중증 근무력증 환자의 피로에 대한 중재 (FIT to ACT-MG)
중증 근무력증 환자의 유산소 운동과 인지 행동 치료를 통한 피로 개선
연구 개요
상세 설명
이 연구는 AET와 CBT를 일반 치료(UC)와 비교하는 전향적 평가자 맹검 무작위 대조 시험이 될 것입니다. 개별 참가자의 경우 전체 연구 기간은 52주이며 총 개입 기간은 16주입니다. 32주와 52주 후에 조사관은 활동 추적기의 데이터를 분석하고 각 참가자에게 접근하여 총 3개의 설문지를 디지털 방식으로 작성합니다. 32주 후에 연구자들은 눈가림이 해제되고 연구는 공개 라벨 확장 연구로 진행될 것입니다.
사전 동의서에 서명한 후 모든 참가자에게 활동 추적기(Withings Pulse HR)가 제공됩니다. 일일 활동의 기본 수준을 평가하기 위한 4주간의 관찰 기간 후에 참가자는 기본 측정 및 혈액 검사를 위해 LUMC를 방문합니다. 이러한 기본 특성을 얻은 후 모든 참가자는 AET, CBT 또는 UC에 무작위로 할당됩니다.
AET 그룹의 참가자들은 물리치료사와의 초기 미팅으로 시작합니다. AET는 16주 동안 자전거 에르고미터를 이용한 유산소 운동의 주 3회 세션으로 구성됩니다. 첫 번째 훈련 세션은 LUMC의 숙련된 물리 치료사가 감독하게 됩니다. 그 후 참가자들은 집에서 나머지 운동을 수행하게 됩니다. 일주일에 한 번씩 집에서 독립적으로 진행됩니다. 나머지 두 세션은 학생들이 디지털 연결을 통해 디지털 방식으로 감독하게 되며, 학생들은 경험이 풍부한 물리 치료사의 훈련과 감독을 받게 됩니다. 개입 중에 훈련 강도는 참가자의 인지된 운동 속도(Borg Rating of Perceived Exertion(RPE) 척도)에 따라 조정됩니다. 각 세션 동안 참가자는 특정 훈련의 와트수를 조정할 수도 있습니다. 훈련 활동 및 실행은 자전거 측력계와 활동 추적기를 사용하여 원격으로 모니터링됩니다. 준수 여부와 준수하지 않을 수 있는 이유는 학생들이 모니터링합니다. 결과 측정은 16주 개입 후 즉시 후속 조치에 대해 수집됩니다.
CBT 그룹의 참가자들은 심리학자와의 온라인 접수 회의로 시작합니다. 전체 CBT 프로그램은 온라인 플랫폼을 통해 디지털 방식으로 진행되며 12~16주 동안 진행됩니다. 프로그램은 개별 참가자의 필요와 선호도에 맞춰 조정됩니다. 매주 또는 2주마다 심리학자는 완료된 세션에 대한 피드백을 제공하고 새로운 과제를 제공합니다. 필요한 경우 심리학자는 추가 지원을 위해 전화로 참가자에게 연락합니다. 결과 측정은 16주 개입 후 즉시 후속 조치에 대해 수집됩니다.
UC 그룹 참가자의 결과 측정은 4주간의 관찰 기간과 20주간의 추적 후에 얻어졌습니다. 참가자는 활동에 제한을 받지 않지만 새로운 운동이나 인지 행동 프로그램을 시작하지 않도록 지시를 받습니다. 일반적인 치료의 맥락에서 만성 물리 치료와 심리 상담은 계속되는 것이 허용됩니다. 32주 후속 조치 후 UC 그룹의 참가자는 감독 없이 AET 또는 CBT 개입의 수정된 버전을 따를 수 있는 옵션을 갖습니다.
참가자에게는 다리 위쪽의 정량적 근육 MRI를 받을 수 있는 옵션이 제공됩니다. MRI는 추가적이며 연구 참여에 필수는 아닙니다. 조사관은 그룹당 최대 10명의 참가자를 포함합니다. 참가자는 기준선에서 개입 전과 20주 후속 조치에서 개입 후 두 번 MRI를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Martijn R Tannemaat, MD, PhD
- 전화번호: +31715262197
- 이메일: m.r.tannemaat@lumc.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Yvonne JM Campman, MD
- 전화번호: +31715262118
- 이메일: y.j.m.campman@lumc.nl
연구 장소
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South Holland
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Leiden, South Holland, 네덜란드, 2333 ZA
- 모병
- Leiden University Medical Center
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연락하다:
- Martijn R. Tannemaat, MD, PhD
- 전화번호: +31 71 5262197
- 이메일: m.r.tannemaat@lumc.nl
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
전형적인 변동성 근육 약화와 다음 중 적어도 하나를 동반하는 중증 근무력증(안구 또는 전신)의 임상 진단:
- AChR 또는 MuSK 항체에 대한 혈청학적 검사 양성;
- 비정상적인 전기 진단 검사: 반복 신경 자극(RNS) 또는 단일 섬유 근전도 검사(SFEMG).
- MG 진단은 최소 1년 전에 이루어졌으며 치료하는 신경과 전문의의 판단에 따르면 MG는 안정적입니다.
- 다음 약물을 사용하는 환자: 프레드니손, 정맥내 면역글로불린(IVIg), 보체 억제제(예: Eculizumab), 신생아 Fc 수용체(FcRn) 억제제(예: Efgartigimod)는 최소 한 달 동안 안정적인 투여 요법을 사용해 왔습니다.
- 질병 중증도의 MGFA 임상 분류 I-IV.
- 임상적으로 관련된 피로(CIS 피로 점수 ≥ 35).
- 걷기와 운동 능력.
- 연구의 요구 사항을 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 환자가 연구 설문지를 작성하거나 네덜란드어로 인터뷰할 수 없거나, 연구에 필요한 테스트를 받을 수 없거나, 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공할 수 없습니다.
- 환자는 제공된 활동 추적기와 디지털 인프라를 사용할 수 없습니다.
- 연구자가 평가한 심각한 심폐 동반 질환을 포함하여 AET를 방해하거나 운동 반응 및 운동 능력에 영향을 미치는 동반 질환.
- 연구자가 평가한 CBT를 방해하는 동반 질환, 우울증의 임상 진단 또는 병원 불안 및 우울증 척도(HADS) 점수 ≥12.
- 베타 차단제 사용.
- 환자는 이미 일주일에 두 번 이상 격렬한 운동을 하고 있습니다.
- 환자는 이미 인지행동치료를 받고 있습니다.
- 연구 기간 동안 임신 또는 임신할 의도.
근육 MRI의 제외 기준 1. MRI를 받을 수 없음.
- MRI 금기 사항이 확실하지 않은 경우 방사선과의 MR 안전 위원회에서 이 주제를 연구에 포함시킬 수 있는지 여부를 결정합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 유산소 운동 요법
AET는 16주 동안 자전거 에르고미터를 이용한 유산소 운동의 주 3회 세션으로 구성됩니다.
첫 번째 훈련 세션은 LUMC의 숙련된 물리 치료사가 감독하게 됩니다.
그 후 참가자들은 집에서 나머지 운동을 수행하게 됩니다.
일주일에 한 번씩 집에서 독립적으로 진행됩니다.
나머지 두 세션은 학생들이 디지털 연결을 통해 디지털 방식으로 감독하게 되며, 학생들은 경험이 풍부한 물리 치료사의 훈련과 감독을 받게 됩니다.
개입 중에 훈련 강도는 참가자의 인지된 운동 속도(Borg Rating of Perceived Exertion(RPE) 척도)에 따라 조정됩니다.
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참가자들은 16주 동안 유산소 운동 치료 프로그램을 따르게 됩니다.
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다른: 인지 행동 치료
전체 CBT 프로그램은 온라인 플랫폼을 통해 디지털 방식으로 진행되며 12~16주 동안 진행됩니다.
프로그램은 개별 참가자의 필요와 선호도에 맞춰 조정됩니다.
매주 또는 2주마다 심리학자는 완료된 세션에 대한 피드백을 제공하고 새로운 과제를 제공합니다.
필요한 경우 심리학자는 추가 지원을 위해 전화로 참가자에게 연락합니다.
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참가자들은 12~16주 동안 인지 행동 치료 프로그램을 따르게 됩니다.
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다른: 평소 관리
참가자는 활동에 제한을 받지 않지만 새로운 운동이나 인지 행동 프로그램을 시작하지 않도록 지시를 받습니다.
일반적인 치료의 맥락에서 만성 물리 치료와 심리 상담은 계속되는 것이 허용됩니다.
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참가자들은 프로그램을 따르지 않지만 평소처럼 주의를 기울여 계속합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AET 및 CBT 그룹에서 CIS- 지방의 변화, 중재 전후의 UC와 비교하여 CBT 그룹의 변화.
기간: 4 주 및 20 주 후에 평가됩니다.
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체크리스트 개별 강도 (CIS-) 피로 하위 척도에서 측정 된 피로.
CIS-Fatigue는 지난 2 주 동안 경험 한 피로에 대한 8 가지 질문으로 구성됩니다.
각 질문은 7 점 리 커트 척도로 점수가 매겨지고 점수 ≥ 27은 피로 증가를 나타내고 35 이상의 점수는 심각한 피로를 나타냅니다.
점수가 높을수록 피로가 더 심해집니다.
≥8의 감소는 임상 적으로 관련된 것으로 간주됩니다.
피로 하위 스케일의 총 점수는 8-56입니다 (CIS 설문지의 총 점수는 20-140입니다).
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4 주 및 20 주 후에 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중재 전후 및 추적 기간 동안 CBT 그룹과 비교하여 AET 그룹의 CIS 피로 변화.
기간: 20주 및 32주 후에 평가됩니다.
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체크리스트 개인 근력(CIS-) 피로 하위 척도로 측정된 피로입니다.
CIS 피로는 지난 2주 동안 경험한 피로에 대한 8개의 질문으로 구성됩니다.
각 질문은 7점 Likert 척도로 점수가 매겨지며 점수 ≥ 35는 심한 피로를 나타냅니다.
점수가 높을수록 피로도가 더 심함을 의미합니다.
≥8의 감소는 임상적으로 관련된 것으로 간주됩니다.
피로 하위 척도의 총점 범위는 8~56입니다(CIS 설문지의 총점 범위는 20~140).
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20주 및 32주 후에 평가됩니다.
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32주(개입 후 12주)에 AET 또는 CBT 개입 후 CIS 피로의 지속적인 변화.
기간: 32주 후에 평가됩니다.
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체크리스트 개인 근력(CIS-) 피로 하위 척도로 측정된 피로입니다.
CIS 피로는 지난 2주 동안 경험한 피로에 대한 8개의 질문으로 구성됩니다.
각 질문은 7점 Likert 척도로 점수가 매겨지며 점수 ≥ 35는 심한 피로를 나타냅니다.
점수가 높을수록 피로도가 더 심함을 의미합니다.
≥8의 감소는 임상적으로 관련된 것으로 간주됩니다.
피로 하위 척도의 총점 범위는 8~56입니다(CIS 설문지의 총점 범위는 20~140).
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32주 후에 평가됩니다.
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52주차 AET 또는 CBT 개입 후 CIS 피로의 장기적인 변화.
기간: 52주 후에 평가됨.
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체크리스트 개인 근력(CIS-) 피로 하위 척도로 측정된 피로입니다.
CIS 피로는 지난 2주 동안 경험한 피로에 대한 8개의 질문으로 구성됩니다.
각 질문은 7점 Likert 척도로 점수가 매겨지며 점수 ≥ 35는 심한 피로를 나타냅니다.
점수가 높을수록 피로도가 더 심함을 의미합니다.
≥8의 감소는 임상적으로 관련된 것으로 간주됩니다.
피로 하위 척도의 총점 범위는 8~56입니다(CIS 설문지의 총점 범위는 20~140).
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52주 후에 평가됨.
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참가자의 16주 AET 또는 CBT 프로그램 준수 여부를 조사하기 위해 완료된 AET 또는 CBT 세션 수입니다.
기간: 20주 후에 평가됩니다.
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AET 프로그램 준수: 최소 40회(총 48회). CBT 프로그램 준수: 최소 8회 이상. |
20주 후에 평가됩니다.
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일반적인 치료와 비교하여 AET 또는 CBT 개입 전후에 MG 약물 사용의 변화.
기간: 20주 및 32주 후에 평가됩니다.
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약물 종류의 변경 및 약물 복용량의 변경.
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20주 및 32주 후에 평가됩니다.
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일반적인 치료와 비교하여 AET 또는 CBT 개입 후 MG 삶의 질 15개 항목(MG-QoL 15r) 척도의 변화.
기간: 4주, 20주, 32주, 52주 후에 평가됩니다.
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MG-QoL 15r은 총 0~30점의 15개 항목으로 구성됩니다. 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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4주, 20주, 32주, 52주 후에 평가됩니다.
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일반적인 치료와 비교하여 AET 또는 CBT 중재 후 MG-ADL(MG 일상 생활 활동) 척도의 임상적으로 관련된 변화.
기간: 4주 및 20주 후에 평가됩니다.
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MG-ADL은 총 0~24점의 8개 항목으로 구성됩니다. 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
2점 이상의 변화는 임상적으로 관련된 변화로 간주됩니다.
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4주 및 20주 후에 평가됩니다.
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일반적인 치료와 비교하여 AET 또는 CBT 중재 후 정량적 MG(QMG) 척도의 임상적으로 관련된 변화
기간: 4주 및 20주 후에 평가됩니다.
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QMG는 총 0~39점의 13개 항목으로 구성됩니다. 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
3점 이상의 변화는 임상적으로 관련된 변화로 간주됩니다.
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4주 및 20주 후에 평가됩니다.
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일반적인 치료와 비교하여 AET 또는 CBT 개입 후 심박수가 최대 심박수의 70% 이상에 도달하는 주당 시간(분)으로 측정한 주간 격렬한 신체 활동량의 변화.
기간: 4주, 20주, 32주, 52주 후에 평가됩니다.
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원격 활동 추적기로 측정됩니다.
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4주, 20주, 32주, 52주 후에 평가됩니다.
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일반적인 치료와 비교하여 AET 또는 CBT 개입 후 심폐 체력(CRF)의 변화.
기간: 4주 및 20주 후에 평가됩니다.
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Wpeak를 측정하는 유산소 체력 테스트(SRT)로 측정됩니다.
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4주 및 20주 후에 평가됩니다.
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일반적인 치료와 비교하여 AET 또는 CBT 개입 후 병원 불안 및 우울증 척도(HADS)의 변화.
기간: 4주 및 20주 후 1일차에 평가되었습니다.
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HADS는 14개 항목으로 구성되어 있으며 각 질문은 4점 Likert 척도로 점수가 매겨진 두 개의 하위 척도로 나뉩니다. 점수가 높을수록 더 많은 증상을 나타냅니다.
하위 척도(불안, 우울증)당 총점의 범위는 0~21입니다.
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4주 및 20주 후 1일차에 평가되었습니다.
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일반적인 치료와 비교하여 AET 또는 CBT 개입 후 시각적 아날로그 척도(VAS-통증)의 변화.
기간: 4주 및 20주 후에 평가됩니다.
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VAS-통증은 총 점수가 0-10인 연속 척도입니다. 점수가 높을수록 통증 강도가 더 높음을 나타냅니다.
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4주 및 20주 후에 평가됩니다.
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일반적인 치료와 비교하여 AET 또는 CBT 개입 후 PSQI(피츠버그 수면 품질 지수)의 변화.
기간: 4주 및 20주 후에 평가됩니다.
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PSQI는 총 0~21점의 19개 항목으로 구성됩니다. 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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4주 및 20주 후에 평가됩니다.
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일반적인 치료와 비교하여 AET 또는 CBT 개입 후 SIP(질병 영향 프로필)의 사회적 상호 작용 하위 척도의 변화.
기간: 4주 및 20주 후에 평가됩니다.
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SIP는 12개 건강 카테고리를 포괄하는 136개 항목으로 구성됩니다.
사회적 상호작용 항목은 20개 항목으로 구성됩니다. 점수가 높을수록 건강 관련 행동 문제가 더 많다는 것을 의미합니다.
SIP의 총점 범위는 0~100입니다.
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4주 및 20주 후에 평가됩니다.
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일반적인 치료와 비교하여 AET 또는 CBT 개입 후 EQ-5D-5L의 변화.
기간: 1일차, 4주, 20주, 32주 및 52주 후에 평가되었습니다.
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5레벨 EQ-5D(EQ-5D-5L) 버전은 5개 영역으로 나누어진 25개 질문과 연속 척도로 구성되어 있습니다.
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1일차, 4주, 20주, 32주 및 52주 후에 평가되었습니다.
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일반적인 치료와 비교하여 기준선 및 AET 또는 CBT 중재 후 피로와 CRP 혈청 수준의 관계 변화.
기간: 4주 및 20주 후에 평가됩니다.
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4주 및 20주 후에 평가됩니다.
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일반적인 치료와 비교하여 기준선 및 AET 또는 CBT 개입 후 피로와 AChR 항체 혈청 수준의 관계 변화.
기간: 4주 및 20주 후에 평가됩니다.
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4주 및 20주 후에 평가됩니다.
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일반적인 치료와 비교하여 기준선 및 AET 또는 CBT 개입 후 피로와 근육 MRI 매개변수의 관계 변화.
기간: 4주 및 20주 후에 평가됩니다.
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M. 직근 대퇴골 및 m. 긴 대퇴이두근: 지방 분율, 단면적(mm2), 수축 단면적(mm2), T2 이완 시간(ms), 부분 이방성(FA) 및 평균 확산도(MD). 그룹당 최대 10명의 참가자가 선택적으로 참여할 수 있습니다. |
4주 및 20주 후에 평가됩니다.
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일반적인 치료와 비교하여 AET 또는 CBT 개입 후 국제 신체 활동 설문지 - 약식(IPAQ-SF)의 변화.
기간: 4주 및 20주 후 1일차에 평가되었습니다.
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IPAQ-SF는 7개의 질문으로 구성되어 있습니다. 점수가 높을수록 더 격렬한 활동을 의미합니다.
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4주 및 20주 후 1일차에 평가되었습니다.
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일반적인 치료와 비교하여 기준시점과 AET 또는 CBT 개입 후 피로와 MuSK 항체 혈청 수치의 관계 변화.
기간: 4주 및 20주 후에 평가됩니다.
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4주 및 20주 후에 평가됩니다.
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AET 또는 CBT 개입 후 CIS- 활성의 변화는 일반적인 치료와 비교합니다.
기간: 4 주, 20 주, 32 주 및 52 주 후에 평가.
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체크리스트 개별 강도 (CIS-) 활동 하위 스케일은 총 점수가 3-21 인 7 점 리 커트 척도에서 각각의 질문으로 구성된 3 가지 질문으로 구성된 하위 척도입니다. 활동이 적은 점수가 높습니다.
이 하위 스케일은 MG에서 독립형 결과 측정으로 사용하도록 검증되지 않았으며 임상 관련성에 대한 확립 된 컷오프 점수 또는 임계 값이 없습니다.
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4 주, 20 주, 32 주 및 52 주 후에 평가.
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AET 또는 CBT 개입 후 CIS- 농색 및 동기 부여의 변화.
기간: 4 주, 20 주, 32 주 및 52 주 후에 평가.
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체크리스트 개별 강도 (CIS-) 농도 및 동기 부여 하위 척도는 각각 5 및 4 질문으로 구성된 하위 척도입니다. 더 많은 농도 문제 또는 동기 부여가 각각 더 높은 점수.
이 하위 척도는 MG의 독립형 결과 측정으로 사용하도록 검증되지 않으며 임상 관련성에 대한 확립 된 컷오프 점수 또는 임계 값이 없습니다.
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4 주, 20 주, 32 주 및 52 주 후에 평가.
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16 주 AET 또는 CBT 프로그램의 프로세스와 결과를 질적으로 평가하기위한 참가자의 주관적인 관점을 기록합니다.
기간: 중재 단계 후 3 개월 이내에.
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반 구조화 된 인터뷰는 중재 과정, 효과 해석 및 중재의 구현에 영향을 미치는 요인을 탐구하는 환자의 경험에 대한 통찰력을 얻습니다.
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중재 단계 후 3 개월 이내에.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Martijn R. Tannemaat, MD, PhD, Leiden University Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NL85072.058.23
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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유산소 운동 요법에 대한 임상 시험
-
University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for... 그리고 다른 협력자들완전한
-
Istanbul UniversityIstanbul University Research Fund완전한비만 환자 | 과체중(BMI > 25)칠면조
-
Cukurova University완전한
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The Hong Kong Polytechnic University완전한
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Johns Hopkins University아직 모집하지 않음