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一项 2 期多中心、随机、双盲、假对照、参考臂研究，旨在评估 ONL1204 在与年龄相关性黄斑变性 (AMD) 相关的地理萎缩 (GA) 患者中的疗效和安全性

2026年9月9日 更新者：ONL Therapeutics

本研究的目的是收集 3 个实验组玻璃体内注射的疗效和安全性信息，包括 2 个剂量水平的 ONL1204 和 2 个治疗频率，用于治疗 AMD 相关 GA 患者。

与 AMD 相关的 GA 是全球视力障碍和法定失明的主要原因之一。 AMD 与衰老、吸烟、肥胖、某些营养素含量低的饮食、与心脏病风险相关的生活方式以及越来越多的遗传因素有关，AMD 正在成为日益普遍的公共卫生问题，特别是随着全球人口老龄化。 ONL1204是一种一流的片段凋亡刺激剂受体介导的细胞死亡抑制剂，已在多种视网膜疾病临床前模型（包括干性 AMD 模型）中证明对多种视网膜细胞类型具有保护作用。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

324

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A4V2
        • 招聘中
        • St. Joseph's Health Care London - Ivey Eye Institute
        • 接触：
          • Study Coordinator
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5T 2S8
        • 招聘中
        • Toronto Western Hospital, University Health Network
        • 接触：
          • Study Coordinator
      • Toronto、Ontario、加拿大、M3C0G9
        • 招聘中
        • Toronto Retina Institute
        • 接触：
          • Study Coordinator
    • Quebec
      • Boisbriand、Quebec、加拿大、J7H0E8
        • 招聘中
        • Clinique d'ophtalmologie des Laurentides
        • 接触：
          • Study Coordinator
  • 匈牙利
    • Hungry
      • Budapest、Hungry、匈牙利、1062
        • 招聘中
        • Észak-Pesti Centrumkórház-Honvédkórház, Szemészeti Osztály
        • 接触：
          • Study Coordinator
      • Budapest、Hungry、匈牙利、1085
        • 招聘中
        • Semmelweis Egyetem, Szemészeti Klinika Kutatóközpont
        • 接触：
          • Study Coordinator
      • Budapest、Hungry、匈牙利、1106
        • 招聘中
        • Budapesti Bajcsy-Zsilinszky Kórház és Rendelőintézet, Szemészeti Osztály
        • 接触：
          • Study Coordinator
      • Budapest、Hungry、匈牙利、1133
        • 招聘中
        • Budapest Retina Associates, Opthalmology
        • 接触：
          • Study Coordinator
      • Budapest、Hungry、匈牙利、1204
        • 招聘中
        • Budapesti Jahn Ferenc Dél-pesti Kórház és Rendelőintézet, Szemészeti Osztály
        • 接触：
          • Study Coordinator
      • Debrecen、Hungry、匈牙利、4032
        • 招聘中
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ, Szemklinika
        • 接触：
          • Study Coordinator
      • Pécs、Hungry、匈牙利、7623
        • 招聘中
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Kozpont, Szemeszeti Klinika
        • 接触：
          • Study Coordinator
      • Szeged、Hungry、匈牙利、6720
        • 招聘中
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ, Szemészeti Klinika
        • 接触：
          • Study Coordinator
  • 奥地利
    • Austria
      • Linz、Austria、奥地利、4020
        • 招聘中
        • Konventhospital der Barmherzigen Brüder Linz Abteilung für Augenheilkunde
        • 接触：
          • Study Coordinator
      • Vienna、Austria、奥地利、1090
        • 招聘中
        • Medizinische Universität Wien
        • 接触：
          • Study Coordinator
      • Vienna、Austria、奥地利、1140
        • 招聘中
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery - A Karl-Landsteiner-Institute
        • 接触：
          • Study Coordinator
  • 希腊
    • Greece
      • Athens、Greece、希腊、11527
        • 招聘中
        • General Hospital of Athens "G. Gennimatas", 1st University Eye Clinic
        • 接触：
          • Study Coordinator
      • Athens、Greece、希腊、12462
        • 招聘中
        • University General Hospital "Attikon", 2nd Department of Ophthalmology, University of Athens
        • 接触：
          • Study Coordinator
      • Heraklion、Greece、希腊、70013
        • 招聘中
        • University General Hospital of Heraklion
        • 接触：
          • Study Coordinator
      • Ioannina、Greece、希腊、45500
        • 招聘中
        • University General Hospital of Ioannina, Ophthalmology Clinica
        • 接触：
          • Study Coordinator
      • Pátrai、Greece、希腊、26504
        • 招聘中
        • University General Hospital of Patras, Department of Ophthalmology
        • 接触：
          • Study Coordinator
  • 德国
    • Germany
      • Ahaus、Germany、德国、48683
        • 招聘中
        • Augen-Zentrum-Nordwest
        • 接触：
          • Study Coordinator
      • Bonn、Germany、德国、53127
        • 招聘中
        • Universitäts-Augenklinik Bonn
        • 接触：
          • Study Coordinator
      • Düsseldorf、Germany、德国、40549
        • 招聘中
        • Internationale Innovative Ophthalmochirurgie GbR c/o MVZ Breyer Kaymak Klabe Augenchirurgie
        • 接触：
          • Study Coordinator
      • Frankfurt am Main、Germany、德国、60549
        • 招聘中
        • Augenzentrum Prof. Dr. Koch GmbH
        • 接触：
          • Study Coordinator
      • Marburg、Germany、德国、35043
        • 招聘中
        • Philipps-Universität Marburg
        • 接触：
          • Study Coordinator
      • Würzburg、Germany、德国、97080
        • 招聘中
        • Uniklinikum Würzburg
        • 接触：
          • Study Coordinator
  • 捷克语
    • Czech Republic
      • Náchod、Czech Republic、捷克语、574 01
        • 招聘中
        • VISUS spol. s.r.o.
        • 接触：
          • Study Coordinator
      • Prague、Czech Republic、捷克语、100 34
        • 招聘中
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
        • 接触：
          • Study Coordinator
      • Prague、Czech Republic、捷克语、128 08
        • 招聘中
        • VFN Praha
        • 接触：
          • Study Coordinator
      • Prague、Czech Republic、捷克语、150 00
        • 招聘中
        • Axon Clinical, s.r.o.
        • 接触：
          • Study Coordinator
      • Sokolov、Czech Republic、捷克语、356 01
        • 招聘中
        • NEMOS Medical Private Care s.r.o.
        • 接触：
          • Study Coordinator
  • 波兰
    • Poland
      • Bydgoszcz、Poland、波兰、85-157
        • 招聘中
        • Oculomedica Sp. z o.o.
        • 接触：
          • Study Coordinator
      • Gdansk、Poland、波兰、80-180
        • 招聘中
        • Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki sp. z o.o.
        • 接触：
          • Study Coordinator
      • Krakow、Poland、波兰、30-394
        • 招聘中
        • Szpital Św. Róży sp. z o. o. sp. k.
        • 接触：
          • Study Coordinator
      • Krakow、Poland、波兰、31-070
        • 招聘中
        • Centrum Medyczne Dietla 19 sp. z o.o.
        • 接触：
          • Study Coordinator
      • Lodz、Poland、波兰、91-134
        • 招聘中
        • Klinika Okulistyczna Jasne Blonia sp. z o.o
        • 接触：
          • Study Coordinator
      • Lodz、Poland、波兰、93-357
        • 招聘中
        • Bonifraterskie Centrum Medyczne sp. z o.o.
        • 接触：
          • Study Coordinator
      • Olsztyn、Poland、波兰、10-424
        • 招聘中
        • Centrum Diagnostyki I Mikrochirurgii Oka Lens sp. Z o.o.
        • 接触：
          • Study Coordinator
  • 瑞士
    • Switzerland
      • Bern、Switzerland、瑞士、3011
        • 招聘中
        • Augenarzt Praxisgemeinschaft Gutblick AG
        • 接触：
          • Study Coordinator
      • Binningen、Switzerland、瑞士、4102
        • 招聘中
        • Vista Augenklinik Binningen
        • 接触：
          • Study Coordinator
      • Lausanne、Switzerland、瑞士、1001
        • 招聘中
        • Hospital Ophthalmic Jules-Gonin Foundation
        • 接触：
          • Study Coordinator
      • Lausanne、Switzerland、瑞士、1006
        • 招聘中
        • Swiss Visio Retina Research Center
        • 接触：
          • Study Coordinator
      • Zurich、Switzerland、瑞士、8063
        • 招聘中
        • Stadtspital Zurich Triemli, Augenklinik, Forschungszentrum, 2K.14
        • 接触：
          • Study Coordinator
      • Zurich、Switzerland、瑞士、8620
        • 招聘中
        • Augenarzt Praxisgemeinschaft Gutblick AG
        • 接触：
          • Study Coordinator
  • 美国
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、美国、85297
        • 招聘中
        • Associated Retina Consultants
        • 接触：
          • Study Coordinator
      • Phoenix、Arizona、美国、85020
        • 招聘中
        • Associated Retina Consultants
        • 接触：
          • Study Coordinator
    • California
      • Bakersfield、California、美国、93309
        • 招聘中
        • California Retina Consultants
        • 接触：
          • Study Coordinator
      • Beverly Hills、California、美国、90211
        • 招聘中
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
        • 接触：
          • Study Coordinator
      • Glendale、California、美国、91203
        • 招聘中
        • Macula and Retina Institute
        • 接触：
          • Study Coordinator
      • Huntington Beach、California、美国、92647
        • 招聘中
        • Salehi Retina Institute, dba Retina Associates of Southern California
        • 接触：
          • Study Coordinator
      • Palm Desert、California、美国、92211
        • 招聘中
        • Desert Retina Consultants
        • 接触：
          • Study Coordinator
      • Sacramento、California、美国、95841
        • 招聘中
        • Retinal Consultants Medical Group
        • 接触：
          • Study Coordinator
      • Walnut Creek、California、美国、94598
        • 招聘中
        • Bay Area Retina Associates
        • 接触：
          • Study Coordinator
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80909-1183
        • 招聘中
        • Retina Consultants of Southern Colorado
        • 接触：
          • Study Coordinator
    • Connecticut
      • Waterford、Connecticut、美国、06385
        • 招聘中
        • Retina Group of New England
        • 接触：
          • Study Coordinator
    • Florida
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • 招聘中
        • Florida Retina Institute
        • 接触：
          • Study Coordinator
      • Pensacola、Florida、美国、32503
        • 招聘中
        • Retina Specialty Institute
        • 接触：
          • Study Coordinator
      • Sarasota、Florida、美国、34232
        • 招聘中
        • Retina Group of Florida
        • 接触：
          • Study Coordinator
      • Tampa、Florida、美国、33609-4614
        • 招聘中
        • Retina Associates of Florida, LLC
        • 接触：
          • Study Coordinator
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • 招聘中
        • Northwestern Medical Group
        • 接触：
          • Study Coordinator
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • 招聘中
        • The University of Chicago Medicine Duchossois Center for Advanced Medicine
        • 接触：
          • Study Coordinator
      • Elmhurst、Illinois、美国、60126
        • 招聘中
        • Retina Associates, Ltd.
        • 接触：
          • Study Coordinator
      • Oak Park、Illinois、美国、60304
        • 招聘中
        • Illinois Retina Associates, S.C.
        • 接触：
          • Study Coordinator
    • Indiana
      • Carmel、Indiana、美国、46032
        • 招聘中
        • Retina Partners Midwest, P.C.
        • 接触：
          • Study Coordinator
    • Maryland
      • Chevy Chase、Maryland、美国、20815
        • 招聘中
        • The Retina Group of Washington
        • 接触：
          • Study Coordinator
      • Hagerstown、Maryland、美国、21740
        • 招聘中
        • Cumberland Valley Retina Consultants
        • 接触：
          • Study Coordinator
      • Towson、Maryland、美国、21204
        • 招聘中
        • Retina Specialists
        • 接触：
          • Study Coordinator
    • Massachusetts
      • Springfield、Massachusetts、美国、01107
        • 招聘中
        • Retina Research Institute at New England Retina Consultants
        • 接触：
          • Study Coordinator
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48105
        • 招聘中
        • University of Michigan Kellogg Eye Center
        • 接触：
          • Study Coordinator
      • Royal Oak、Michigan、美国、48073
        • 招聘中
        • Associated Retinal Consultants, P.C.
        • 接触：
          • Study Coordinator
      • Traverse City、Michigan、美国、49686
        • 招聘中
        • Associated Retinal Consultants, P.C.
        • 接触：
          • Study Coordinator
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • 招聘中
        • Mayo Clinic
        • 接触：
          • Study Coordinator
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63128
        • 招聘中
        • The Retina Institute
        • 接触：
          • Study Coordinator
    • Nevada
      • Reno、Nevada、美国、89502
        • 招聘中
        • Sierra Eye Associates
        • 接触：
          • Study Coordinator
    • New York
      • Liverpool、New York、美国、13088
        • 招聘中
        • Retina Vitreous Surgeons of CNY, PC
        • 接触：
          • Study Coordinator
      • Oceanside、New York、美国、11572
        • 招聘中
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
        • 接触：
          • Study Coordinator
      • Rochester、New York、美国、14620
        • 招聘中
        • Retina Associates of Western NY
        • 接触：
          • Study Coordinator
      • Westbury、New York、美国、11590
        • 招聘中
        • Long Island Vitreoretinal Consultants
        • 接触：
          • Study Coordinator
    • North Carolina
      • Cary、North Carolina、美国、27511
        • 招聘中
        • North Carolina Retina Associates
        • 接触：
          • Study Coordinator
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • 招聘中
        • Duke Eye Center
        • 接触：
          • Study Coordinator
      • Greenville、North Carolina、美国、27834
        • 招聘中
        • North Carolina Retina Associates
        • 接触：
          • Study Coordinator
      • Wake Forest、North Carolina、美国、27587
        • 招聘中
        • North Carolina Retina Associates, S.C.
        • 接触：
          • Study Coordinator
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • 招聘中
        • Cleveland Clinic Foundation-Cole Eye Institute
        • 接触：
          • Study Coordinator
    • Pennsylvania
      • Erie、Pennsylvania、美国、16505
        • 招聘中
        • Erie Retina Research, LLC (Clinic)
        • 接触：
          • Study Coordinator
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant、South Carolina、美国、29464
        • 招聘中
        • Charleston Neuroscience Institute
        • 接触：
          • Study Coordinator
      • West Columbia、South Carolina、美国、29169
        • 招聘中
        • Palmetto Retina Center
        • 接触：
          • Study Coordinator
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • 招聘中
        • Vanderbilt Eye Institute
        • 接触：
          • Study Coordinator
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
        • 招聘中
        • Austin Retina Associates
        • 接触：
          • Study Coordinator
      • Beaumont、Texas、美国、77707
        • 招聘中
        • Retina Consultants of Texas
        • 接触：
          • Study Coordinator
      • Bellaire、Texas、美国、77401
        • 招聘中
        • Retina Consultants of Texas
        • 接触：
          • Study Coordinator
      • Katy、Texas、美国、77494
        • 招聘中
        • Retina Consultants of Texas
        • 接触：
          • Study Coordinator
      • McAllen、Texas、美国、78503
        • 招聘中
        • Valley Retina Institute, P.A.
        • 接触：
          • Study Coordinator
      • San Antonio、Texas、美国、78240
        • 招聘中
        • Retina Consultants of Texas
        • 接触：
          • Study Coordinator
      • San Antonio、Texas、美国、78240
        • 招聘中
        • Retina Associates of South Texas, PA
        • 接触：
          • Study Coordinator
      • San Antonio、Texas、美国、78240
        • 招聘中
        • Medical Center Ophthalmology Associates, LLP
        • 接触：
          • Study Coordinator
      • Southlake、Texas、美国、76092
        • 招聘中
        • Retina Center of Texas
        • 接触：
          • Study Coordinator
      • The Woodlands、Texas、美国、77384
        • 招聘中
        • Retina Consultants of Texas
        • 接触：
          • Study Coordinator
    • Virginia
      • Lynchburg、Virginia、美国、24502
        • 招聘中
        • Piedmont Eye Center
        • 接触：
          • Study Coordinator
    • Washington
      • Bellevue、Washington、美国、98004
        • 招聘中
        • Pacific Northwest Retina
        • 接触：
          • Study Coordinator
      • Silverdale、Washington、美国、98383
        • 招聘中
        • Pacific Northwest Retina, PLLC
        • 接触：
          • Study Coordinator
  • 英国
    • England
      • Gloucester、England、英国、GL1 3NN
        • 招聘中
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
        • 接触：
          • Study Coordinator
      • London、England、英国、SE5 9RS
        • 招聘中
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • 接触：
          • Study Coordinator
      • London、England、英国、W1G 9X
        • 招聘中
        • The Retina Clinic
        • 接触：
          • Study Coordinator
      • Newcastle、England、英国、NE1 4LP
        • 招聘中
        • Newcastle Upon Tyne NHS Foundation Trust
        • 接触：
          • Study Coordinator
      • Southampton、England、英国、SO16 6YD
        • 招聘中
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
        • 接触：
          • Study Coordinator
      • Sunderland、England、英国、SR2 9HP
        • 招聘中
        • Sunderland Eye Infirmary
        • 接触：
          • Study Coordinator
      • York、England、英国、HU3 2JZ
        • 招聘中
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust, Hull Royal Infirmary
        • 接触：
          • Study Coordinator
    • Ireland
      • Belfast、Ireland、英国、BT12 6BA
        • 招聘中
        • Royal Victoria Hospital (Ophthalmology Research Suite, EODU)
        • 接触：
          • Study Coordinator
  • 葡萄牙
    • Portugal
      • Coimbra、Portugal、葡萄牙、3000-548
        • 招聘中
        • AIBILI
        • 接触：
          • Study Coordinator
      • Coimbra、Portugal、葡萄牙、3004-561
        • 招聘中
        • Unidade Local de Saude de Coimbra
        • 接触：
          • Study Coordinator
      • Gaia、Portugal、葡萄牙、4434-502
        • 招聘中
        • Unidade Local de Saude de Gaia/Espinho
        • 接触：
          • Study Coordinator
      • Porto、Portugal、葡萄牙、4050-011
        • 招聘中
        • Unidade Local de Saúde de Santo António
        • 接触：
          • Study Coordinator
  • 西班牙
    • Spain
      • Barcelona、Spain、西班牙、08021
        • 招聘中
        • Centro de Oftalmologia Barraquer
        • 接触：
          • Study Coordinator
      • Barcelona、Spain、西班牙、08022
        • 招聘中
        • Institut Catalâ de Retina
        • 接触：
          • Study Coordinator
      • Bilbao、Spain、西班牙、48010
        • 招聘中
        • Instituto Clinico Quirurgico de Oftalmologia (ICQO)
        • 接触：
          • Study Coordinator
      • Córdoba、Spain、西班牙、14012
        • 招聘中
        • Hospital Arruzafa
        • 接触：
          • Study Coordinator
      • Madrid、Spain、西班牙、28222
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
        • 接触：
          • Study Coordinator
      • Seville、Spain、西班牙、41009
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • 接触：
          • Study Coordinator
      • Valencia、Spain、西班牙、46015
        • 招聘中
        • Fundación de Oftalmologia Medica de la Comunitat Valenciana (FOM)
        • 接触：
          • Study Coordinator
      • Zaragoza、Spain、西班牙、50009
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • 接触：
          • Study Coordinator

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 筛查时已年满 55 岁。
  2. 能够并且愿意给予知情同意并参加研究访问。
  3. 女性或双性人必须愿意在研究期间以及最后一次服用研究药物后至少 90 天内使用 2 种有效的避孕措施，在进入研究之前至少 12 个月处于绝经后状态，或进行手术绝育。 如果有生育能力，则在筛查时和每次就诊时给予研究药物之前，需要进行阴性尿妊娠测试。
  4. 具有生育能力的男性或双性人必须愿意使用允许的避孕方法，并在研究期间以及最后一次服用研究药物后至少 90 天内避免捐献精子。

  5. 如果目前在筛选时使用年龄相关眼病研究 2（AREDS、AREDS2 或类似的营养治疗），患者必须愿意在研究期间继续使用。 如果当前未使用 AREDS2 或类似药物，患者必须愿意在研究期间继续不使用治疗。 患者必须同意选择任一方法。

    研究眼睛纳入标准：

  6. 筛选时研究眼中使用 ETDRS 图的 BCVA 为 24 个或更多字母。

  7. 筛选时研究眼睛的眼压 (IOP) 为 22 mmHg 或更低。

    GA 病变必须满足以下所有标准：

  8. 根据研究者的评估，研究眼中与 AMD 相关的非中心凹 GA 没有 eMNV，并得到中央 RC 的确认。
  9. 中央 RC 确认，研究眼中 GA ≥0.85 椎间盘面积 (DA) (2.125 mm2) 且 ≤8.05 DA (20.125 mm2)。
  10. 如果研究眼的 GA 是多灶性的，则至少 1 个灶性病变必须 ≥0.425 中央 RC 确认的 DA (1.063 mm2)。
  11. 非黄斑中心凹 GA（黄斑中心凹以下的 GA 病变），经中央 RC 证实，病变最近边界距离研究眼的黄斑中心凹中心 1725 微米或更小。
  12. 研究眼中的整个 GA 病变必须在以黄斑为中心的 FAF 图像上完全可视化，必须能够完整成像，并且根据研究者的评估和经研究人员确认，不得与视乳头周围萎缩的任何区域相邻。中央RC。

  13. 研究眼中 GA 交界区必须存在超自发荧光模式，经中央 RC 确认。

    同胞眼纳入标准：

  14. 在筛选时使用对侧眼睛的 ETDRS 图，BCVA 为 19 个或更多字母。

排除标准：

  1. 在入组前至少 6 个月或在研究期间，当前或计划参与另一项研究性临床研究或使用任何其他研究性药物或设备，未经申办者事先书面批准。
  2. 既往接受过眼科疾病基因治疗或计划在研究期间参与任何基因治疗临床研究。
  3. 研究期间当前或计划使用全身补体抑制剂。
  4. 研究者认为使患者不适合接受研究药物治疗或会损害研究的安全性或有效性评估的任何眼部或全身状况。
  5. 使用已知对晶状体、视网膜或视神经有毒的任何眼部或全身药物治疗（包括但不限于氨基糖苷类、万古霉素、羟氯喹、干扰素、他克莫司、顺铂、双氯乙基亚硝基脲、卡莫司汀、乙胺丁醇）和他莫昔芬）在筛选前 90 天内或在研究期间预期。
  6. 任何先前的多硫酸戊聚糖 (Elmiron®) 治疗均无效。
  7. 已知对荧光素、聚维酮碘或研究药物或 avacincaptad pegol 玻璃体内溶液的任何成分过敏。

  8. 目前已怀孕、计划怀孕或在筛查或研究期间正在哺乳的个人。

    研究眼睛排除标准：

  9. 研究眼中有活动性眼部或眼周感染。
  10. 研究眼中存在 IVT 注射的任何禁忌症。
  11. 研究眼中任何限制视敏度、视网膜临床可视化或研究者确定的视网膜成像的介质混浊。
  12. 既往对研究眼进行过 IVT 药物治疗，除美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准的补体抑制剂外，以及在筛选前 12 周内接受过 FDA 批准的补体抑制剂治疗。
  13. 研究眼有任何视网膜切开手术史，包括但不限于巩膜扣带术或玻璃体切除术。 （不排除在筛查前 3 个月或更长时间进行视网膜激光治疗撕裂或裂孔）。
  14. 研究眼的青光眼切开手术史，包括小梁切除术、管分流术或微创青光眼手术。 （不排除在筛查前至少 6 个月进行的青光眼激光手术）。
  15. 筛选前 1 个月内对研究眼进行钇铝石榴石囊切开术。
  16. 在研究期间计划或预期对研究眼睛进行白内障手术。
  17. 研究眼中无晶体眼且后囊膜缺失。 （不排除后囊开放的假性晶状体眼）。
  18. 研究眼中渗出性（“湿性”）AMD 的任何当前证据或病史，包括任何 RPE 撕裂或根据 FA 或 SD-OCT（根据研究者的评估进行评估并由研究人员确认）视网膜中任何位置的主动渗漏新生血管形成的证据中央RC。
  19. 除研究眼中的良性退行性病变（例如，鹅卵石变性）外，除 AMD 之外的任何临床显着的视网膜疾病。
  20. 筛选前 3 个月内对研究眼睛进行眼内手术（包括晶状体置换手术）。 分别参见与视网膜和青光眼手术相关的排除标准 12 和 13。

  21. 研究眼睛区域既往接受过放射治疗（包括经瞳孔温热疗法、光动力疗法或外部光束疗法）。

    同伴眼排除标准：

  22. 在研究期间，计划或预期在对侧眼中注射 IVT，使用 FDA 批准的补体抑制剂（pegcetacoplan 或 avacinaptad pegol IVT 溶液 [Izervay™]）以外的药物治疗 GA。

    任一眼排除标准：

  23. 任一眼睛有活动性眼内炎症，或任一眼睛有葡萄膜炎或眼内炎病史。
  24. 由于 AMD 以外的原因导致双眼出现 GA。
  25. 在研究期间任何一只眼睛可能需要手术的任何眼科疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：ONL1204 玻璃体内注射眼药水（6 个治疗组中的第 1 个）
ONL1204 每 12 周通过玻璃体内 (IVT) 注射 100 µg
药品：ONL1204 眼科溶液
液体制剂 ONL1204 通过玻璃体内 (IVT) 注射给药的眼用溶液
有源比较器：ONL1204 眼科溶液（6 个治疗组中的 2 个）通过玻璃体内注射给药
ONL1204 每 12 周通过玻璃体内 (IVT) 注射 200 µg
药品：ONL1204 眼科溶液
液体制剂 ONL1204 通过玻璃体内 (IVT) 注射给药的眼用溶液
实验性的：ONL1204 眼药水（6 个治疗组中的 3 个）通过玻璃体内注射给药
ONL1204 每 24 周通过玻璃体内 (IVT) 注射 200 µg
药品：ONL1204 眼科溶液
液体制剂 ONL1204 通过玻璃体内 (IVT) 注射给药的眼用溶液
假比较器：假手术比较器（6 个治疗组中的 4 个）
每 12 周假注射一次
其他：假
假注射
假比较器：假手术比较器（6 个治疗组中的 5 个）
每 24 周假注射一次
其他：假
假注射
有源比较器：Avacincaptad pegol 玻璃体内溶液（6 个治疗组中的 6 个 - 仅限美国）
Avacincaptad pegol 通过玻璃体内 (IVT) 注射给药 - (2 mg (0.1 mL 20 mg/mL 溶液) 每月一次
药品：Avacincaptad Pegol 玻璃体内溶液
液体制剂 Avacincaptad Pegol 通过玻璃体内 (IVT) 注射给药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要终点
大体时间：从入学到48周的治疗结束。
GA病变区域
从入学到48周的治疗结束。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
次要终点（安全）
大体时间：从入学到48周的治疗结束。
研究眼中新的活性渗出性黄斑新血管形成（EMNV）的发生率
从入学到48周的治疗结束。
次要终点（安全）
大体时间：从入学到48周的治疗结束。
早期治疗糖尿病性视网膜病研究（ETDRS）最佳视力（BCVA）损失的发生率
从入学到48周的治疗结束。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

ONL Therapeutics

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年10月28日

初级完成 (估计的)

2028年11月1日

研究完成 (估计的)

2028年11月1日

研究注册日期

首次提交

2024年10月23日

首先提交符合 QC 标准的

2024年10月23日

首次发布 (实际的)

2024年10月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月9日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ONL1204-GA-002

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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