Вмешательства против усталости у пациентов с миастенией гравис (FIT to ACT-MG)
Снижение утомляемости посредством аэробных упражнений и когнитивно-поведенческой терапии у пациентов с миастенией гравис
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это исследование будет представлять собой проспективное слепое рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее АЭТ и КПТ с обычной медицинской помощью (UC). Для отдельного участника общая продолжительность исследования составит 52 недели, а общая продолжительность вмешательства — 16 недель. Через 32 и 52 недели исследователи проанализируют данные трекера активности и предложат каждому участнику заполнить в цифровом виде в общей сложности три анкеты. Через 32 недели исследователи будут раскрыты, и исследование продолжится как открытое расширенное исследование.
После подписания формы информированного согласия всем участникам будет предоставлен трекер активности (Withings Pulse HR). После четырехнедельного периода наблюдения для оценки базового уровня повседневной активности участники посетят LUMC для базовых измерений и анализа крови. После получения этих базовых характеристик все участники будут случайным образом распределены по AET, CBT или UC.
Участники группы AET начинают со встречи с физиотерапевтом. AET будет состоять из трех еженедельных занятий аэробными тренировками на велоэргометре в течение 16 недель. Первую тренировку проведет опытный физиотерапевт LUMC. В дальнейшем участники будут выполнять оставшиеся тренировки дома. Один сеанс в неделю будет проводиться самостоятельно дома. Два других сеанса будут проходить под цифровым контролем студентов, которых будет обучать и контролировать опытный физиотерапевт. Во время вмешательства интенсивность тренировки будет корректироваться в зависимости от степени воспринимаемого напряжения участника (шкала «Рейтинг воспринимаемого напряжения Борга» (RPE)). Во время каждого сеанса участник также может регулировать мощность этой конкретной тренировки. Тренировочная деятельность и ее выполнение будут контролироваться удаленно с помощью велоэргометра и трекера активности. Студенты будут контролировать соблюдение и причины возможного несоблюдения. Показатели результатов будут собираться при последующем наблюдении сразу после 16-недельного вмешательства.
Участники группы КПТ начинают с онлайн-встречи с психологом. Вся программа CBT будет отслеживаться в цифровом формате через онлайн-платформу и продлится 12–16 недель. Программа будет адаптирована к потребностям и предпочтениям отдельных участников. Каждую неделю-две недели психолог дает обратную связь по пройденным занятиям и дает новые задания. При необходимости психолог свяжется с участником по телефону для получения дополнительной поддержки. Показатели результатов будут собираться при последующем наблюдении сразу после 16-недельного вмешательства.
Показатели результатов участников группы UC получены после четырехнедельного периода наблюдения и после 20 недель последующего наблюдения. Участники не ограничены в своей деятельности, но им будет дано указание не начинать новые упражнения или когнитивно-поведенческую программу. Разрешено продолжать хроническую физиотерапию и психологическое консультирование в контексте обычного ухода. После 32-недельного наблюдения участники группы UC имеют возможность следовать модифицированной версии вмешательств AET или CBT без присмотра.
Участникам будет предоставлена возможность пройти количественную МРТ мышц верхней части ног. МРТ является дополнительным и не обязательным для участия в исследовании. В состав следователей войдет максимум 10 участников в каждой группе. Участники пройдут МРТ дважды: перед вмешательством на исходном уровне и после вмешательства через 20 недель наблюдения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
South Holland
-
Leiden, South Holland, Нидерланды, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
Клинический диагноз миастении (глазной или генерализованной) с типичной флюктуирующей мышечной слабостью и по крайней мере одним из следующих признаков:
- положительный серологический тест на антитела AChR или MuSK;
- аномальный электродиагностический тест: повторяющаяся нервная стимуляция (РНС) или электромиография одного волокна (SFEMG).
- Диагноз МГ был поставлен не менее года назад, МГ стабильна, по определению лечащего невролога.
- Пациенты, которые принимают следующие лекарства: преднизолон, внутривенный иммуноглобулин (ВВИГ), ингибитор комплемента (например, экулизумаб), ингибитор неонатальных рецепторов Fc (FcRn) (например, Эфгартигимод) принимали стабильный режим дозирования в течение как минимум одного месяца.
- Клиническая классификация MGFA по тяжести заболевания I-IV.
- Клинически значимая утомляемость (балл ≥ 35 по CIS-усталости).
- Возможность ходить и заниматься спортом.
- Способность понимать требования исследования и предоставить письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Пациент не может заполнить анкеты исследования или пройти интервью на голландском языке, или не может пройти тесты, необходимые для исследования, или не может дать информированное согласие на участие в исследовании.
- Пациент не может использовать предоставленный трекер активности и цифровую инфраструктуру.
- Сопутствующие заболевания, мешающие проведению АЭТ или влияющие на реакцию на физическую нагрузку и способность к физической нагрузке, включая тяжелые сопутствующие сердечно-легочные заболевания, по оценке исследователя.
- Сопутствующее заболевание, мешающее КПТ, клинический диагноз депрессии или балл ≥12 по Госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS) по оценке исследователя.
- Использование бета-блокаторов.
- Пациент уже занимается тяжелыми физическими упражнениями более двух раз в неделю.
- Пациент уже проходит когнитивно-поведенческую терапию.
- Беременность или намерение забеременеть во время исследования.
Критерий исключения МРТ мышц 1. Невозможность проведения МРТ.
- В случае неясности относительно МРТ-противопоказаний комиссия по МРТ-безопасности отделения радиологии принимает решение о том, можно ли включать данный предмет в исследование или нет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Аэробная лечебная физкультура
AET будет состоять из трех еженедельных занятий аэробными тренировками на велоэргометре в течение 16 недель.
Первую тренировку проведет опытный физиотерапевт LUMC.
В дальнейшем участники будут выполнять оставшиеся тренировки дома.
Один сеанс в неделю будет проводиться самостоятельно дома.
Два других сеанса будут проходить под цифровым контролем студентов, которых будет обучать и контролировать опытный физиотерапевт.
Во время вмешательства интенсивность тренировки будет корректироваться в зависимости от степени воспринимаемого напряжения участника (шкала «Рейтинг воспринимаемого напряжения Борга» (RPE)).
|
Участники будут следовать программе аэробной лечебной физкультуры в течение 16 недель.
|
|
Другой: Когнитивно-поведенческая терапия
Вся программа CBT будет отслеживаться в цифровом формате через онлайн-платформу и продлится 12–16 недель.
Программа будет адаптирована к потребностям и предпочтениям отдельных участников.
Каждую неделю-две недели психолог дает обратную связь по пройденным занятиям и дает новые задания.
При необходимости психолог свяжется с участником по телефону для получения дополнительной поддержки.
|
Участники будут следовать программе когнитивно-поведенческой терапии в течение 12-16 недель.
|
|
Другой: Обычный уход
Участники не ограничены в своей деятельности, но им будет дано указание не начинать новые упражнения или когнитивно-поведенческую программу.
Разрешено продолжать хроническую физиотерапию и психологическое консультирование в контексте обычного ухода.
|
Участники не следуют программе, но продолжают соблюдать осторожность, как обычно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в цис-ботинге в группе AET и CBT по сравнению с UC, до и после вмешательства.
Временное ограничение: Оценивается через 4 недели и 20 недель.
|
Усталость, измеренная в контрольном списке Индивидуальная прочность (CIS-) подшкала усталости.
CIS-Fatigue состоит из восьми вопросов о усталости, испытываемых в течение предыдущих двух недель.
Каждый вопрос оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта, а оценка ≥ 27 указывает на повышенную усталость, а оценка ≥ 35 указывает на серьезную усталость.
Более высокий балл означает более серьезную усталость.
Снижение ≥8 считается клинически значимым.
Общий балл подшкалы усталости варьируется от 8-56 (общий балл анкеты CIS варьируется от 20 до 140).
|
Оценивается через 4 недели и 20 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение утомляемости CIS в группе AET по сравнению с группой CBT до и после вмешательства и во время наблюдения.
Временное ограничение: Оценено через 20 и 32 недели.
|
Усталость измеряется по подшкале усталости Контрольного списка индивидуальной силы (CIS-).
CIS-усталость состоит из восьми вопросов об усталости, испытанной в течение предыдущих двух недель.
Каждый вопрос оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта, а балл ≥ 35 указывает на сильную усталость.
Более высокий балл означает более сильную усталость.
Снижение ≥8 считается клинически значимым.
Общий балл по подшкале утомляемости колеблется в пределах 8-56 (суммарный балл по опроснику CIS колеблется в пределах 20-140).
|
Оценено через 20 и 32 недели.
|
|
Устойчивое изменение утомляемости CIS после вмешательства AET или CBT через 32 недели (12 недель после вмешательства).
Временное ограничение: Оценено через 32 недели.
|
Усталость измеряется по подшкале усталости Контрольного списка индивидуальной силы (CIS-).
CIS-усталость состоит из восьми вопросов об усталости, испытанной в течение предыдущих двух недель.
Каждый вопрос оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта, а балл ≥ 35 указывает на сильную усталость.
Более высокий балл означает более сильную усталость.
Снижение ≥8 считается клинически значимым.
Общий балл по подшкале утомляемости колеблется в пределах 8-56 (суммарный балл по опроснику CIS колеблется в пределах 20-140).
|
Оценено через 32 недели.
|
|
Долгосрочное изменение утомляемости CIS после вмешательства AET или CBT через 52 недели.
Временное ограничение: Оценено через 52 недели.
|
Усталость измеряется по подшкале усталости Контрольного списка индивидуальной силы (CIS-).
CIS-усталость состоит из восьми вопросов об усталости, испытанной в течение предыдущих двух недель.
Каждый вопрос оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта, а балл ≥ 35 указывает на сильную усталость.
Более высокий балл означает более сильную усталость.
Снижение ≥8 считается клинически значимым.
Общий балл по подшкале утомляемости колеблется в пределах 8-56 (суммарный балл по опроснику CIS колеблется в пределах 20-140).
|
Оценено через 52 недели.
|
|
Количество завершенных сеансов AET или CBT для проверки соблюдения участниками 16-недельной программы AET или CBT.
Временное ограничение: Оценено через 20 недель.
|
Соблюдение программы АЕТ: не менее 40 сеансов (всего 48 сеансов). Соблюдение программы КПТ: не менее 8 сеансов. |
Оценено через 20 недель.
|
|
Изменение использования препаратов MG до и после вмешательства AET или CBT по сравнению с обычным лечением.
Временное ограничение: Оценено через 20 и 32 недели.
|
Изменения в видах лекарств и изменения в дозировках лекарств.
|
Оценено через 20 и 32 недели.
|
|
Изменение шкалы качества жизни MG из 15 пунктов (MG-QoL 15r) после вмешательства AET или CBT по сравнению с обычным лечением.
Временное ограничение: Оценивается через 4, 20, 32 и 52 недели.
|
MG-QoL 15r состоит из 15 пунктов с общим баллом 0-30; более высокий балл указывает на худшее качество жизни, связанное со здоровьем.
|
Оценивается через 4, 20, 32 и 52 недели.
|
|
Клинически значимое изменение в шкале повседневной активности MG (MG-ADL) после вмешательства AET или CBT по сравнению с обычным уходом.
Временное ограничение: Оценено через 4 и 20 недель.
|
MG-ADL состоит из 8 пунктов с общим баллом 0-24; более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание.
Изменение ≥2 баллов считается клинически значимым изменением.
|
Оценено через 4 и 20 недель.
|
|
Клинически значимое изменение в шкале количественного MG (QMG) после вмешательства AET или CBT по сравнению с обычным лечением.
Временное ограничение: Оценено через 4 и 20 недель.
|
QMG состоит из 13 пунктов с общим баллом 0-39; более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание.
Изменение ≥3 баллов считается клинически значимым изменением.
|
Оценено через 4 и 20 недель.
|
|
Изменения в объеме еженедельной физической активности высокой интенсивности, измеряемой количеством минут в неделю, в течение которых частота сердечных сокращений достигает не менее 70% от максимальной частоты сердечных сокращений после вмешательства АЕТ или КПТ по сравнению с обычным уходом.
Временное ограничение: Оценивается через 4, 20, 32 и 52 недели.
|
Измеряется удаленным трекером активности.
|
Оценивается через 4, 20, 32 и 52 недели.
|
|
Изменение кардиореспираторной работоспособности (CRF) после вмешательства AET или CBT по сравнению с обычным лечением.
Временное ограничение: Оценено через 4 и 20 недель.
|
Измеряется с помощью аэробного фитнес-теста (SRT) с измерением Wpeak.
|
Оценено через 4 и 20 недель.
|
|
Изменение больничной шкалы тревоги и депрессии (HADS) после вмешательства AET или CBT по сравнению с обычным лечением.
Временное ограничение: Оценивалось в первый день, через 4 недели и 20 недель.
|
HADS состоит из 14 пунктов, разделенных на две подшкалы, каждый вопрос оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта; более высокий балл указывает на большее количество симптомов.
Общий балл по субшкале (тревога, депрессия) варьируется от 0 до 21.
|
Оценивалось в первый день, через 4 недели и 20 недель.
|
|
Изменение визуально-аналоговой шкалы (VAS-боль) после вмешательства AET или CBT по сравнению с обычным лечением.
Временное ограничение: Оценено через 4 и 20 недель.
|
ВАШ-боль представляет собой непрерывную шкалу с общим баллом 0-10; более высокий балл указывает на большую интенсивность боли.
|
Оценено через 4 и 20 недель.
|
|
Изменение Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) после вмешательства AET или CBT по сравнению с обычным уходом.
Временное ограничение: Оценено через 4 и 20 недель.
|
PSQI состоит из 19 пунктов с общим баллом 0-21; более высокий балл указывает на худшее качество сна.
|
Оценено через 4 и 20 недель.
|
|
Изменение подшкалы социального взаимодействия профиля воздействия болезни (SIP) после вмешательства AET или CBT по сравнению с обычным уходом.
Временное ограничение: Оценено через 4 и 20 недель.
|
SIP состоит из 136 пунктов, охватывающих 12 категорий здоровья.
Категория «Социальное взаимодействие» состоит из 20 пунктов; более высокий балл указывает на большее количество поведенческих проблем, связанных со здоровьем.
Общий балл SIP варьируется от 0 до 100.
|
Оценено через 4 и 20 недель.
|
|
Изменение EQ-5D-5L после вмешательства AET или CBT по сравнению с обычным лечением.
Временное ограничение: Оценивалось в первый день, через 4, 20, 32 и 52 недели.
|
Пятиуровневая версия EQ-5D (EQ-5D-5L) состоит из 25 вопросов, разделенных на 5 областей и непрерывной шкалы.
|
Оценивалось в первый день, через 4, 20, 32 и 52 недели.
|
|
Изменения во взаимосвязи утомляемости с уровнями СРБ в сыворотке исходно и после вмешательства АЭТ или КПТ по сравнению с обычным лечением.
Временное ограничение: Оценено через 4 и 20 недель.
|
Оценено через 4 и 20 недель.
|
|
|
Изменения во взаимосвязи утомляемости с уровнями антител AChR в сыворотке крови на исходном уровне и после вмешательства AET или CBT по сравнению с обычным уходом.
Временное ограничение: Оценено через 4 и 20 недель.
|
Оценено через 4 и 20 недель.
|
|
|
Изменения во взаимосвязи усталости с параметрами мышечной МРТ исходно и после вмешательства АЭТ или КПТ по сравнению с обычным лечением.
Временное ограничение: Оценено через 4 и 20 недель.
|
прямая мышца бедра и m. длинная головка двуглавой мышцы бедра: фракция жира, площадь поперечного сечения (мм2), площадь сократительного поперечного сечения (мм2), время релаксации Т2 (мс), фракционная анизотропия (FA) и средний коэффициент диффузии (MD). Опционально, до 10 участников в группе. |
Оценено через 4 и 20 недель.
|
|
Изменение Международного опросника по физической активности – краткая форма (IPAQ-SF) после вмешательства AET или CBT по сравнению с обычным уходом.
Временное ограничение: Оценивалось в первый день, через 4 недели и 20 недель.
|
IPAQ-SF состоит из 7 вопросов; более высокий балл указывает на более напряженную деятельность.
|
Оценивалось в первый день, через 4 недели и 20 недель.
|
|
Изменения в отношении утомляемости к уровням антител MuSK в сыворотке крови на исходном уровне и после вмешательства AET или CBT по сравнению с обычным уходом.
Временное ограничение: Оценено через 4 и 20 недель.
|
Оценено через 4 и 20 недель.
|
|
|
Изменение цис-активности после вмешательства AET или CBT по сравнению с обычным уходом.
Временное ограничение: Оценивается через 4 недели, 20 недель, 32 недели и 52 недели.
|
Контрольный список Индивидуальная прочность (CIS-) Подшкала активности представляет собой подшкалу, состоящую из 3 вопросов, с каждым вопросом, набранным по 7-балльной шкале Лайкерта с общим баллом 3-21; более высокий балл, указывающий на меньшую активность.
Эта подшкала не подтверждена для использования в качестве автономного показателя результатов в MG и не имеет установленного балла или порога для клинической значимости
|
Оценивается через 4 недели, 20 недель, 32 недели и 52 недели.
|
|
Изменение цис -концентрации и -мотивации после вмешательства AET или CBT по сравнению с обычным уходом.
Временное ограничение: Оценивается через 4 недели, 20 недель, 32 недели и 52 недели.
|
Контрольный список индивидуальная сила (цис-) концентрация и подшкалы мотивации-это подшкалы, состоящие из 5 и 4 вопросов, соответственно, с каждым вопросом, оцениваемым по 7-балльной шкале Лайкерта; более высокий балл, указывающий на большие проблемы с концентрацией или более низкую мотивацию соответственно.
Эти подшкалы не подтверждены для использования в качестве автономных показателей результата в MG и не имеют установленных показателей отсечения или порогов для клинической значимости.
|
Оценивается через 4 недели, 20 недель, 32 недели и 52 недели.
|
|
Чтобы записать субъективные перспективы участников, чтобы качественно оценить процесс и результаты 16 -недельной программы AET или CBT.
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после фазы вмешательства.
|
Полуструктурированные интервью, чтобы получить представление об опыте пациентов в отношении процесса вмешательств, интерпретации эффектов и изучения факторов, которые влияют на реализацию вмешательств.
|
В течение 3 месяцев после фазы вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Martijn R. Tannemaat, MD, PhD, Leiden University Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Нервно-мышечные заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Нейродегенеративные заболевания
- Паранеопластические синдромы, нервная система
- Новообразования нервной системы
- Паранеопластические синдромы
- Заболевания нервно-мышечных соединений
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Усталость
- Миастения Гравис
- Поведенческая терапия
- Психотерапия
- Поведенческие дисциплины и деятельность
- Когнитивная поведенческая терапия
Другие идентификационные номера исследования
- NL85072.058.23
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .