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重症肌无力患者的疲劳干预措施 (FIT to ACT-MG)

2026年7月6日 更新者：Martijn R. Tannemaat, MD PhD、Leiden University Medical Center

通过有氧运动和认知行为疗法改善重症肌无力患者的疲劳

一项前瞻性评估者盲法随机临床试验，调查有氧运动疗法或认知行为疗法对重症肌无力患者疲劳的影响。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

这项研究将是一项前瞻性评估者盲法随机对照试验，将 AET 和 CBT 与常规护理 (UC) 进行比较。 对于个体参与者来说，总体研究持续时间为 52 周，其中总干预持续时间为 16 周。 32 周和 52 周后，研究人员将分析来自活动跟踪器的数据，并让每位参与者以数字方式完成总共三份调查问卷。 32 周后，研究人员将揭盲，该研究将作为开放标签延伸研究进行。

签署知情同意书后，将向所有参与者提供活动追踪器 (Withings Pulse HR)。 经过四个星期的观察期以评估日常活动的基线水平后，参与者将前往 LUMC 进行基线测量和血液测试。 获得这些基线特征后，所有参与者将被随机分配到 AET、CBT 或 UC。

AET 小组的参与者首先与物理治疗师举行入会会议。 AET 将包括每周三节在自行车测力计上进行的有氧锻炼，为期 16 周。 第一个训练课程将由 LUMC 经验丰富的物理治疗师监督。 随后，参与者将在家中进行剩余的锻炼。 每周一次的课程将在家中独立进行。 另外两个课程将由学生通过数字连接进行数字化监督，学生将由经验丰富的物理治疗师进行培训和监督。 干预期间，训练强度将根据参与者的感知用力率（博格感知用力等级（RPE）量表）进行调整。 在每次训练期间，参与者还可以调整特定训练的功率。 将使用自行车测力计和活动跟踪器远程监控训练活动和执行情况。 学生将监控遵守情况以及可能不遵守的原因。 16 周干预后，将立即收集随访结果指标。

CBT 小组的参与者首先与心理学家进行在线会议。 整个 CBT 计划将通过在线平台进行数字化跟踪，持续 12 至 16 周。 该计划将根据个人参与者的需求和偏好进行定制。 每周或每两周，心理学家都会对已完成的课程提供反馈并布置新的作业。 如有必要，心理学家将通过电话联系参与者以获得额外支持。 16 周干预后，将立即收集随访结果指标。

UC 组参与者的结果测量是在 4 周观察期和 20 周随访后获得的。 参与者的活动不受限制，但将被指示不要开始新的锻炼或认知行为计划。 允许在常规护理的背景下继续进行长期物理治疗和心理咨询。 经过 32 周的随访后，UC 组的参与者可以选择在没有监督的情况下遵循 AET 或 CBT 干预措施的修改版本。

参与者可以选择对大腿进行定量肌肉核磁共振成像。 MRI 是额外的，不是参与研究的强制要求。 调查人员每组最多包括 10 名参与者。 参与者将接受两次 MRI 检查：基线干预前和 20 周随访干预后。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 荷兰
    • South Holland
      • Leiden、South Holland、荷兰、2333 ZA
        • Leiden University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁

  2. 重症肌无力（眼部或全身性）的临床诊断，伴有典型的波动性肌无力和至少以下一项：

    • AChR 或 MuSK 抗体血清学检测呈阳性；
    • 异常电诊断测试：重复神经刺激（RNS）或单纤维肌电图（SFEMG）。
  3. 重症肌无力的诊断是至少一年前做出的，并且经主治神经科医生确定，重症肌无力是稳定的。
  4. 使用以下药物的患者：泼尼松、静脉注射免疫球蛋白 (IVIg)、补体抑制剂（例如补体抑制剂） Eculizumab），新生儿 Fc 受体 (FcRn) 抑制剂（例如 Efgartigimod）已采用稳定的给药方案至少一个月。
  5. MGFA 疾病严重程度 I-IV 的临床分类。
  6. 临床相关疲劳（CIS 疲劳评分≥ 35）。
  7. 能够行走和锻炼。
  8. 能够理解研究的要求并提供书面知情同意书。

排除标准：

  1. 患者无法填写研究问卷或用荷兰语接受采访，或无法接受研究所需的测试，或无法给予参与研究的知情同意。
  2. 患者无法使用所提供的活动跟踪器和数字基础设施。
  3. 经研究者评估，干扰 AET 或影响运动反应和运动能力的合并症，包括严重的心肺合并症。
  4. 干扰 CBT 的共病、抑郁症的临床诊断或经研究者评估的医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 得分≥12。
  5. 使用β受体阻滞剂。
  6. 患者已经每周进行两次以上剧烈运动。
  7. 患者已经在接受认知行为治疗。
  8. 研究期间怀孕或打算怀孕。

肌肉 MRI 的排除标准 1. 无法进行 MRI。

- 如果 MRI 禁忌症不确定，放射科的 MR 安全委员会将决定该受试者是否可以纳入研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：有氧运动疗法
AET 将包括每周三节在自行车测力计上进行的有氧锻炼，为期 16 周。 第一个训练课程将由 LUMC 经验丰富的物理治疗师监督。 随后，参与者将在家中进行剩余的锻炼。 每周一次的课程将在家中独立进行。 另外两个课程将由学生通过数字连接进行数字化监督，学生将由经验丰富的物理治疗师进行培训和监督。 干预期间，训练强度将根据参与者的感知用力率（博格感知用力等级（RPE）量表）进行调整。
行为的：有氧运动疗法
参与者将遵循为期 16 周的有氧运动治疗计划。
其他：认知行为疗法
整个 CBT 计划将通过在线平台进行数字化跟踪，持续 12 至 16 周。 该计划将根据个人参与者的需求和偏好进行定制。 每周或每两周，心理学家都会对已完成的课程提供反馈并布置新的作业。 如有必要，心理学家将通过电话联系参与者以获得额外支持。
行为的：认知行为疗法
参与者将接受为期 12-16 周的认知行为治疗计划。
其他：平时护理
参与者的活动不受限制，但将被指示不要开始新的锻炼或认知行为计划。 允许在常规护理的背景下继续进行长期物理治疗和心理咨询。
其他：平时护理
参与者不遵循计划，但继续像往常一样小心

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与UC相比，在干预前后，AET和CBT组的顺式竞争变化。
大体时间：4周零20周后评估。
在清单个体强度（CIS-）疲劳子量表上测量的疲劳。 CIS-Fatigue由过去两周中遇到的疲劳八个问题组成。 每个问题以7分李克特量表评分，得分≥27表示疲劳增加，得分≥35表示严重的疲劳。 更高的分数意味着更严重的疲劳。 ≥8的下降被认为是临床上相关的。 疲劳量表的总分数范围为8-56（CIS问卷的总分数为20-140）。
4周零20周后评估。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与 CBT 组相比，AET 组在干预前后和随访期间 CIS 疲劳发生变化。
大体时间：20周和32周后进行评估。
根据个人力量检查表 (CIS-) 疲劳分量表测量疲劳。 CIS-疲劳由有关过去两周内经历的疲劳的八个问题组成。 每个问题均采用 7 点李克特量表评分，得分≥35 表示严重疲劳。 分数越高意味着疲劳越严重。 下降≥8被认为具有临床相关性。 疲劳分量表总分范围为8-56（CIS问卷总分范围为20-140）。
20周和32周后进行评估。
AET 或 CBT 干预后第 32 周（干预后 12 周）CIS 疲劳持续变化。
大体时间：32周后进行评估。
根据个人力量检查表 (CIS-) 疲劳分量表测量疲劳。 CIS-疲劳由有关过去两周内经历的疲劳的八个问题组成。 每个问题均采用 7 点李克特量表评分，得分≥35 表示严重疲劳。 分数越高意味着疲劳越严重。 下降≥8被认为具有临床相关性。 疲劳分量表总分范围为8-56（CIS问卷总分范围为20-140）。
32周后进行评估。
52 周时 AET 或 CBT 干预后 CIS 疲劳的长期变化。
大体时间：52 周后进行评估。
根据个人力量检查表 (CIS-) 疲劳分量表测量疲劳。 CIS-疲劳由有关过去两周内经历的疲劳的八个问题组成。 每个问题均采用 7 点李克特量表评分，得分≥35 表示严重疲劳。 分数越高意味着疲劳越严重。 下降≥8被认为具有临床相关性。 疲劳分量表总分范围为8-56（CIS问卷总分范围为20-140）。
52 周后进行评估。
用于调查参与者是否遵守 16 周 AET 或 CBT 计划的已完成 AET 或 CBT 课程的数量。
大体时间：20周后进行评估。

遵守 AET 计划：至少 40 次（总共 48 次）。

遵守 CBT 计划：至少 8 次。
20周后进行评估。
与常规护理相比，AET 或 CBT 干预前后 MG 药物使用的变化。
大体时间：20周和32周后进行评估。
药物类型的变化和药物剂量的变化。
20周和32周后进行评估。
与常规护理相比，AET 或 CBT 干预后 MG 生活质量 15 项 (MG-QoL 15r) 量表发生变化。
大体时间：4周、20周、32周和52周后进行评估。
MG-QoL 15r由15个项目组成，总分为0-30分；分数越高表明健康相关的生活质量越差。
4周、20周、32周和52周后进行评估。
与常规护理相比，AET 或 CBT 干预后 MG 日常生活活动 (MG-ADL) 量表出现临床相关变化。
大体时间：4周和20周后进行评估。
MG-ADL由8个项目组成，总分为0-24分；分数越高表明疾病越严重。 ≥2分的变化被认为是临床相关的变化。
4周和20周后进行评估。
与常规护理相比，AET 或 CBT 干预后定量 MG (QMG) 量表的临床相关变化
大体时间：4周和20周后进行评估。
QMG由13个项目组成，总分为0-39分；分数越高表明疾病越严重。 ≥3分的变化被认为是临床相关的变化。
4周和20周后进行评估。
每周高强度体力活动量的变化，以 AET 或 CBT 干预后与常规护理相比每周心率达到最大心率至少 70% 的分钟数来衡量。
大体时间：4周、20周、32周和52周后进行评估。
由远程活动跟踪器测量。
4周、20周、32周和52周后进行评估。
与常规护理相比，AET 或 CBT 干预后心肺健康 (CRF) 发生变化。
大体时间：4周和20周后进行评估。
通过测量 Wpeak 的有氧健身测试（陡峭斜坡测试 (SRT)）来测量。
4周和20周后进行评估。
与常规护理相比，AET 或 CBT 干预后医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 发生变化。
大体时间：在第 1 天、4 周和 20 周后进行评估。
HADS 由 14 个项目组成，分为两个子量表，每个问题均采用 4 点李克特量表进行评分；分数越高表明症状越多。 每个分量表（焦虑、抑郁）的总分范围为 0-21。
在第 1 天、4 周和 20 周后进行评估。
与常规护理相比，AET 或 CBT 干预后视觉模拟量表（VAS 疼痛）发生变化。
大体时间：4周和20周后进行评估。
VAS-疼痛为连续量表，总分为0-10分；分数越高表明疼痛强度越大。
4周和20周后进行评估。
与常规护理相比，AET 或 CBT 干预后匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 发生变化。
大体时间：4周和20周后进行评估。
PSQI由19个项目组成，总分为0-21分；分数越高表明睡眠质量越差。
4周和20周后进行评估。
与常规护理相比，AET 或 CBT 干预后疾病影响概况 (SIP) 的社交互动子量表发生变化。
大体时间：4周和20周后进行评估。
SIP由136个项目组成，涵盖12个健康类别。 社交类共20项；分数越高表明与健康相关的行为问题越多。 SIP的总分范围为0-100。
4周和20周后进行评估。
与常规护理相比，AET 或 CBT 干预后 EQ-5D-5L 发生变化。
大体时间：在第 1 天、4 周、20 周、32 周和 52 周后进行评估。
5 级 EQ-5D (EQ-5D-5L) 版本由 25 个问题组成，分为 5 个领域和一个连续量表。
在第 1 天、4 周、20 周、32 周和 52 周后进行评估。
与常规护理相比，基线时以及 AET 或 CBT 干预后疲劳与 CRP 血清水平的关系发生变化。
大体时间：4周和20周后进行评估。
4周和20周后进行评估。
与常规护理相比，基线时以及 AET 或 CBT 干预后疲劳与 AChR 抗体血清水平的关系发生变化。
大体时间：4周和20周后进行评估。
4周和20周后进行评估。
与常规护理相比，基线时以及 AET 或 CBT 干预后疲劳与肌肉 MRI 参数的关系发生变化。
大体时间：4周和20周后进行评估。

股直肌和 m。股二头肌长头：脂肪分数、横截面积 (mm2)、收缩横截面积 (mm2)、T2 松弛时间 (ms)、分数各向异性 (FA) 和平均扩散率 (MD)。

每组最多 10 名参与者可选。
4周和20周后进行评估。
与常规护理相比，AET 或 CBT 干预后国际体育活动简表 (IPAQ-SF) 发生变化。
大体时间：在第 1 天、4 周和 20 周后进行评估。
IPAQ-SF 由 7 个问题组成；分数越高表明活动越剧烈。
在第 1 天、4 周和 20 周后进行评估。
与常规护理相比，基线时以及 AET 或 CBT 干预后疲劳与 MuSK 抗体血清水平的关系发生变化。
大体时间：4周和20周后进行评估。
4周和20周后进行评估。
与通常的护理相比，AET或CBT干预后的顺式活动变化。
大体时间：4周，20周，32周和52周后评估。
清单个体强度（CIS-）活动量表是一个由3个问题组成的子量表，每个问题以7分李克特量表得分，总得分为3-21；较高的分数表明活动较少。 该子量表未经验证作为毫克独立的结果度量，并且没有临床相关性的截止分数或阈值
4周，20周，32周和52周后评估。
与通常的护理相比，AET或CBT干预后的顺式浓度和动机的变化。
大体时间：4周，20周，32周和52周后评估。
清单个体强度（CIS-）的浓度和动机子量表分别由5和4个问题组成，每个问题分别以7分李克特量表得分；更高的分数表明更多的集中问题或较低的动机。 这些子量表未经验证，以用作MG中的独立结果指标，并且没有既定的截止分数或临床相关性阈值。
4周，20周，32周和52周后评估。
记录参与者的主观观点，以定性评估16周AET或CBT计划的过程和结果。
大体时间：干预阶段后的3个月内。
半结构化访谈，以了解患者在干预过程，解释效果的过程中的经历以及探索影响干预措施实施的因素。
干预阶段后的3个月内。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Leiden University Medical Center

调查人员

  • 首席研究员：Martijn R. Tannemaat, MD, PhD、Leiden University Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年12月4日

初级完成 (实际的)

2026年6月30日

研究完成 (估计的)

2027年1月23日

研究注册日期

首次提交

2024年10月15日

首先提交符合 QC 标准的

2024年10月24日

首次发布 (实际的)

2024年10月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月6日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NL85072.058.23

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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