Interventioner mot trötthet hos patienter med Myasthenia Gravis (FIT to ACT-MG)

Denna studie kommer att vara en prospektiv bedömarblind randomiserad kontrollerad studie som jämför AET och KBT med vanlig vård (UC). För en enskild deltagare kommer den totala studietiden att vara 52 veckor med en total interventionslängd på 16 veckor. Efter 32 och 52 veckor kommer utredarna att analysera data från aktivitetsspåraren och kontakta varje deltagare för att digitalt fylla i totalt tre frågeformulär. Efter 32 veckor kommer forskarna att avblindas och studien kommer att fortsätta som en öppen förlängningsstudie.

Efter att ha undertecknat formuläret för informerat samtycke kommer en aktivitetsspårare (Withings Pulse HR) att ges till alla deltagare. Efter en fyra veckors observationsperiod för att utvärdera baslinjenivåerna för daglig aktivitet, kommer deltagarna att besöka LUMC för baslinjemätningar och ett blodprov. Efter att ha erhållit dessa baslinjeegenskaper kommer alla deltagare att slumpmässigt tilldelas antingen AET, CBT eller UC.

Deltagarna i AET-gruppen börjar med ett intagningsmöte med en sjukgymnast. AET kommer att bestå av tre veckopass med aerob träning på en cykelergometer under en period av 16 veckor. Det första träningspasset kommer att övervakas av en erfaren sjukgymnast vid LUMC. Därefter kommer deltagarna att utföra de återstående träningspassen hemma. Ett pass per vecka kommer att genomföras självständigt hemma. De andra två sessionerna kommer att handles digitalt via en digital uppkoppling av studenter, som utbildas och handles av en erfaren sjukgymnast. Under interventionen kommer träningsintensiteten att justeras utifrån deltagarens frekvens av upplevd ansträngning (Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) skala). Under varje pass kan deltagaren också justera effekten för den specifika träningen. Träningsaktivitet och utförande kommer att övervakas på distans med hjälp av cykelergometern och aktivitetsspåraren. Efterlevnad och orsaker till eventuella brister kommer att övervakas av studenterna. Resultatmått kommer att samlas in vid uppföljning omedelbart efter den 16 veckor långa interventionen.

Deltagarna i KBT-gruppen börjar med ett onlineintagsmöte med en psykolog. Hela KBT-programmet kommer att följas digitalt via en onlineplattform och kommer att sträcka sig över 12-16 veckor. Programmet kommer att skräddarsys efter de individuella deltagarnas behov och preferenser. Varje vecka eller varannan vecka ger psykologen feedback på de avslutade passen och ger nya uppgifter. Vid behov kontaktar psykologen en deltagare per telefon för ytterligare stöd. Resultatmått kommer att samlas in vid uppföljning omedelbart efter den 16 veckor långa interventionen.

Resultatmåtten för deltagarna i UC-gruppen erhålls efter fyra veckors observationsperiod och efter 20 veckors uppföljning. Deltagarna är inte begränsade i sina aktiviteter, men kommer att instrueras att inte starta en ny träning eller ett kognitivt beteendeprogram. Kronisk sjukgymnastik och psykologisk rådgivning inom ramen för vanlig vård tillåts fortsätta. Efter 32 veckors uppföljning har deltagarna i UC-gruppen möjlighet att följa en modifierad version av AET- eller KBT-insatserna utan tillsyn.

Deltagarna kommer att ges möjlighet att genomgå en kvantitativ muskel-MR av överbenen. MRT är tillägg och inte obligatoriskt för att delta i studien. Utredarna kommer att omfatta högst 10 deltagare per grupp. Deltagarna kommer att genomgå MRT två gånger: före intervention vid baslinjen och efter intervention vid 20 veckors uppföljning.