Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, schijngecontroleerde fase 2-studie met referentiearmen om de werkzaamheid en veiligheid van ONL1204 te evalueren bij patiënten met geografische atrofie (GA) geassocieerd met leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD)
9 september 2026 bijgewerkt door: ONL Therapeutics
Het doel van deze studie is het verzamelen van informatie over de werkzaamheid en veiligheid van intravitreale injectie voor 3 experimentele armen, waaronder 2 dosisniveaus ONL1204 en 2 behandelingsfrequenties bij patiënten met GA geassocieerd met AMD.
GA geassocieerd met AMD is wereldwijd een van de belangrijkste oorzaken van visuele handicaps en juridische blindheid. In verband met veroudering, het roken van sigaretten, zwaarlijvigheid, diëten met weinig bepaalde voedingsstoffen, een levensstijl die verband houdt met hartrisico's en een groeiende lijst van genetische factoren, wordt AMD een steeds vaker voorkomend probleem voor de volksgezondheid, vooral naarmate de wereldbevolking ouder wordt. ONL1204 is een eersteklas remmer van fragment-apoptose-stimulator-receptor-gemedieerde celdood die de bescherming van meerdere retinale celtypen heeft aangetoond in talrijke preklinische modellen van retinale ziekten, waaronder modellen van droge AMD.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
324
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Study Coordinator
- Telefoonnummer: 734-412-8787
- E-mail: info@onltherapeutics.com
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A4V2
- Werving
- St. Joseph's Health Care London - Ivey Eye Institute
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Werving
- Toronto Western Hospital, University Health Network
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Toronto, Ontario, Canada, M3C0G9
- Werving
- Toronto Retina Institute
-
Contact:
- Study Coordinator
-
-
Quebec
-
Boisbriand, Quebec, Canada, J7H0E8
- Werving
- Clinique d'ophtalmologie des Laurentides
-
Contact:
- Study Coordinator
-
-
-
-
Germany
-
Ahaus, Germany, Duitsland, 48683
- Werving
- Augen-Zentrum-Nordwest
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Bonn, Germany, Duitsland, 53127
- Werving
- Universitäts-Augenklinik Bonn
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Düsseldorf, Germany, Duitsland, 40549
- Werving
- Internationale Innovative Ophthalmochirurgie GbR c/o MVZ Breyer Kaymak Klabe Augenchirurgie
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Frankfurt am Main, Germany, Duitsland, 60549
- Werving
- Augenzentrum Prof. Dr. Koch GmbH
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Marburg, Germany, Duitsland, 35043
- Werving
- Philipps-Universität Marburg
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Würzburg, Germany, Duitsland, 97080
- Werving
- Uniklinikum Würzburg
-
Contact:
- Study Coordinator
-
-
-
-
Greece
-
Athens, Greece, Griekenland, 11527
- Werving
- General Hospital of Athens "G. Gennimatas", 1st University Eye Clinic
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Athens, Greece, Griekenland, 12462
- Werving
- University General Hospital "Attikon", 2nd Department of Ophthalmology, University of Athens
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Heraklion, Greece, Griekenland, 70013
- Werving
- University General Hospital of Heraklion
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Ioannina, Greece, Griekenland, 45500
- Werving
- University General Hospital of Ioannina, Ophthalmology Clinica
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Pátrai, Greece, Griekenland, 26504
- Werving
- University General Hospital of Patras, Department of Ophthalmology
-
Contact:
- Study Coordinator
-
-
-
-
Hungry
-
Budapest, Hungry, Hongarije, 1062
- Werving
- Észak-Pesti Centrumkórház-Honvédkórház, Szemészeti Osztály
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Budapest, Hungry, Hongarije, 1085
- Werving
- Semmelweis Egyetem, Szemészeti Klinika Kutatóközpont
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Budapest, Hungry, Hongarije, 1106
- Werving
- Budapesti Bajcsy-Zsilinszky Kórház és Rendelőintézet, Szemészeti Osztály
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Budapest, Hungry, Hongarije, 1133
- Werving
- Budapest Retina Associates, Opthalmology
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Budapest, Hungry, Hongarije, 1204
- Werving
- Budapesti Jahn Ferenc Dél-pesti Kórház és Rendelőintézet, Szemészeti Osztály
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Debrecen, Hungry, Hongarije, 4032
- Werving
- Debreceni Egyetem Klinikai Központ, Szemklinika
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Pécs, Hungry, Hongarije, 7623
- Werving
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Kozpont, Szemeszeti Klinika
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Szeged, Hungry, Hongarije, 6720
- Werving
- Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ, Szemészeti Klinika
-
Contact:
- Study Coordinator
-
-
-
-
Austria
-
Linz, Austria, Oostenrijk, 4020
- Werving
- Konventhospital der Barmherzigen Brüder Linz Abteilung für Augenheilkunde
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Vienna, Austria, Oostenrijk, 1090
- Werving
- Medizinische Universität Wien
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Vienna, Austria, Oostenrijk, 1140
- Werving
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery - A Karl-Landsteiner-Institute
-
Contact:
- Study Coordinator
-
-
-
-
Poland
-
Bydgoszcz, Poland, Polen, 85-157
- Werving
- Oculomedica Sp. z o.o.
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Gdansk, Poland, Polen, 80-180
- Werving
- Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki sp. z o.o.
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Krakow, Poland, Polen, 30-394
- Werving
- Szpital Św. Róży sp. z o. o. sp. k.
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Krakow, Poland, Polen, 31-070
- Werving
- Centrum Medyczne Dietla 19 sp. z o.o.
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Lodz, Poland, Polen, 91-134
- Werving
- Klinika Okulistyczna Jasne Blonia sp. z o.o
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Lodz, Poland, Polen, 93-357
- Werving
- Bonifraterskie Centrum Medyczne sp. z o.o.
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Olsztyn, Poland, Polen, 10-424
- Werving
- Centrum Diagnostyki I Mikrochirurgii Oka Lens sp. Z o.o.
-
Contact:
- Study Coordinator
-
-
-
-
Portugal
-
Coimbra, Portugal, Portugal, 3000-548
- Werving
- AIBILI
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Coimbra, Portugal, Portugal, 3004-561
- Werving
- Unidade Local de Saude de Coimbra
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Gaia, Portugal, Portugal, 4434-502
- Werving
- Unidade Local de Saude de Gaia/Espinho
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Porto, Portugal, Portugal, 4050-011
- Werving
- Unidade Local de Saúde de Santo António
-
Contact:
- Study Coordinator
-
-
-
-
Spain
-
Barcelona, Spain, Spanje, 08021
- Werving
- Centro de Oftalmologia Barraquer
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Barcelona, Spain, Spanje, 08022
- Werving
- Institut Catalâ de Retina
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Bilbao, Spain, Spanje, 48010
- Werving
- Instituto Clinico Quirurgico de Oftalmologia (ICQO)
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Córdoba, Spain, Spanje, 14012
- Werving
- Hospital Arruzafa
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Madrid, Spain, Spanje, 28222
- Werving
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Seville, Spain, Spanje, 41009
- Werving
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Valencia, Spain, Spanje, 46015
- Werving
- Fundación de Oftalmologia Medica de la Comunitat Valenciana (FOM)
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Zaragoza, Spain, Spanje, 50009
- Werving
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
Contact:
- Study Coordinator
-
-
-
-
Czech Republic
-
Náchod, Czech Republic, Tsjechië, 574 01
- Werving
- VISUS spol. s.r.o.
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Prague, Czech Republic, Tsjechië, 100 34
- Werving
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Prague, Czech Republic, Tsjechië, 128 08
- Werving
- VFN Praha
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Prague, Czech Republic, Tsjechië, 150 00
- Werving
- Axon Clinical, s.r.o.
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Sokolov, Czech Republic, Tsjechië, 356 01
- Werving
- NEMOS Medical Private Care s.r.o.
-
Contact:
- Study Coordinator
-
-
-
-
England
-
Gloucester, England, Verenigd Koninkrijk, GL1 3NN
- Werving
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Study Coordinator
-
London, England, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
- Werving
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Study Coordinator
-
London, England, Verenigd Koninkrijk, W1G 9X
- Werving
- The Retina Clinic
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Newcastle, England, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
- Werving
- Newcastle Upon Tyne NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Southampton, England, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
- Werving
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Sunderland, England, Verenigd Koninkrijk, SR2 9HP
- Werving
- Sunderland Eye Infirmary
-
Contact:
- Study Coordinator
-
York, England, Verenigd Koninkrijk, HU3 2JZ
- Werving
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust, Hull Royal Infirmary
-
Contact:
- Study Coordinator
-
-
Ireland
-
Belfast, Ireland, Verenigd Koninkrijk, BT12 6BA
- Werving
- Royal Victoria Hospital (Ophthalmology Research Suite, EODU)
-
Contact:
- Study Coordinator
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85297
- Werving
- Associated Retina Consultants
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85020
- Werving
- Associated Retina Consultants
-
Contact:
- Study Coordinator
-
-
California
-
Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
- Werving
- California Retina Consultants
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
- Werving
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Glendale, California, Verenigde Staten, 91203
- Werving
- Macula and Retina Institute
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
- Werving
- Salehi Retina Institute, dba Retina Associates of Southern California
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Palm Desert, California, Verenigde Staten, 92211
- Werving
- Desert Retina Consultants
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95841
- Werving
- Retinal Consultants Medical Group
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
- Werving
- Bay Area Retina Associates
-
Contact:
- Study Coordinator
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909-1183
- Werving
- Retina Consultants of Southern Colorado
-
Contact:
- Study Coordinator
-
-
Connecticut
-
Waterford, Connecticut, Verenigde Staten, 06385
- Werving
- Retina Group of New England
-
Contact:
- Study Coordinator
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Werving
- Florida Retina Institute
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32503
- Werving
- Retina Specialty Institute
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34232
- Werving
- Retina Group of Florida
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609-4614
- Werving
- Retina Associates of Florida, LLC
-
Contact:
- Study Coordinator
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Werving
- Northwestern Medical Group
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- Werving
- The University of Chicago Medicine Duchossois Center for Advanced Medicine
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Elmhurst, Illinois, Verenigde Staten, 60126
- Werving
- Retina Associates, Ltd.
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Oak Park, Illinois, Verenigde Staten, 60304
- Werving
- Illinois Retina Associates, S.C.
-
Contact:
- Study Coordinator
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46032
- Werving
- Retina Partners Midwest, P.C.
-
Contact:
- Study Coordinator
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
- Werving
- The Retina Group of Washington
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
- Werving
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21204
- Werving
- Retina Specialists
-
Contact:
- Study Coordinator
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01107
- Werving
- Retina Research Institute at New England Retina Consultants
-
Contact:
- Study Coordinator
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
- Werving
- University of Michigan Kellogg Eye Center
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
- Werving
- Associated Retinal Consultants, P.C.
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Traverse City, Michigan, Verenigde Staten, 49686
- Werving
- Associated Retinal Consultants, P.C.
-
Contact:
- Study Coordinator
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Werving
- Mayo Clinic
-
Contact:
- Study Coordinator
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
- Werving
- The Retina Institute
-
Contact:
- Study Coordinator
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
- Werving
- Sierra Eye Associates
-
Contact:
- Study Coordinator
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Verenigde Staten, 13088
- Werving
- Retina Vitreous Surgeons of CNY, PC
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Oceanside, New York, Verenigde Staten, 11572
- Werving
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14620
- Werving
- Retina Associates of Western NY
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Westbury, New York, Verenigde Staten, 11590
- Werving
- Long Island Vitreoretinal Consultants
-
Contact:
- Study Coordinator
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27511
- Werving
- North Carolina Retina Associates
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Werving
- Duke Eye Center
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
- Werving
- North Carolina Retina Associates
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Wake Forest, North Carolina, Verenigde Staten, 27587
- Werving
- North Carolina Retina Associates, S.C.
-
Contact:
- Study Coordinator
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Werving
- Cleveland Clinic Foundation-Cole Eye Institute
-
Contact:
- Study Coordinator
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16505
- Werving
- Erie Retina Research, LLC (Clinic)
-
Contact:
- Study Coordinator
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
- Werving
- Charleston Neuroscience Institute
-
Contact:
- Study Coordinator
-
West Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29169
- Werving
- Palmetto Retina Center
-
Contact:
- Study Coordinator
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Werving
- Vanderbilt Eye Institute
-
Contact:
- Study Coordinator
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Werving
- Austin Retina Associates
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77707
- Werving
- Retina Consultants of Texas
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
- Werving
- Retina Consultants of Texas
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Katy, Texas, Verenigde Staten, 77494
- Werving
- Retina Consultants of Texas
-
Contact:
- Study Coordinator
-
McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
- Werving
- Valley Retina Institute, P.A.
-
Contact:
- Study Coordinator
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
- Werving
- Retina Consultants of Texas
-
Contact:
- Study Coordinator
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
- Werving
- Retina Associates of South Texas, PA
-
Contact:
- Study Coordinator
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
- Werving
- Medical Center Ophthalmology Associates, LLP
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Southlake, Texas, Verenigde Staten, 76092
- Werving
- Retina Center of Texas
-
Contact:
- Study Coordinator
-
The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77384
- Werving
- Retina Consultants of Texas
-
Contact:
- Study Coordinator
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24502
- Werving
- Piedmont Eye Center
-
Contact:
- Study Coordinator
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98004
- Werving
- Pacific Northwest Retina
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Silverdale, Washington, Verenigde Staten, 98383
- Werving
- Pacific Northwest Retina, PLLC
-
Contact:
- Study Coordinator
-
-
-
-
Switzerland
-
Bern, Switzerland, Zwitserland, 3011
- Werving
- Augenarzt Praxisgemeinschaft Gutblick AG
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Binningen, Switzerland, Zwitserland, 4102
- Werving
- Vista Augenklinik Binningen
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Lausanne, Switzerland, Zwitserland, 1001
- Werving
- Hospital Ophthalmic Jules-Gonin Foundation
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Lausanne, Switzerland, Zwitserland, 1006
- Werving
- Swiss Visio Retina Research Center
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Zurich, Switzerland, Zwitserland, 8063
- Werving
- Stadtspital Zurich Triemli, Augenklinik, Forschungszentrum, 2K.14
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Zurich, Switzerland, Zwitserland, 8620
- Werving
- Augenarzt Praxisgemeinschaft Gutblick AG
-
Contact:
- Study Coordinator
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 55 jaar of ouder bij Screening.
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven en studiebezoeken bij te wonen.
- Vrouwen of intersekse personen moeten bereid zijn twee vormen van effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, ten minste 12 maanden postmenopauzaal zijn voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, of chirurgisch steriel zijn. Als u zwanger kunt worden, is bij elk bezoek een negatieve zwangerschapstest met urine vereist bij de screening en voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Mannen of intersekse individuen met partners die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn toegestane anticonceptiemethoden te gebruiken en zich te onthouden van spermadonatie tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Als de patiënt momenteel gebruik maakt van Age-related Eye Disease Study 2 (AREDS, AREDS2 of een soortgelijke nutraceutische therapie bij screening), moet de patiënt bereid zijn het gebruik voort te zetten gedurende de duur van het onderzoek. Als de patiënt momenteel geen AREDS2 of iets dergelijks gebruikt, moet hij bereid zijn om gedurende de duur van het onderzoek geen therapie meer te gebruiken. De patiënt moet ermee instemmen een van beide benaderingen te kiezen.
Onderzoek ooginclusiecriteria:
- BCVA van 24 letters of meer met behulp van ETDRS-grafieken in het onderzoeksoog bij Screening.
Intraoculaire druk (IOD) van 22 mmHg of lager in het onderzoeksoog bij screening.
De GA-laesie moet aan alle volgende criteria voldoen:
- Niet-foveale GA geassocieerd met AMD zonder eMNV in het onderzoeksoog volgens de evaluatie van de onderzoeker en zoals bevestigd door de centrale RC.
- GA ≥0,85 schijfoppervlak (DA) (2,125 mm2) en ≤8,05 DA (20,125 mm2) in het onderzoeksoog, zoals bevestigd door de centrale RC.
- Als GA in het onderzoeksoog multifocaal is, moet ten minste 1 focale laesie ≥0,425 zijn DA (1,063 mm2) zoals bevestigd door de centrale RC.
- Niet-foveale GA (GA-laesie tot aan de fovea, maar niet subfoveaal) met de dichtstbijzijnde grens van de laesie op 1725 micron of minder van het foveale centrum in het onderzoeksoog, zoals bevestigd door de centrale RC.
- De gehele GA-laesie in het onderzoeksoog moet volledig worden gevisualiseerd op het macula-gecentreerde FAF-beeld, moet in zijn geheel kunnen worden afgebeeld en mag niet aangrenzend zijn aan gebieden met peripapillaire atrofie volgens de evaluatie van de onderzoeker en zoals bevestigd door de centrale RC.
Er moet een patroon van hyperautofluorescentie in de verbindingszone van GA in het onderzoeksoog aanwezig zijn, zoals bevestigd door de centrale RC.
Fellow Eye-inclusiecriterium:
- BCVA van 19 letters of meer met behulp van ETDRS-kaarten in het collega-oog bij screening.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige of geplande deelname aan een ander klinisch onderzoek of gebruik van andere onderzoeksgeneesmiddelen of hulpmiddelen ten minste 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving of tijdens de onderzoeksperiode zonder voorafgaande schriftelijke toestemming van de sponsor.
- Eerdere gentherapie voor oogziekten of geplande deelname aan een klinisch onderzoek naar gentherapie tijdens de onderzoeksperiode.
- Huidig of gepland gebruik van systemische complementremmers tijdens de onderzoeksperiode.
- Elke oculaire of systemische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt maakt voor behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel of die de veiligheids- of werkzaamheidsbeoordelingen van het onderzoek in gevaar zou brengen.
- Behandeling met oculaire of systemische medicatie waarvan bekend is dat deze giftig is voor de lens, het netvlies of de oogzenuw (inclusief, maar niet beperkt tot, aminoglycosiden, vancomycine, hydroxychloroquine, interferon, tacrolimus, cisplatine, bis-chloorethylnitrosoureum, carmustine, ethambutol en tamoxifen) binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening of verwacht tijdens de onderzoeksperiode.
- Elke eerdere behandeling met pentosanpolysulfaat (Elmiron®) is uitgesloten.
- Bekende allergie voor fluoresceïne, povidonjood of voor enig ander bestanddeel van het onderzoeksgeneesmiddel of de intravitreale oplossing avacincaptad pegol.
Personen die momenteel zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden, of borstvoeding geven tijdens de screening of tijdens de onderzoeksperiode.
Onderzoek ooguitsluitingscriteria:
- Actieve oculaire of perioculaire infectie in het onderzoeksoog.
- Elke contra-indicatie voor een IVT-injectie in het onderzoeksoog.
- Elke media-opaciteit in het onderzoeksoog die de gezichtsscherpte, klinische visualisatie van het netvlies of beeldvorming van het netvlies beperkt, zoals bepaald door de onderzoeker.
- Eerdere farmaceutische IVT-behandeling in het onderzoeksoog met elk middel behalve door de Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurde complementremmers en behandeling met door de FDA goedgekeurde complementremmers binnen 12 weken voorafgaand aan de screening.
- Elke voorgeschiedenis van incisie-retinale chirurgie in het onderzoeksoog, inclusief maar niet beperkt tot sclerale gesp of vitrectomie. (Retinale laser voor een scheur of gat 3 maanden of langer voorafgaand aan de screening is niet uitsluitend).
- Geschiedenis van incisionele glaucoomchirurgie, waaronder trabeculectomie, tube-shunt of minimaal invasieve glaucoomchirurgie in het onderzoeksoog. (Glaucoma-laserprocedures die minstens 6 maanden vóór de screening worden uitgevoerd, zijn niet uitsluitend).
- Yttrium-aluminium-granaat-capsulotomie in het onderzoeksoog binnen 1 maand voorafgaand aan de screening.
- Cataractoperatie in het onderzoeksoog gepland of verwacht tijdens de onderzoeksperiode.
- Afakie met afwezigheid van het achterste kapsel in het onderzoeksoog. (Pseudofakie met een open achterste capsule is niet uitsluitend).
- Elk huidig bewijs of voorgeschiedenis in het onderzoeksoog van exsudatieve ("natte") AMD, inclusief eventuele RPE-scheurtjes of bewijs van actief lekkende neovascularisatie waar dan ook in het netvlies op basis van de FA of SD-OCT zoals beoordeeld volgens de evaluatie van de onderzoeker en bevestigd door de centrale RC.
- Elke klinisch significante retinale ziekte anders dan AMD, behalve goedaardige degeneratieve aandoeningen (bijv. Cobblestone-degeneratie) in het onderzoeksoog.
- Intraoculaire chirurgie in het onderzoeksoog (inclusief lensvervangende chirurgie) binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening. Zie uitsluitingscriteria 12 en 13 met betrekking tot respectievelijk retinale en glaucoomchirurgie.
Eerdere therapeutische straling (inclusief transpupillaire thermotherapie, fotodynamische therapie of uitwendige straal) in het gebied van het onderzoeksoog.
Uitsluitingscriterium voor collega-ogen:
Geplande of verwachte IVT-injectie in het andere oog voor de behandeling van GA met andere middelen dan door de FDA goedgekeurde complementremmers (pegcetacoplan of avacincaptad pegol IVT-oplossing [Izervay™]) tijdens de onderzoeksperiode.
Beide ooguitsluitingscriteria:
- Actieve intraoculaire ontsteking in een van beide ogen of een voorgeschiedenis van uveïtis of endoftalmitis in een van beide ogen.
- GA in beide ogen vanwege andere oorzaken dan AMD.
- Elke oogaandoening aan een van beide ogen waarvoor waarschijnlijk een operatie nodig is tijdens de onderzoeksperiode.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: ONL1204 Oftalmische oplossing (1 van de 6 behandelgroepen) toegediend via intravitreale injectie
ONL1204 100 µg toegediend via intravitreale (IVT) injectie elke 12 weken
|
Vloeibare formulering ONL1204 Oftalmische oplossing toegediend via intravitreale (IVT) injectie
|
|
Actieve vergelijker: ONL1204 Oftalmische oplossing (2 van 6 behandelgroepen) toegediend via intravitreale injectie
ONL1204 200 µg toegediend via intravitreale (IVT) injectie elke 12 weken
|
Vloeibare formulering ONL1204 Oftalmische oplossing toegediend via intravitreale (IVT) injectie
|
|
Experimenteel: ONL1204 Oftalmische oplossing (3 van 6 behandelingsgroepen) toegediend via intravitreale injectie
ONL1204 200 µg toegediend via intravitreale (IVT) injectie elke 24 weken
|
Vloeibare formulering ONL1204 Oftalmische oplossing toegediend via intravitreale (IVT) injectie
|
|
Sham-vergelijker: Sham-vergelijker (4 van 6 behandelgroepen)
Schijninjectie elke 12 weken
|
Schijn injectie
|
|
Sham-vergelijker: Sham-vergelijker (5 van 6 behandelgroepen)
Schijninjectie elke 24 weken
|
Schijn injectie
|
|
Actieve vergelijker: Avacincaptad pegol intravitreale oplossing (6 van 6 behandelingsgroepen – ALLEEN in de VS)
Avacincaptad pegol toegediend via intravitreale (IVT) injectie - (2 mg (0,1 ml van 20 mg/ml oplossing) eenmaal per maand
|
Vloeibare formulering Avacincaptad Pegol toegediend via intravitreale (IVT) injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primair eindpunt
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 48 weken.
|
Ga laesiegebied
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 48 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundaire eindpunten (veiligheid)
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 48 weken.
|
Incidentie van nieuwe actieve exudatieve maculaire neovascularisatie (EMNV) in het onderzoeksoog
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 48 weken.
|
|
Secundaire eindpunten (veiligheid)
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 48 weken.
|
Incidentie van vroege behandeling van diabetische retinopathiestudie (ETDRS) Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) verlies
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 48 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 oktober 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ONL1204-GA-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .