Eine multizentrische, randomisierte, doppelmaskierte, scheinkontrollierte Referenzarmstudie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ONL1204 bei Patienten mit geografischer Atrophie (GA) im Zusammenhang mit altersbedingter Makuladegeneration (AMD)
9. September 2026 aktualisiert von: ONL Therapeutics
Der Zweck dieser Studie besteht darin, Informationen zur Wirksamkeit und Sicherheit der intravitrealen Injektion für 3 experimentelle Arme zu sammeln, einschließlich 2 Dosisstufen von ONL1204 und 2 Behandlungshäufigkeiten bei Patienten mit GA im Zusammenhang mit AMD.
GA im Zusammenhang mit AMD ist eine der weltweit häufigsten Ursachen für Sehbehinderung und rechtliche Blindheit. Aufgrund des Alterns, des Zigarettenrauchens, der Fettleibigkeit, einer nährstoffarmen Ernährung, eines kardiologischen Lebensstils und einer wachsenden Zahl genetischer Faktoren wird AMD zu einem immer größeren Problem für die öffentliche Gesundheit, insbesondere angesichts der zunehmenden Alterung der Weltbevölkerung. ONL1204 ist ein erstklassiger Inhibitor des Fragment-Apoptose-Stimulator-Rezeptor-vermittelten Zelltods, der in zahlreichen präklinischen Modellen von Netzhauterkrankungen, einschließlich Modellen der trockenen AMD, den Schutz mehrerer Netzhautzelltypen nachgewiesen hat.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
324
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Study Coordinator
- Telefonnummer: 734-412-8787
- E-Mail: info@onltherapeutics.com
Studienorte
-
-
Germany
-
Ahaus, Germany, Deutschland, 48683
- Rekrutierung
- Augen-Zentrum-Nordwest
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Bonn, Germany, Deutschland, 53127
- Rekrutierung
- Universitäts-Augenklinik Bonn
-
Kontakt:
- Study Coordinator
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Düsseldorf, Germany, Deutschland, 40549
- Rekrutierung
- Internationale Innovative Ophthalmochirurgie GbR c/o MVZ Breyer Kaymak Klabe Augenchirurgie
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Frankfurt am Main, Germany, Deutschland, 60549
- Rekrutierung
- Augenzentrum Prof. Dr. Koch GmbH
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Marburg, Germany, Deutschland, 35043
- Rekrutierung
- Philipps-Universität Marburg
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Würzburg, Germany, Deutschland, 97080
- Rekrutierung
- Uniklinikum Würzburg
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
-
-
Greece
-
Athens, Greece, Griechenland, 11527
- Rekrutierung
- General Hospital of Athens "G. Gennimatas", 1st University Eye Clinic
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Athens, Greece, Griechenland, 12462
- Rekrutierung
- University General Hospital "Attikon", 2nd Department of Ophthalmology, University of Athens
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Heraklion, Greece, Griechenland, 70013
- Rekrutierung
- University General Hospital of Heraklion
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Ioannina, Greece, Griechenland, 45500
- Rekrutierung
- University General Hospital of Ioannina, Ophthalmology Clinica
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Pátrai, Greece, Griechenland, 26504
- Rekrutierung
- University General Hospital of Patras, Department of Ophthalmology
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A4V2
- Rekrutierung
- St. Joseph's Health Care London - Ivey Eye Institute
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Rekrutierung
- Toronto Western Hospital, University Health Network
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3C0G9
- Rekrutierung
- Toronto Retina Institute
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
Quebec
-
Boisbriand, Quebec, Kanada, J7H0E8
- Rekrutierung
- Clinique d'ophtalmologie des Laurentides
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
-
-
Poland
-
Bydgoszcz, Poland, Polen, 85-157
- Rekrutierung
- Oculomedica Sp. z o.o.
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Gdansk, Poland, Polen, 80-180
- Rekrutierung
- Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki sp. z o.o.
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Krakow, Poland, Polen, 30-394
- Rekrutierung
- Szpital Św. Róży sp. z o. o. sp. k.
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Krakow, Poland, Polen, 31-070
- Rekrutierung
- Centrum Medyczne Dietla 19 sp. z o.o.
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Lodz, Poland, Polen, 91-134
- Rekrutierung
- Klinika Okulistyczna Jasne Blonia sp. z o.o
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Lodz, Poland, Polen, 93-357
- Rekrutierung
- Bonifraterskie Centrum Medyczne sp. z o.o.
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Olsztyn, Poland, Polen, 10-424
- Rekrutierung
- Centrum Diagnostyki I Mikrochirurgii Oka Lens sp. Z o.o.
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
-
-
Portugal
-
Coimbra, Portugal, Portugal, 3000-548
- Rekrutierung
- AIBILI
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Coimbra, Portugal, Portugal, 3004-561
- Rekrutierung
- Unidade Local de Saude de Coimbra
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Gaia, Portugal, Portugal, 4434-502
- Rekrutierung
- Unidade Local de Saude de Gaia/Espinho
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Porto, Portugal, Portugal, 4050-011
- Rekrutierung
- Unidade Local de Saúde de Santo António
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
-
-
Switzerland
-
Bern, Switzerland, Schweiz, 3011
- Rekrutierung
- Augenarzt Praxisgemeinschaft Gutblick AG
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Binningen, Switzerland, Schweiz, 4102
- Rekrutierung
- Vista Augenklinik Binningen
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Lausanne, Switzerland, Schweiz, 1001
- Rekrutierung
- Hospital Ophthalmic Jules-Gonin Foundation
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Lausanne, Switzerland, Schweiz, 1006
- Rekrutierung
- Swiss Visio Retina Research Center
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Zurich, Switzerland, Schweiz, 8063
- Rekrutierung
- Stadtspital Zurich Triemli, Augenklinik, Forschungszentrum, 2K.14
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Zurich, Switzerland, Schweiz, 8620
- Rekrutierung
- Augenarzt Praxisgemeinschaft Gutblick AG
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
-
-
Spain
-
Barcelona, Spain, Spanien, 08021
- Rekrutierung
- Centro de Oftalmologia Barraquer
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Barcelona, Spain, Spanien, 08022
- Rekrutierung
- Institut Catalâ de Retina
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Bilbao, Spain, Spanien, 48010
- Rekrutierung
- Instituto Clinico Quirurgico de Oftalmologia (ICQO)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Córdoba, Spain, Spanien, 14012
- Rekrutierung
- Hospital Arruzafa
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Madrid, Spain, Spanien, 28222
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Seville, Spain, Spanien, 41009
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Valencia, Spain, Spanien, 46015
- Rekrutierung
- Fundación de Oftalmologia Medica de la Comunitat Valenciana (FOM)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Zaragoza, Spain, Spanien, 50009
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
-
-
Czech Republic
-
Náchod, Czech Republic, Tschechien, 574 01
- Rekrutierung
- VISUS spol. s.r.o.
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Prague, Czech Republic, Tschechien, 100 34
- Rekrutierung
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Prague, Czech Republic, Tschechien, 128 08
- Rekrutierung
- VFN Praha
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Prague, Czech Republic, Tschechien, 150 00
- Rekrutierung
- Axon Clinical, s.r.o.
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Sokolov, Czech Republic, Tschechien, 356 01
- Rekrutierung
- NEMOS Medical Private Care s.r.o.
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
-
-
Hungry
-
Budapest, Hungry, Ungarn, 1062
- Rekrutierung
- Észak-Pesti Centrumkórház-Honvédkórház, Szemészeti Osztály
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Budapest, Hungry, Ungarn, 1085
- Rekrutierung
- Semmelweis Egyetem, Szemészeti Klinika Kutatóközpont
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Budapest, Hungry, Ungarn, 1106
- Rekrutierung
- Budapesti Bajcsy-Zsilinszky Kórház és Rendelőintézet, Szemészeti Osztály
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Budapest, Hungry, Ungarn, 1133
- Rekrutierung
- Budapest Retina Associates, Opthalmology
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Budapest, Hungry, Ungarn, 1204
- Rekrutierung
- Budapesti Jahn Ferenc Dél-pesti Kórház és Rendelőintézet, Szemészeti Osztály
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Debrecen, Hungry, Ungarn, 4032
- Rekrutierung
- Debreceni Egyetem Klinikai Központ, Szemklinika
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Pécs, Hungry, Ungarn, 7623
- Rekrutierung
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Kozpont, Szemeszeti Klinika
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Szeged, Hungry, Ungarn, 6720
- Rekrutierung
- Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ, Szemészeti Klinika
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85297
- Rekrutierung
- Associated Retina Consultants
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
- Rekrutierung
- Associated Retina Consultants
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
California
-
Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
- Rekrutierung
- California Retina Consultants
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
- Rekrutierung
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91203
- Rekrutierung
- Macula and Retina Institute
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
- Rekrutierung
- Salehi Retina Institute, dba Retina Associates of Southern California
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Palm Desert, California, Vereinigte Staaten, 92211
- Rekrutierung
- Desert Retina Consultants
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95841
- Rekrutierung
- Retinal Consultants Medical Group
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
- Rekrutierung
- Bay Area Retina Associates
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909-1183
- Rekrutierung
- Retina Consultants of Southern Colorado
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
Connecticut
-
Waterford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06385
- Rekrutierung
- Retina Group of New England
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
- Rekrutierung
- Florida Retina Institute
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
- Rekrutierung
- Retina Specialty Institute
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
- Rekrutierung
- Retina Group of Florida
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609-4614
- Rekrutierung
- Retina Associates of Florida, LLC
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Rekrutierung
- Northwestern Medical Group
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- Rekrutierung
- The University of Chicago Medicine Duchossois Center for Advanced Medicine
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Elmhurst, Illinois, Vereinigte Staaten, 60126
- Rekrutierung
- Retina Associates, Ltd.
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Oak Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60304
- Rekrutierung
- Illinois Retina Associates, S.C.
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
- Rekrutierung
- Retina Partners Midwest, P.C.
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
- Rekrutierung
- The Retina Group of Washington
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
- Rekrutierung
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
- Rekrutierung
- Retina Specialists
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01107
- Rekrutierung
- Retina Research Institute at New England Retina Consultants
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
- Rekrutierung
- University of Michigan Kellogg Eye Center
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
- Rekrutierung
- Associated Retinal Consultants, P.C.
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49686
- Rekrutierung
- Associated Retinal Consultants, P.C.
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Rekrutierung
- Mayo Clinic
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
- Rekrutierung
- The Retina Institute
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
- Rekrutierung
- Sierra Eye Associates
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Vereinigte Staaten, 13088
- Rekrutierung
- Retina Vitreous Surgeons of CNY, PC
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Oceanside, New York, Vereinigte Staaten, 11572
- Rekrutierung
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
- Rekrutierung
- Retina Associates of Western NY
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Westbury, New York, Vereinigte Staaten, 11590
- Rekrutierung
- Long Island Vitreoretinal Consultants
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27511
- Rekrutierung
- North Carolina Retina Associates
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Rekrutierung
- Duke Eye Center
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
- Rekrutierung
- North Carolina Retina Associates
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Wake Forest, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27587
- Rekrutierung
- North Carolina Retina Associates, S.C.
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Rekrutierung
- Cleveland Clinic Foundation-Cole Eye Institute
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16505
- Rekrutierung
- Erie Retina Research, LLC (Clinic)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
- Rekrutierung
- Charleston Neuroscience Institute
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
- Rekrutierung
- Palmetto Retina Center
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Rekrutierung
- Vanderbilt Eye Institute
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
- Rekrutierung
- Austin Retina Associates
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77707
- Rekrutierung
- Retina Consultants of Texas
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
- Rekrutierung
- Retina Consultants of Texas
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77494
- Rekrutierung
- Retina Consultants of Texas
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
- Rekrutierung
- Valley Retina Institute, P.A.
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
- Rekrutierung
- Retina Consultants of Texas
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
- Rekrutierung
- Retina Associates of South Texas, PA
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
- Rekrutierung
- Medical Center Ophthalmology Associates, LLP
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Southlake, Texas, Vereinigte Staaten, 76092
- Rekrutierung
- Retina Center of Texas
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
- Rekrutierung
- Retina Consultants of Texas
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24502
- Rekrutierung
- Piedmont Eye Center
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
- Rekrutierung
- Pacific Northwest Retina
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Silverdale, Washington, Vereinigte Staaten, 98383
- Rekrutierung
- Pacific Northwest Retina, PLLC
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
-
-
England
-
Gloucester, England, Vereinigtes Königreich, GL1 3NN
- Rekrutierung
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
London, England, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
- Rekrutierung
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
London, England, Vereinigtes Königreich, W1G 9X
- Rekrutierung
- The Retina Clinic
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Newcastle, England, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
- Rekrutierung
- Newcastle Upon Tyne NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Southampton, England, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
- Rekrutierung
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Sunderland, England, Vereinigtes Königreich, SR2 9HP
- Rekrutierung
- Sunderland Eye Infirmary
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
York, England, Vereinigtes Königreich, HU3 2JZ
- Rekrutierung
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust, Hull Royal Infirmary
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
Ireland
-
Belfast, Ireland, Vereinigtes Königreich, BT12 6BA
- Rekrutierung
- Royal Victoria Hospital (Ophthalmology Research Suite, EODU)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
-
-
Austria
-
Linz, Austria, Österreich, 4020
- Rekrutierung
- Konventhospital der Barmherzigen Brüder Linz Abteilung für Augenheilkunde
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Vienna, Austria, Österreich, 1090
- Rekrutierung
- Medizinische Universität Wien
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Vienna, Austria, Österreich, 1140
- Rekrutierung
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery - A Karl-Landsteiner-Institute
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 55 Jahre oder älter beim Screening.
- Kann und willens sein, eine Einverständniserklärung abzugeben und an Studienbesuchen teilzunehmen.
- Frauen oder intersexuelle Personen müssen bereit sein, während der Studie und für mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zwei Formen wirksamer Empfängnisverhütung anzuwenden, vor Studienbeginn mindestens 12 Monate postmenopausal sein oder chirurgisch steril sein. Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, ist beim Screening und vor der Verabreichung des Studienmedikaments bei jedem Besuch ein negativer Urin-Schwangerschaftstest erforderlich.
- Männer oder intersexuelle Personen mit Partnern im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, zulässige Verhütungsmethoden anzuwenden und während der Studie und für mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments auf eine Samenspende zu verzichten.
Wenn der Patient derzeit die Studie 2 zu altersbedingten Augenerkrankungen (AREDS, AREDS2) oder eine ähnliche nutrazeutische Therapie beim Screening verwendet, muss er bereit sein, die Anwendung für die Dauer der Studie fortzusetzen. Wenn der Patient AREDS2 oder ähnliches derzeit nicht verwendet, muss er bereit sein, die Therapie für die Dauer der Studie weiterhin nicht anzuwenden. Der Patient muss einer der beiden Vorgehensweisen zustimmen.
Einschlusskriterien für Augenuntersuchungen:
- BCVA von 24 Buchstaben oder mehr anhand von ETDRS-Diagrammen im Studienauge beim Screening.
Augeninnendruck (IOD) von 22 mmHg oder niedriger im Studienauge beim Screening.
Die GA-Läsion muss alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Nicht-foveale GA im Zusammenhang mit AMD ohne eMNV im Studienauge gemäß Beurteilung des Prüfarztes und wie vom zentralen RC bestätigt.
- GA ≥0,85 Bandscheibenfläche (DA) (2,125 mm2) und ≤8,05 DA (20,125 mm2) im Studienauge, bestätigt durch den zentralen RC.
- Wenn die GA im Studienauge multifokal ist, muss mindestens eine fokale Läsion ≥ 0,425 sein DA (1,063 mm2), wie vom zentralen RC bestätigt.
- Nicht-foveale GA (GA-Läsion bis zur Fovea, aber nicht subfoveal) mit der nächsten Grenze der Läsion 1725 Mikrometer oder weniger vom fovealen Zentrum im Studienauge entfernt, wie durch den zentralen RC bestätigt.
- Die gesamte GA-Läsion im Untersuchungsauge muss vollständig auf dem Makula-zentrierten FAF-Bild sichtbar sein, muss in ihrer Gesamtheit abgebildet werden können und darf nicht an Bereiche mit peripapillärer Atrophie angrenzen, wie vom Prüfer beurteilt und bestätigt zentraler RC.
Ein Muster von Hyperautofluoreszenz in der Verbindungszone von GA im Untersuchungsauge muss vorhanden sein, wie durch den zentralen RC bestätigt.
Einschlusskriterium für Fellow Eye:
- BCVA von 19 Buchstaben oder mehr anhand von ETDRS-Diagrammen im Partnerauge beim Screening.
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle oder geplante Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfstudie oder Verwendung anderer Prüfpräparate oder -geräte mindestens 6 Monate vor der Einschreibung oder während des Studienzeitraums ohne vorherige schriftliche Zustimmung des Sponsors.
- Frühere Gentherapie bei Augenerkrankungen oder geplante Teilnahme an einer klinischen Gentherapiestudie während des Studienzeitraums.
- Aktueller oder geplanter Einsatz systemischer Komplementinhibitoren während des Studienzeitraums.
- Jeder Augen- oder Systemzustand, der nach Ansicht des Prüfers dazu führt, dass der Patient für die Behandlung mit einem Prüfpräparat ungeeignet ist oder die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertungen der Studie beeinträchtigen würde.
- Behandlung mit Augen- oder Systemmedikamenten, von denen bekannt ist, dass sie für die Linse, die Netzhaut oder den Sehnerv toxisch sind (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Aminoglykoside, Vancomycin, Hydroxychloroquin, Interferon, Tacrolimus, Cisplatin, Bischlorethylnitrosoharnstoff, Carmustin, Ethambutol). und Tamoxifen) innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening oder voraussichtlich während des Studienzeitraums.
- Eine vorherige Behandlung mit Pentosanpolysulfat (Elmiron®) ist ausgeschlossen.
- Bekannte Allergie gegen Fluorescein, Povidon-Jod oder einen der Inhaltsstoffe des Studienmedikaments oder der intravitrealen Avacincaptad-Pegol-Lösung.
Personen, die derzeit schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder beim Screening oder während des Studienzeitraums stillen.
Ausschlusskriterien für Augenuntersuchungen:
- Aktive Augen- oder Periokularinfektion im Studienauge.
- Jegliche Kontraindikation für eine IVT-Injektion in das Studienauge.
- Jegliche Medientrübung im Untersuchungsauge, die die Sehschärfe, die klinische Darstellung der Netzhaut oder die Bildgebung der Netzhaut einschränkt, wie vom Prüfer festgelegt.
- Frühere medikamentöse IVT-Behandlung am Studienauge mit einem beliebigen Wirkstoff außer von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassenen Komplementinhibitoren und Behandlung mit von der FDA zugelassenen Komplementinhibitoren innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening.
- Jegliche inzisionelle Netzhautchirurgie am Studienauge in der Vorgeschichte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Sklerafalte oder Vitrektomie. (Die Laserbehandlung eines Risses oder Lochs 3 Monate oder länger vor dem Screening ist kein Ausschluss).
- Anamnese einer Inzisions-Glaukom-Operation, einschließlich Trabekulektomie, Tubus-Shunt oder minimal-invasiver Glaukom-Operation am Studienauge. (Glaukom-Laserverfahren, die mindestens 6 Monate vor dem Screening durchgeführt wurden, sind kein Ausschluss).
- Yttrium-Aluminium-Granat-Kapsulotomie im Studienauge innerhalb eines Monats vor dem Screening.
- Während des Studienzeitraums geplante oder erwartete Kataraktoperation am Studienauge.
- Aphakie mit Fehlen der hinteren Kapsel im Untersuchungsauge. (Pseudophakie mit offener hinterer Kapsel ist kein Ausschluss).
- Alle aktuellen Hinweise oder Vorgeschichten im Studienauge einer exsudativen („feuchten“) AMD, einschließlich aller RPE-Risse oder Hinweise auf eine aktiv austretende Neovaskularisation irgendwo in der Netzhaut, basierend auf dem FA oder SD-OCT, wie gemäß der Beurteilung des Prüfarztes beurteilt und vom Prüfer bestätigt zentraler RC.
- Jede klinisch signifikante Netzhauterkrankung außer AMD, mit Ausnahme gutartiger degenerativer Erkrankungen (z. B. Cobblestone-Degeneration) im Studienauge.
- Intraokulare Operation am Studienauge (einschließlich Linsenersatzoperation) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening. Siehe Ausschlusskriterien 12 und 13 in Bezug auf Netzhaut- bzw. Glaukomoperationen.
Vorherige therapeutische Bestrahlung (einschließlich transpupillärer Thermotherapie, photodynamischer Therapie oder externer Strahlung) im Bereich des Studienauges.
Ausschlusskriterium für andere Augen:
Geplante oder erwartete IVT-Injektion in das andere Auge zur Behandlung von GA mit anderen Wirkstoffen als von der FDA zugelassenen Komplementinhibitoren (Pegcetacoplan oder Avacincaptad Pegol IVT-Lösung [Izervay™]) während des Studienzeitraums.
Ausschlusskriterien für beide Augen:
- Aktive intraokulare Entzündung in einem Auge oder eine Vorgeschichte von Uveitis oder Endophthalmitis in einem Auge.
- GA in beiden Augen aufgrund anderer Ursachen als AMD.
- Jede Augenerkrankung an einem Auge, die während des Studienzeitraums wahrscheinlich eine Operation erfordert.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: ONL1204 Augenlösung (1 von 6 Behandlungsgruppen), verabreicht durch intravitreale Injektion
ONL1204 100 µg alle 12 Wochen durch intravitreale (IVT) Injektion verabreicht
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Flüssige Formulierung ONL1204 Augenlösung, verabreicht durch intravitreale (IVT) Injektion
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Aktiver Komparator: ONL1204 Augenlösung (2 von 6 Behandlungsgruppen), verabreicht durch intravitreale Injektion
ONL1204 200 µg alle 12 Wochen durch intravitreale (IVT) Injektion verabreicht
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Flüssige Formulierung ONL1204 Augenlösung, verabreicht durch intravitreale (IVT) Injektion
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Experimental: ONL1204 Augenlösung (3 von 6 Behandlungsgruppen), verabreicht durch intravitreale Injektion
ONL1204 200 µg, verabreicht durch intravitreale (IVT) Injektion alle 24 Wochen
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Flüssige Formulierung ONL1204 Augenlösung, verabreicht durch intravitreale (IVT) Injektion
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Schein-Komparator: Scheinvergleich (4 von 6 Behandlungsgruppen)
Scheininjektion alle 12 Wochen
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Scheininjektion
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Schein-Komparator: Scheinvergleich (5 von 6 Behandlungsgruppen)
Scheininjektion alle 24 Wochen
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Scheininjektion
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Aktiver Komparator: Avacincaptad pegol intravitreale Lösung (6 von 6 Behandlungsgruppen – NUR USA)
Avacincaptad Pegol, verabreicht durch intravitreale (IVT) Injektion – (2 mg (0,1 ml einer 20 mg/ml-Lösung) einmal monatlich
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Flüssige Formulierung von Avacincaptad Pegol, verabreicht durch intravitreale (IVT) Injektion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Primärer Endpunkt
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 48 Wochen.
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GA -Läsionsbereich
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 48 Wochen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sekundäre Endpunkte (Sicherheit)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 48 Wochen.
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Inzidenz neuer aktiver exudativer Makula -Neovaskularisierung (EMNV) im Studienauge
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 48 Wochen.
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Sekundäre Endpunkte (Sicherheit)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 48 Wochen.
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Inzidenz der frühen Behandlung der diabetischen Retinopathie -Studie (ETDRS) Best Corryted Visual Scuity (BCVA)
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 48 Wochen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Oktober 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. November 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
1. November 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Oktober 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Oktober 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. September 2026
Zuletzt verifiziert
1. September 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ONL1204-GA-002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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