重症筋無力症患者の疲労に対する介入 (FIT to ACT-MG)

この研究は、AETとCBTを通常の治療（UC）と比較する前向き評価者盲検ランダム化比較試験になります。 個々の参加者の場合、全体の研究期間は 52 週間で、合計介入期間は 16 週間になります。 32 週間後と 52 週間後に、研究者は活動トラッカーからのデータを分析し、各参加者にアプローチして合計 3 つのアンケートにデジタルで回答します。 32週間後、研究者は盲検化を解除され、研究は非盲検延長研究として進められます。

インフォームドコンセントフォームに署名した後、アクティビティトラッカー (Withings Pulse HR) がすべての参加者に提供されます。 日常活動のベースラインレベルを評価するための 4 週間の観察期間の後、参加者はベースライン測定と血液検査のために LUMC を訪問します。 これらのベースライン特性を取得した後、すべての参加者は AET、CBT、または UC のいずれかにランダムに割り当てられます。

AET グループの参加者は、理学療法士との面接から始まります。 AET は、16 週間にわたり、自転車エルゴメーターを使用した有酸素運動を毎週 3 回行うセッションで構成されます。 最初のトレーニング セッションは、LUMC の経験豊富な理学療法士によって監督されます。 その後、参加者は自宅で残りのトレーニングを実行します。 週に1回のセッションは自宅で独立して行われます。 残りの 2 つのセッションは、経験豊富な理学療法士によるトレーニングと監督を受ける学生によって、デジタル接続を介してデジタル的に監督されます。 介入中、トレーニング強度は、参加者の知覚された運動の割合（Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) スケール）に基づいて調整されます。 各セッション中に、参加者はその特定のトレーニングのワット数を調整することもできます。 トレーニングのアクティビティと実行は、自転車エルゴメーターとアクティビティ トラッカーを使用してリモートで監視されます。 遵守状況と遵守しない可能性のある理由は生徒によって監視されます。 16 週間の介入直後の追跡調査で結果測定が収集されます。

CBT グループの参加者は、心理学者とのオンライン面接から始まります。 CBT プログラム全体は、オンライン プラットフォームを通じてデジタル的に追跡され、12 ～ 16 週間続きます。 プログラムは個々の参加者のニーズや好みに合わせて調整されます。 心理学者は毎週または 2 週間ごとに、終了したセッションについてフィードバックを提供し、新しい課題を与えます。 必要に応じて、心理学者は追加のサポートのために参加者に電話で連絡します。 16 週間の介入直後の追跡調査で結果測定が収集されます。

UC グループの参加者のアウトカム測定は、4 週間の観察期間後と 20 週間の追跡調査後に得られます。 参加者は活動に制限はありませんが、新しい運動や認知行動プログラムを開始しないよう指示されます。 通常のケアの一環としての慢性的な理学療法と心理カウンセリングは継続することが許可されます。 32週間の追跡調査の後、UCグループの参加者は、監督なしで修正版のAETまたはCBT介入に従うかを選択できます。

参加者には、大腿部の定量的筋肉 MRI 検査を受けるオプションが与えられます。 MRI は追加的なものであり、研究への参加は必須ではありません。 研究者には、1 グループあたり最大 10 人の参加者が含まれます。 参加者は、ベースラインでの介入前と20週間の追跡調査での介入後の2回MRI検査を受けます。