Intervensjoner mot tretthet hos pasienter med myasthenia gravis (FIT to ACT-MG)
Utmattelsesforbedring gjennom aerob trening og kognitiv atferdsterapi hos pasienter med myasthenia gravis
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil være en prospektiv assessor-blind randomisert kontrollert studie som sammenligner AET og CBT med vanlig omsorg (UC). For en individuell deltaker vil den samlede studievarigheten være 52 uker med en total intervensjonsvarighet på 16 uker. Etter 32 og 52 uker vil etterforskerne analysere dataene fra aktivitetsmåleren og henvende seg til hver deltaker for å fylle ut totalt tre spørreskjemaer digitalt. Etter 32 uker vil forskerne bli deaktivert og studien vil fortsette som en åpen utvidelsesstudie.
Etter å ha signert skjemaet for informert samtykke, vil en aktivitetsmåler (Withings Pulse HR) bli gitt til alle deltakere. Etter en fire ukers observasjonsperiode for å evaluere basisnivåene for daglig aktivitet, vil deltakerne besøke LUMC for baselinemålinger og en blodprøve. Etter å ha oppnådd disse grunnlinjekarakteristikkene, vil alle deltakerne bli tilfeldig tildelt enten AET, CBT eller UC.
Deltakere i AET-gruppen starter med et inntaksmøte med fysioterapeut. AET vil bestå av tre ukentlige økter med aerobic treningsøkter på sykkelergometer i en periode på 16 uker. Den første treningsøkten vil bli veiledet av en erfaren fysioterapeut ved LUMC. Deretter vil deltakerne utføre de resterende treningsøktene hjemme. En økt per uke gjennomføres selvstendig hjemme. De to andre øktene vil bli digitalt veiledet via en digital kobling av studenter, som vil bli opplært og veiledet av en erfaren fysioterapeut. Under intervensjonen vil treningsintensiteten justeres basert på deltakerens rate av opplevd anstrengelse (Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) skala). I løpet av hver økt kan deltakeren også justere effekten på den spesifikke treningen. Treningsaktivitet og gjennomføring vil bli fjernovervåket ved hjelp av sykkelergometeret og aktivitetsmåleren. Etterlevelse og årsaker til mulig manglende etterlevelse vil bli overvåket av studentene. Resultatmål vil bli samlet inn ved oppfølging umiddelbart etter 16 ukers intervensjon.
Deltakere i CBT-gruppen starter med et nettbasert inntaksmøte med psykolog. Hele CBT-programmet vil bli fulgt digitalt gjennom en nettplattform og vil strekke seg over 12-16 uker. Opplegget vil skreddersys etter den enkelte deltakers behov og preferanser. Hver uke eller annenhver uke gir psykologen tilbakemelding på de ferdige øktene og gir nye oppgaver. Ved behov vil psykologen kontakte en deltaker på telefon for ytterligere støtte. Resultatmål vil bli samlet inn ved oppfølging umiddelbart etter 16 ukers intervensjon.
Resultatmålene til deltakerne i UC-gruppen oppnås etter den fire ukers observasjonsperioden og etter 20 ukers oppfølging. Deltakerne er ikke begrenset i sine aktiviteter, men vil bli bedt om å ikke starte en ny trenings- eller kognitivt atferdsprogram. Kronisk fysioterapi og psykologisk rådgivning i forbindelse med vanlig omsorg er tillatt å fortsette. Etter 32 ukers oppfølging har deltakerne i UC-gruppen mulighet til å følge en modifisert versjon av AET- eller CBT-intervensjonene uten tilsyn.
Deltakerne vil få muligheten til å gjennomgå en kvantitativ muskel-MR av overbena. MR er tillegg og ikke obligatorisk for å delta i studien. Etterforskerne vil inkludere maksimalt 10 deltakere per gruppe. Deltakerne vil gjennomgå MR to ganger: før intervensjon ved baseline og etter intervensjon ved 20 ukers oppfølging.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
South Holland
-
Leiden, South Holland, Nederland, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 18 år
En klinisk diagnose av myasthenia gravis (okulær eller generalisert) med typisk svingende muskelsvakhet og minst ett av følgende:
- en positiv serologisk test for AChR- eller MuSK-antistoffer;
- en unormal elektrodiagnostisk test: repeterende nervestimulering (RNS) eller enkeltfiberelektromyografi (SFEMG).
- Diagnosen MG ble stilt for minst et år siden og MG er stabil, bestemt av behandlende nevrolog.
- Pasienter som bruker følgende medisiner: prednison, intravenøst immunglobulin (IVIg), komplementhemmer (f.eks. Eculizumab), neonatal Fc-reseptor (FcRn) hemmer (f.eks. Efgartigimod) har vært på et stabilt doseringsregime i minst én måned.
- MGFA klinisk klassifisering av sykdomsgrad I-IV.
- Klinisk relevant fatigue (en score ≥ 35 på CIS-fatigue).
- Evne til å gå og trene.
- Evne til å forstå kravene til studien og gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er ikke i stand til å fylle ut studiespørreskjemaene eller bli intervjuet på nederlandsk, eller kan ikke gjennomgå testene som trengs for studien, eller kan ikke gi informert samtykke for deltakelse i studien.
- Pasienten kan ikke bruke aktivitetsmåleren og den digitale infrastrukturen som tilbys.
- Komorbiditet som forstyrrer AET eller påvirker treningsrespons og treningskapasitet, inkludert alvorlig kardiopulmonal komorbiditet, vurdert av etterforskeren.
- Komorbiditet som interfererer med CBT, en klinisk diagnose av depresjon eller en skåre ≥12 på Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), som vurdert av etterforskeren.
- Bruk av betablokkere.
- Pasienten er allerede engasjert i anstrengende trening mer enn to ganger i uken.
- Pasienten er allerede i gang med kognitiv atferdsterapi.
- Graviditet eller intensjon om å bli gravid under studien.
Eksklusjonskriterium for muskel-MR 1. Manglende evne til å gjennomgå MR.
- Ved usikkerhet om MR-kontraindikasjoner vil MR-sikkerhetskommisjonen ved Radiologisk avdeling avgjøre om dette emnet kan inkluderes i studien eller ikke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Aerob treningsterapi
AET vil bestå av tre ukentlige økter med aerobic treningsøkter på sykkelergometer i en periode på 16 uker.
Den første treningsøkten vil bli veiledet av en erfaren fysioterapeut ved LUMC.
Deretter vil deltakerne utføre de resterende treningsøktene hjemme.
En økt per uke gjennomføres selvstendig hjemme.
De to andre øktene vil bli digitalt veiledet via en digital kobling av studenter, som vil bli opplært og veiledet av en erfaren fysioterapeut.
Under intervensjonen vil treningsintensiteten justeres basert på deltakerens rate av opplevd anstrengelse (Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) skala).
|
Deltakerne vil følge et aerobisk treningsterapiprogram i 16 uker.
|
|
Annen: Kognitiv atferdsterapi
Hele CBT-programmet vil bli fulgt digitalt gjennom en nettplattform og vil strekke seg over 12-16 uker.
Opplegget vil skreddersys etter den enkelte deltakers behov og preferanser.
Hver uke eller annenhver uke gir psykologen tilbakemelding på de ferdige øktene og gir nye oppgaver.
Ved behov vil psykologen kontakte en deltaker på telefon for ytterligere støtte.
|
Deltakerne skal følge et kognitivt atferdsterapiprogram i 12-16 uker.
|
|
Annen: Vanlig omsorg
Deltakerne er ikke begrenset i sine aktiviteter, men vil bli bedt om å ikke starte en ny trenings- eller kognitivt atferdsprogram.
Kronisk fysioterapi og psykologisk rådgivning i forbindelse med vanlig omsorg er tillatt å fortsette.
|
Deltakerne følger ikke et program, men fortsetter med omhu som vanlig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En endring i cis-fatigue i AET- og CBT-gruppen, sammenlignet med UC, før og etter intervensjon.
Tidsramme: Vurdert etter 4 uker og 20 uker.
|
Tretthet målt på sjekklisten individuell styrke (cis-) utmattethetsunderskala.
Cis-Fatigue består av åtte spørsmål om utmattelse som er opplevd i løpet av de to foregående ukene.
Hvert spørsmål blir scoret på en 7-punkts Likert-skala og en score ≥ 27 indikerer økt tretthet og en score ≥ 35 indikerer alvorlig tretthet.
En høyere poengsum betyr mer alvorlig tretthet.
En nedgang på ≥8 anses som klinisk relevant.
Den totale poengsummen for utmattelsesunderskalaen varierer fra 8-56 (den totale poengsummen for CIS-spørreskjemaet varierer fra 20-140).
|
Vurdert etter 4 uker og 20 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En endring i CIS-tretthet i AET-gruppen sammenlignet med CBT-gruppen før og etter intervensjon og under oppfølging.
Tidsramme: Vurderes etter 20 uker og 32 uker.
|
Fatigue målt på Checklist Individual Strength (CIS-) fatigue subscale.
CIS-trettheten består av åtte spørsmål om tretthet opplevd i løpet av de to foregående ukene.
Hvert spørsmål skåres på en 7-punkts Likert-skala og en skår ≥ 35 indikerer alvorlig tretthet.
En høyere score betyr mer alvorlig tretthet.
En nedgang på ≥8 anses som klinisk relevant.
Den totale poengsummen til tretthetsunderskalaen varierer fra 8-56 (totalskåren til CIS-spørreskjemaet varierer fra 20-140).
|
Vurderes etter 20 uker og 32 uker.
|
|
En vedvarende endring i CIS-tretthet etter AET- eller CBT-intervensjon ved 32 uker (12 uker etter intervensjon).
Tidsramme: Vurderes etter 32 uker.
|
Fatigue målt på Checklist Individual Strength (CIS-) fatigue subscale.
CIS-trettheten består av åtte spørsmål om tretthet opplevd i løpet av de to foregående ukene.
Hvert spørsmål skåres på en 7-punkts Likert-skala og en skår ≥ 35 indikerer alvorlig tretthet.
En høyere score betyr mer alvorlig tretthet.
En nedgang på ≥8 anses som klinisk relevant.
Den totale poengsummen til tretthetsunderskalaen varierer fra 8-56 (totalskåren til CIS-spørreskjemaet varierer fra 20-140).
|
Vurderes etter 32 uker.
|
|
En langsiktig endring i CIS-tretthet etter AET- eller CBT-intervensjon ved 52 uker.
Tidsramme: Vurderes etter 52 uker.
|
Fatigue målt på Checklist Individual Strength (CIS-) fatigue subscale.
CIS-trettheten består av åtte spørsmål om tretthet opplevd i løpet av de to foregående ukene.
Hvert spørsmål skåres på en 7-punkts Likert-skala og en skår ≥ 35 indikerer alvorlig tretthet.
En høyere score betyr mer alvorlig tretthet.
En nedgang på ≥8 anses som klinisk relevant.
Den totale poengsummen til tretthetsunderskalaen varierer fra 8-56 (totalskåren til CIS-spørreskjemaet varierer fra 20-140).
|
Vurderes etter 52 uker.
|
|
Antall fullførte AET- eller CBT-økter for å undersøke deltakernes overholdelse av et 16 ukers AET- eller CBT-program.
Tidsramme: Vurderes etter 20 uker.
|
Overholdelse av AET-programmet: minst 40 økter (av totalt 48 økter). Overholdelse av CBT-programmet: minst 8 økter. |
Vurderes etter 20 uker.
|
|
En endring i bruk av MG-medisiner før og etter AET- eller CBT-intervensjon, sammenlignet med vanlig behandling.
Tidsramme: Vurderes etter 20 uker og 32 uker.
|
Endringer i medisintyper og endringer i doseringer av medisiner.
|
Vurderes etter 20 uker og 32 uker.
|
|
En endring i MG livskvalitet 15-element (MG-QoL 15r) skala etter AET eller CBT intervensjon sammenlignet med vanlig omsorg.
Tidsramme: Vurderes etter 4 uker, 20 uker, 32 uker og 52 uker.
|
MG-QoL 15r består av 15 elementer med en total poengsum på 0-30; en høyere skåre som indikerer dårligere helserelatert livskvalitet.
|
Vurderes etter 4 uker, 20 uker, 32 uker og 52 uker.
|
|
En klinisk relevant endring i MG Activities of Daily Living (MG-ADL)-skalaen etter AET- eller CBT-intervensjon sammenlignet med vanlig omsorg.
Tidsramme: Vurderes etter 4 uker og 20 uker.
|
MG-ADL består av 8 elementer med en totalscore på 0-24; en høyere poengsum som indikerer mer alvorlig sykdom.
≥2 poengsendring anses som en klinisk relevant endring.
|
Vurderes etter 4 uker og 20 uker.
|
|
En klinisk relevant endring i kvantitativ MG-skala (QMG) etter AET- eller CBT-intervensjon sammenlignet med vanlig behandling
Tidsramme: Vurderes etter 4 uker og 20 uker.
|
QMG består av 13 elementer med en totalscore på 0-39; en høyere poengsum som indikerer mer alvorlig sykdom.
≥3 poengsendring anses som en klinisk relevant endring.
|
Vurderes etter 4 uker og 20 uker.
|
|
Endringer i mengde ukentlig kraftig fysisk aktivitet, målt ved antall minutter per uke som hjertefrekvensen når minst 70 % av maksimal hjertefrekvens etter AET- eller CBT-intervensjon sammenlignet med vanlig behandling.
Tidsramme: Vurderes etter 4 uker, 20 uker, 32 uker og 52 uker.
|
Målt av en ekstern aktivitetsmåler.
|
Vurderes etter 4 uker, 20 uker, 32 uker og 52 uker.
|
|
En endring i kardiorespiratorisk kondisjon (CRF) etter AET- eller CBT-intervensjon sammenlignet med vanlig behandling.
Tidsramme: Vurderes etter 4 uker og 20 uker.
|
Målt ved en aerob kondisjonstest (steep rampetest (SRT)) som måler Wpeak.
|
Vurderes etter 4 uker og 20 uker.
|
|
En endring i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) etter AET- eller CBT-intervensjon sammenlignet med vanlig behandling.
Tidsramme: Vurderes på dag 1, etter 4 uker og 20 uker.
|
HADS består av 14 elementer fordelt på to underskalaer med hvert spørsmål skåret på en 4-punkts Likert-skala; en høyere poengsum som indikerer flere symptomer.
Totalskåren per underskala (angst, depresjon) varierer fra 0-21.
|
Vurderes på dag 1, etter 4 uker og 20 uker.
|
|
En endring i Visual Analogue Scale (VAS-smerte) etter AET eller CBT intervensjon sammenlignet med vanlig behandling.
Tidsramme: Vurderes etter 4 uker og 20 uker.
|
VAS-smerte er en kontinuerlig skala med en totalskåre på 0-10; en høyere poengsum som indikerer større smerteintensitet.
|
Vurderes etter 4 uker og 20 uker.
|
|
En endring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) etter AET- eller CBT-intervensjon sammenlignet med vanlig behandling.
Tidsramme: Vurderes etter 4 uker og 20 uker.
|
PSQI består av 19 elementer med en totalscore på 0-21; en høyere poengsum som indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Vurderes etter 4 uker og 20 uker.
|
|
En endring i underskalaen for sosial interaksjon i Sickness Impact Profile (SIP) etter AET- eller CBT-intervensjon sammenlignet med vanlig omsorg.
Tidsramme: Vurderes etter 4 uker og 20 uker.
|
SIP består av 136 varer som dekker 12 helsekategorier.
Kategorien sosial interaksjon består av 20 elementer; en høyere skåre som indikerer flere helserelaterte atferdsproblemer.
Den totale poengsummen for SIP varierer fra 0-100.
|
Vurderes etter 4 uker og 20 uker.
|
|
En endring i EQ-5D-5L etter AET- eller CBT-intervensjon sammenlignet med vanlig behandling.
Tidsramme: Vurderes på dag 1, etter 4 uker, 20 uker, 32 uker og 52 uker.
|
5-nivå EQ-5D (EQ-5D-5L) versjonen består av 25 spørsmål fordelt på 5 domener og en kontinuerlig skala.
|
Vurderes på dag 1, etter 4 uker, 20 uker, 32 uker og 52 uker.
|
|
Endringer i forholdet mellom utmattelse og CRP-serumnivåer ved baseline og etter AET- eller CBT-intervensjon sammenlignet med vanlig behandling.
Tidsramme: Vurderes etter 4 uker og 20 uker.
|
Vurderes etter 4 uker og 20 uker.
|
|
|
Endringer i forholdet til tretthet med AChR-antistoffserumnivåer ved baseline og etter AET- eller CBT-intervensjon sammenlignet med vanlig behandling.
Tidsramme: Vurderes etter 4 uker og 20 uker.
|
Vurderes etter 4 uker og 20 uker.
|
|
|
Endringer i forholdet mellom utmattelse og muskel-MR-parametere ved baseline og etter AET- eller CBT-intervensjon sammenlignet med vanlig behandling.
Tidsramme: Vurderes etter 4 uker og 20 uker.
|
M. rectus femoris og m. biceps femoris caput longe: fettfraksjon, tverrsnittsareal (mm2), kontraktilt tverrsnittsareal (mm2), T2-relaksasjonstid (ms), fraksjonell anisotropi (FA) og gjennomsnittlig diffusivitet (MD). Valgfritt for inntil 10 deltakere per gruppe. |
Vurderes etter 4 uker og 20 uker.
|
|
En endring i International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF) etter AET- eller CBT-intervensjon sammenlignet med vanlig omsorg.
Tidsramme: Vurderes på dag 1, etter 4 uker og 20 uker.
|
IPAQ-SF består av 7 spørsmål; en høyere poengsum som indikerer mer anstrengende aktivitet.
|
Vurderes på dag 1, etter 4 uker og 20 uker.
|
|
Endringer i forholdet til tretthet med MuSK-antistoffserumnivåer ved baseline og etter AET- eller CBT-intervensjon sammenlignet med vanlig behandling.
Tidsramme: Vurderes etter 4 uker og 20 uker.
|
Vurderes etter 4 uker og 20 uker.
|
|
|
En endring i CIS-aktivitet etter AET- eller CBT-intervensjon sammenlignet med vanlig pleie.
Tidsramme: Vurdert etter 4 uker, 20 uker, 32 uker og 52 uker.
|
Sjekkliste Individuell styrke (CIS-) Aktivitetsunderskala er en underskala bestående av 3 spørsmål med hvert spørsmål scoret på en 7-punkts Likert-skala med en total poengsum på 3-21; En høyere poengsum som indikerer mindre aktivitet.
Denne underskalaen er ikke validert for bruk som frittstående utfallsmål i MG og har ikke en etablert avskjæringsscore eller terskel for klinisk relevans
|
Vurdert etter 4 uker, 20 uker, 32 uker og 52 uker.
|
|
En endring i cis -konsentrasjon og -motivasjon etter AET- eller CBT -intervensjon sammenlignet med vanlig pleie.
Tidsramme: Vurdert etter 4 uker, 20 uker, 32 uker og 52 uker.
|
Sjekkliste individuell styrke (cis-) konsentrasjon og motivasjonsunderskalaer er underskalaer som består av henholdsvis 5 og 4 spørsmål med hvert spørsmål som er scoret på en 7-punkts Likert-skala; En høyere poengsum som indikerer mer konsentrasjonsproblemer eller lavere motivasjon.
Disse underskalaene er ikke validert for bruk som frittstående utfallsmål i MG og har ikke en etablert avskjæringspoeng eller terskler for klinisk relevans.
|
Vurdert etter 4 uker, 20 uker, 32 uker og 52 uker.
|
|
For å registrere deltakernes subjektive perspektiver for å kvalitativt vurdere prosessen og utfallet av et 16 ukers AET- eller CBT -program.
Tidsramme: Innen 3 måneder etter intervensjonsfasen.
|
Semistrukturerte intervjuer for å få innsikt i opplevelsene til pasienter angående prosessen med intervensjoner, tolkning av effekter og utforske faktorer som påvirker implementeringen av intervensjonene.
|
Innen 3 måneder etter intervensjonsfasen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martijn R. Tannemaat, MD, PhD, Leiden University Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Nevromuskulære sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Nevrodegenerative sykdommer
- Paraneoplastiske syndromer, nervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Paraneoplastiske syndromer
- Nevromuskulære Junction-sykdommer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Utmattelse
- Myasthenia Gravis
- Atferdsterapi
- Psykoterapi
- Atferdsdisipliner og aktiviteter
- Kognitiv atferdsterapi
Andre studie-ID-numre
- NL85072.058.23
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .