Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná, falešně kontrolovaná, referenční studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ONL1204 u pacientů s geografickou atrofií (GA) spojenou s věkem podmíněnou makulární degenerací (AMD)

3. prosince 2025 aktualizováno: ONL Therapeutics

Účelem této studie je shromáždit informace o účinnosti a bezpečnosti intravitreální injekce pro 3 experimentální ramena, včetně 2 dávkových hladin ONL1204 a 2 léčebných frekvencí u pacientů s GA asociovanou s AMD.

GA spojená s AMD je celosvětově jednou z hlavních příčin zrakového postižení a právní slepoty. V souvislosti se stárnutím, kouřením cigaret, obezitou, dietami s nízkým obsahem určitých živin, životním stylem souvisejícím se srdečním rizikem a rostoucím seznamem genetických faktorů se AMD stává stále převládajícím problémem veřejného zdraví, zejména s tím, jak globální populace stárne. ONL1204 je prvotřídní inhibitor buněčné smrti zprostředkované receptorem stimulátoru apoptózy fragmentů, který prokázal ochranu mnoha typů buněk sítnice v mnoha preklinických modelech onemocnění sítnice, včetně modelů suché AMD.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

324

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Kanada, J7H0E8
        • Nábor
        • Clinique d'ophtalmologie des Laurentides
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85297
        • Nábor
        • Associated Retina Consultants
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
        • Nábor
        • Associated Retina Consultants
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • California
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91103
        • Nábor
        • Doheny Image Reading Center
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Nábor
        • Bay Area Retina Associates
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909-1183
        • Nábor
        • Retina Consultants of Southern Colorado
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Spojené státy, 06385
        • Nábor
        • Retina Group of New England
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Nábor
        • Florida Retina Institute
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Illinois
      • Elmhurst, Illinois, Spojené státy, 60126
        • Nábor
        • Retina Associates, Ltd.
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
        • Nábor
        • Retina Partners Midwest, P.C.
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01107
        • Nábor
        • Retina Research Institute at New England Retina Consultants
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Nábor
        • Associated Retinal Consultants, P.C.
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • Nábor
        • The Retina Institute
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Nábor
        • Sierra Eye Associates
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14620
        • Nábor
        • Retina Associates of Western NY
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Westbury, New York, Spojené státy, 11590
        • Nábor
        • Long Island Vitreoretinal Consultants
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • North Carolina
      • Wake Forest, North Carolina, Spojené státy, 27587
        • Nábor
        • North Carolina Retina Associates, S.C.
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16505
        • Nábor
        • Erie Retina Research, LLC (Clinic)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Nábor
        • Charleston Neuroscience Institute
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • West Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169
        • Nábor
        • Palmetto Retina Center
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Spojené státy, 77707
        • Nábor
        • Retina Consultants of Texas
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Nábor
        • Retina Consultants of Texas
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Katy, Texas, Spojené státy, 77494
        • Nábor
        • Retina Consultants of Texas
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Nábor
        • Retina Consultants of Texas
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Nábor
        • Retina Associates Of South Texas, Pa
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77384
        • Nábor
        • Retina Consultants of Texas
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
        • Nábor
        • Pacific Northwest Retina
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Silverdale, Washington, Spojené státy, 98383
        • Nábor
        • Pacific Northwest Retina, PLLC
        • Kontakt:
          • Study Coordinator

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. 55 let nebo starší na Screeningu.
  2. Schopný a ochotný dát informovaný souhlas a zúčastnit se studijních návštěv.
  3. Ženy nebo intersexuální jedinci musí být ochotni používat 2 formy účinné antikoncepce během studie a po dobu alespoň 90 dnů po poslední dávce studovaného léku, být postmenopauzální po dobu alespoň 12 měsíců před vstupem do studie nebo chirurgicky sterilní. Pokud jste ve fertilním věku, je při screeningu a před podáním studovaného léku při každé návštěvě vyžadován negativní těhotenský test z moči.
  4. Muži nebo intersexuální jedinci s partnerkami ve fertilním věku musí být ochotni používat povolené metody antikoncepce a zdržet se darování spermatu během studie a po dobu alespoň 90 dnů po poslední dávce studovaného léku.

  5. Pokud v současné době používáte studii 2 o onemocnění souvisejícím s věkem (AREDS, AREDS2 nebo podobnou nutraceutickou terapii při screeningu, pacient musí být ochoten pokračovat v užívání po dobu trvání studie). Pokud pacient v současné době nepoužívá AREDS2 nebo podobný, musí být ochoten nadále nepoužívat terapii po dobu trvání studie. Pacient musí souhlasit s výběrem jednoho z přístupů.

    Kritéria pro začlenění očí do studie:

  6. BCVA 24 nebo více písmen s použitím tabulek ETDRS ve studijním oku při screeningu.

  7. Nitrooční tlak (IOP) 22 mmHg nebo nižší ve studovaném oku při screeningu.

    Léze GA musí splňovat všechna následující kritéria:

  8. Non-foveální GA spojená s AMD bez eMNV ve studovaném oku podle hodnocení zkoušejícího a jak potvrdila centrální RC.
  9. GA ≥0,85 plocha disku (DA) (2,125 mm2) a ≤8,05 DA (20,125 mm2) ve studovaném oku, jak potvrdila centrální RC.
  10. Pokud je GA ve studovaném oku multifokální, alespoň 1 fokální léze musí být ≥0,425 DA (1,063 mm2), jak potvrdil centrální RC.
  11. Nefoveální GA (léze GA až do fovey, ale ne subfoveální) s nejbližším okrajem léze 1725 mikronů nebo méně od centra fovey ve studovaném oku, jak potvrdila centrální RC.
  12. Celá GA léze ve studovaném oku musí být kompletně vizualizována na snímku FAF se středem na makulu, musí být možné zobrazit ji jako celek a nesmí být přilehlá k žádným oblastem peripapilární atrofie podle hodnocení zkoušejícího a jak bylo potvrzeno vyšetřovatelem. centrální RC.

  13. Vzorek hyper-autofluorescence v junkční zóně GA ve studovaném oku musí být přítomen, což potvrzuje centrální RC.

    Kritérium zahrnutí očí kolegy:

  14. BCVA 19 nebo více písmen pomocí tabulek ETDRS v druhém oku při screeningu.

Kritéria vyloučení:

  1. Současná nebo plánovaná účast v jiné hodnocené klinické studii nebo používání jakýchkoli jiných hodnocených léků nebo zařízení alespoň 6 měsíců před zařazením do studie nebo během období studie bez předchozího písemného souhlasu sponzora.
  2. Předchozí genová terapie očního onemocnění nebo plánovaná účast v jakékoli klinické studii genové terapie během studijního období.
  3. Současné nebo plánované použití systémových inhibitorů komplementu během období studie.
  4. Jakýkoli oční nebo systémový stav, který podle názoru zkoušejícího činí pacienta nevhodným pro léčbu hodnoceným lékem nebo který by ohrozil hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti studie.
  5. Léčba jakýmkoli očním nebo systémovým lékem, o kterém je známo, že je toxický pro čočku, sítnici nebo zrakový nerv (včetně, ale bez omezení na ně, aminoglykosidů, vankomycinu, hydroxychlorochinu, interferonu, takrolimu, cisplatiny, bis-chlorethyl nitrosomočoviny, karmustin, etambutol a tamoxifen) během 90 dnů před screeningem nebo předpokládaným během období studie.
  6. Jakákoli předchozí léčba pentosan polysulfátem (Elmiron®) je vyloučena.
  7. Známá alergie na fluorescein, povidon, jód nebo kteroukoli složku studovaného léku nebo intravitreálního roztoku avacincaptad pegol.

  8. Jedinci, kteří jsou v současné době těhotné, plánují otěhotnět nebo kojící při screeningu nebo během období studie.

    Studujte kritéria vyloučení očí:

  9. Aktivní oční nebo periokulární infekce ve studovaném oku.
  10. Jakákoli kontraindikace injekce IVT do zkoumaného oka.
  11. Jakákoli neprůhlednost média ve studovaném oku, která omezuje zrakovou ostrost, klinickou vizualizaci sítnice nebo zobrazení sítnice, jak určí zkoušející.
  12. Předchozí farmaceutická léčba IVT ve studovaném oku jakýmkoli činidlem kromě inhibitorů komplementu schválených Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) a léčba inhibitory komplementu schválenými FDA během 12 týdnů před screeningem.
  13. Jakákoli anamnéza chirurgického zákroku na sítnici ve studovaném oku, včetně mimo jiné sklerální spony nebo vitrektomie. (Retinální laser pro trhlinu nebo díru 3 měsíce nebo déle před screeningem není výjimkou).
  14. Anamnéza incizní operace glaukomu včetně trabekulektomie, shuntu trubice nebo minimálně invazivní operace glaukomu ve studovaném oku. (Lasérové ​​zákroky glaukomu provedené minimálně 6 měsíců před Screeningem nejsou vylučující).
  15. Kapsulotomie yttrium-hliníkového granátu ve studovaném oku během 1 měsíce před screeningem.
  16. Operace šedého zákalu ve studovaném oku plánovaná nebo očekávaná během období studie.
  17. Afakie s nepřítomností zadního pouzdra ve studovaném oku. (Pseudofakie s otevřeným zadním pouzdrem není vylučující).
  18. Jakýkoli současný důkaz nebo anamnéza exsudativní („vlhké“) AMD ve studovaném oku, včetně jakýchkoli trhlin RPE nebo důkazů aktivně prosakující neovaskularizace kdekoli v sítnici na základě FA nebo SD-OCT, jak bylo posouzeno na základě hodnocení zkoušejícího a potvrzeno centrální RC.
  19. Jakékoli klinicky významné onemocnění sítnice jiné než AMD kromě benigních degenerativních stavů (např. Cobblestone degenerace) ve studovaném oku.
  20. Nitrooční operace ve studovaném oku (včetně operace výměny čočky) během 3 měsíců před screeningem. Viz vylučovací kritéria 12 a 13 týkající se operace sítnice a glaukomu.

  21. Předchozí terapeutické záření (včetně transpupilární termoterapie, fotodynamické terapie nebo externího paprsku) v oblasti studovaného oka.

    Kritérium vyloučení oka partnera:

  22. Plánovaná nebo očekávaná IVT injekce do druhého oka pro léčbu GA jinými látkami, než jsou inhibitory komplementu schválené FDA (pegcetacoplan nebo avacincaptad pegol IVT roztok [Izervay™]) během období studie.

    Kritéria vyloučení očí:

  23. Aktivní nitrooční zánět v jednom oku nebo anamnéza uveitidy nebo endoftalmitidy v obou ocích.
  24. GA v obou ocích kvůli jiným příčinám než AMD.
  25. Jakýkoli oftalmický stav v kterémkoli oku, který bude pravděpodobně vyžadovat chirurgický zákrok během období studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ONL1204 Oftalmický roztok (1 ze 6 léčebných skupin) podávaný intravitreální injekcí
ONL1204 100 µg podávaných intravitreální (IVT) injekcí každých 12 týdnů
Lék: ONL1204 Oční roztok
Kapalná formulace ONL1204 Oftalmický roztok podávaný intravitreální (IVT) injekcí
Aktivní komparátor: ONL1204 Oftalmický roztok (2 ze 6 léčebných skupin) podávaný intravitreální injekcí
ONL1204 200 µg podávaných intravitreální (IVT) injekcí každých 12 týdnů
Lék: ONL1204 Oční roztok
Kapalná formulace ONL1204 Oftalmický roztok podávaný intravitreální (IVT) injekcí
Experimentální: ONL1204 Oftalmický roztok (3 ze 6 léčebných skupin) podávaný intravitreální injekcí
ONL1204 200 µg podávaných intravitreální (IVT) injekcí každých 24 týdnů
Lék: ONL1204 Oční roztok
Kapalná formulace ONL1204 Oftalmický roztok podávaný intravitreální (IVT) injekcí
Falešný srovnávač: Falešný komparátor (4 ze 6 léčebných skupin)
Simulovaná injekce každých 12 týdnů
Jiný: Falešný
Falešná injekce
Falešný srovnávač: Falešný komparátor (5 ze 6 léčebných skupin)
Simulovaná injekce každých 24 týdnů
Jiný: Falešný
Falešná injekce
Aktivní komparátor: Intravitreální roztok Avacincaptad pegol (6 ze 6 léčebných skupin – POUZE USA)
Avacincaptad pegol podávaný intravitreální (IVT) injekcí – (2 mg (0,1 ml roztoku 20 mg/ml) jednou měsíčně
Lék: Intravitreální roztok Avacincaptad Pegol
Tekutý přípravek Avacincaptad Pegol podávaný intravitreální (IVT) injekcí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární koncový bod
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 48 týdnech.
Oblast léze GA
Od zápisu do konce léčby po 48 týdnech.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární koncové body (bezpečnost)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 48 týdnech.
Výskyt nové aktivní exudativní makulární neovaskularizace (EMNV) ve studijním oku
Od zápisu do konce léčby po 48 týdnech.
Sekundární koncové body (bezpečnost)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 48 týdnech.
Výskyt včasné léčby studie diabetické retinopatie (ETDRS) Nejlépe korigovaná ztráta zrakové ostrosti (BCVA)
Od zápisu do konce léčby po 48 týdnech.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ONL Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ONL1204-GA-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Falešný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit