinator
- Puhelinnumero: 734-412-8787
- Sähköposti: info@onltherapeutics.com
Opiskelupaikat
-
-
Spain
-
Barcelona, Spain, Espanja, 08021
- Rekrytointi
- Centro de Oftalmologia Barraquer
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
Barcelona, Spain, Espanja, 08022
- Rekrytointi
- Institut Catalâ de Retina
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
Bilbao, Spain, Espanja, 48010
- Rekrytointi
- Instituto Clinico Quirurgico de Oftalmologia (ICQO)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
Córdoba, Spain, Espanja, 14012
- Rekrytointi
- Hospital Arruzafa
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
Madrid, Spain, Espanja, 28222
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
Seville, Spain, Espanja, 41009
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
Valencia, Spain, Espanja, 46015
- Rekrytointi
- Fundación de Oftalmologia Medica de la Comunitat Valenciana (FOM)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
Zaragoza, Spain, Espanja, 50009
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
-
-
-
Austria
-
Linz, Austria, Itävalta, 4020
- Rekrytointi
- Konventhospital der Barmherzigen Brüder Linz Abteilung für Augenheilkunde
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
Vienna, Austria, Itävalta, 1090
- Rekrytointi
- Medizinische Universität Wien
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
Vienna, Austria, Itävalta, 1140
- Rekrytointi
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery - A Karl-Landsteiner-Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A4V2
- Rekrytointi
- St. Joseph's Health Care London - Ivey Eye Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Rekrytointi
- Toronto Western Hospital, University Health Network
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3C0G9
- Rekrytointi
- Toronto Retina Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
-
Quebec
-
Boisbriand, Quebec, Kanada, J7H0E8
- Rekrytointi
- Clinique d'ophtalmologie des Laurentides
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
-
-
-
Greece
-
Athens, Greece, Kreikka, 11527
- Rekrytointi
- General Hospital of Athens "G. Gennimatas", 1st University Eye Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
Athens, Greece, Kreikka, 12462
- Rekrytointi
- University General Hospital "Attikon", 2nd Department of Ophthalmology, University of Athens
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
Heraklion, Greece, Kreikka, 70013
- Rekrytointi
- University General Hospital of Heraklion
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
Ioannina, Greece, Kreikka, 45500
- Rekrytointi
- University General Hospital of Ioannina, Ophthalmology Clinica
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
Pátrai, Greece, Kreikka, 26504
- Rekrytointi
- University General Hospital of Patras, Department of Ophthalmology
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
-
-
-
Portugal
-
Coimbra, Portugal, Portugali, 3000-548
- Rekrytointi
- AIBILI
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
Coimbra, Portugal, Portugali, 3004-561
- Rekrytointi
- Unidade Local de Saúde de Coimbra
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
Gaia, Portugal, Portugali, 4434-502
- Rekrytointi
- Unidade Local de Saude de Gaia/Espinho
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
Porto, Portugal, Portugali, 4050-011
- Rekrytointi
- Unidade Local De Saude De Santo Antonio
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
-
-
-
Poland
-
Bydgoszcz, Poland, Puola, 85-157
- Rekrytointi
- Oculomedica Sp. z o.o.
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
Gdansk, Poland, Puola, 80-180
- Rekrytointi
- Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki sp. z o.o.
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
Krakow, Poland, Puola, 30-394
- Rekrytointi
- Szpital Św. Róży sp. z o. o. sp. k.
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
Krakow, Poland, Puola, 31-070
- Rekrytointi
- Centrum Medyczne Dietla 19 sp. z o.o.
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
Lodz, Poland, Puola, 91-134
- Rekrytointi
- Klinika Okulistyczna Jasne Blonia sp. z o.o
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
Lodz, Poland, Puola, 93-357
- Rekrytointi
- Bonifraterskie Centrum Medyczne sp. z o.o.
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
Olsztyn, Poland, Puola, 10-424
- Rekrytointi
- Centrum Diagnostyki I Mikrochirurgii Oka Lens sp. Z o.o.
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
-
-
-
Germany
-
Ahaus, Germany, Saksa, 48683
- Rekrytointi
- Augen-Zentrum-Nordwest
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
Bonn, Germany, Saksa, 53127
- Rekrytointi
- Universitäts-Augenklinik Bonn
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
Düsseldorf, Germany, Saksa, 40549
- Rekrytointi
- Internationale Innovative Ophthalmochirurgie GbR c/o MVZ Breyer Kaymak Klabe Augenchirurgie
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
Frankfurt am Main, Germany, Saksa, 60549
- Rekrytointi
- Augenzentrum Prof. Dr. Koch GmbH
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
Marburg, Germany, Saksa, 35043
- Rekrytointi
- Philipps-Universität Marburg
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
Würzburg, Germany, Saksa, 97080
- Rekrytointi
- Uniklinikum Würzburg
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
-
-
-
Switzerland
-
Bern, Switzerland, Sveitsi, 3011
- Rekrytointi
- Augenarzt Praxisgemeinschaft Gutblick AG
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
Binningen, Switzerland, Sveitsi, 4102
- Rekrytointi
- Vista Augenklinik Binningen
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
Lausanne, Switzerland, Sveitsi, 1001
- Rekrytointi
- Hospital Ophthalmic Jules-Gonin Foundation
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
Lausanne, Switzerland, Sveitsi, 1006
- Rekrytointi
- Swiss Visio Retina Research Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
Zurich, Switzerland, Sveitsi, 8063
- Rekrytointi
- Stadtspital Zurich Triemli, Augenklinik, Forschungszentrum, 2K.14
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
Zurich, Switzerland, Sveitsi, 8620
- Rekrytointi
- Augenarzt Praxisgemeinschaft Gutblick AG
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
-
-
-
Czech Republic
-
Náchod, Czech Republic, Tšekki, 574 01
- Rekrytointi
- VISUS spol. s.r.o.
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
Prague, Czech Republic, Tšekki, 100 34
- Rekrytointi
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
Prague, Czech Republic, Tšekki, 128 08
- Rekrytointi
- VFN Praha
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
Prague, Czech Republic, Tšekki, 150 00
- Rekrytointi
- Axon Clinical, s.r.o.
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
Sokolov, Czech Republic, Tšekki, 356 01
- Rekrytointi
- NEMOS Medical Private Care s.r.o.
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
-
-
-
Hungry
-
Budapest, Hungry, Unkari, 1062
- Rekrytointi
- Észak-Pesti Centrumkórház-Honvédkórház, Szemészeti Osztály
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
Budapest, Hungry, Unkari, 1085
- Rekrytointi
- Semmelweis Egyetem, Szemészeti Klinika Kutatóközpont
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
Budapest, Hungry, Unkari, 1106
- Rekrytointi
- Budapesti Bajcsy-Zsilinszky Kórház és Rendelőintézet, Szemészeti Osztály
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
Budapest, Hungry, Unkari, 1133
- Rekrytointi
- Budapest Retina Associates, Opthalmology
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
Budapest, Hungry, Unkari, 1204
- Rekrytointi
- Budapesti Jahn Ferenc Dél-pesti Kórház és Rendelőintézet, Szemészeti Osztály
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
Debrecen, Hungry, Unkari, 4032
- Rekrytointi
- Debreceni Egyetem Klinikai Központ, Szemklinika
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
Pécs, Hungry, Unkari, 7623
- Rekrytointi
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Kozpont, Szemeszeti Klinika
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
Szeged, Hungry, Unkari, 6720
- Rekrytointi
- Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ, Szemészeti Klinika
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
-
-
-
England
-
Gloucester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, GL1 3NN
- Rekrytointi
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- Rekrytointi
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 9X
- Rekrytointi
- The Retina Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
Newcastle, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
- Rekrytointi
- Newcastle Upon Tyne NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
Southampton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- Rekrytointi
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
Sunderland, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SR2 9HP
- Rekrytointi
- Sunderland Eye Infirmary
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
York, England, Yhdistynyt kuningaskunta, HU3 2JZ
- Rekrytointi
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust, Hull Royal Infirmary
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
-
Ireland
-
Belfast, Ireland, Yhdistynyt kuningaskunta, BT12 6BA
- Rekrytointi
- Royal Victoria Hospital (Ophthalmology Research Suite, EODU)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85297
- Rekrytointi
- Associated Retina Consultants
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85020
- Rekrytointi
- Associated Retina Consultants
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
- Rekrytointi
- California Retina Consultants
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Rekrytointi
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91203
- Rekrytointi
- Macula and Retina Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
- Rekrytointi
- Salehi Retina Institute, dba Retina Associates of Southern California
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
Palm Desert, California, Yhdysvallat, 92211
- Rekrytointi
- Desert Retina Consultants
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95841
- Rekrytointi
- Retinal Consultants Medical Group
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Rekrytointi
- Bay Area Retina Associates
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909-1183
- Rekrytointi
- Retina Consultants of Southern Colorado
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
-
Connecticut
-
Waterford, Connecticut, Yhdysvallat, 06385
- Rekrytointi
- Retina Group of New England
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Rekrytointi
- Florida Retina Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32503
- Rekrytointi
- Retina Specialty Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
- Rekrytointi
- Retina Group of Florida
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609-4614
- Rekrytointi
- Retina Associates of Florida, LLC
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Rekrytointi
- Northwestern Medical Group
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- Rekrytointi
- The University of Chicago Medicine Duchossois Center for Advanced Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
Elmhurst, Illinois, Yhdysvallat, 60126
- Rekrytointi
- Retina Associates, Ltd.
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
Oak Park, Illinois, Yhdysvallat, 60304
- Rekrytointi
- Illinois Retina Associates, S.C.
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46032
- Rekrytointi
- Retina Partners Midwest, P.C.
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
- Rekrytointi
- The Retina Group of Washington
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
- Rekrytointi
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
- Rekrytointi
- Retina Specialists
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01107
- Rekrytointi
- Retina Research Institute at New England Retina Consultants
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
- Rekrytointi
- University of Michigan Kellogg Eye Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- Rekrytointi
- Associated Retinal Consultants, P.C.
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
Traverse City, Michigan, Yhdysvallat, 49686
- Rekrytointi
- Associated Retinal Consultants, P.C.
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Rekrytointi
- Mayo Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
- Rekrytointi
- The Retina Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
- Rekrytointi
- Sierra Eye Associates
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Yhdysvallat, 13088
- Rekrytointi
- Retina Vitreous Surgeons of CNY, PC
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
Oceanside, New York, Yhdysvallat, 11572
- Rekrytointi
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
- Rekrytointi
- Retina Associates of Western NY
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
Westbury, New York, Yhdysvallat, 11590
- Rekrytointi
- Long Island Vitreoretinal Consultants
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27511
- Rekrytointi
- North Carolina Retina Associates
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Rekrytointi
- Duke Eye Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- Rekrytointi
- North Carolina Retina Associates
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
Wake Forest, North Carolina, Yhdysvallat, 27587
- Rekrytointi
- North Carolina Retina Associates, S.C.
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Rekrytointi
- Cleveland Clinic Foundation-Cole Eye Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16505
- Rekrytointi
- Erie Retina Research, LLC (Clinic)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
- Rekrytointi
- Charleston Neuroscience Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
West Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29169
- Rekrytointi
- Palmetto Retina Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Rekrytointi
- Vanderbilt Eye Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Rekrytointi
- Austin Retina Associates
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77707
- Rekrytointi
- Retina Consultants of Texas
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
- Rekrytointi
- Retina Consultants of Texas
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
Katy, Texas, Yhdysvallat, 77494
- Rekrytointi
- Retina Consultants of Texas
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
- Rekrytointi
- Valley Retina Institute, P.A.
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- Rekrytointi
- Retina Consultants of Texas
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- Rekrytointi
- Retina Associates of South Texas, PA
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- Rekrytointi
- Medical Center Ophthalmology Associates, LLP
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
Southlake, Texas, Yhdysvallat, 76092
- Rekrytointi
- Retina Center of Texas
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77384
- Rekrytointi
- Retina Consultants of Texas
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24502
- Rekrytointi
- Piedmont Eye Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004
- Rekrytointi
- Pacific Northwest Retina
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
Silverdale, Washington, Yhdysvallat, 98383
- Rekrytointi
- Pacific Northwest Retina, PLLC
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 55-vuotias tai vanhempi seulonnassa.
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen ja osallistua opintovierailuille.
- Naisten tai intersukupuolisten henkilöiden on oltava valmiita käyttämään kahta tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja vähintään 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, oltava postmenopausaalisilla vähintään 12 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa tai kirurgisesti steriilejä. Jos olet hedelmällisessä iässä, negatiivinen virtsaraskaustesti vaaditaan seulonnassa ja ennen tutkimuslääkkeen antamista jokaisella käynnillä.
- Miesten tai intersukupuolisten henkilöiden, joiden kumppani on hedelmällisessä iässä, on oltava valmis käyttämään sallittuja ehkäisymenetelmiä ja pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta tutkimuksen aikana ja vähintään 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Jos tällä hetkellä käyttää ikään liittyvien silmäsairauksien tutkimusta 2 (AREDS, AREDS2 tai vastaavaa ravitsemushoitoa seulonnassa), potilaan on oltava valmis jatkamaan käyttöä tutkimuksen ajan. Jos potilas ei tällä hetkellä käytä AREDS2:ta tai vastaavaa, hänen on oltava valmis olemaan käyttämättä hoitoa tutkimuksen ajan. Potilaan on suostuttava valitsemaan jompikumpi lähestymistapa.
Tutkia silmän inkluusiokriteerit:
- Vähintään 24 kirjaimen BCVA käyttämällä ETDRS-kaavioita tutkimussilmässä seulonnassa.
Silmänsisäinen paine (IOP) 22 mmHg tai pienempi tutkittavassa silmässä seulonnassa.
GA-leesion on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Ei-foveaalinen GA, joka liittyy AMD:hen ilman eMNV:tä tutkimussilmässä tutkijan arvioinnin mukaan ja keskus-RC vahvistaa.
- GA ≥ 0,85 levypinta-ala (DA) (2,125 mm2) ja ≤ 8,05 DA (20,125 mm2) tutkittavassa silmässä, kuten keskus-RC vahvistaa.
- Jos tutkittavan silmän GA on multifokaalinen, vähintään yhden fokaalisen leesion on oltava ≥0,425 DA (1,063 mm2) keskus-RC:n vahvistamana.
- Ei-foveaalinen GA (GA-leesio foveaan asti, mutta ei subfoveaalinen), jonka leesion lähin raja on 1725 mikronia tai vähemmän foveaalisen keskipisteestä tutkimussilmässä, kuten keskus-RC vahvistaa.
- Koko tutkittavan silmän GA-leesio on visualisoitava kokonaan makulakeskeisessä FAF-kuvassa, se on voitava kuvata kokonaisuudessaan, eikä se saa olla vierekkäin minkään peripapillaarisen atrofian alueiden kanssa tutkijan arvion mukaan ja kuten tutkija vahvistaa. Keski-RC.
Tutkittavan silmän GA:n liitosvyöhykkeellä on oltava hyperautofluoresenssin kuvio, jonka keskus-RC vahvistaa.
Fellow Eye Inclusion -kriteeri:
- BCVA, jossa on vähintään 19 kirjainta ETDRS-kaavioiden avulla seulonnassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai suunniteltu osallistuminen toiseen tutkimukselliseen kliiniseen tutkimukseen tai muiden tutkimuslääkkeiden tai -laitteiden käyttö vähintään 6 kuukautta ennen ilmoittautumista tai tutkimusjakson aikana ilman etukäteen saatua kirjallista sponsorin hyväksyntää.
- Aikaisempi silmäsairauksien geeniterapia tai suunniteltu osallistuminen mihin tahansa geeniterapian kliiniseen tutkimukseen tutkimusjakson aikana.
- Systeemisten komplementin estäjien nykyinen tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
- Mikä tahansa silmäsairaus tai systeeminen sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekee potilaan tutkimuslääkehoitoon kelpaamattomaksi tai joka vaarantaisi tutkimuksen turvallisuuden tai tehon arvioinnin.
- Hoito kaikilla silmä- tai systeemisillä lääkkeillä, joiden tiedetään olevan myrkyllisiä linssille, verkkokalvolle tai näköhermolle (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, aminoglykosidit, vankomysiini, hydroksiklorokiini, interferoni, takrolimuusi, sisplatiini, biskloorietyylinitrosourea, karmustiini, etambutoli ja tamoksifeeni) 90 päivän sisällä ennen seulontaa tai odotettavissa tutkimusjakson aikana.
- Kaikki aiempi käsittely pentosaanipolysulfaatilla (Elmiron®) on poissulkevaa.
- Tunnettu allergia fluoreseiinille, povidonijodille tai jollekin tutkimuslääkkeen tai avacinkaptad-pegolin lasiaisensisäisen liuoksen aineosille.
Henkilöt, jotka ovat tällä hetkellä raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät seulonnassa tai tutkimusjakson aikana.
Tutki silmän poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen silmä- tai periokulaarinen infektio tutkittavassa silmässä.
- Mikä tahansa vasta-aihe IVT-injektiolle tutkimussilmään.
- Mikä tahansa median opasiteetti tutkimussilmässä, joka rajoittaa näöntarkkuutta, verkkokalvon kliinistä visualisointia tai verkkokalvon kuvantamista tutkijan määrittämänä.
- Aiempi IVT-lääkehoito tutkimussilmässä millä tahansa aineella paitsi Food and Drug Administrationin (FDA) hyväksymillä komplementin estäjillä ja hoito FDA:n hyväksymillä komplementin estäjillä 12 viikon sisällä ennen seulontaa.
- Kaikki tutkittavan silmän viiltoleikkaukset, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kovakalvon solki tai vitrektomia. (Verkkokalvon laser repeämä tai reikä 3 kuukautta tai enemmän ennen seulonta ei ole poissulkeva).
- Anamneesissa incisionaalinen glaukooman leikkaus, mukaan lukien trabekulektomia, putkishuntti tai minimaalisesti invasiivinen glaukooman leikkaus tutkittavassa silmässä. (Glaukoomalasertoimenpiteet, jotka on suoritettu vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa, eivät ole poissulkevia).
- Yttrium-alumiinigranaattikapsulotomia tutkimussilmään 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Kaihileikkaus tutkimussilmään suunniteltu tai odotettavissa tutkimusjakson aikana.
- Aphakia, jossa ei ole posteriorista kapselia tutkittavassa silmässä. (Pseudophakia avoimella takakapselilla ei ole poissulkeva).
- Kaikki nykyiset todisteet tai historia tutkimussilmässä eksudatiivisesta ("märkä") AMD:stä, mukaan lukien kaikki RPE:n repeämät tai todisteet aktiivisesti vuotavasta uudissuonituksesta missä tahansa verkkokalvossa FA:n tai SD-OCT:n perusteella tutkijan arvioinnin mukaan arvioituna ja tutkijan vahvistamana. Keski-RC.
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä verkkokalvon sairaus, paitsi AMD, lukuun ottamatta hyvänlaatuisia rappeuttavia tiloja (esim. Cobblestonen rappeuma) tutkimussilmässä.
- Tutkittavan silmän silmänsisäinen leikkaus (mukaan lukien linssin vaihtoleikkaus) 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa. Katso verkkokalvon ja glaukooman leikkausta koskevat poissulkemiskriteerit 12 ja 13.
Aikaisempi terapeuttinen säteily (mukaan lukien transpupillaarinen lämpöhoito, fotodynaaminen hoito tai ulkoinen säde) tutkittavan silmän alueella.
Fellow Eye -poissulkukriteeri:
Suunniteltu tai odotettu IVT-injektio toverisilmään GA:n hoitoon muilla aineilla kuin FDA:n hyväksymillä komplementin estäjillä (pegcetacoplan tai avacincaptad pegol IVT-liuos [Izervay™]) tutkimusjakson aikana.
Joko silmän poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen silmänsisäinen tulehdus kummassakin silmässä tai uveiitti tai endoftalmiitti kummassakin silmässä.
- GA kummassakin silmässä johtuen muista syistä kuin AMD:stä.
- Mikä tahansa silmäsairaus kummassakin silmässä, joka todennäköisesti vaatii leikkausta tutkimusjakson aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ONL1204 oftalminen liuos (1/6 hoitoryhmää) annetaan lasiaisensisäisenä injektiona
ONL1204 100 µg annettuna lasiaisensisäisenä (IVT) injektiona 12 viikon välein
|
Nestemäinen formulaatio ONL1204 oftalminen liuos, joka annetaan intravitreaalisella (IVT) injektiolla
|
|
Active Comparator: ONL1204 oftalminen liuos (2/6 hoitoryhmää) annetaan lasiaisensisäisenä injektiona
ONL1204 200 µg annettuna lasiaisensisäisenä (IVT) injektiona 12 viikon välein
|
Nestemäinen formulaatio ONL1204 oftalminen liuos, joka annetaan intravitreaalisella (IVT) injektiolla
|
|
Kokeellinen: ONL1204 oftalminen liuos (3/6 hoitoryhmää) annetaan lasiaisensisäisenä injektiona
ONL1204 200 µg annettuna lasiaisensisäisenä (IVT) injektiona 24 viikon välein
|
Nestemäinen formulaatio ONL1204 oftalminen liuos, joka annetaan intravitreaalisella (IVT) injektiolla
|
|
Huijausvertailija: Huijausvertailu (4/6 hoitoryhmää)
Valeinjektio 12 viikon välein
|
Huijausinjektio
|
|
Huijausvertailija: Huijausvertailu (5/6 hoitoryhmää)
Valeinjektio 24 viikon välein
|
Huijausinjektio
|
|
Active Comparator: Avacincaptad pegol intravitreaalinen liuos (6/6 hoitoryhmää - VAIN YHDYSVALLAT)
Avacincaptad pegol annettuna lasiaisensisäisenä (IVT) injektiona - (2 mg (0,1 ml 20 mg/ml liuosta) kerran kuukaudessa
|
Nestemäinen valmiste Avacincaptad Pegol annetaan intravitreaalisella (IVT) injektiolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen päätetapahtuma
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 48 viikossa.
|
GA -leesioalue
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 48 viikossa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijaiset päätepisteet (turvallisuus)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 48 viikossa.
|
Uuden aktiivisen eksudatiivisen makulan neovaskularisaation (EMNV) esiintyvyys tutkimussilmässä
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 48 viikossa.
|
|
Toissijaiset päätepisteet (turvallisuus)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 48 viikossa.
|
Diabeettisen retinopatiatutkimuksen (ETDRS) varhaisen hoidon varhaisen hoidon esiintyvyys parhaiten korjattu visuaalisen tarkkuuden (BCVA) menetys
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 48 viikossa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. lokakuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 26. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ONL1204-GA-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .