Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence proti únavě u pacientů s myasthenia gravis (FIT to ACT-MG)

2. září 2025 aktualizováno: Martijn R. Tannemaat, MD PhD, Leiden University Medical Center

Zlepšení únavy prostřednictvím aerobního cvičení a kognitivně behaviorální terapie u pacientů s myasthenia gravis

Prospektivní randomizovaná klinická studie zaslepená posuzovatelem zkoumající účinek terapie aerobním cvičením nebo kognitivně behaviorální terapie na únavu u pacientů s myasthenia gravis.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude prospektivní randomizovanou kontrolovanou studií zaslepenou posuzovatelem srovnávající AET a CBT s obvyklou péčí (UC). Pro jednotlivého účastníka bude celková délka studie 52 týdnů s celkovou délkou intervence 16 týdnů. Po 32 a 52 týdnech vyšetřovatelé analyzují data ze sledování aktivity a osloví každého účastníka, aby digitálně vyplnil celkem tři dotazníky. Po 32 týdnech budou výzkumníci odslepeni a studie bude pokračovat jako otevřená rozšířená studie.

Po podepsání formuláře informovaného souhlasu bude všem účastníkům poskytnut sledovač aktivit (Withings Pulse HR). Po čtyřtýdenním období pozorování za účelem vyhodnocení základních úrovní denní aktivity účastníci navštíví LUMC pro základní měření a krevní test. Po získání těchto základních charakteristik budou všichni účastníci náhodně rozděleni buď do AET, CBT nebo UC.

Účastníci skupiny AET začínají vstupní schůzkou s fyzioterapeutem. AET se bude skládat ze tří týdenních aerobních tréninků na cyklistickém ergometru po dobu 16 týdnů. První trénink bude pod vedením zkušeného fyzioterapeuta v LUMC. Následně účastníci provedou zbývající tréninky doma. Jedno sezení týdně bude probíhat samostatně doma. Další dvě sezení budou digitálně řízena prostřednictvím digitálního připojení studenty, kteří budou vyškoleni a pod dohledem zkušeného fyzioterapeuta. V průběhu intervence bude intenzita tréninku upravována na základě míry vnímané námahy účastníka (stupnice Borg Rating of Perceived Exertion (RPE)). Během každého sezení je účastník také schopen upravit příkon tohoto konkrétního tréninku. Tréninková aktivita a provádění budou monitorovány na dálku pomocí cyklistického ergometru a trackeru aktivity. Dodržování a důvody případného nedodržení budou studenti sledováni. Výsledky měření budou shromážděny při sledování bezprostředně po 16týdenní intervenci.

Účastníci skupiny CBT začínají online vstupní schůzkou s psychologem. Celý program CBT bude sledován digitálně prostřednictvím online platformy a potrvá 12–16 týdnů. Program bude přizpůsoben individuálním potřebám a preferencím účastníků. Každý týden nebo každé dva týdny poskytuje psycholog zpětnou vazbu k ukončeným sezením a dává nové úkoly. V případě potřeby bude psycholog účastníka telefonicky kontaktovat pro další podporu. Výsledky měření budou shromážděny při sledování bezprostředně po 16týdenní intervenci.

Výsledky měření účastníků ve skupině UC se získají po čtyřtýdenním období pozorování a po 20 týdnech sledování. Účastníci nejsou omezeni ve svých aktivitách, ale budou poučeni, aby nezačínali s novým cvičením nebo kognitivně behaviorálním programem. Chronická fyzikální terapie a psychologické poradenství v rámci běžné péče mohou pokračovat. Po 32týdenním sledování mají účastníci skupiny UC možnost sledovat upravenou verzi intervencí AET nebo CBT bez dozoru.

Účastníci budou mít možnost podstoupit kvantitativní MRI svalů horních končetin. MRI je doplňková a není povinná pro účast ve studii. Vyšetřovatelé budou zahrnovat maximálně 10 účastníků na skupinu. Účastníci podstoupí MRI dvakrát: před intervencí na začátku a po intervenci po 20 týdnech sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Holandsko, 2333 ZA
        • Nábor
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Věk ≥ 18 let

  2. Klinická diagnóza myasthenia gravis (oční nebo generalizovaná) s typickou kolísavou svalovou slabostí a alespoň jedním z následujících:

    • pozitivní sérologický test na protilátky AChR nebo MuSK;
    • abnormální elektrodiagnostický test: opakovaná nervová stimulace (RNS) nebo elektromyografie s jedním vláknem (SFEMG).
  3. Diagnóza MG byla stanovena minimálně před rokem a MG je dle zjištění ošetřujícího neurologa stabilní.
  4. Pacienti, kteří užívají následující léky: prednison, intravenózní imunoglobulin (IVIg), inhibitor komplementu (např. Eculizumab), neonatální inhibitor Fc receptoru (FcRn) (např. Efgartigimod) užívali stabilní dávkovací režim po dobu alespoň jednoho měsíce.
  5. MGFA Klinická klasifikace závažnosti onemocnění I-IV.
  6. Klinicky relevantní únava (skóre ≥ 35 na CIS-únavě).
  7. Schopnost chodit a cvičit.
  8. Schopnost porozumět požadavkům studie a poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient není schopen vyplnit studijní dotazníky nebo být dotazován v holandštině, nebo není schopen podstoupit testy potřebné pro studii, nebo není schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
  2. Pacient nemůže používat poskytnutý nástroj pro sledování aktivity a digitální infrastrukturu.
  3. Komorbidita interferující s AET nebo ovlivňující odezvu na zátěž a kapacitu zátěže, včetně závažné kardiopulmonální komorbidity, jak bylo hodnoceno zkoušejícím.
  4. Komorbidita interferující s CBT, klinická diagnóza deprese nebo skóre ≥12 na škále nemocniční úzkosti a deprese (HADS), podle hodnocení zkoušejícího.
  5. Použití beta blokátorů.
  6. Pacient se již věnuje namáhavému cvičení více než dvakrát týdně.
  7. Pacient již podstupuje kognitivně behaviorální terapii.
  8. Těhotenství nebo úmysl otěhotnět během studie.

Vylučovací kritérium pro MRI svalů 1. Neschopnost podstoupit MRI.

- V případě nejasností ohledně MRI-kontraindikací rozhodne MR-bezpečnostní komise Radiologického oddělení, zda tento předmět může být zařazen do studia či nikoliv.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Aerobní cvičební terapie
AET se bude skládat ze tří týdenních aerobních tréninků na cyklistickém ergometru po dobu 16 týdnů. První trénink bude pod vedením zkušeného fyzioterapeuta v LUMC. Následně účastníci provedou zbývající tréninky doma. Jedno sezení týdně bude probíhat samostatně doma. Další dvě sezení budou digitálně řízena prostřednictvím digitálního připojení studenty, kteří budou vyškoleni a pod dohledem zkušeného fyzioterapeuta. V průběhu intervence bude intenzita tréninku upravována na základě míry vnímané námahy účastníka (stupnice Borg Rating of Perceived Exertion (RPE)).
Behaviorální: Aerobní cvičební terapie
Účastníci budou následovat program aerobní cvičební terapie po dobu 16 týdnů.
Jiný: Kognitivně behaviorální terapie
Celý program CBT bude sledován digitálně prostřednictvím online platformy a potrvá 12–16 týdnů. Program bude přizpůsoben individuálním potřebám a preferencím účastníků. Každý týden nebo každé dva týdny poskytuje psycholog zpětnou vazbu k ukončeným sezením a dává nové úkoly. V případě potřeby bude psycholog účastníka telefonicky kontaktovat pro další podporu.
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie
Účastníci budou následovat program kognitivně behaviorální terapie po dobu 12-16 týdnů.
Jiný: Obvyklá péče
Účastníci nejsou omezeni ve svých aktivitách, ale budou poučeni, aby nezačínali s novým cvičením nebo kognitivně behaviorálním programem. Chronická fyzikální terapie a psychologické poradenství v rámci běžné péče mohou pokračovat.
Jiný: Obvyklá péče
Účastníci nedodržují žádný program, ale pokračují opatrně jako obvykle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna cis-fatigue ve skupině AET a CBT ve srovnání s UC, před a po zásahu.
Časové okno: Posouzeno po 4 týdnech a 20 týdnech.
Únava měřená na kontrolním seznamu individuální síla (cis-) únava. CIS-FATIGUE se skládá z osmi otázek o únavě, která se zažila během předchozích dvou týdnů. Každá otázka je hodnocena na 7-bodové Likertově stupnici a skóre ≥ 27 znamená zvýšenou únavu a skóre ≥ 35 ukazuje na těžkou únavu. Vyšší skóre znamená závažnější únavu. Pokles ≥ 8 je považován za klinicky relevantní. Celkové skóre subškály únavy se pohybuje od 8-56 (celkové skóre dotazníku CIS se pohybuje od 20-140).
Posouzeno po 4 týdnech a 20 týdnech.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v únavě CIS ve skupině AET ve srovnání se skupinou CBT před a po intervenci a během sledování.
Časové okno: Vyhodnoceno po 20 týdnech a 32 týdnech.
Únava měřená na subškále únavy Checklist Individual Strength (CIS-). Únava CIS se skládá z osmi otázek o únavě zaznamenané během předchozích dvou týdnů. Každá otázka je hodnocena na 7bodové Likertově škále a skóre ≥ 35 znamená silnou únavu. Vyšší skóre znamená závažnější únavu. Pokles o ≥8 je považován za klinicky významný. Celkové skóre subškály únava se pohybuje v rozmezí 8-56 (celkové skóre dotazníku CIS se pohybuje v rozmezí 20-140).
Vyhodnoceno po 20 týdnech a 32 týdnech.
Trvalá změna v únavě CIS po intervenci AET nebo CBT po 32 týdnech (12 týdnů po intervenci).
Časové okno: Vyhodnoceno po 32 týdnech.
Únava měřená na subškále únavy Checklist Individual Strength (CIS-). Únava CIS se skládá z osmi otázek o únavě zaznamenané během předchozích dvou týdnů. Každá otázka je hodnocena na 7bodové Likertově škále a skóre ≥ 35 znamená silnou únavu. Vyšší skóre znamená závažnější únavu. Pokles o ≥8 je považován za klinicky významný. Celkové skóre subškály únava se pohybuje v rozmezí 8-56 (celkové skóre dotazníku CIS se pohybuje v rozmezí 20-140).
Vyhodnoceno po 32 týdnech.
Dlouhodobá změna v únavě CIS po intervenci AET nebo CBT v 52. týdnu.
Časové okno: Vyhodnoceno po 52 týdnech.
Únava měřená na subškále únavy Checklist Individual Strength (CIS-). Únava CIS se skládá z osmi otázek o únavě zaznamenané během předchozích dvou týdnů. Každá otázka je hodnocena na 7bodové Likertově škále a skóre ≥ 35 znamená silnou únavu. Vyšší skóre znamená závažnější únavu. Pokles o ≥8 je považován za klinicky významný. Celkové skóre subškály únava se pohybuje v rozmezí 8-56 (celkové skóre dotazníku CIS se pohybuje v rozmezí 20-140).
Vyhodnoceno po 52 týdnech.
Počet dokončených relací AET nebo CBT za účelem prozkoumání souladu účastníků s 16týdenním programem AET nebo CBT.
Časové okno: Vyhodnoceno po 20 týdnech.

Soulad s programem AET: minimálně 40 sezení (z celkového počtu 48 sezení).

Dodržování programu CBT: minimálně 8 sezení.
Vyhodnoceno po 20 týdnech.
Změna v užívání MG medikace před a po AET nebo KBT intervenci oproti běžné péči.
Časové okno: Vyhodnoceno po 20 týdnech a 32 týdnech.
Změny v typech léků a změny v dávkování léků.
Vyhodnoceno po 20 týdnech a 32 týdnech.
Změna v MG 15položkové škále kvality života (MG-QoL 15r) po intervenci AET nebo KBT ve srovnání s obvyklou péčí.
Časové okno: Hodnoceno po 4 týdnech, 20 týdnech, 32 týdnech a 52 týdnech.
MG-QoL 15r se skládá z 15 položek s celkovým skóre 0-30; vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života související se zdravím.
Hodnoceno po 4 týdnech, 20 týdnech, 32 týdnech a 52 týdnech.
Klinicky relevantní změna ve škále MG-ADL (MG-ADL) po intervenci AET nebo KBT ve srovnání s obvyklou péčí.
Časové okno: Vyhodnoceno po 4 týdnech a 20 týdnech.
MG-ADL se skládá z 8 položek s celkovým skóre 0-24; vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění. Změna o ≥2 body se považuje za klinicky významnou změnu.
Vyhodnoceno po 4 týdnech a 20 týdnech.
Klinicky relevantní změna v kvantitativní škále MG (QMG) po intervenci AET nebo CBT ve srovnání s obvyklou péčí
Časové okno: Vyhodnoceno po 4 týdnech a 20 týdnech.
QMG se skládá ze 13 položek s celkovým skóre 0-39; vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění. Změna o ≥3 body se považuje za klinicky významnou změnu.
Vyhodnoceno po 4 týdnech a 20 týdnech.
Změny v množství týdenní intenzivní fyzické aktivity, měřené počtem minut za týden, kdy srdeční frekvence dosáhne alespoň 70 % maximální srdeční frekvence po intervenci AET nebo CBT ve srovnání s obvyklou péčí.
Časové okno: Hodnoceno po 4 týdnech, 20 týdnech, 32 týdnech a 52 týdnech.
Měřeno pomocí dálkového sledování aktivity.
Hodnoceno po 4 týdnech, 20 týdnech, 32 týdnech a 52 týdnech.
Změna kardiorespirační zdatnosti (CRF) po intervenci AET nebo KBT ve srovnání s obvyklou péčí.
Časové okno: Vyhodnoceno po 4 týdnech a 20 týdnech.
Měřeno testem aerobní zdatnosti (Steep Ramp Test (SRT)) měřícím Wpeak.
Vyhodnoceno po 4 týdnech a 20 týdnech.
Změna v Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) po AET nebo KBT intervenci ve srovnání s obvyklou péčí.
Časové okno: Hodnoceno 1. den, po 4 týdnech a 20 týdnech.
HADS se skládá ze 14 položek rozdělených do dvou subškál, přičemž každá otázka je hodnocena na 4bodové Likertově škále; vyšší skóre znamená více příznaků. Celkové skóre za subškálu (úzkost, deprese) se pohybuje v rozmezí 0-21.
Hodnoceno 1. den, po 4 týdnech a 20 týdnech.
Změna ve vizuální analogové škále (VAS-pain) po intervenci AET nebo CBT ve srovnání s obvyklou péčí.
Časové okno: Vyhodnoceno po 4 týdnech a 20 týdnech.
VAS-bolest je spojitá stupnice s celkovým skóre 0-10; vyšší skóre ukazuje na větší intenzitu bolesti.
Vyhodnoceno po 4 týdnech a 20 týdnech.
Změna v Pittsburghském indexu kvality spánku (PSQI) po intervenci AET nebo CBT ve srovnání s obvyklou péčí.
Časové okno: Vyhodnoceno po 4 týdnech a 20 týdnech.
PSQI se skládá z 19 položek s celkovým skóre 0-21; vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu spánku.
Vyhodnoceno po 4 týdnech a 20 týdnech.
Změna v subškále sociální interakce profilu dopadu nemoci (SIP) po intervenci AET nebo KBT ve srovnání s běžnou péčí.
Časové okno: Vyhodnoceno po 4 týdnech a 20 týdnech.
SIP se skládá ze 136 položek, které pokrývají 12 zdravotních kategorií. Kategorie sociální interakce se skládá z 20 položek; vyšší skóre ukazuje na problémy s chováním související se zdravím. Celkové skóre SIP se pohybuje od 0 do 100.
Vyhodnoceno po 4 týdnech a 20 týdnech.
Změna EQ-5D-5L po intervenci AET nebo CBT ve srovnání s běžnou péčí.
Časové okno: Hodnoceno 1. den, po 4 týdnech, 20 týdnech, 32 týdnech a 52 týdnech.
5-úrovňová verze EQ-5D (EQ-5D-5L) se skládá z 25 otázek rozdělených do 5 domén a souvislé škály.
Hodnoceno 1. den, po 4 týdnech, 20 týdnech, 32 týdnech a 52 týdnech.
Změny ve vztahu únavy k sérovým hladinám CRP na počátku studie a po intervenci AET nebo KBT ve srovnání s obvyklou péčí.
Časové okno: Vyhodnoceno po 4 týdnech a 20 týdnech.
Vyhodnoceno po 4 týdnech a 20 týdnech.
Změny ve vztahu únavy k sérovým hladinám protilátek AChR na počátku studie a po intervenci AET nebo KBT ve srovnání s obvyklou péčí.
Časové okno: Vyhodnoceno po 4 týdnech a 20 týdnech.
Vyhodnoceno po 4 týdnech a 20 týdnech.
Změny ve vztahu únavy k parametrům svalové MRI na začátku a po intervenci AET nebo KBT ve srovnání s běžnou péčí.
Časové okno: Vyhodnoceno po 4 týdnech a 20 týdnech.

M. rectus femoris a m. biceps femoris caput longe: tuková frakce, plocha průřezu (mm2), plocha kontraktilního průřezu (mm2), relaxační čas T2 (ms), frakční anizotropie (FA) a střední difuzivita (MD).

Volitelné až pro 10 účastníků ve skupině.
Vyhodnoceno po 4 týdnech a 20 týdnech.
Změna v International Physical Activity Questionnaire – Short Form (IPAQ-SF) po intervenci AET nebo CBT ve srovnání s obvyklou péčí.
Časové okno: Hodnoceno 1. den, po 4 týdnech a 20 týdnech.
IPAQ-SF se skládá ze 7 otázek; vyšší skóre ukazuje na namáhavější aktivitu.
Hodnoceno 1. den, po 4 týdnech a 20 týdnech.
Změny ve vztahu únavy k sérovým hladinám protilátek MuSK na začátku a po intervenci AET nebo CBT ve srovnání s obvyklou péčí.
Časové okno: Vyhodnoceno po 4 týdnech a 20 týdnech.
Vyhodnoceno po 4 týdnech a 20 týdnech.
Změna cis-aktivity po intervenci AET nebo CBT ve srovnání s obvyklou péčí.
Časové okno: Posouzeno po 4 týdnech, 20 týdnech, 32 týdnech a 52 týdnech.
Kontrolní seznam individuální síla (CIS-) Subcale je dílčí škála sestávající ze 3 otázek, přičemž každá otázka skórovala na 7-bodové Likertově stupnici s celkovým skóre 3-21; vyšší skóre naznačující menší aktivitu. Tato dílčí škála není ověřena pro použití jako samostatné měření výsledku v MG a nemá zavedené mezní skóre nebo prahová hodnota pro klinický význam
Posouzeno po 4 týdnech, 20 týdnech, 32 týdnech a 52 týdnech.
Změna v CIS -koncentraci a -motivaci po intervenci AET nebo CBT ve srovnání s obvyklou péčí.
Časové okno: Posouzeno po 4 týdnech, 20 týdnech, 32 týdnech a 52 týdnech.
Koncentrace a motivační subškály kontrolního seznamu individuální síly (cis-) jsou subškály sestávající z 5 a 4 otázek s každou otázkou skóroval na 7-bodové Likertově stupnici; Vyšší skóre naznačující více problémů s koncentrací nebo nižší motivací. Tyto dílčí stupnice nejsou ověřeny pro použití jako samostatná měření výsledků v MG a nemají zavedené mezní skóre nebo prahy pro klinický význam.
Posouzeno po 4 týdnech, 20 týdnech, 32 týdnech a 52 týdnech.
Zaznamenat subjektivní perspektivy účastníků k kvalitativně posouzení procesu a výsledku 16týdenního programu AET nebo CBT.
Časové okno: Do 3 měsíců po intervenční fázi.
Polostrukturované rozhovory, které získají nahlédnutí do zkušeností pacientů týkajících se procesu intervencí, interpretace účinků a prozkoumání faktorů, které ovlivňují provádění intervencí.
Do 3 měsíců po intervenční fázi.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Leiden University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martijn R. Tannemaat, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL85072.058.23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aerobní cvičební terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit