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Interventi contro l'affaticamento nei pazienti con miastenia grave (FIT to ACT-MG)

2 settembre 2025 aggiornato da: Martijn R. Tannemaat, MD PhD, Leiden University Medical Center

Miglioramento dell'affaticamento attraverso l'esercizio aerobico e la terapia cognitivo comportamentale in pazienti con miastenia grave

Uno studio clinico randomizzato prospettico in cieco per valutare l’effetto della terapia con esercizio aerobico o della terapia cognitivo comportamentale sull’affaticamento in pazienti con miastenia grave.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà uno studio prospettico, randomizzato, controllato, in cieco, che metterà a confronto l'AET e la CBT con le cure abituali (UC). Per un singolo partecipante, la durata complessiva dello studio sarà di 52 settimane con una durata totale dell'intervento di 16 settimane. Dopo 32 e 52 settimane gli investigatori analizzeranno i dati del tracker di attività e si avvicineranno a ciascun partecipante per completare digitalmente un totale di tre questionari. Dopo 32 settimane ai ricercatori verrà aperto il cieco e lo studio procederà come studio di estensione in aperto.

Dopo aver firmato il modulo di consenso informato, a tutti i partecipanti verrà fornito un rilevatore di attività (Withings Pulse HR). Dopo un periodo di osservazione di quattro settimane per valutare i livelli di base dell'attività quotidiana, i partecipanti visiteranno il LUMC per misurazioni di base e un esame del sangue. Dopo aver ottenuto queste caratteristiche di base, tutti i partecipanti verranno assegnati in modo casuale ad AET, CBT o UC.

I partecipanti al gruppo AET iniziano con un incontro di assunzione con un fisioterapista. L'AET consisterà in tre sessioni settimanali di allenamenti aerobici su cicloergometro per un periodo di 16 settimane. La prima sessione di allenamento sarà supervisionata da un fisioterapista esperto presso il LUMC. Successivamente, i partecipanti eseguiranno i restanti allenamenti a casa. Una sessione a settimana verrà effettuata in autonomia a casa. Le altre due sessioni saranno supervisionate digitalmente tramite una connessione digitale da parte degli studenti, che saranno formati e supervisionati da un fisioterapista esperto. Durante l'intervento, l'intensità dell'allenamento verrà regolata in base al tasso di sforzo percepito dal partecipante (scala Borg Rating of Perceived Exertion (RPE)). Durante ogni sessione, il partecipante ha anche la possibilità di regolare il wattaggio di quello specifico allenamento. L'attività e lo svolgimento dell'allenamento verranno monitorati da remoto utilizzando il cicloergometro e l'activity tracker. L'adesione e le motivazioni di un'eventuale mancata adesione saranno monitorate dagli studenti. Le misure dei risultati verranno raccolte al follow-up immediatamente dopo l'intervento di 16 settimane.

I partecipanti al gruppo CBT iniziano con un incontro di assunzione online con uno psicologo. L'intero programma CBT sarà seguito digitalmente attraverso una piattaforma online e durerà 12-16 settimane. Il programma sarà adattato alle esigenze e preferenze dei singoli partecipanti. Ogni settimana o ogni due settimane lo psicologo fornisce un feedback sulle sedute concluse e assegna nuovi incarichi. Se necessario, lo psicologo contatterà telefonicamente il partecipante per ulteriore supporto. Le misure dei risultati verranno raccolte al follow-up immediatamente dopo l'intervento di 16 settimane.

Le misure dei risultati dei partecipanti al gruppo UC vengono ottenute dopo il periodo di osservazione di quattro settimane e dopo 20 settimane di follow-up. I partecipanti non sono limitati nelle loro attività, ma verranno istruiti a non iniziare un nuovo esercizio o un programma cognitivo comportamentale. La terapia fisica cronica e la consulenza psicologica nel contesto delle cure abituali possono continuare. Dopo il follow-up di 32 settimane, i partecipanti al gruppo UC hanno la possibilità di seguire una versione modificata degli interventi AET o CBT senza supervisione.

Ai partecipanti verrà data la possibilità di sottoporsi a una risonanza magnetica muscolare quantitativa della parte superiore delle gambe. La risonanza magnetica è aggiuntiva e non obbligatoria per partecipare allo studio. Gli investigatori includeranno un massimo di 10 partecipanti per gruppo. I partecipanti verranno sottoposti alla risonanza magnetica due volte: prima dell'intervento al basale e dopo l'intervento al follow-up di 20 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Olanda, 2333 ZA
        • Reclutamento
        • Leiden University Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni

  2. Una diagnosi clinica di miastenia grave (oculare o generalizzata) con la tipica debolezza muscolare fluttuante e almeno uno dei seguenti:

    • un test sierologico positivo per gli anticorpi AChR o MuSK;
    • un test elettrodiagnostico anomalo: stimolazione nervosa ripetitiva (RNS) o elettromiografia a fibra singola (SFEMG).
  3. La diagnosi di MG è stata fatta almeno un anno fa e la MG è stabile, come stabilito dal neurologo curante.
  4. Pazienti che utilizzano i seguenti farmaci: prednisone, immunoglobulina endovenosa (IVIg), inibitori del complemento (ad es. Eculizumab), inibitore neonatale del recettore Fc (FcRn) (ad es. Efgartigimod) seguono un regime posologico stabile da almeno un mese.
  5. Classificazione clinica MGFA della gravità della malattia I-IV.
  6. Affaticamento clinicamente rilevante (punteggio ≥ 35 sulla fatica CIS).
  7. Capacità di camminare e fare esercizio.
  8. Capacità di comprendere i requisiti dello studio e di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente non è in grado di compilare i questionari dello studio o di essere intervistato in olandese, o non è in grado di sottoporsi ai test necessari per lo studio, o non è in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
  2. Il paziente non è in grado di utilizzare il rilevatore di attività e l'infrastruttura digitale fornita.
  3. Comorbilità che interferisce con l'AET o che influenza la risposta all'esercizio fisico e la capacità di esercizio, inclusa la comorbidità cardiopolmonare grave, valutata dallo sperimentatore.
  4. Co-morbilità che interferisce con la CBT, una diagnosi clinica di depressione o un punteggio ≥ 12 sulla scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS), valutata dallo sperimentatore.
  5. Uso di beta-bloccanti.
  6. Il paziente è già impegnato in un intenso esercizio fisico più di due volte a settimana.
  7. Il paziente è già sottoposto a terapia cognitivo comportamentale.
  8. Gravidanza o intenzione di rimanere incinta durante lo studio.

Criterio di esclusione per la risonanza magnetica muscolare 1. Impossibilità di sottoporsi alla risonanza magnetica.

- In caso di incertezza sulle controindicazioni alla risonanza magnetica, la commissione per la sicurezza della risonanza magnetica del dipartimento di radiologia deciderà se questo soggetto può essere incluso nello studio o meno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Terapia con esercizi aerobici
L'AET consisterà in tre sessioni settimanali di allenamenti aerobici su cicloergometro per un periodo di 16 settimane. La prima sessione di allenamento sarà supervisionata da un fisioterapista esperto presso il LUMC. Successivamente, i partecipanti eseguiranno i restanti allenamenti a casa. Una sessione a settimana verrà effettuata in autonomia a casa. Le altre due sessioni saranno supervisionate digitalmente tramite una connessione digitale da parte degli studenti, che saranno formati e supervisionati da un fisioterapista esperto. Durante l'intervento, l'intensità dell'allenamento verrà regolata in base al tasso di sforzo percepito dal partecipante (scala Borg Rating of Perceived Exertion (RPE)).
Comportamentale: Terapia con esercizi aerobici
I partecipanti seguiranno un programma di terapia di esercizi aerobici per 16 settimane.
Altro: Terapia cognitivo comportamentale
L'intero programma CBT sarà seguito digitalmente attraverso una piattaforma online e durerà 12-16 settimane. Il programma sarà adattato alle esigenze e preferenze dei singoli partecipanti. Ogni settimana o ogni due settimane lo psicologo fornisce un feedback sulle sedute concluse e assegna nuovi incarichi. Se necessario, lo psicologo contatterà telefonicamente il partecipante per ulteriore supporto.
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale
I partecipanti seguiranno un programma di terapia cognitivo comportamentale per 12-16 settimane.
Altro: Solita cura
I partecipanti non sono limitati nelle loro attività, ma verranno istruiti a non iniziare un nuovo esercizio o un programma cognitivo comportamentale. La terapia fisica cronica e la consulenza psicologica nel contesto delle cure abituali possono continuare.
Altro: Solita cura
I partecipanti non seguono un programma, ma continuano con attenzione come al solito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Un cambiamento nella fatica CIS nel gruppo AET e CBT, rispetto a UC, prima e dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Valutato dopo 4 settimane e 20 settimane.
Affaticamento misurato sulla sottofondo individuale di controllo (cis-) Sottoscale. La fatica CIS è costituita da otto domande sulla fatica vissute nelle due settimane precedenti. Ogni domanda viene valutata su una scala Likert a 7 punti e un punteggio ≥ 27 indica una maggiore fatica e un punteggio ≥ 35 indica una grave fatica. Un punteggio più alto significa affaticamento più grave. Un declino di ≥8 è considerato clinicamente rilevante. Il punteggio totale della sottoscala di fatica varia da 8-56 (il punteggio totale del questionario CIS varia da 20-140).
Valutato dopo 4 settimane e 20 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Un cambiamento nell’affaticamento CIS nel gruppo AET rispetto al gruppo CBT prima e dopo l’intervento e durante il follow-up.
Lasso di tempo: Valutato dopo 20 settimane e 32 settimane.
Fatica misurata sulla sottoscala della fatica Checklist Individual Strength (CIS-). Il CIS-fatica consiste di otto domande sulla fatica sperimentata nelle due settimane precedenti. Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio su una scala Likert a 7 punti e un punteggio ≥ 35 indica un grave affaticamento. Un punteggio più alto significa un affaticamento più grave. Un declino ≥8 è considerato clinicamente rilevante. Il punteggio totale della sottoscala della fatica varia da 8 a 56 (il punteggio totale del questionario CIS varia da 20 a 140).
Valutato dopo 20 settimane e 32 settimane.
Un cambiamento sostenuto nell’affaticamento CIS dopo l’intervento AET o CBT a 32 settimane (12 settimane dopo l’intervento).
Lasso di tempo: Valutato dopo 32 settimane.
Fatica misurata sulla sottoscala della fatica Checklist Individual Strength (CIS-). Il CIS-fatica consiste di otto domande sulla fatica sperimentata nelle due settimane precedenti. Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio su una scala Likert a 7 punti e un punteggio ≥ 35 indica un grave affaticamento. Un punteggio più alto significa un affaticamento più grave. Un declino ≥8 è considerato clinicamente rilevante. Il punteggio totale della sottoscala della fatica varia da 8 a 56 (il punteggio totale del questionario CIS varia da 20 a 140).
Valutato dopo 32 settimane.
Un cambiamento a lungo termine nell’affaticamento CIS dopo l’intervento AET o CBT a 52 settimane.
Lasso di tempo: Valutato dopo 52 settimane.
Fatica misurata sulla sottoscala della fatica Checklist Individual Strength (CIS-). Il CIS-fatica consiste di otto domande sulla fatica sperimentata nelle due settimane precedenti. Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio su una scala Likert a 7 punti e un punteggio ≥ 35 indica un grave affaticamento. Un punteggio più alto significa un affaticamento più grave. Un declino ≥8 è considerato clinicamente rilevante. Il punteggio totale della sottoscala della fatica varia da 8 a 56 (il punteggio totale del questionario CIS varia da 20 a 140).
Valutato dopo 52 settimane.
Il numero di sessioni AET o CBT completate per verificare la conformità dei partecipanti a un programma AET o CBT di 16 settimane.
Lasso di tempo: Valutato dopo 20 settimane.

Adesione al programma AET: almeno 40 sessioni (su un totale di 48 sessioni).

Aderenza al programma CBT: almeno 8 sessioni.
Valutato dopo 20 settimane.
Un cambiamento nell’uso dei farmaci per la MG prima e dopo l’intervento AET o CBT, rispetto alle cure abituali.
Lasso di tempo: Valutato dopo 20 settimane e 32 settimane.
Cambiamenti nei tipi di farmaci e cambiamenti nei dosaggi dei farmaci.
Valutato dopo 20 settimane e 32 settimane.
Un cambiamento nella scala MG Quality of Life a 15 item (MG-QoL 15r) dopo l’intervento AET o CBT rispetto alle cure abituali.
Lasso di tempo: Valutato dopo 4 settimane, 20 settimane, 32 settimane e 52 settimane.
MG-QoL 15r è composto da 15 item con un punteggio totale compreso tra 0 e 30; un punteggio più alto indica una peggiore qualità della vita correlata alla salute.
Valutato dopo 4 settimane, 20 settimane, 32 settimane e 52 settimane.
Un cambiamento clinicamente rilevante nella scala MG Activity of Daily Living (MG-ADL) dopo l’intervento AET o CBT rispetto alle cure abituali.
Lasso di tempo: Valutato dopo 4 e 20 settimane.
MG-ADL è composto da 8 item con un punteggio totale di 0-24; un punteggio più alto indica una malattia più grave. Una variazione ≥ 2 punti è considerata una variazione clinicamente rilevante.
Valutato dopo 4 e 20 settimane.
Un cambiamento clinicamente rilevante nella scala Quantitative MG (QMG) dopo l’intervento AET o CBT rispetto alle cure abituali
Lasso di tempo: Valutato dopo 4 e 20 settimane.
QMG è composto da 13 item con un punteggio totale compreso tra 0 e 39; un punteggio più alto indica una malattia più grave. Una variazione ≥ 3 punti è considerata una variazione clinicamente rilevante.
Valutato dopo 4 e 20 settimane.
Cambiamenti nella quantità di attività fisica settimanale ad intensità vigorosa, misurata dal numero di minuti a settimana in cui la frequenza cardiaca raggiunge almeno il 70% della frequenza cardiaca massima dopo l'intervento AET o CBT rispetto alle cure abituali.
Lasso di tempo: Valutato dopo 4 settimane, 20 settimane, 32 settimane e 52 settimane.
Misurato da un rilevatore di attività remoto.
Valutato dopo 4 settimane, 20 settimane, 32 settimane e 52 settimane.
Un cambiamento nell’idoneità cardiorespiratoria (CRF) dopo l’intervento AET o CBT rispetto alle cure abituali.
Lasso di tempo: Valutato dopo 4 e 20 settimane.
Misurato mediante un test di fitness aerobico (Steep Ramp Test (SRT)) misurando il Wpeak.
Valutato dopo 4 e 20 settimane.
Un cambiamento nella scala dell’ansia e della depressione ospedaliera (HADS) dopo l’intervento AET o CBT rispetto alle cure abituali.
Lasso di tempo: Valutato il giorno 1, dopo 4 e 20 settimane.
HADS è composto da 14 item divisi in due sottoscale con ogni domanda valutata su una scala Likert a 4 punti; un punteggio più alto indica più sintomi. Il punteggio totale per sottoscala (ansia, depressione) varia da 0 a 21.
Valutato il giorno 1, dopo 4 e 20 settimane.
Un cambiamento nella scala analogica visiva (VAS-dolore) dopo l'intervento AET o CBT rispetto alle cure abituali.
Lasso di tempo: Valutato dopo 4 e 20 settimane.
Il dolore VAS è una scala continua con un punteggio totale di 0-10; un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore.
Valutato dopo 4 e 20 settimane.
Un cambiamento nel Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) dopo l'intervento AET o CBT rispetto alle cure abituali.
Lasso di tempo: Valutato dopo 4 e 20 settimane.
PSQI è composto da 19 item con un punteggio totale di 0-21; un punteggio più alto indica una peggiore qualità del sonno.
Valutato dopo 4 e 20 settimane.
Un cambiamento nella sottoscala dell’interazione sociale del Sickness Impact Profile (SIP) dopo l’intervento di AET o CBT rispetto alle cure abituali.
Lasso di tempo: Valutato dopo 4 e 20 settimane.
Il SIP è composto da 136 voci che coprono 12 categorie sanitarie. La categoria dell'interazione sociale è composta da 20 elementi; un punteggio più alto indica più problemi comportamentali legati alla salute. Il punteggio totale del SIP varia da 0 a 100.
Valutato dopo 4 e 20 settimane.
Un cambiamento nell'EQ-5D-5L dopo l'intervento AET o CBT rispetto alle cure abituali.
Lasso di tempo: Valutato il giorno 1, dopo 4 settimane, 20 settimane, 32 settimane e 52 settimane.
La versione EQ-5D a 5 livelli (EQ-5D-5L) è composta da 25 domande divise in 5 domini e una scala continua.
Valutato il giorno 1, dopo 4 settimane, 20 settimane, 32 settimane e 52 settimane.
Cambiamenti nella relazione tra affaticamento e livelli sierici di PCR al basale e dopo l'intervento AET o CBT rispetto alle cure abituali.
Lasso di tempo: Valutato dopo 4 e 20 settimane.
Valutato dopo 4 e 20 settimane.
Cambiamenti nella relazione tra affaticamento e livelli sierici di anticorpi AChR al basale e dopo l'intervento AET o CBT rispetto alle cure abituali.
Lasso di tempo: Valutato dopo 4 e 20 settimane.
Valutato dopo 4 e 20 settimane.
Cambiamenti nella relazione tra affaticamento e parametri MRI muscolari al basale e dopo l'intervento AET o CBT rispetto alle cure abituali.
Lasso di tempo: Valutato dopo 4 e 20 settimane.

M. retto femorale e m. bicipite femorale caput longe: frazione di grasso, area della sezione trasversale (mm2), area della sezione trasversale contrattile (mm2), tempo di rilassamento T2 (ms), anisotropia frazionaria (FA) e diffusività media (MD).

Facoltativo per un massimo di 10 partecipanti per gruppo.
Valutato dopo 4 e 20 settimane.
Un cambiamento nel questionario internazionale sull'attività fisica - Forma breve (IPAQ-SF) dopo l'intervento AET o CBT rispetto alle cure abituali.
Lasso di tempo: Valutato il giorno 1, dopo 4 e 20 settimane.
L'IPAQ-SF è composto da 7 domande; un punteggio più alto indica un'attività più faticosa.
Valutato il giorno 1, dopo 4 e 20 settimane.
Cambiamenti nella relazione tra affaticamento e livelli sierici di anticorpi MuSK al basale e dopo l'intervento AET o CBT rispetto alle cure abituali.
Lasso di tempo: Valutato dopo 4 e 20 settimane.
Valutato dopo 4 e 20 settimane.
Un cambiamento nell'attività cis dopo l'intervento AET o CBT rispetto alle cure abituali.
Lasso di tempo: Valutato dopo 4 settimane, 20 settimane, 32 settimane e 52 settimane.
Elenco di controllo Struttura di attività individuale (cis-) La sottoscala è una sottoscala composta da 3 domande con ciascuna domanda segnalata su una scala Likert a 7 punti con un punteggio totale di 3-21; un punteggio più alto che indica meno attività. Questa sottoscala non è validata per l'uso come misura di esito autonomo in MG e non ha un punteggio di taglio o una soglia consolidato per la rilevanza clinica
Valutato dopo 4 settimane, 20 settimane, 32 settimane e 52 settimane.
Un cambiamento nella calzatura cis e nella motivazione dopo l'intervento AET o CBT rispetto alle cure abituali.
Lasso di tempo: Valutato dopo 4 settimane, 20 settimane, 32 settimane e 52 settimane.
Elenco di controllo La forza individuale (cis-) Concentrazione e motivazione Le sottoscale sono sottoscale costituite rispettivamente da 5 e 4 domande con ciascuna domanda segnalata su una scala Likert a 7 punti; Un punteggio più alto che indica più problemi di concentrazione o una motivazione inferiore rispettivamente. Queste sottoscale non sono validate per l'uso come misure di esito autonomo in MG e non hanno punteggi o soglie di taglio stabiliti per la rilevanza clinica.
Valutato dopo 4 settimane, 20 settimane, 32 settimane e 52 settimane.
Registrare le prospettive soggettive dei partecipanti per valutare qualitativamente il processo e il risultato di un programma AET o CBT di 16 settimane.
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dalla fase di intervento.
Interviste semi-strutturate per ottenere informazioni sulle esperienze dei pazienti riguardanti il ​​processo di interventi, interpretazione degli effetti ed esplorare i fattori che influenzano l'implementazione degli interventi.
Entro 3 mesi dalla fase di intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Martijn R. Tannemaat, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL85072.058.23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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