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Eine multizentrische, randomisierte, doppelmaskierte, scheinkontrollierte Referenzarmstudie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ONL1204 bei Patienten mit geografischer Atrophie (GA) im Zusammenhang mit altersbedingter Makuladegeneration (AMD)

3. Dezember 2025 aktualisiert von: ONL Therapeutics

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Informationen zur Wirksamkeit und Sicherheit der intravitrealen Injektion für 3 experimentelle Arme zu sammeln, einschließlich 2 Dosisstufen von ONL1204 und 2 Behandlungshäufigkeiten bei Patienten mit GA im Zusammenhang mit AMD.

GA im Zusammenhang mit AMD ist eine der weltweit häufigsten Ursachen für Sehbehinderung und rechtliche Blindheit. Aufgrund des Alterns, des Zigarettenrauchens, der Fettleibigkeit, einer nährstoffarmen Ernährung, eines kardiologischen Lebensstils und einer wachsenden Zahl genetischer Faktoren wird AMD zu einem immer größeren Problem für die öffentliche Gesundheit, insbesondere angesichts der zunehmenden Alterung der Weltbevölkerung. ONL1204 ist ein erstklassiger Inhibitor des Fragment-Apoptose-Stimulator-Rezeptor-vermittelten Zelltods, der in zahlreichen präklinischen Modellen von Netzhauterkrankungen, einschließlich Modellen der trockenen AMD, den Schutz mehrerer Netzhautzelltypen nachgewiesen hat.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

324

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Kanada, J7H0E8
        • Rekrutierung
        • Clinique d'ophtalmologie des Laurentides
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85297
        • Rekrutierung
        • Associated Retina Consultants
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
        • Rekrutierung
        • Associated Retina Consultants
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • California
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91103
        • Rekrutierung
        • Doheny Image Reading Center
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Rekrutierung
        • Bay Area Retina Associates
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909-1183
        • Rekrutierung
        • Retina Consultants of Southern Colorado
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06385
        • Rekrutierung
        • Retina Group of New England
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Rekrutierung
        • Florida Retina Institute
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Illinois
      • Elmhurst, Illinois, Vereinigte Staaten, 60126
        • Rekrutierung
        • Retina Associates, Ltd.
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
        • Rekrutierung
        • Retina Partners Midwest, P.C.
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01107
        • Rekrutierung
        • Retina Research Institute at New England Retina Consultants
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Rekrutierung
        • Associated Retinal Consultants, P.C.
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • Rekrutierung
        • The Retina Institute
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Rekrutierung
        • Sierra Eye Associates
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • Rekrutierung
        • Retina Associates of Western NY
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Westbury, New York, Vereinigte Staaten, 11590
        • Rekrutierung
        • Long Island Vitreoretinal Consultants
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • North Carolina
      • Wake Forest, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27587
        • Rekrutierung
        • North Carolina Retina Associates, S.C.
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16505
        • Rekrutierung
        • Erie Retina Research, LLC (Clinic)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Rekrutierung
        • Charleston Neuroscience Institute
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
        • Rekrutierung
        • Palmetto Retina Center
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77707
        • Rekrutierung
        • Retina Consultants of Texas
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Rekrutierung
        • Retina Consultants of Texas
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77494
        • Rekrutierung
        • Retina Consultants of Texas
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Rekrutierung
        • Retina Consultants of Texas
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Rekrutierung
        • Retina Associates Of South Texas, Pa
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
        • Rekrutierung
        • Retina Consultants of Texas
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • Rekrutierung
        • Pacific Northwest Retina
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Silverdale, Washington, Vereinigte Staaten, 98383
        • Rekrutierung
        • Pacific Northwest Retina, PLLC
        • Kontakt:
          • Study Coordinator

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 55 Jahre oder älter beim Screening.
  2. Kann und willens sein, eine Einverständniserklärung abzugeben und an Studienbesuchen teilzunehmen.
  3. Frauen oder intersexuelle Personen müssen bereit sein, während der Studie und für mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zwei Formen wirksamer Empfängnisverhütung anzuwenden, vor Studienbeginn mindestens 12 Monate postmenopausal sein oder chirurgisch steril sein. Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, ist beim Screening und vor der Verabreichung des Studienmedikaments bei jedem Besuch ein negativer Urin-Schwangerschaftstest erforderlich.
  4. Männer oder intersexuelle Personen mit Partnern im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, zulässige Verhütungsmethoden anzuwenden und während der Studie und für mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments auf eine Samenspende zu verzichten.

  5. Wenn der Patient derzeit die Studie 2 zu altersbedingten Augenerkrankungen (AREDS, AREDS2) oder eine ähnliche nutrazeutische Therapie beim Screening verwendet, muss er bereit sein, die Anwendung für die Dauer der Studie fortzusetzen. Wenn der Patient AREDS2 oder ähnliches derzeit nicht verwendet, muss er bereit sein, die Therapie für die Dauer der Studie weiterhin nicht anzuwenden. Der Patient muss einer der beiden Vorgehensweisen zustimmen.

    Einschlusskriterien für Augenuntersuchungen:

  6. BCVA von 24 Buchstaben oder mehr anhand von ETDRS-Diagrammen im Studienauge beim Screening.

  7. Augeninnendruck (IOD) von 22 mmHg oder niedriger im Studienauge beim Screening.

    Die GA-Läsion muss alle folgenden Kriterien erfüllen:

  8. Nicht-foveale GA im Zusammenhang mit AMD ohne eMNV im Studienauge gemäß Beurteilung des Prüfarztes und wie vom zentralen RC bestätigt.
  9. GA ≥0,85 Bandscheibenfläche (DA) (2,125 mm2) und ≤8,05 DA (20,125 mm2) im Studienauge, bestätigt durch den zentralen RC.
  10. Wenn die GA im Studienauge multifokal ist, muss mindestens eine fokale Läsion ≥ 0,425 sein DA (1,063 mm2), wie vom zentralen RC bestätigt.
  11. Nicht-foveale GA (GA-Läsion bis zur Fovea, aber nicht subfoveal) mit der nächsten Grenze der Läsion 1725 Mikrometer oder weniger vom fovealen Zentrum im Studienauge entfernt, wie durch den zentralen RC bestätigt.
  12. Die gesamte GA-Läsion im Untersuchungsauge muss vollständig auf dem Makula-zentrierten FAF-Bild sichtbar sein, muss in ihrer Gesamtheit abgebildet werden können und darf nicht an Bereiche mit peripapillärer Atrophie angrenzen, wie vom Prüfer beurteilt und bestätigt zentraler RC.

  13. Ein Muster von Hyperautofluoreszenz in der Verbindungszone von GA im Untersuchungsauge muss vorhanden sein, wie durch den zentralen RC bestätigt.

    Einschlusskriterium für Fellow Eye:

  14. BCVA von 19 Buchstaben oder mehr anhand von ETDRS-Diagrammen im Partnerauge beim Screening.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle oder geplante Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfstudie oder Verwendung anderer Prüfpräparate oder -geräte mindestens 6 Monate vor der Einschreibung oder während des Studienzeitraums ohne vorherige schriftliche Zustimmung des Sponsors.
  2. Frühere Gentherapie bei Augenerkrankungen oder geplante Teilnahme an einer klinischen Gentherapiestudie während des Studienzeitraums.
  3. Aktueller oder geplanter Einsatz systemischer Komplementinhibitoren während des Studienzeitraums.
  4. Jeder Augen- oder Systemzustand, der nach Ansicht des Prüfers dazu führt, dass der Patient für die Behandlung mit einem Prüfpräparat ungeeignet ist oder die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertungen der Studie beeinträchtigen würde.
  5. Behandlung mit Augen- oder Systemmedikamenten, von denen bekannt ist, dass sie für die Linse, die Netzhaut oder den Sehnerv toxisch sind (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Aminoglykoside, Vancomycin, Hydroxychloroquin, Interferon, Tacrolimus, Cisplatin, Bischlorethylnitrosoharnstoff, Carmustin, Ethambutol). und Tamoxifen) innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening oder voraussichtlich während des Studienzeitraums.
  6. Eine vorherige Behandlung mit Pentosanpolysulfat (Elmiron®) ist ausgeschlossen.
  7. Bekannte Allergie gegen Fluorescein, Povidon-Jod oder einen der Inhaltsstoffe des Studienmedikaments oder der intravitrealen Avacincaptad-Pegol-Lösung.

  8. Personen, die derzeit schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder beim Screening oder während des Studienzeitraums stillen.

    Ausschlusskriterien für Augenuntersuchungen:

  9. Aktive Augen- oder Periokularinfektion im Studienauge.
  10. Jegliche Kontraindikation für eine IVT-Injektion in das Studienauge.
  11. Jegliche Medientrübung im Untersuchungsauge, die die Sehschärfe, die klinische Darstellung der Netzhaut oder die Bildgebung der Netzhaut einschränkt, wie vom Prüfer festgelegt.
  12. Frühere medikamentöse IVT-Behandlung am Studienauge mit einem beliebigen Wirkstoff außer von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassenen Komplementinhibitoren und Behandlung mit von der FDA zugelassenen Komplementinhibitoren innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening.
  13. Jegliche inzisionelle Netzhautchirurgie am Studienauge in der Vorgeschichte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Sklerafalte oder Vitrektomie. (Die Laserbehandlung eines Risses oder Lochs 3 Monate oder länger vor dem Screening ist kein Ausschluss).
  14. Anamnese einer Inzisions-Glaukom-Operation, einschließlich Trabekulektomie, Tubus-Shunt oder minimal-invasiver Glaukom-Operation am Studienauge. (Glaukom-Laserverfahren, die mindestens 6 Monate vor dem Screening durchgeführt wurden, sind kein Ausschluss).
  15. Yttrium-Aluminium-Granat-Kapsulotomie im Studienauge innerhalb eines Monats vor dem Screening.
  16. Während des Studienzeitraums geplante oder erwartete Kataraktoperation am Studienauge.
  17. Aphakie mit Fehlen der hinteren Kapsel im Untersuchungsauge. (Pseudophakie mit offener hinterer Kapsel ist kein Ausschluss).
  18. Alle aktuellen Hinweise oder Vorgeschichten im Studienauge einer exsudativen („feuchten“) AMD, einschließlich aller RPE-Risse oder Hinweise auf eine aktiv austretende Neovaskularisation irgendwo in der Netzhaut, basierend auf dem FA oder SD-OCT, wie gemäß der Beurteilung des Prüfarztes beurteilt und vom Prüfer bestätigt zentraler RC.
  19. Jede klinisch signifikante Netzhauterkrankung außer AMD, mit Ausnahme gutartiger degenerativer Erkrankungen (z. B. Cobblestone-Degeneration) im Studienauge.
  20. Intraokulare Operation am Studienauge (einschließlich Linsenersatzoperation) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening. Siehe Ausschlusskriterien 12 und 13 in Bezug auf Netzhaut- bzw. Glaukomoperationen.

  21. Vorherige therapeutische Bestrahlung (einschließlich transpupillärer Thermotherapie, photodynamischer Therapie oder externer Strahlung) im Bereich des Studienauges.

    Ausschlusskriterium für andere Augen:

  22. Geplante oder erwartete IVT-Injektion in das andere Auge zur Behandlung von GA mit anderen Wirkstoffen als von der FDA zugelassenen Komplementinhibitoren (Pegcetacoplan oder Avacincaptad Pegol IVT-Lösung [Izervay™]) während des Studienzeitraums.

    Ausschlusskriterien für beide Augen:

  23. Aktive intraokulare Entzündung in einem Auge oder eine Vorgeschichte von Uveitis oder Endophthalmitis in einem Auge.
  24. GA in beiden Augen aufgrund anderer Ursachen als AMD.
  25. Jede Augenerkrankung an einem Auge, die während des Studienzeitraums wahrscheinlich eine Operation erfordert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ONL1204 Augenlösung (1 von 6 Behandlungsgruppen), verabreicht durch intravitreale Injektion
ONL1204 100 µg alle 12 Wochen durch intravitreale (IVT) Injektion verabreicht
Arzneimittel: ONL1204 Ophthalmologische Lösung
Flüssige Formulierung ONL1204 Augenlösung, verabreicht durch intravitreale (IVT) Injektion
Aktiver Komparator: ONL1204 Augenlösung (2 von 6 Behandlungsgruppen), verabreicht durch intravitreale Injektion
ONL1204 200 µg alle 12 Wochen durch intravitreale (IVT) Injektion verabreicht
Arzneimittel: ONL1204 Ophthalmologische Lösung
Flüssige Formulierung ONL1204 Augenlösung, verabreicht durch intravitreale (IVT) Injektion
Experimental: ONL1204 Augenlösung (3 von 6 Behandlungsgruppen), verabreicht durch intravitreale Injektion
ONL1204 200 µg, verabreicht durch intravitreale (IVT) Injektion alle 24 Wochen
Arzneimittel: ONL1204 Ophthalmologische Lösung
Flüssige Formulierung ONL1204 Augenlösung, verabreicht durch intravitreale (IVT) Injektion
Schein-Komparator: Scheinvergleich (4 von 6 Behandlungsgruppen)
Scheininjektion alle 12 Wochen
Sonstiges: Schein
Scheininjektion
Schein-Komparator: Scheinvergleich (5 von 6 Behandlungsgruppen)
Scheininjektion alle 24 Wochen
Sonstiges: Schein
Scheininjektion
Aktiver Komparator: Avacincaptad pegol intravitreale Lösung (6 von 6 Behandlungsgruppen – NUR USA)
Avacincaptad Pegol, verabreicht durch intravitreale (IVT) Injektion – (2 mg (0,1 ml einer 20 mg/ml-Lösung) einmal monatlich
Arzneimittel: Avacincaptad Pegol intravitreale Lösung
Flüssige Formulierung von Avacincaptad Pegol, verabreicht durch intravitreale (IVT) Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Endpunkt
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 48 Wochen.
GA -Läsionsbereich
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 48 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäre Endpunkte (Sicherheit)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 48 Wochen.
Inzidenz neuer aktiver exudativer Makula -Neovaskularisierung (EMNV) im Studienauge
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 48 Wochen.
Sekundäre Endpunkte (Sicherheit)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 48 Wochen.
Inzidenz der frühen Behandlung der diabetischen Retinopathie -Studie (ETDRS) Best Corryted Visual Scuity (BCVA)
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 48 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ONL Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ONL1204-GA-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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