Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná, falešně kontrolovaná, referenční studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ONL1204 u pacientů s geografickou atrofií (GA) spojenou s věkem podmíněnou makulární degenerací (AMD)

9. září 2026 aktualizováno: ONL Therapeutics

Účelem této studie je shromáždit informace o účinnosti a bezpečnosti intravitreální injekce pro 3 experimentální ramena, včetně 2 dávkových hladin ONL1204 a 2 léčebných frekvencí u pacientů s GA asociovanou s AMD.

GA spojená s AMD je celosvětově jednou z hlavních příčin zrakového postižení a právní slepoty. V souvislosti se stárnutím, kouřením cigaret, obezitou, dietami s nízkým obsahem určitých živin, životním stylem souvisejícím se srdečním rizikem a rostoucím seznamem genetických faktorů se AMD stává stále převládajícím problémem veřejného zdraví, zejména s tím, jak globální populace stárne. ONL1204 je prvotřídní inhibitor buněčné smrti zprostředkované receptorem stimulátoru apoptózy fragmentů, který prokázal ochranu mnoha typů buněk sítnice v mnoha preklinických modelech onemocnění sítnice, včetně modelů suché AMD.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

324

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Study Coordinator
Telefonní číslo: 734-412-8787
E-mail: info@onltherapeutics.com

Studijní místa

Kanada
- Ontario
  - London, Ontario, Kanada, N6A4V2
    - Nábor
    - St. Joseph's Health Care London - Ivey Eye Institute
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
    - Nábor
    - Toronto Western Hospital, University Health Network
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
  - Toronto, Ontario, Kanada, M3C0G9
    - Nábor
    - Toronto Retina Institute
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
- Quebec
  - Boisbriand, Quebec, Kanada, J7H0E8
    - Nábor
    - Clinique d'ophtalmologie des Laurentides
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
Maďarsko
- Hungry
  - Budapest, Hungry, Maďarsko, 1062
    - Nábor
    - Észak-Pesti Centrumkórház-Honvédkórház, Szemészeti Osztály
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
  - Budapest, Hungry, Maďarsko, 1085
    - Nábor
    - Semmelweis Egyetem, Szemészeti Klinika Kutatóközpont
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
  - Budapest, Hungry, Maďarsko, 1106
    - Nábor
    - Budapesti Bajcsy-Zsilinszky Kórház és Rendelőintézet, Szemészeti Osztály
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
  - Budapest, Hungry, Maďarsko, 1133
    - Nábor
    - Budapest Retina Associates, Opthalmology
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
  - Budapest, Hungry, Maďarsko, 1204
    - Nábor
    - Budapesti Jahn Ferenc Dél-pesti Kórház és Rendelőintézet, Szemészeti Osztály
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
  - Debrecen, Hungry, Maďarsko, 4032
    - Nábor
    - Debreceni Egyetem Klinikai Központ, Szemklinika
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
  - Pécs, Hungry, Maďarsko, 7623
    - Nábor
    - Pécsi Tudományegyetem Klinikai Kozpont, Szemeszeti Klinika
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
  - Szeged, Hungry, Maďarsko, 6720
    - Nábor
    - Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ, Szemészeti Klinika
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
Německo
- Germany
  - Ahaus, Germany, Německo, 48683
    - Nábor
    - Augen-Zentrum-Nordwest
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
  - Bonn, Germany, Německo, 53127
    - Nábor
    - Universitäts-Augenklinik Bonn
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
  - Düsseldorf, Germany, Německo, 40549
    - Nábor
    - Internationale Innovative Ophthalmochirurgie GbR c/o MVZ Breyer Kaymak Klabe Augenchirurgie
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
  - Frankfurt am Main, Germany, Německo, 60549
    - Nábor
    - Augenzentrum Prof. Dr. Koch GmbH
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
  - Marburg, Germany, Německo, 35043
    - Nábor
    - Philipps-Universität Marburg
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
  - Würzburg, Germany, Německo, 97080
    - Nábor
    - Uniklinikum Würzburg
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
Polsko
- Poland
  - Bydgoszcz, Poland, Polsko, 85-157
    - Nábor
    - Oculomedica Sp. z o.o.
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
  - Gdansk, Poland, Polsko, 80-180
    - Nábor
    - Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki sp. z o.o.
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
  - Krakow, Poland, Polsko, 30-394
    - Nábor
    - Szpital Św. Róży sp. z o. o. sp. k.
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
  - Krakow, Poland, Polsko, 31-070
    - Nábor
    - Centrum Medyczne Dietla 19 sp. z o.o.
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
  - Lodz, Poland, Polsko, 91-134
    - Nábor
    - Klinika Okulistyczna Jasne Blonia sp. z o.o
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
  - Lodz, Poland, Polsko, 93-357
    - Nábor
    - Bonifraterskie Centrum Medyczne sp. z o.o.
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
  - Olsztyn, Poland, Polsko, 10-424
    - Nábor
    - Centrum Diagnostyki I Mikrochirurgii Oka Lens sp. Z o.o.
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
Portugalsko
- Portugal
  - Coimbra, Portugal, Portugalsko, 3000-548
    - Nábor
    - AIBILI
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
  - Coimbra, Portugal, Portugalsko, 3004-561
    - Nábor
    - Unidade Local de Saude de Coimbra
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
  - Gaia, Portugal, Portugalsko, 4434-502
    - Nábor
    - Unidade Local de Saude de Gaia/Espinho
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
  - Porto, Portugal, Portugalsko, 4050-011
    - Nábor
    - Unidade Local de Saúde de Santo António
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
Rakousko
- Austria
  - Linz, Austria, Rakousko, 4020
    - Nábor
    - Konventhospital der Barmherzigen Brüder Linz Abteilung für Augenheilkunde
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
  - Vienna, Austria, Rakousko, 1090
    - Nábor
    - Medizinische Universität Wien
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
  - Vienna, Austria, Rakousko, 1140
    - Nábor
    - Vienna Institute for Research in Ocular Surgery - A Karl-Landsteiner-Institute
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
Spojené království
- England
  - Gloucester, England, Spojené království, GL1 3NN
    - Nábor
    - Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
  - London, England, Spojené království, SE5 9RS
    - Nábor
    - King's College Hospital NHS Foundation Trust
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
  - London, England, Spojené království, W1G 9X
    - Nábor
    - The Retina Clinic
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
  - Newcastle, England, Spojené království, NE1 4LP
    - Nábor
    - Newcastle Upon Tyne NHS Foundation Trust
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
  - Southampton, England, Spojené království, SO16 6YD
    - Nábor
    - University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
  - Sunderland, England, Spojené království, SR2 9HP
    - Nábor
    - Sunderland Eye Infirmary
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
  - York, England, Spojené království, HU3 2JZ
    - Nábor
    - Hull University Teaching Hospitals NHS Trust, Hull Royal Infirmary
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
- Ireland
  - Belfast, Ireland, Spojené království, BT12 6BA
    - Nábor
    - Royal Victoria Hospital (Ophthalmology Research Suite, EODU)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
Spojené státy
- Arizona
  - Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85297
    - Nábor
    - Associated Retina Consultants
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
  - Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
    - Nábor
    - Associated Retina Consultants
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
- California
  - Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
    - Nábor
    - California Retina Consultants
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
  - Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
    - Nábor
    - Retina-Vitreous Associates Medical Group
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
  - Glendale, California, Spojené státy, 91203
    - Nábor
    - Macula and Retina Institute
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
  - Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
    - Nábor
    - Salehi Retina Institute, dba Retina Associates of Southern California
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
  - Palm Desert, California, Spojené státy, 92211
    - Nábor
    - Desert Retina Consultants
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
  - Sacramento, California, Spojené státy, 95841
    - Nábor
    - Retinal Consultants Medical Group
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
  - Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
    - Nábor
    - Bay Area Retina Associates
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909-1183
    - Nábor
    - Retina Consultants of Southern Colorado
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
- Connecticut
  - Waterford, Connecticut, Spojené státy, 06385
    - Nábor
    - Retina Group of New England
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
- Florida
  - Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
    - Nábor
    - Florida Retina Institute
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
  - Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
    - Nábor
    - Retina Specialty Institute
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
  - Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
    - Nábor
    - Retina Group of Florida
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
  - Tampa, Florida, Spojené státy, 33609-4614
    - Nábor
    - Retina Associates of Florida, LLC
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
    - Nábor
    - Northwestern Medical Group
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
    - Nábor
    - The University of Chicago Medicine Duchossois Center for Advanced Medicine
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
  - Elmhurst, Illinois, Spojené státy, 60126
    - Nábor
    - Retina Associates, Ltd.
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
  - Oak Park, Illinois, Spojené státy, 60304
    - Nábor
    - Illinois Retina Associates, S.C.
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
- Indiana
  - Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
    - Nábor
    - Retina Partners Midwest, P.C.
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
- Maryland
  - Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
    - Nábor
    - The Retina Group of Washington
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
  - Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
    - Nábor
    - Cumberland Valley Retina Consultants
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
  - Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
    - Nábor
    - Retina Specialists
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
- Massachusetts
  - Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01107
    - Nábor
    - Retina Research Institute at New England Retina Consultants
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
    - Nábor
    - University of Michigan Kellogg Eye Center
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
  - Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
    - Nábor
    - Associated Retinal Consultants, P.C.
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
  - Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49686
    - Nábor
    - Associated Retinal Consultants, P.C.
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
    - Nábor
    - Mayo Clinic
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
    - Nábor
    - The Retina Institute
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
- Nevada
  - Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
    - Nábor
    - Sierra Eye Associates
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
- New York
  - Liverpool, New York, Spojené státy, 13088
    - Nábor
    - Retina Vitreous Surgeons of CNY, PC
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
  - Oceanside, New York, Spojené státy, 11572
    - Nábor
    - Ophthalmic Consultants of Long Island
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
  - Rochester, New York, Spojené státy, 14620
    - Nábor
    - Retina Associates of Western NY
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
  - Westbury, New York, Spojené státy, 11590
    - Nábor
    - Long Island Vitreoretinal Consultants
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
- North Carolina
  - Cary, North Carolina, Spojené státy, 27511
    - Nábor
    - North Carolina Retina Associates
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
  - Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
    - Nábor
    - Duke Eye Center
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
  - Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
    - Nábor
    - North Carolina Retina Associates
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
  - Wake Forest, North Carolina, Spojené státy, 27587
    - Nábor
    - North Carolina Retina Associates, S.C.
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
    - Nábor
    - Cleveland Clinic Foundation-Cole Eye Institute
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
- Pennsylvania
  - Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16505
    - Nábor
    - Erie Retina Research, LLC (Clinic)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
- South Carolina
  - Mt. Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
    - Nábor
    - Charleston Neuroscience Institute
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
  - West Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169
    - Nábor
    - Palmetto Retina Center
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
    - Nábor
    - Vanderbilt Eye Institute
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
- Texas
  - Austin, Texas, Spojené státy, 78705
    - Nábor
    - Austin Retina Associates
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
  - Beaumont, Texas, Spojené státy, 77707
    - Nábor
    - Retina Consultants of Texas
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
  - Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
    - Nábor
    - Retina Consultants of Texas
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
  - Katy, Texas, Spojené státy, 77494
    - Nábor
    - Retina Consultants of Texas
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
  - McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
    - Nábor
    - Valley Retina Institute, P.A.
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
  - San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
    - Nábor
    - Retina Consultants of Texas
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
  - San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
    - Nábor
    - Retina Associates of South Texas, PA
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
  - San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
    - Nábor
    - Medical Center Ophthalmology Associates, LLP
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
  - Southlake, Texas, Spojené státy, 76092
    - Nábor
    - Retina Center of Texas
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
  - The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77384
    - Nábor
    - Retina Consultants of Texas
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
- Virginia
  - Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24502
    - Nábor
    - Piedmont Eye Center
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
- Washington
  - Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
    - Nábor
    - Pacific Northwest Retina
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
  - Silverdale, Washington, Spojené státy, 98383
    - Nábor
    - Pacific Northwest Retina, PLLC
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
Česko
- Czech Republic
  - Náchod, Czech Republic, Česko, 574 01
    - Nábor
    - VISUS spol. s.r.o.
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
  - Prague, Czech Republic, Česko, 100 34
    - Nábor
    - Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
  - Prague, Czech Republic, Česko, 128 08
    - Nábor
    - VFN Praha
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
  - Prague, Czech Republic, Česko, 150 00
    - Nábor
    - Axon Clinical, s.r.o.
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
  - Sokolov, Czech Republic, Česko, 356 01
    - Nábor
    - NEMOS Medical Private Care s.r.o.
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
Řecko
- Greece
  - Athens, Greece, Řecko, 11527
    - Nábor
    - General Hospital of Athens "G. Gennimatas", 1st University Eye Clinic
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
  - Athens, Greece, Řecko, 12462
    - Nábor
    - University General Hospital "Attikon", 2nd Department of Ophthalmology, University of Athens
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
  - Heraklion, Greece, Řecko, 70013
    - Nábor
    - University General Hospital of Heraklion
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
  - Ioannina, Greece, Řecko, 45500
    - Nábor
    - University General Hospital of Ioannina, Ophthalmology Clinica
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
  - Pátrai, Greece, Řecko, 26504
    - Nábor
    - University General Hospital of Patras, Department of Ophthalmology
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
Španělsko
- Spain
  - Barcelona, Spain, Španělsko, 08021
    - Nábor
    - Centro de Oftalmologia Barraquer
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
  - Barcelona, Spain, Španělsko, 08022
    - Nábor
    - Institut Catalâ de Retina
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
  - Bilbao, Spain, Španělsko, 48010
    - Nábor
    - Instituto Clinico Quirurgico de Oftalmologia (ICQO)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
  - Córdoba, Spain, Španělsko, 14012
    - Nábor
    - Hospital Arruzafa
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
  - Madrid, Spain, Španělsko, 28222
    - Nábor
    - Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
  - Seville, Spain, Španělsko, 41009
    - Nábor
    - Hospital Universitario Virgen Macarena
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
  - Valencia, Spain, Španělsko, 46015
    - Nábor
    - Fundación de Oftalmologia Medica de la Comunitat Valenciana (FOM)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
  - Zaragoza, Spain, Španělsko, 50009
    - Nábor
    - Hospital Universitario Miguel Servet
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
Švýcarsko
- Switzerland
  - Bern, Switzerland, Švýcarsko, 3011
    - Nábor
    - Augenarzt Praxisgemeinschaft Gutblick AG
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
  - Binningen, Switzerland, Švýcarsko, 4102
    - Nábor
    - Vista Augenklinik Binningen
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
  - Lausanne, Switzerland, Švýcarsko, 1001
    - Nábor
    - Hospital Ophthalmic Jules-Gonin Foundation
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
  - Lausanne, Switzerland, Švýcarsko, 1006
    - Nábor
    - Swiss Visio Retina Research Center
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
  - Zurich, Switzerland, Švýcarsko, 8063
    - Nábor
    - Stadtspital Zurich Triemli, Augenklinik, Forschungszentrum, 2K.14
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
  - Zurich, Switzerland, Švýcarsko, 8620
    - Nábor
    - Augenarzt Praxisgemeinschaft Gutblick AG
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Kritéria zahrnutí:

55 let nebo starší na Screeningu.
Schopný a ochotný dát informovaný souhlas a zúčastnit se studijních návštěv.
Ženy nebo intersexuální jedinci musí být ochotni používat 2 formy účinné antikoncepce během studie a po dobu alespoň 90 dnů po poslední dávce studovaného léku, být postmenopauzální po dobu alespoň 12 měsíců před vstupem do studie nebo chirurgicky sterilní. Pokud jste ve fertilním věku, je při screeningu a před podáním studovaného léku při každé návštěvě vyžadován negativní těhotenský test z moči.
Muži nebo intersexuální jedinci s partnerkami ve fertilním věku musí být ochotni používat povolené metody antikoncepce a zdržet se darování spermatu během studie a po dobu alespoň 90 dnů po poslední dávce studovaného léku.
Pokud v současné době používáte studii 2 o onemocnění souvisejícím s věkem (AREDS, AREDS2 nebo podobnou nutraceutickou terapii při screeningu, pacient musí být ochoten pokračovat v užívání po dobu trvání studie). Pokud pacient v současné době nepoužívá AREDS2 nebo podobný, musí být ochoten nadále nepoužívat terapii po dobu trvání studie. Pacient musí souhlasit s výběrem jednoho z přístupů.
Kritéria pro začlenění očí do studie:
BCVA 24 nebo více písmen s použitím tabulek ETDRS ve studijním oku při screeningu.
Nitrooční tlak (IOP) 22 mmHg nebo nižší ve studovaném oku při screeningu.
Léze GA musí splňovat všechna následující kritéria:
Non-foveální GA spojená s AMD bez eMNV ve studovaném oku podle hodnocení zkoušejícího a jak potvrdila centrální RC.
GA ≥0,85 plocha disku (DA) (2,125 mm2) a ≤8,05 DA (20,125 mm2) ve studovaném oku, jak potvrdila centrální RC.
Pokud je GA ve studovaném oku multifokální, alespoň 1 fokální léze musí být ≥0,425 DA (1,063 mm2), jak potvrdil centrální RC.
Nefoveální GA (léze GA až do fovey, ale ne subfoveální) s nejbližším okrajem léze 1725 mikronů nebo méně od centra fovey ve studovaném oku, jak potvrdila centrální RC.
Celá GA léze ve studovaném oku musí být kompletně vizualizována na snímku FAF se středem na makulu, musí být možné zobrazit ji jako celek a nesmí být přilehlá k žádným oblastem peripapilární atrofie podle hodnocení zkoušejícího a jak bylo potvrzeno vyšetřovatelem. centrální RC.
Vzorek hyper-autofluorescence v junkční zóně GA ve studovaném oku musí být přítomen, což potvrzuje centrální RC.
Kritérium zahrnutí očí kolegy:
BCVA 19 nebo více písmen pomocí tabulek ETDRS v druhém oku při screeningu.

Kritéria vyloučení:

Současná nebo plánovaná účast v jiné hodnocené klinické studii nebo používání jakýchkoli jiných hodnocených léků nebo zařízení alespoň 6 měsíců před zařazením do studie nebo během období studie bez předchozího písemného souhlasu sponzora.
Předchozí genová terapie očního onemocnění nebo plánovaná účast v jakékoli klinické studii genové terapie během studijního období.
Současné nebo plánované použití systémových inhibitorů komplementu během období studie.
Jakýkoli oční nebo systémový stav, který podle názoru zkoušejícího činí pacienta nevhodným pro léčbu hodnoceným lékem nebo který by ohrozil hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti studie.
Léčba jakýmkoli očním nebo systémovým lékem, o kterém je známo, že je toxický pro čočku, sítnici nebo zrakový nerv (včetně, ale bez omezení na ně, aminoglykosidů, vankomycinu, hydroxychlorochinu, interferonu, takrolimu, cisplatiny, bis-chlorethyl nitrosomočoviny, karmustin, etambutol a tamoxifen) během 90 dnů před screeningem nebo předpokládaným během období studie.
Jakákoli předchozí léčba pentosan polysulfátem (Elmiron®) je vyloučena.
Známá alergie na fluorescein, povidon, jód nebo kteroukoli složku studovaného léku nebo intravitreálního roztoku avacincaptad pegol.
Jedinci, kteří jsou v současné době těhotné, plánují otěhotnět nebo kojící při screeningu nebo během období studie.
Studujte kritéria vyloučení očí:
Aktivní oční nebo periokulární infekce ve studovaném oku.
Jakákoli kontraindikace injekce IVT do zkoumaného oka.
Jakákoli neprůhlednost média ve studovaném oku, která omezuje zrakovou ostrost, klinickou vizualizaci sítnice nebo zobrazení sítnice, jak určí zkoušející.
Předchozí farmaceutická léčba IVT ve studovaném oku jakýmkoli činidlem kromě inhibitorů komplementu schválených Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) a léčba inhibitory komplementu schválenými FDA během 12 týdnů před screeningem.
Jakákoli anamnéza chirurgického zákroku na sítnici ve studovaném oku, včetně mimo jiné sklerální spony nebo vitrektomie. (Retinální laser pro trhlinu nebo díru 3 měsíce nebo déle před screeningem není výjimkou).
Anamnéza incizní operace glaukomu včetně trabekulektomie, shuntu trubice nebo minimálně invazivní operace glaukomu ve studovaném oku. (Lasérové zákroky glaukomu provedené minimálně 6 měsíců před Screeningem nejsou vylučující).
Kapsulotomie yttrium-hliníkového granátu ve studovaném oku během 1 měsíce před screeningem.
Operace šedého zákalu ve studovaném oku plánovaná nebo očekávaná během období studie.
Afakie s nepřítomností zadního pouzdra ve studovaném oku. (Pseudofakie s otevřeným zadním pouzdrem není vylučující).
Jakýkoli současný důkaz nebo anamnéza exsudativní („vlhké“) AMD ve studovaném oku, včetně jakýchkoli trhlin RPE nebo důkazů aktivně prosakující neovaskularizace kdekoli v sítnici na základě FA nebo SD-OCT, jak bylo posouzeno na základě hodnocení zkoušejícího a potvrzeno centrální RC.
Jakékoli klinicky významné onemocnění sítnice jiné než AMD kromě benigních degenerativních stavů (např. Cobblestone degenerace) ve studovaném oku.
Nitrooční operace ve studovaném oku (včetně operace výměny čočky) během 3 měsíců před screeningem. Viz vylučovací kritéria 12 a 13 týkající se operace sítnice a glaukomu.
Předchozí terapeutické záření (včetně transpupilární termoterapie, fotodynamické terapie nebo externího paprsku) v oblasti studovaného oka.
Kritérium vyloučení oka partnera:
Plánovaná nebo očekávaná IVT injekce do druhého oka pro léčbu GA jinými látkami, než jsou inhibitory komplementu schválené FDA (pegcetacoplan nebo avacincaptad pegol IVT roztok [Izervay™]) během období studie.
Kritéria vyloučení očí:
Aktivní nitrooční zánět v jednom oku nebo anamnéza uveitidy nebo endoftalmitidy v obou ocích.
GA v obou ocích kvůli jiným příčinám než AMD.
Jakýkoli oftalmický stav v kterémkoli oku, který bude pravděpodobně vyžadovat chirurgický zákrok během období studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Dvojnásobek

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ONL1204 Oftalmický roztok (1 ze 6 léčebných skupin) podávaný intravitreální injekcí ONL1204 100 µg podávaných intravitreální (IVT) injekcí každých 12 týdnů	Lék: ONL1204 Oční roztok Kapalná formulace ONL1204 Oftalmický roztok podávaný intravitreální (IVT) injekcí
Aktivní komparátor: ONL1204 Oftalmický roztok (2 ze 6 léčebných skupin) podávaný intravitreální injekcí ONL1204 200 µg podávaných intravitreální (IVT) injekcí každých 12 týdnů	Lék: ONL1204 Oční roztok Kapalná formulace ONL1204 Oftalmický roztok podávaný intravitreální (IVT) injekcí
Experimentální: ONL1204 Oftalmický roztok (3 ze 6 léčebných skupin) podávaný intravitreální injekcí ONL1204 200 µg podávaných intravitreální (IVT) injekcí každých 24 týdnů	Lék: ONL1204 Oční roztok Kapalná formulace ONL1204 Oftalmický roztok podávaný intravitreální (IVT) injekcí
Falešný srovnávač: Falešný komparátor (4 ze 6 léčebných skupin) Simulovaná injekce každých 12 týdnů	Jiný: Falešný Falešná injekce
Falešný srovnávač: Falešný komparátor (5 ze 6 léčebných skupin) Simulovaná injekce každých 24 týdnů	Jiný: Falešný Falešná injekce
Aktivní komparátor: Intravitreální roztok Avacincaptad pegol (6 ze 6 léčebných skupin – POUZE USA) Avacincaptad pegol podávaný intravitreální (IVT) injekcí – (2 mg (0,1 ml roztoku 20 mg/ml) jednou měsíčně	Lék: Intravitreální roztok Avacincaptad Pegol Tekutý přípravek Avacincaptad Pegol podávaný intravitreální (IVT) injekcí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Primární koncový bod Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 48 týdnech.	Oblast léze GA	Od zápisu do konce léčby po 48 týdnech.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Sekundární koncové body (bezpečnost) Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 48 týdnech.	Výskyt nové aktivní exudativní makulární neovaskularizace (EMNV) ve studijním oku	Od zápisu do konce léčby po 48 týdnech.
Sekundární koncové body (bezpečnost) Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 48 týdnech.	Výskyt včasné léčby studie diabetické retinopatie (ETDRS) Nejlépe korigovaná ztráta zrakové ostrosti (BCVA)	Od zápisu do konce léčby po 48 týdnech.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ONL Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

ONL1204-GA-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná, falešně kontrolovaná, referenční studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ONL1204 u pacientů s geografickou atrofií (GA) spojenou s věkem podmíněnou makulární degenerací (AMD)

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Zápis (Odhadovaný)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Primární dokončení (Odhadovaný)

Dokončení studie (Odhadovaný)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Aktuální)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

produkt vyrobený a vyvážený z USA