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Intervenciones contra la fatiga en pacientes con miastenia gravis (FIT to ACT-MG)

6 de julio de 2026 actualizado por: Martijn R. Tannemaat, MD PhD, Leiden University Medical Center

Mejora de la fatiga mediante ejercicio aeróbico y terapia cognitivo-conductual en pacientes con miastenia gravis

Un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y ciego para el evaluador que investiga el efecto de la terapia de ejercicio aeróbico o la terapia cognitivo-conductual sobre la fatiga en pacientes con miastenia gravis.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio será un ensayo controlado aleatorio prospectivo, ciego para el evaluador, que comparará AET y CBT con la atención habitual (CU). Para un participante individual, la duración total del estudio será de 52 semanas con una duración total de la intervención de 16 semanas. Después de 32 y 52 semanas, los investigadores analizarán los datos del rastreador de actividad y se acercarán a cada participante para completar digitalmente un total de tres cuestionarios. Después de 32 semanas, los investigadores no estarán cegados y el estudio continuará como un estudio de extensión abierto.

Después de firmar el formulario de consentimiento informado, se proporcionará a todos los participantes un rastreador de actividad (Withings Pulse HR). Después de un período de observación de cuatro semanas para evaluar los niveles iniciales de actividad diaria, los participantes visitarán el LUMC para realizar mediciones iniciales y un análisis de sangre. Después de obtener estas características iniciales, todos los participantes serán asignados aleatoriamente a AET, CBT o UC.

Los participantes del grupo AET comienzan con una reunión inicial con un fisioterapeuta. AET constará de tres sesiones semanales de entrenamientos aeróbicos en bicicleta ergómetro durante un período de 16 semanas. La primera sesión de entrenamiento será supervisada por un fisioterapeuta experimentado del LUMC. Posteriormente, los participantes realizarán el resto de entrenamientos en casa. Se realizará una sesión por semana de forma independiente en casa. Las otras dos sesiones serán supervisadas digitalmente a través de una conexión digital por los estudiantes, quienes serán capacitados y supervisados ​​por un fisioterapeuta experimentado. Durante la intervención, la intensidad del entrenamiento se ajustará en función de la tasa de esfuerzo percibido del participante (escala de clasificación de esfuerzo percibido (RPE) de Borg). Durante cada sesión, el participante también puede ajustar la potencia de ese entrenamiento específico. La actividad y ejecución del entrenamiento se controlarán de forma remota mediante la bicicleta ergómetro y el rastreador de actividad. La adherencia y los motivos de una posible no adherencia serán supervisados ​​por los estudiantes. Las medidas de resultado se recopilarán durante el seguimiento inmediatamente después de la intervención de 16 semanas.

Los participantes del grupo CBT comienzan con una reunión inicial en línea con un psicólogo. Todo el programa CBT se seguirá digitalmente a través de una plataforma en línea y durará entre 12 y 16 semanas. El programa se adaptará a las necesidades y preferencias individuales de los participantes. Cada semana o cada dos semanas, el psicólogo proporciona comentarios sobre las sesiones terminadas y asigna nuevas tareas. Si es necesario, el psicólogo se comunicará con el participante por teléfono para obtener apoyo adicional. Las medidas de resultado se recopilarán durante el seguimiento inmediatamente después de la intervención de 16 semanas.

Las medidas de resultado de los participantes del grupo UC se obtienen después del período de observación de cuatro semanas y después de 20 semanas de seguimiento. Los participantes no tienen restricciones en sus actividades, pero se les indicará que no comiencen un nuevo ejercicio o programa cognitivo-conductual. Se permite continuar con la fisioterapia crónica y el asesoramiento psicológico en el contexto de la atención habitual. Después del seguimiento de 32 semanas, los participantes del grupo UC tienen la opción de seguir una versión modificada de las intervenciones AET o CBT sin supervisión.

Los participantes tendrán la opción de someterse a una resonancia magnética muscular cuantitativa de la parte superior de las piernas. La resonancia magnética es adicional y no obligatoria para participar en el estudio. Los investigadores incluirán un máximo de 10 participantes por grupo. Los participantes se someterán a la resonancia magnética dos veces: antes de la intervención al inicio del estudio y después de la intervención a las 20 semanas de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Países Bajos, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 años

  2. Un diagnóstico clínico de miastenia gravis (ocular o generalizada) con la típica debilidad muscular fluctuante y al menos uno de los siguientes:

    • una prueba serológica positiva para anticuerpos AChR o MuSK;
    • una prueba de electrodiagnóstico anormal: estimulación nerviosa repetitiva (RNS) o electromiografía de fibra única (SFEMG).
  3. El diagnóstico de MG se realizó hace al menos un año y la MG se encuentra estable, según lo determinado por el neurólogo tratante.
  4. Los pacientes que usan los siguientes medicamentos: prednisona, inmunoglobulina intravenosa (IgIV), inhibidor del complemento (p. ej. Eculizumab), inhibidor del receptor Fc neonatal (FcRn) (p. ej. Efgartigimod) han estado en un régimen de dosificación estable durante al menos un mes.
  5. Clasificación clínica MGFA de gravedad de la enfermedad I-IV.
  6. Fatiga clínicamente relevante (una puntuación ≥ 35 en la fatiga CIS).
  7. Capacidad para caminar y hacer ejercicio.
  8. Capacidad para comprender los requisitos del estudio y proporcionar consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

  1. El paciente no puede completar los cuestionarios del estudio ni ser entrevistado en holandés, no puede someterse a las pruebas necesarias para el estudio o no puede dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
  2. El paciente no puede utilizar el rastreador de actividad ni la infraestructura digital proporcionada.
  3. Comorbilidad que interfiere con la AET o que afecta la respuesta al ejercicio y la capacidad de ejercicio, incluida la comorbilidad cardiopulmonar grave, según la evaluación del investigador.
  4. Comorbilidad que interfiere con la TCC, un diagnóstico clínico de depresión o una puntuación ≥12 en la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS), según la evaluación del investigador.
  5. Uso de betabloqueantes.
  6. El paciente ya realiza ejercicio intenso más de dos veces por semana.
  7. El paciente ya se encuentra en tratamiento cognitivo conductual.
  8. Embarazo o intención de quedar embarazada durante el estudio.

Criterio de exclusión de resonancia magnética muscular 1. Incapacidad para someterse a una resonancia magnética.

- En caso de incertidumbre sobre las contraindicaciones de la resonancia magnética, la comisión de seguridad de la resonancia magnética del departamento de Radiología decidirá si este tema puede incluirse en el estudio o no.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Terapia de ejercicio aeróbico
AET constará de tres sesiones semanales de entrenamientos aeróbicos en bicicleta ergómetro durante un período de 16 semanas. La primera sesión de entrenamiento será supervisada por un fisioterapeuta experimentado del LUMC. Posteriormente, los participantes realizarán el resto de entrenamientos en casa. Se realizará una sesión por semana de forma independiente en casa. Las otras dos sesiones serán supervisadas digitalmente a través de una conexión digital por los estudiantes, quienes serán capacitados y supervisados ​​por un fisioterapeuta experimentado. Durante la intervención, la intensidad del entrenamiento se ajustará en función de la tasa de esfuerzo percibido del participante (escala de clasificación de esfuerzo percibido (RPE) de Borg).
Conductual: Terapia de ejercicio aeróbico
Los participantes seguirán un programa de terapia con ejercicios aeróbicos durante 16 semanas.
Otro: Terapia cognitivo-conductual
Todo el programa CBT se seguirá digitalmente a través de una plataforma en línea y durará entre 12 y 16 semanas. El programa se adaptará a las necesidades y preferencias individuales de los participantes. Cada semana o cada dos semanas, el psicólogo proporciona comentarios sobre las sesiones terminadas y asigna nuevas tareas. Si es necesario, el psicólogo se comunicará con el participante por teléfono para obtener apoyo adicional.
Conductual: Terapia cognitivo-conductual
Los participantes seguirán un programa de terapia cognitivo-conductual durante 12 a 16 semanas.
Otro: Cuidado habitual
Los participantes no tienen restricciones en sus actividades, pero se les indicará que no comiencen un nuevo ejercicio o programa cognitivo-conductual. Se permite continuar con la fisioterapia crónica y el asesoramiento psicológico en el contexto de la atención habitual.
Otro: Cuidado habitual
Los participantes no siguen un programa, pero continúan con el cuidado habitual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Un cambio en la fatiga cis en el grupo AET y TCC, en comparación con la UC, antes y después de la intervención.
Periodo de tiempo: Evaluado después de 4 semanas y 20 semanas.
Fatiga medida en la subescala de fatiga de fuerza individual de la lista de verificación (cis). La fatiga cis consta de ocho preguntas sobre fatiga experimentada durante las dos semanas anteriores. Cada pregunta se califica en una escala Likert de 7 puntos y una puntuación ≥ 27 indica una mayor fatiga y una puntuación ≥ 35 indica fatiga severa. Una puntuación más alta significa una fatiga más severa. Una disminución de ≥8 se considera clínicamente relevante. La puntuación total de la subescala de fatiga varía de 8-56 (la puntuación total del cuestionario de la CEI varía de 20-140).
Evaluado después de 4 semanas y 20 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Un cambio en la fatiga CIS en el grupo AET en comparación con el grupo CBT antes y después de la intervención y durante el seguimiento.
Periodo de tiempo: Evaluado después de 20 semanas y 32 semanas.
Fatiga medida en la subescala de fatiga de la lista de verificación de fuerza individual (CIS-). El CIS-fatiga consta de ocho preguntas sobre la fatiga experimentada durante las dos semanas anteriores. Cada pregunta se califica en una escala Likert de 7 puntos y una puntuación ≥ 35 indica fatiga severa. Una puntuación más alta significa fatiga más severa. Una disminución de ≥8 se considera clínicamente relevante. La puntuación total de la subescala de fatiga oscila entre 8 y 56 (la puntuación total del cuestionario CIS oscila entre 20 y 140).
Evaluado después de 20 semanas y 32 semanas.
Un cambio sostenido en la fatiga CIS después de la intervención AET o CBT a las 32 semanas (12 semanas después de la intervención).
Periodo de tiempo: Evaluado después de 32 semanas.
Fatiga medida en la subescala de fatiga de la lista de verificación de fuerza individual (CIS-). El CIS-fatiga consta de ocho preguntas sobre la fatiga experimentada durante las dos semanas anteriores. Cada pregunta se califica en una escala Likert de 7 puntos y una puntuación ≥ 35 indica fatiga severa. Una puntuación más alta significa fatiga más severa. Una disminución de ≥8 se considera clínicamente relevante. La puntuación total de la subescala de fatiga oscila entre 8 y 56 (la puntuación total del cuestionario CIS oscila entre 20 y 140).
Evaluado después de 32 semanas.
Un cambio a largo plazo en la fatiga CIS después de la intervención AET o CBT a las 52 semanas.
Periodo de tiempo: Evaluado después de 52 semanas.
Fatiga medida en la subescala de fatiga de la lista de verificación de fuerza individual (CIS-). El CIS-fatiga consta de ocho preguntas sobre la fatiga experimentada durante las dos semanas anteriores. Cada pregunta se califica en una escala Likert de 7 puntos y una puntuación ≥ 35 indica fatiga severa. Una puntuación más alta significa fatiga más severa. Una disminución de ≥8 se considera clínicamente relevante. La puntuación total de la subescala de fatiga oscila entre 8 y 56 (la puntuación total del cuestionario CIS oscila entre 20 y 140).
Evaluado después de 52 semanas.
El número de sesiones de AET o CBT completadas para investigar el cumplimiento de los participantes con un programa de AET o CBT de 16 semanas.
Periodo de tiempo: Evaluado después de 20 semanas.

Cumplimiento del programa AET: al menos 40 sesiones (de un total de 48 sesiones).

Cumplimiento del programa CBT: al menos 8 sesiones.
Evaluado después de 20 semanas.
Un cambio en el uso de medicamentos para MG antes y después de la intervención AET o CBT, en comparación con la atención habitual.
Periodo de tiempo: Evaluado después de 20 semanas y 32 semanas.
Cambios en tipos de medicación y cambios en dosis de medicación.
Evaluado después de 20 semanas y 32 semanas.
Un cambio en la escala de 15 ítems de calidad de vida de MG (MG-QoL 15r) después de la intervención AET o CBT en comparación con la atención habitual.
Periodo de tiempo: Evaluado después de 4 semanas, 20 semanas, 32 semanas y 52 semanas.
MG-QoL 15r consta de 15 ítems con una puntuación total de 0 a 30; una puntuación más alta indica una peor calidad de vida relacionada con la salud.
Evaluado después de 4 semanas, 20 semanas, 32 semanas y 52 semanas.
Un cambio clínicamente relevante en la escala MG de actividades de la vida diaria (MG-ADL) después de la intervención AET o CBT en comparación con la atención habitual.
Periodo de tiempo: Evaluado después de 4 semanas y 20 semanas.
MG-ADL consta de 8 ítems con una puntuación total de 0 a 24; una puntuación más alta indica una enfermedad más grave. Un cambio de ≥2 puntos se considera un cambio clínicamente relevante.
Evaluado después de 4 semanas y 20 semanas.
Un cambio clínicamente relevante en la escala cuantitativa MG (QMG) después de la intervención AET o CBT en comparación con la atención habitual
Periodo de tiempo: Evaluado después de 4 semanas y 20 semanas.
QMG consta de 13 ítems con una puntuación total de 0 a 39; una puntuación más alta indica una enfermedad más grave. Un cambio de ≥3 puntos se considera un cambio clínicamente relevante.
Evaluado después de 4 semanas y 20 semanas.
Cambios en la cantidad de actividad física de intensidad vigorosa semanal, medida por la cantidad de minutos por semana en que la frecuencia cardíaca alcanza al menos el 70% de la frecuencia cardíaca máxima después de la intervención AET o CBT en comparación con la atención habitual.
Periodo de tiempo: Evaluado después de 4 semanas, 20 semanas, 32 semanas y 52 semanas.
Medido por un rastreador de actividad remoto.
Evaluado después de 4 semanas, 20 semanas, 32 semanas y 52 semanas.
Un cambio en la aptitud cardiorrespiratoria (CRF) después de la intervención AET o CBT en comparación con la atención habitual.
Periodo de tiempo: Evaluado después de 4 semanas y 20 semanas.
Medido mediante una prueba de aptitud aeróbica (Steep Ramp Test (SRT)) que mide el Wpico.
Evaluado después de 4 semanas y 20 semanas.
Un cambio en la Escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS) después de la intervención AET o TCC en comparación con la atención habitual.
Periodo de tiempo: Evaluado el día 1, después de 4 semanas y 20 semanas.
HADS consta de 14 ítems divididos en dos subescalas y cada pregunta se califica en una escala Likert de 4 puntos; una puntuación más alta indica más síntomas. La puntuación total por subescala (ansiedad, depresión) oscila entre 0 y 21.
Evaluado el día 1, después de 4 semanas y 20 semanas.
Un cambio en la escala visual analógica (EVA-dolor) después de la intervención AET o CBT en comparación con la atención habitual.
Periodo de tiempo: Evaluado después de 4 semanas y 20 semanas.
EVA-dolor es una escala continua con una puntuación total de 0 a 10; una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor.
Evaluado después de 4 semanas y 20 semanas.
Un cambio en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) después de la intervención AET o CBT en comparación con la atención habitual.
Periodo de tiempo: Evaluado después de 4 semanas y 20 semanas.
PSQI consta de 19 ítems con una puntuación total de 0 a 21; una puntuación más alta indica una peor calidad del sueño.
Evaluado después de 4 semanas y 20 semanas.
Un cambio en la subescala de interacción social del Perfil de Impacto de la Enfermedad (SIP) después de la intervención AET o CBT en comparación con la atención habitual.
Periodo de tiempo: Evaluado después de 4 semanas y 20 semanas.
El SIP consta de 136 ítems que cubren 12 categorías de salud. La categoría de interacción social consta de 20 ítems; una puntuación más alta indica más problemas de conducta relacionados con la salud. La puntuación total del SIP oscila entre 0 y 100.
Evaluado después de 4 semanas y 20 semanas.
Un cambio en EQ-5D-5L después de la intervención AET o CBT en comparación con la atención habitual.
Periodo de tiempo: Evaluado el día 1, después de 4 semanas, 20 semanas, 32 semanas y 52 semanas.
La versión EQ-5D (EQ-5D-5L) de 5 niveles consta de 25 preguntas divididas en 5 dominios y una escala continua.
Evaluado el día 1, después de 4 semanas, 20 semanas, 32 semanas y 52 semanas.
Cambios en la relación de la fatiga con los niveles séricos de PCR al inicio y después de la intervención AET o TCC en comparación con la atención habitual.
Periodo de tiempo: Evaluado después de 4 semanas y 20 semanas.
Evaluado después de 4 semanas y 20 semanas.
Cambios en la relación de la fatiga con los niveles séricos de anticuerpos AChR al inicio y después de la intervención AET o TCC en comparación con la atención habitual.
Periodo de tiempo: Evaluado después de 4 semanas y 20 semanas.
Evaluado después de 4 semanas y 20 semanas.
Cambios en la relación de la fatiga con los parámetros de la resonancia magnética muscular al inicio y después de la intervención AET o TCC en comparación con la atención habitual.
Periodo de tiempo: Evaluado después de 4 semanas y 20 semanas.

M. recto femoral y m. bíceps femoral cabeza larga: fracción de grasa, área de la sección transversal (mm2), área de la sección transversal contráctil (mm2), tiempo de relajación T2 (ms), anisotropía fraccional (FA) y difusividad media (MD).

Opcional para hasta 10 participantes por grupo.
Evaluado después de 4 semanas y 20 semanas.
Un cambio en el Cuestionario Internacional de Actividad Física - Formulario abreviado (IPAQ-SF) después de la intervención AET o CBT en comparación con la atención habitual.
Periodo de tiempo: Evaluado el día 1, después de 4 semanas y 20 semanas.
IPAQ-SF consta de 7 preguntas; una puntuación más alta indica una actividad más extenuante.
Evaluado el día 1, después de 4 semanas y 20 semanas.
Cambios en la relación de la fatiga con los niveles séricos de anticuerpos MuSK al inicio y después de la intervención AET o TCC en comparación con la atención habitual.
Periodo de tiempo: Evaluado después de 4 semanas y 20 semanas.
Evaluado después de 4 semanas y 20 semanas.
Un cambio en la actividad cis después de la intervención AET o TCC en comparación con la atención habitual.
Periodo de tiempo: Evaluado después de 4 semanas, 20 semanas, 32 semanas y 52 semanas.
La subescala de actividad individual de la lista de verificación (cis) es una subescala que consta de 3 preguntas con cada pregunta obtenida en una escala Likert de 7 puntos con una puntuación total de 3-21; Una puntuación más alta que indica menos actividad. Esta subescala no se valida para su uso como medida de resultado independiente en MG y no tiene un puntaje de corte o umbral establecido para la relevancia clínica
Evaluado después de 4 semanas, 20 semanas, 32 semanas y 52 semanas.
Un cambio en la concentración de cis y la movivación después de la intervención AET o TCC en comparación con la atención habitual.
Periodo de tiempo: Evaluado después de 4 semanas, 20 semanas, 32 semanas y 52 semanas.
Las subescalas de concentración y motivación de la lista de verificación de la lista de verificación son subescalas que consisten en 5 y 4 preguntas respectivamente con cada pregunta obtenida en una escala Likert de 7 puntos; Una puntuación más alta que indica más problemas de concentración o una motivación más baja respectivamente. Estas subescalas no se validan para su uso como medidas de resultado independientes en MG y no tienen puntajes de corte establecidos o umbrales para la relevancia clínica.
Evaluado después de 4 semanas, 20 semanas, 32 semanas y 52 semanas.
Registrar las perspectivas subjetivas de los participantes para evaluar cualitativamente el proceso y el resultado de un programa AET o TCC de 16 semanas.
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses posteriores a la fase de intervención.
Entrevistas semiestructuradas para obtener información sobre las experiencias de los pacientes con respecto al proceso de las intervenciones, la interpretación de los efectos y explorar factores que influyen en la implementación de las intervenciones.
Dentro de los 3 meses posteriores a la fase de intervención.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Leiden University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Martijn R. Tannemaat, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

23 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

26 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NL85072.058.23

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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