Toimenpiteet väsymystä vastaan potilailla, joilla on myasthenia gravis (FIT to ACT-MG)
Väsymyksen paraneminen aerobisen harjoituksen ja kognitiivisen käyttäytymisterapian avulla potilailla, joilla on myasthenia gravis
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen arvioijien sokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan AET:tä ja CBT:tä tavanomaiseen hoitoon (UC). Yksittäisen osallistujan osalta tutkimuksen kokonaiskesto on 52 viikkoa ja interventioiden kokonaiskesto 16 viikkoa. 32 ja 52 viikon kuluttua tutkijat analysoivat aktiivisuusseurantalaitteen tiedot ja lähestyvät jokaista osallistujaa täyttämään digitaalisesti yhteensä kolme kyselylomaketta. 32 viikon kuluttua tutkijoista poistetaan sokkoutus ja tutkimus jatkuu avoimena jatkotutkimuksena.
Tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen kaikille osallistujille tarjotaan aktiivisuusmittari (Withings Pulse HR). Neljän viikon tarkkailujakson jälkeen päivittäisen aktiivisuuden perustason arvioimiseksi osallistujat vierailevat LUMC:ssä lähtötilanteen mittauksia ja verikokeita varten. Kun nämä perusominaisuudet on saatu, kaikki osallistujat jaetaan satunnaisesti joko AET-, CBT- tai UC-ryhmiin.
AET-ryhmän osallistujat aloittavat vastaanottotapaamisella fysioterapeutin kanssa. AET koostuu kolmesta viikoittaisesta aerobisesta harjoittelusta pyöräergometrillä 16 viikon ajan. Ensimmäisen harjoituksen ohjaa kokenut fysioterapeutti LUMC:ssä. Tämän jälkeen osallistujat suorittavat loput harjoitukset kotona. Yksi harjoitus viikossa suoritetaan itsenäisesti kotona. Kaksi muuta istuntoa ohjataan digitaalisesti digitaalisen yhteyden kautta opiskelijoiden toimesta, joita kouluttaa ja ohjaa kokenut fysioterapeutti. Intervention aikana harjoituksen intensiteettiä säädetään osallistujan kokeman rasitusnopeuden mukaan (Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) -asteikko). Jokaisen harjoituksen aikana osallistuja voi myös säätää kyseisen harjoituksen tehoa. Treenitoimintaa ja suoritusta seurataan etänä pyöräergometrin ja aktiivisuusmittarin avulla. Sitoutumista ja mahdollisen laiminlyönnin syitä seurataan opiskelijoiden toimesta. Tulosmittaukset kerätään seurannassa välittömästi 16 viikon toimenpiteen jälkeen.
CBT-ryhmän osallistujat aloittavat online-ottotapaamisella psykologin kanssa. Koko CBT-ohjelmaa seurataan digitaalisesti verkkoalustan kautta ja se kestää 12-16 viikkoa. Ohjelma räätälöidään yksittäisten osallistujien tarpeiden ja mieltymysten mukaan. Viikoittain tai kahden viikon välein psykologi antaa palautetta päättyneistä istunnoista ja antaa uusia tehtäviä. Tarvittaessa psykologi ottaa osallistujaan yhteyttä puhelimitse lisätuen saamiseksi. Tulosmittaukset kerätään seurannassa välittömästi 16 viikon toimenpiteen jälkeen.
UC-ryhmän osallistujien tulosmittaukset saadaan neljän viikon tarkkailujakson ja 20 viikon seurannan jälkeen. Osallistujia ei rajoiteta toimintaansa, mutta heitä ohjeistetaan olemaan aloittamatta uutta harjoittelua tai kognitiivista käyttäytymisohjelmaa. Krooninen fysioterapia ja psykologinen neuvonta normaalihoidon yhteydessä saavat jatkua. 32 viikon seurannan jälkeen UC-ryhmän osallistujilla on mahdollisuus seurata AET- tai CBT-interventioiden modifioitua versiota ilman valvontaa.
Osallistujille tarjotaan mahdollisuus käydä läpi jalkojen määrällinen lihas-MRI. MRI on ylimääräinen, eikä se ole pakollinen tutkimukseen osallistumiselle. Tutkijoihin otetaan enintään 10 osallistujaa ryhmää kohden. Osallistujille tehdään MRI kahdesti: ennen interventiota lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen 20 viikon seurannassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Holland
-
Leiden, South Holland, Alankomaat, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
Kliininen myasthenia gravis (silmän tai yleistynyt) diagnoosi, jossa on tyypillinen vaihteleva lihasheikkous ja vähintään yksi seuraavista:
- positiivinen serologinen testi AChR- tai MuSK-vasta-aineille;
- epänormaali sähködiagnostinen testi: toistuva hermostimulaatio (RNS) tai yhden kuidun elektromyografia (SFEMG).
- MG-diagnoosi tehtiin vähintään vuosi sitten ja MG on vakaa, kuten hoitava neurologi on määrittänyt.
- Potilaat, jotka käyttävät seuraavia lääkkeitä: prednisoni, suonensisäinen immunoglobuliini (IVIg), komplementin estäjä (esim. Ekulitsumabi), vastasyntyneen Fc-reseptorin (FcRn) estäjä (esim. Efgartigimod) ovat olleet vakaalla annosteluohjelmalla vähintään kuukauden ajan.
- MGFA:n kliininen sairauden vakavuuden luokitus I-IV.
- Kliinisesti merkittävä väsymys (pistemäärä ≥ 35 CIS-väsymyksen perusteella).
- Kyky kävellä ja harjoitella.
- Kyky ymmärtää tutkimuksen vaatimukset ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei voi täyttää tutkimuslomakkeita tai tulla haastateltavaksi hollanniksi, tai hän ei pysty suorittamaan tutkimuksessa tarvittavia testejä tai ei pysty antamaan tietoista suostumusta osallistua tutkimukseen.
- Potilas ei voi käyttää aktiivisuusseurantaa ja digitaalista infrastruktuuria.
- Samanaikainen sairaus, joka häiritsee AET:tä tai vaikuttaa rasitusvasteeseen ja harjoituskykyyn, mukaan lukien vakava kardiopulmonaalinen samanaikainen sairaus, tutkijan arvioiden mukaan.
- Samanaikainen sairaus, joka häiritsee CBT:tä, kliininen masennuksen diagnoosi tai pisteet ≥12 sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS), tutkijan arvioiden mukaan.
- Beetasalpaajien käyttö.
- Potilas harrastaa raskasta liikuntaa jo yli kaksi kertaa viikossa.
- Potilas on jo kognitiivisen käyttäytymisterapiassa.
- Raskaus tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
Lihasten MRI:n poissulkemiskriteeri 1. Kyvyttömyys tehdä MRI:tä.
- Mikäli magneettikuvauksen vasta-aiheista on epäselvyyttä, radiologian osaston MR-turvallisuuslautakunta päättää, voidaanko tämä aihe ottaa mukaan tutkimukseen vai ei.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Aerobinen harjoitusterapia
AET koostuu kolmesta viikoittaisesta aerobisesta harjoittelusta pyöräergometrillä 16 viikon ajan.
Ensimmäisen harjoituksen ohjaa kokenut fysioterapeutti LUMC:ssä.
Tämän jälkeen osallistujat suorittavat loput harjoitukset kotona.
Yksi harjoitus viikossa suoritetaan itsenäisesti kotona.
Kaksi muuta istuntoa ohjataan digitaalisesti digitaalisen yhteyden kautta opiskelijoiden toimesta, joita kouluttaa ja ohjaa kokenut fysioterapeutti.
Intervention aikana harjoituksen intensiteettiä säädetään osallistujan kokeman rasitusnopeuden mukaan (Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) -asteikko).
|
Osallistujat seuraavat aerobista harjoitteluterapiaohjelmaa 16 viikon ajan.
|
|
Muut: Kognitiivinen käyttäytymisterapia
Koko CBT-ohjelmaa seurataan digitaalisesti verkkoalustan kautta ja se kestää 12-16 viikkoa.
Ohjelma räätälöidään yksittäisten osallistujien tarpeiden ja mieltymysten mukaan.
Viikoittain tai kahden viikon välein psykologi antaa palautetta päättyneistä istunnoista ja antaa uusia tehtäviä.
Tarvittaessa psykologi ottaa osallistujaan yhteyttä puhelimitse lisätuen saamiseksi.
|
Osallistujat seuraavat kognitiivista käyttäytymisterapiaohjelmaa 12-16 viikon ajan.
|
|
Muut: Tavallinen hoito
Osallistujia ei rajoiteta toimintaansa, mutta heitä ohjeistetaan olemaan aloittamatta uutta harjoittelua tai kognitiivista käyttäytymisohjelmaa.
Krooninen fysioterapia ja psykologinen neuvonta normaalihoidon yhteydessä saavat jatkua.
|
Osallistujat eivät seuraa ohjelmaa, vaan jatkavat varovasti normaalisti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CIS-vakauden muutos AET- ja CBT-ryhmässä verrattuna UC: hen ennen ja jälkeen interventiota.
Aikaikkuna: Arvioidaan 4 viikon ja 20 viikon kuluttua.
|
Tarkistusluettelossa mitattu väsymys (CIS-) väsymyksen ala-asteikko.
Cis-Fatigue koostuu kahdeksasta väsymystä koskevasta kysymyksestä, joita on koettu kahden viime viikon aikana.
Jokainen kysymys pisteytetään 7-pisteisellä Likert-asteikolla ja pistemäärä ≥ 27 osoittaa lisääntynyttä väsymystä ja pistemäärä ≥ 35 osoittaa vakavaa väsymystä.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa väsymystä.
≥8: n laskua pidetään kliinisesti merkityksellisenä.
Väsymyksen ala-asteikon kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 8-56 (CIS-kyselylomakkeen kokonaispiste vaihtelee välillä 20-140).
|
Arvioidaan 4 viikon ja 20 viikon kuluttua.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos CIS-väsymyksessä AET-ryhmässä verrattuna CBT-ryhmään ennen interventiota ja sen jälkeen sekä seurannan aikana.
Aikaikkuna: Arvioitu 20 viikon ja 32 viikon jälkeen.
|
Väsymys mitattuna Checklist Individual Strength (CIS-) väsymysala-asteikolla.
CIS-väsymys koostuu kahdeksasta kysymyksestä kahden edellisen viikon aikana kokemasta väsymyksestä.
Jokainen kysymys pisteytetään 7-pisteen Likert-asteikolla ja pistemäärä ≥ 35 osoittaa vakavaa väsymystä.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa voimakkaampaa väsymystä.
Vähennystä ≥ 8 pidetään kliinisesti merkittävänä.
Väsymysala-asteikon kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 8-56 (CIS-kyselyn kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 20-140).
|
Arvioitu 20 viikon ja 32 viikon jälkeen.
|
|
Jatkuva muutos CIS-väsymyksessä AET- tai CBT-toimenpiteen jälkeen 32 viikon kohdalla (12 viikkoa toimenpiteen jälkeen).
Aikaikkuna: Arvioitu 32 viikon kuluttua.
|
Väsymys mitattuna Checklist Individual Strength (CIS-) väsymysala-asteikolla.
CIS-väsymys koostuu kahdeksasta kysymyksestä kahden edellisen viikon aikana kokemasta väsymyksestä.
Jokainen kysymys pisteytetään 7-pisteen Likert-asteikolla ja pistemäärä ≥ 35 osoittaa vakavaa väsymystä.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa voimakkaampaa väsymystä.
Vähennystä ≥ 8 pidetään kliinisesti merkittävänä.
Väsymysala-asteikon kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 8-56 (CIS-kyselyn kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 20-140).
|
Arvioitu 32 viikon kuluttua.
|
|
Pitkäaikainen muutos CIS-väsymyksessä AET- tai CBT-intervention jälkeen 52 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: Arvioitu 52 viikon jälkeen.
|
Väsymys mitattuna Checklist Individual Strength (CIS-) väsymysala-asteikolla.
CIS-väsymys koostuu kahdeksasta kysymyksestä kahden edellisen viikon aikana kokemasta väsymyksestä.
Jokainen kysymys pisteytetään 7-pisteen Likert-asteikolla ja pistemäärä ≥ 35 osoittaa vakavaa väsymystä.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa voimakkaampaa väsymystä.
Vähennystä ≥ 8 pidetään kliinisesti merkittävänä.
Väsymysala-asteikon kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 8-56 (CIS-kyselyn kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 20-140).
|
Arvioitu 52 viikon jälkeen.
|
|
Valmistuneiden AET- tai CBT-istuntojen määrä, jotta voidaan tutkia osallistujien noudattamista 16 viikon AET- tai CBT-ohjelman kanssa.
Aikaikkuna: Arvioitu 20 viikon kuluttua.
|
AET-ohjelman noudattaminen: vähintään 40 istuntoa (yhteensä 48 istunnosta). CBT-ohjelman noudattaminen: vähintään 8 istuntoa. |
Arvioitu 20 viikon kuluttua.
|
|
Muutos MG-lääkityksen käytössä ennen ja jälkeen AET- tai CBT-toimenpiteen verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
Aikaikkuna: Arvioitu 20 viikon ja 32 viikon jälkeen.
|
Muutokset lääkitystyypeissä ja muutokset lääkeannoksissa.
|
Arvioitu 20 viikon ja 32 viikon jälkeen.
|
|
Muutos MG-elämänlaadun 15-kohdan (MG-QoL 15r) asteikossa AET- tai CBT-toimenpiteen jälkeen verrattuna tavalliseen hoitoon.
Aikaikkuna: Arvioitu 4 viikon, 20 viikon, 32 viikon ja 52 viikon kuluttua.
|
MG-QoL 15r koostuu 15 kohteesta, joiden kokonaispistemäärä on 0-30; korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
Arvioitu 4 viikon, 20 viikon, 32 viikon ja 52 viikon kuluttua.
|
|
Kliinisesti merkittävä muutos päivittäisen elämän MG-aktiviteettien (MG-ADL) asteikossa AET- tai CBT-toimenpiteen jälkeen verrattuna tavalliseen hoitoon.
Aikaikkuna: Arvioitu 4 viikon ja 20 viikon kuluttua.
|
MG-ADL koostuu 8 kohteesta, joiden kokonaispistemäärä on 0-24; korkeampi pistemäärä viittaa vakavampaan sairauteen.
≥2 pisteen muutosta pidetään kliinisesti merkittävänä muutoksena.
|
Arvioitu 4 viikon ja 20 viikon kuluttua.
|
|
Kliinisesti merkittävä muutos kvantitatiivisessa MG (QMG) asteikossa AET- tai CBT-toimenpiteen jälkeen verrattuna tavalliseen hoitoon
Aikaikkuna: Arvioitu 4 viikon ja 20 viikon kuluttua.
|
QMG koostuu 13 kohteesta, joiden kokonaispistemäärä on 0-39; korkeampi pistemäärä viittaa vakavampaan sairauteen.
≥3 pisteen muutosta pidetään kliinisesti merkittävänä muutoksena.
|
Arvioitu 4 viikon ja 20 viikon kuluttua.
|
|
Muutokset viikoittaisen voimakkaan fyysisen aktiivisuuden määrässä mitattuna minuutteilla viikossa, jolloin syke saavuttaa vähintään 70 % maksimisykkeestä AET- tai CBT-toimenpiteen jälkeen verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
Aikaikkuna: Arvioitu 4 viikon, 20 viikon, 32 viikon ja 52 viikon kuluttua.
|
Mitattu etäaktiivisuusseurantalaitteella.
|
Arvioitu 4 viikon, 20 viikon, 32 viikon ja 52 viikon kuluttua.
|
|
Muutos kardiorespiratorisessa kunnossa (CRF) AET- tai CBT-toimenpiteen jälkeen verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
Aikaikkuna: Arvioitu 4 viikon ja 20 viikon kuluttua.
|
Mitattu aerobisella kuntotestillä (Steep Ramp Test (SRT)), joka mittaa Wpeakin.
|
Arvioitu 4 viikon ja 20 viikon kuluttua.
|
|
Muutos sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikossa (HADS) AET- tai CBT-toimenpiteen jälkeen verrattuna tavalliseen hoitoon.
Aikaikkuna: Arvioitu päivänä 1, 4 viikon ja 20 viikon kuluttua.
|
HADS koostuu 14 kohdasta, jotka on jaettu kahteen ala-asteikkoon, joista jokainen on pisteytetty 4-pisteen Likert-asteikolla; korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän oireita.
Kokonaispistemäärä alaasteikkoa kohti (ahdistus, masennus) vaihtelee välillä 0-21.
|
Arvioitu päivänä 1, 4 viikon ja 20 viikon kuluttua.
|
|
Muutos Visual Analogue Scale (VAS-kipu) AET- tai CBT-toimenpiteen jälkeen verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
Aikaikkuna: Arvioitu 4 viikon ja 20 viikon kuluttua.
|
VAS-kipu on jatkuva asteikko, jonka kokonaispistemäärä on 0-10; korkeampi pistemäärä, joka osoittaa suurempaa kivun voimakkuutta.
|
Arvioitu 4 viikon ja 20 viikon kuluttua.
|
|
Muutos Pittsburghin unen laatuindeksissä (PSQI) AET- tai CBT-toimenpiteen jälkeen verrattuna tavalliseen hoitoon.
Aikaikkuna: Arvioitu 4 viikon ja 20 viikon kuluttua.
|
PSQI koostuu 19 kohteesta, joiden kokonaispistemäärä on 0-21; korkeampi pistemäärä viittaa huonompaan unen laatuun.
|
Arvioitu 4 viikon ja 20 viikon kuluttua.
|
|
Muutos sairauden vaikutusprofiilin (SIP) sosiaalisen vuorovaikutuksen ala-asteikossa AET- tai CBT-toimenpiteen jälkeen verrattuna tavalliseen hoitoon.
Aikaikkuna: Arvioitu 4 viikon ja 20 viikon kuluttua.
|
SIP koostuu 136 tuotteesta, jotka kattavat 12 terveysluokkaa.
Sosiaalisen vuorovaikutuksen luokka koostuu 20 kohteesta; korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän terveyteen liittyviä käyttäytymisongelmia.
SIP:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0-100.
|
Arvioitu 4 viikon ja 20 viikon kuluttua.
|
|
Muutos EQ-5D-5L:ssä AET- tai CBT-toimenpiteen jälkeen verrattuna tavalliseen hoitoon.
Aikaikkuna: Arvioitu päivänä 1, 4 viikon, 20 viikon, 32 viikon ja 52 viikon kuluttua.
|
5-tason EQ-5D (EQ-5D-5L) versio koostuu 25 kysymyksestä, jotka on jaettu 5 alueeseen ja jatkuvaan asteikkoon.
|
Arvioitu päivänä 1, 4 viikon, 20 viikon, 32 viikon ja 52 viikon kuluttua.
|
|
Muutokset väsymyksen ja seerumin CRP-tasojen suhteessa tavanomaiseen hoitoon verrattuna.
Aikaikkuna: Arvioitu 4 viikon ja 20 viikon kuluttua.
|
Arvioitu 4 viikon ja 20 viikon kuluttua.
|
|
|
Muutokset väsymyksen ja AChR-vasta-aineseerumin tasojen suhteessa lähtötilanteessa ja AET- tai CBT-toimenpiteen jälkeen verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
Aikaikkuna: Arvioitu 4 viikon ja 20 viikon kuluttua.
|
Arvioitu 4 viikon ja 20 viikon kuluttua.
|
|
|
Muutokset väsymyksen suhteessa lihasten MRI-parametreihin lähtötilanteessa ja AET- tai CBT-toimenpiteen jälkeen verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
Aikaikkuna: Arvioitu 4 viikon ja 20 viikon kuluttua.
|
M. rectus femoris ja m. biceps femoris caput longe: rasvafraktio, poikkileikkausala (mm2), supistuva poikkileikkausala (mm2), T2-relaksaatioaika (ms), murto-anisotropia (FA) ja keskimääräinen diffuusio (MD). Valinnainen enintään 10 osallistujalle ryhmää kohden. |
Arvioitu 4 viikon ja 20 viikon kuluttua.
|
|
Muutos International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF) -tutkimuksessa AET- tai CBT-toimenpiteen jälkeen verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
Aikaikkuna: Arvioitu päivänä 1, 4 viikon ja 20 viikon kuluttua.
|
IPAQ-SF koostuu 7 kysymyksestä; korkeampi pistemäärä, joka osoittaa rasittavampaa toimintaa.
|
Arvioitu päivänä 1, 4 viikon ja 20 viikon kuluttua.
|
|
Muutokset väsymyksen ja MuSK-vasta-aineseerumin tasojen suhteessa lähtötilanteessa ja AET- tai CBT-toimenpiteen jälkeen verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
Aikaikkuna: Arvioitu 4 viikon ja 20 viikon kuluttua.
|
Arvioitu 4 viikon ja 20 viikon kuluttua.
|
|
|
CI-aktiivisuuden muutos AET- tai CBT-interventioiden jälkeen tavanomaiseen hoitoon verrattuna.
Aikaikkuna: Arvioidaan 4 viikon, 20 viikon, 32 viikon ja 52 viikon kuluttua.
|
Tarkistusluettelo Yksittäinen vahvuus (CIS-) Activity Subscale on osa-asteikko, joka koostuu 3 kysymyksestä, ja jokainen kysymys on pistetty 7-pisteisessä Likert-asteikolla kokonaispistemäärällä 3-21; korkeampi pistemäärä, joka osoittaa vähemmän aktiivisuutta.
Tätä ala-asteikkoa ei ole validoitu käytettäväksi itsenäisenä lopputuloksena MG: ssä, eikä siinä ole vakiintunutta katkaisupistettä tai kynnysarvoa kliiniselle merkitykselle
|
Arvioidaan 4 viikon, 20 viikon, 32 viikon ja 52 viikon kuluttua.
|
|
CIS -konsentraation ja -motivaation muutos AET- tai CBT -interventioiden jälkeen tavanomaiseen hoitoon verrattuna.
Aikaikkuna: Arvioidaan 4 viikon, 20 viikon, 32 viikon ja 52 viikon kuluttua.
|
Tarkistuslista yksittäisten vahvuus (CIS-) keskittymis- ja motivaatio-ala-asteikot ovat ala-asteikkoja, jotka koostuvat 5 ja 4 kysymyksestä jokaisessa 7-pisteisessä Likert-asteikolla pisteytetyllä kysymyksellä; korkeampi pisteet, jotka osoittavat enemmän keskittymisongelmia tai alhaisempaa motivaatiota.
Näitä ala-asteikkoja ei ole validoitu käytettäväksi itsenäisinä lopputulosmittareina MG: ssä, eikä niillä ole vakiintuneita rajapisteitä tai kynnysarvoja kliinisen merkityksen kannalta.
|
Arvioidaan 4 viikon, 20 viikon, 32 viikon ja 52 viikon kuluttua.
|
|
Kirjaa osallistujien subjektiiviset näkökulmat arvioidakseen laadullisesti 16 viikon AET- tai CBT -ohjelman prosessia ja lopputulosta.
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluessa interventiovaiheesta.
|
Puolirakenteelliset haastattelut saada käsitys potilaiden kokemuksista interventioiden prosessista, vaikutusten tulkinnasta ja tutkia tekijöitä, jotka vaikuttavat interventioiden toteuttamiseen.
|
3 kuukauden kuluessa interventiovaiheesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Martijn R. Tannemaat, MD, PhD, Leiden University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Paraneoplastiset oireyhtymät, hermosto
- Hermoston kasvaimet
- Paraneoplastiset oireyhtymät
- Neuromuskulaariset liitossairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Väsymys
- Myasthenia Gravis
- Käyttäytymisterapia
- Psykoterapia
- Käyttäytymistieteet ja toiminnot
- Kognitiivinen käyttäytymisterapia
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL85072.058.23
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .