Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di fase 2 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con procedura simulata, con braccio di riferimento per valutare l'efficacia e la sicurezza di ONL1204 in pazienti con atrofia geografica (GA) associata a degenerazione maculare legata all'età (AMD)

3 dicembre 2025 aggiornato da: ONL Therapeutics

Lo scopo di questo studio è raccogliere informazioni sull'efficacia e sulla sicurezza dell'iniezione intravitreale per 3 bracci sperimentali, inclusi 2 livelli di dose di ONL1204 e 2 frequenze di trattamento in pazienti con GA associata ad AMD.

La GA associata all'AMD è una delle principali cause di disabilità visiva e cecità legale a livello globale. Associata all’invecchiamento, al fumo di sigaretta, all’obesità, alle diete povere di alcuni nutrienti, a uno stile di vita correlato al rischio cardiaco e a un elenco crescente di fattori genetici, l’AMD sta diventando un problema di salute pubblica sempre più diffuso, soprattutto con l’invecchiamento della popolazione globale. ONL1204 è un inibitore primo della classe della morte cellulare mediata dal recettore dello stimolatore dell'apoptosi dei frammenti che ha dimostrato la protezione di più tipi di cellule retiniche in numerosi modelli preclinici di malattia retinica, inclusi modelli di AMD secca.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

324

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Canada, J7H0E8
        • Reclutamento
        • Clinique d'ophtalmologie des Laurentides
        • Contatto:
          • Study Coordinator
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85297
        • Reclutamento
        • Associated Retina Consultants
        • Contatto:
          • Study Coordinator
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
        • Reclutamento
        • Associated Retina Consultants
        • Contatto:
          • Study Coordinator
    • California
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91103
        • Reclutamento
        • Doheny Image Reading Center
        • Contatto:
          • Study Coordinator
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Reclutamento
        • Bay Area Retina Associates
        • Contatto:
          • Study Coordinator
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909-1183
        • Reclutamento
        • Retina Consultants of Southern Colorado
        • Contatto:
          • Study Coordinator
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Stati Uniti, 06385
        • Reclutamento
        • Retina Group of New England
        • Contatto:
          • Study Coordinator
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Reclutamento
        • Florida Retina Institute
        • Contatto:
          • Study Coordinator
    • Illinois
      • Elmhurst, Illinois, Stati Uniti, 60126
        • Reclutamento
        • Retina Associates, Ltd.
        • Contatto:
          • Study Coordinator
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
        • Reclutamento
        • Retina Partners Midwest, P.C.
        • Contatto:
          • Study Coordinator
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01107
        • Reclutamento
        • Retina Research Institute at New England Retina Consultants
        • Contatto:
          • Study Coordinator
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Reclutamento
        • Associated Retinal Consultants, P.C.
        • Contatto:
          • Study Coordinator
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • Reclutamento
        • The Retina Institute
        • Contatto:
          • Study Coordinator
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Reclutamento
        • Sierra Eye Associates
        • Contatto:
          • Study Coordinator
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
        • Reclutamento
        • Retina Associates of Western NY
        • Contatto:
          • Study Coordinator
      • Westbury, New York, Stati Uniti, 11590
        • Reclutamento
        • Long Island Vitreoretinal Consultants
        • Contatto:
          • Study Coordinator
    • North Carolina
      • Wake Forest, North Carolina, Stati Uniti, 27587
        • Reclutamento
        • North Carolina Retina Associates, S.C.
        • Contatto:
          • Study Coordinator
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16505
        • Reclutamento
        • Erie Retina Research, LLC (Clinic)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Reclutamento
        • Charleston Neuroscience Institute
        • Contatto:
          • Study Coordinator
      • West Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29169
        • Reclutamento
        • Palmetto Retina Center
        • Contatto:
          • Study Coordinator
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77707
        • Reclutamento
        • Retina Consultants of Texas
        • Contatto:
          • Study Coordinator
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Reclutamento
        • Retina Consultants of Texas
        • Contatto:
          • Study Coordinator
      • Katy, Texas, Stati Uniti, 77494
        • Reclutamento
        • Retina Consultants of Texas
        • Contatto:
          • Study Coordinator
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Reclutamento
        • Retina Consultants of Texas
        • Contatto:
          • Study Coordinator
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Reclutamento
        • Retina Associates Of South Texas, Pa
        • Contatto:
          • Study Coordinator
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77384
        • Reclutamento
        • Retina Consultants of Texas
        • Contatto:
          • Study Coordinator
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
        • Reclutamento
        • Pacific Northwest Retina
        • Contatto:
          • Study Coordinator
      • Silverdale, Washington, Stati Uniti, 98383
        • Reclutamento
        • Pacific Northwest Retina, PLLC
        • Contatto:
          • Study Coordinator

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. 55 anni o più allo screening.
  2. In grado e disposto a fornire il consenso informato e a partecipare alle visite di studio.
  3. Le donne o gli individui intersessuali devono essere disposti a utilizzare 2 forme di contraccezione efficace durante lo studio e per almeno 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, essere in postmenopausa per almeno 12 mesi prima dell'ingresso nello studio o chirurgicamente sterili. Se in età fertile, è richiesto un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening e prima della somministrazione del farmaco in studio ad ogni visita.
  4. Uomini o individui intersessuali con partner potenzialmente fertili devono essere disposti a utilizzare metodi contraccettivi consentiti e ad astenersi dalla donazione di sperma durante lo studio e per almeno 90 giorni successivi all'ultima dose del farmaco in studio.

  5. Se attualmente utilizza lo studio 2 sulle malattie oculari legate all'età (AREDS, AREDS2 o una terapia nutraceutica simile allo screening, il paziente deve essere disposto a continuare l'uso per la durata dello studio. Se attualmente non utilizza AREDS2 o simili, il paziente deve essere disposto a continuare a non utilizzare la terapia per tutta la durata dello studio. Il paziente deve accettare di scegliere uno dei due approcci.

    Criteri di inclusione degli occhi nello studio:

  6. BCVA di 24 lettere o più utilizzando i grafici ETDRS nell'occhio dello studio allo Screening.

  7. Pressione intraoculare (IOP) pari o inferiore a 22 mmHg nell'occhio dello studio allo screening.

    La lesione GA deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  8. GA non foveale associata ad AMD senza eMNV nell'occhio dello studio secondo la valutazione dello sperimentatore e come confermato dal RC centrale.
  9. GA ≥ 0,85 area del disco (DA) (2,125 mm2) e ≤ 8,05 DA (20,125 mm2) nell'occhio dello studio come confermato dal RC centrale.
  10. Se GA nell'occhio dello studio è multifocale, almeno 1 lesione focale deve essere ≥ 0,425 DA (1.063 mm2) come confermato dalla RC centrale.
  11. GA non foveale (lesione GA fino alla fovea, ma non subfoveale) con il bordo più vicino della lesione a 1725 micron o meno dal centro foveale nell'occhio dello studio, come confermato dal RC centrale.
  12. L'intera lesione GA nell'occhio in studio deve essere completamente visualizzata sull'immagine FAF centrata sulla macula, deve poter essere acquisita nella sua interezza e non deve essere contigua ad alcuna area di atrofia peripapillare secondo la valutazione dello sperimentatore e come confermato dal RC centrale.

  13. Deve essere presente un pattern di iperautofluorescenza nella zona giunzionale di GA nell'occhio in studio, come confermato dal RC centrale.

    Criterio di inclusione dell'occhio compagno:

  14. BCVA di 19 lettere o più utilizzando i grafici ETDRS nell'altro occhio allo Screening.

Criteri di esclusione:

  1. Partecipazione attuale o prevista a un altro studio clinico sperimentale o utilizzo di qualsiasi altro farmaco o dispositivo sperimentale almeno 6 mesi prima dell'arruolamento o durante il periodo di studio senza previa approvazione scritta dello Sponsor.
  2. Precedente terapia genica per malattie oftalmiche o partecipazione pianificata a qualsiasi studio clinico sulla terapia genica durante il periodo di studio.
  3. Uso attuale o previsto di inibitori sistemici del complemento durante il periodo di studio.
  4. Qualsiasi condizione oculare o sistemica che, a giudizio dello sperimentatore, renda il paziente inadatto al trattamento con un farmaco sperimentale o che comprometterebbe le valutazioni di sicurezza o efficacia dello studio.
  5. Trattamento con qualsiasi farmaco oculare o sistemico noto per essere tossico per il cristallino, la retina o il nervo ottico (inclusi, ma non limitati a, aminoglicosidi, vancomicina, idrossiclorochina, interferone, tacrolimus, cisplatino, bis-cloroetil nitrosourea, carmustina, etambutolo e tamoxifene) entro 90 giorni prima dello screening o anticipati durante il periodo di studio.
  6. Qualsiasi trattamento precedente con polisolfato di pentosano (Elmiron®) è esclusivo.
  7. Allergia nota alla fluoresceina, allo iodio povidone o ad uno qualsiasi degli ingredienti del farmaco in studio o della soluzione intravitreale di avacincaptad pegol.

  8. Individui che sono attualmente incinti, che stanno pianificando una gravidanza o che allattano allo Screening o durante il periodo di studio.

    Criteri di esclusione degli occhi dallo studio:

  9. Infezione oculare o perioculare attiva nell'occhio dello studio.
  10. Qualsiasi controindicazione a un'iniezione IVT nell'occhio dello studio.
  11. Qualsiasi opacità dei media nell'occhio dello studio che limiti l'acuità visiva, la visualizzazione clinica della retina o l'imaging retinico come determinato dallo sperimentatore.
  12. Precedente trattamento farmaceutico IVT nell'occhio dello studio con qualsiasi agente eccetto gli inibitori del complemento approvati dalla Food and Drug Administration (FDA) e trattamento con inibitori del complemento approvati dalla FDA nelle 12 settimane precedenti lo screening.
  13. Qualsiasi storia di chirurgia retinica incisionale nell'occhio dello studio, inclusa ma non limitata a fibbia sclerale o vitrectomia. (Il laser retinico per una lacerazione o un foro 3 mesi o più prima dello screening non è esclusivo).
  14. Anamnesi di chirurgia incisionale del glaucoma inclusa trabeculectomia, shunt del tubo o chirurgia del glaucoma minimamente invasiva nell'occhio dello studio. (Le procedure laser per il glaucoma eseguite almeno 6 mesi prima dello screening non sono esclusive).
  15. Capsulotomia con granato di ittrio e alluminio nell'occhio dello studio entro 1 mese prima dello screening.
  16. Intervento chirurgico di cataratta nell'occhio dello studio pianificato o previsto durante il periodo di studio.
  17. Afachia con assenza della capsula posteriore nell'occhio in studio. (La pseudofachia con capsula posteriore aperta non è esclusiva).
  18. Qualsiasi evidenza attuale o storia nell'occhio dello studio di AMD essudativa ("umida"), inclusi eventuali strappi di RPE o evidenza di perdite attive di neovascolarizzazione in qualsiasi punto della retina in base all'FA o SD-OCT, secondo la valutazione dello sperimentatore e confermata dal RC centrale.
  19. Qualsiasi malattia retinica clinicamente significativa diversa dall'AMD, ad eccezione delle condizioni degenerative benigne (ad es. Degenerazione a ciottoli) nell'occhio dello studio.
  20. Chirurgia intraoculare nell'occhio dello studio (incluso l'intervento di sostituzione del cristallino) entro 3 mesi prima dello screening. Vedere i criteri di esclusione 12 e 13 relativi rispettivamente alla chirurgia della retina e del glaucoma.

  21. Precedente radiazione terapeutica (inclusa termoterapia transpupillare, terapia fotodinamica o fascio esterno) nella regione dell'occhio in studio.

    Criterio di esclusione per gli altri occhi:

  22. Iniezione di IVT pianificata o prevista nell'occhio controverso per il trattamento di GA con agenti diversi dagli inibitori del complemento approvati dalla FDA (pegcetacoplan o soluzione IVT di avacincaptad pegol [Izervay™]) durante il periodo di studio.

    Entrambi i criteri di esclusione degli occhi:

  23. Infiammazione intraoculare attiva in uno degli occhi o storia di uveite o endoftalmite in uno degli occhi.
  24. GA in entrambi gli occhi per cause diverse dall'AMD.
  25. Qualsiasi condizione oftalmica in uno degli occhi che potrebbe richiedere un intervento chirurgico durante il periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: ONL1204 Soluzione oftalmica (1 di 6 gruppi di trattamento) somministrata mediante iniezione intravitreale
ONL1204 100 µg somministrati mediante iniezione intravitreale (IVT) ogni 12 settimane
Droga: ONL1204 Soluzione oftalmica
Formulazione liquida ONL1204 Soluzione oftalmica somministrata mediante iniezione intravitreale (IVT).
Comparatore attivo: ONL1204 Soluzione oftalmica (2 di 6 gruppi di trattamento) somministrata mediante iniezione intravitreale
ONL1204 200 µg somministrati mediante iniezione intravitreale (IVT) ogni 12 settimane
Droga: ONL1204 Soluzione oftalmica
Formulazione liquida ONL1204 Soluzione oftalmica somministrata mediante iniezione intravitreale (IVT).
Sperimentale: ONL1204 Soluzione oftalmica (3 di 6 gruppi di trattamento) somministrata mediante iniezione intravitreale
ONL1204 200 µg somministrati mediante iniezione intravitreale (IVT) ogni 24 settimane
Droga: ONL1204 Soluzione oftalmica
Formulazione liquida ONL1204 Soluzione oftalmica somministrata mediante iniezione intravitreale (IVT).
Comparatore fittizio: Comparatore fittizio (4 di 6 gruppi di trattamento)
Iniezione fittizia ogni 12 settimane
Altro: Falso
Iniezione fittizia
Comparatore fittizio: Comparatore fittizio (5 di 6 gruppi di trattamento)
Iniezione fittizia ogni 24 settimane
Altro: Falso
Iniezione fittizia
Comparatore attivo: Avacincaptad pegol soluzione intravitreale (6 di 6 gruppi di trattamento - SOLO USA)
Avacincaptad pegol somministrato mediante iniezione intravitreale (IVT) - (2 mg (0,1 ml di soluzione da 20 mg/ml) una volta al mese
Droga: Avacincaptad Pegol soluzione intravitreale
Formulazione liquida Avacincaptad Pegol somministrato mediante iniezione intravitreale (IVT).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 48 settimane.
Area di lesione Ga
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 48 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint secondari (sicurezza)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 48 settimane.
Incidenza della nuova neovascolarizzazione maculare essudativa attiva (EMNV) nell'occhio dello studio
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 48 settimane.
Endpoint secondari (sicurezza)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 48 settimane.
Incidenza del trattamento precoce dello studio della retinopatia diabetica (ETDRS) perdita di acuità visiva meglio corretta (BCVA)
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 48 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ONL Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ONL1204-GA-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Falso

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Finland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi