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Interventionen gegen Müdigkeit bei Patienten mit Myasthenia gravis (FIT to ACT-MG)

2. September 2025 aktualisiert von: Martijn R. Tannemaat, MD PhD, Leiden University Medical Center

Verbesserung der Müdigkeit durch Aerobic-Übungen und kognitive Verhaltenstherapie bei Patienten mit Myasthenia gravis

Eine prospektive, vom Gutachter verblindete, randomisierte klinische Studie, die die Wirkung von Aerobic-Übungstherapie oder kognitiver Verhaltenstherapie auf Müdigkeit bei Patienten mit Myasthenia gravis untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, vom Gutachter verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich von AET und CBT mit der üblichen Pflege (UC). Für einen einzelnen Teilnehmer beträgt die Gesamtstudiendauer 52 Wochen bei einer Gesamtinterventionsdauer von 16 Wochen. Nach 32 und 52 Wochen analysieren die Ermittler die Daten des Aktivitäts-Trackers und wenden sich an jeden Teilnehmer, um insgesamt drei Fragebögen digital auszufüllen. Nach 32 Wochen werden die Forscher entblindet und die Studie wird als offene Verlängerungsstudie fortgesetzt.

Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung wird allen Teilnehmern ein Aktivitäts-Tracker (Withings Pulse HR) zur Verfügung gestellt. Nach einem vierwöchigen Beobachtungszeitraum zur Beurteilung der Ausgangswerte der täglichen Aktivität besuchen die Teilnehmer das LUMC für Ausgangsmessungen und eine Blutuntersuchung. Nach Erhalt dieser Grundmerkmale werden alle Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder AET, CBT oder UC zugeordnet.

Die Teilnehmer der AET-Gruppe beginnen mit einem Aufnahmegespräch mit einem Physiotherapeuten. AET besteht aus drei wöchentlichen Aerobic-Trainingseinheiten auf einem Fahrradergometer über einen Zeitraum von 16 Wochen. Die erste Trainingseinheit wird von einem erfahrenen Physiotherapeuten im LUMC betreut. Anschließend führen die Teilnehmer die restlichen Trainingseinheiten zu Hause durch. Eine Sitzung pro Woche wird selbstständig zu Hause durchgeführt. Die anderen beiden Sitzungen werden über eine digitale Verbindung von Studierenden digital betreut, die von einem erfahrenen Physiotherapeuten geschult und betreut werden. Während der Intervention wird die Trainingsintensität basierend auf der vom Teilnehmer wahrgenommenen Anstrengungsrate angepasst (Borg Rating of Perceived Exertion (RPE)-Skala). Während jeder Sitzung hat der Teilnehmer auch die Möglichkeit, die Wattzahl des jeweiligen Trainings anzupassen. Die Trainingsaktivität und -ausführung wird mithilfe des Fahrradergometers und des Aktivitätstrackers aus der Ferne überwacht. Die Einhaltung und Gründe für eine mögliche Nichteinhaltung werden von den Studierenden überwacht. Ergebnismessungen werden bei der Nachuntersuchung unmittelbar nach der 16-wöchigen Intervention erhoben.

Die Teilnehmer der CBT-Gruppe beginnen mit einem Online-Aufnahmegespräch mit einem Psychologen. Das gesamte CBT-Programm wird digital über eine Online-Plattform verfolgt und dauert 12 bis 16 Wochen. Das Programm wird auf die Bedürfnisse und Vorlieben der einzelnen Teilnehmer zugeschnitten. Jede Woche oder alle zwei Wochen gibt der Psychologe Feedback zu den abgeschlossenen Sitzungen und gibt neue Aufgaben. Bei Bedarf wird der Psychologe einen Teilnehmer telefonisch kontaktieren, um zusätzliche Unterstützung zu erhalten. Ergebnismessungen werden bei der Nachuntersuchung unmittelbar nach der 16-wöchigen Intervention erhoben.

Die Ergebnismaße der Teilnehmer der UC-Gruppe werden nach dem vierwöchigen Beobachtungszeitraum und nach 20 Wochen Nachbeobachtung ermittelt. Die Teilnehmer sind in ihren Aktivitäten nicht eingeschränkt, werden jedoch angewiesen, keine neue Übung oder ein neues kognitives Verhaltensprogramm zu beginnen. Chronische Physiotherapie und psychologische Beratung im Rahmen der Regelversorgung dürfen weitergeführt werden. Nach der 32-wöchigen Nachbeobachtung haben die Teilnehmer der UC-Gruppe die Möglichkeit, einer modifizierten Version der AET- oder CBT-Interventionen ohne Aufsicht zu folgen.

Den Teilnehmern wird die Möglichkeit gegeben, sich einer quantitativen Muskel-MRT der Oberschenkel zu unterziehen. Die MRT ist zusätzlich und für die Teilnahme an der Studie nicht zwingend erforderlich. Zu den Ermittlern gehören maximal 10 Teilnehmer pro Gruppe. Die Teilnehmer werden zweimal einer MRT unterzogen: vor dem Eingriff zu Studienbeginn und nach dem Eingriff nach 20 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Niederlande, 2333 ZA
        • Rekrutierung
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre

  2. Eine klinische Diagnose einer Myasthenia gravis (okular oder generalisiert) mit der typischen schwankenden Muskelschwäche und mindestens einem der folgenden Symptome:

    • ein positiver serologischer Test auf AChR- oder MuSK-Antikörper;
    • ein abnormaler elektrodiagnostischer Test: repetitive Nervenstimulation (RNS) oder Einzelfaser-Elektromyographie (SFEMG).
  3. Die Diagnose MG wurde vor mindestens einem Jahr gestellt und die MG ist stabil, wie vom behandelnden Neurologen festgestellt.
  4. Patienten, die folgende Medikamente einnehmen: Prednison, intravenöses Immunglobulin (IVIg), Komplementinhibitor (z. B. Eculizumab), Inhibitor des neonatalen Fc-Rezeptors (FcRn) (z. B. Efgartigimod) haben seit mindestens einem Monat ein stabiles Dosierungsschema.
  5. Klinische MGFA-Klassifikation der Krankheitsschwere I-IV.
  6. Klinisch relevante Müdigkeit (ein Wert ≥ 35 für die CIS-Müdigkeit).
  7. Fähigkeit zu gehen und Sport zu treiben.
  8. Fähigkeit, die Anforderungen der Studie zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient ist nicht in der Lage, die Fragebögen der Studie auszufüllen oder auf Niederländisch interviewt zu werden, oder ist nicht in der Lage, sich den für die Studie erforderlichen Tests zu unterziehen, oder ist nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen.
  2. Der Patient ist nicht in der Lage, den bereitgestellten Aktivitätstracker und die digitale Infrastruktur zu nutzen.
  3. Komorbidität, die die AET beeinträchtigt oder die Reaktion auf das Training und die Trainingskapazität beeinträchtigt, einschließlich schwerer kardiopulmonaler Komorbidität, wie vom Prüfer beurteilt.
  4. Komorbidität, die die kognitive Verhaltenstherapie beeinträchtigt, eine klinische Diagnose einer Depression oder ein Wert ≥12 auf der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), wie vom Prüfer beurteilt.
  5. Verwendung von Betablockern.
  6. Der Patient betreibt bereits mehr als zweimal pro Woche anstrengende Übungen.
  7. Der Patient befindet sich bereits in einer kognitiven Verhaltenstherapie.
  8. Schwangerschaft oder Absicht, während der Studie schwanger zu werden.

Ausschlusskriterium für die Muskel-MRT 1. Unfähigkeit, sich einer MRT zu unterziehen.

- Bei Unklarheiten über die MRT-Kontraindikationen entscheidet die MR-Sicherheitskommission der Abteilung Radiologie, ob dieses Fach in die Studie einbezogen werden kann oder nicht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Aerobic-Übungstherapie
AET besteht aus drei wöchentlichen Aerobic-Trainingseinheiten auf einem Fahrradergometer über einen Zeitraum von 16 Wochen. Die erste Trainingseinheit wird von einem erfahrenen Physiotherapeuten im LUMC betreut. Anschließend führen die Teilnehmer die restlichen Trainingseinheiten zu Hause durch. Eine Sitzung pro Woche wird selbstständig zu Hause durchgeführt. Die anderen beiden Sitzungen werden über eine digitale Verbindung von Studierenden digital betreut, die von einem erfahrenen Physiotherapeuten geschult und betreut werden. Während der Intervention wird die Trainingsintensität basierend auf der vom Teilnehmer wahrgenommenen Anstrengungsrate angepasst (Borg Rating of Perceived Exertion (RPE)-Skala).
Verhalten: Aerobic-Übungstherapie
Die Teilnehmer absolvieren 16 Wochen lang ein Aerobic-Trainingstherapieprogramm.
Sonstiges: Kognitive Verhaltenstherapie
Das gesamte CBT-Programm wird digital über eine Online-Plattform verfolgt und dauert 12 bis 16 Wochen. Das Programm wird auf die Bedürfnisse und Vorlieben der einzelnen Teilnehmer zugeschnitten. Jede Woche oder alle zwei Wochen gibt der Psychologe Feedback zu den abgeschlossenen Sitzungen und gibt neue Aufgaben. Bei Bedarf wird der Psychologe einen Teilnehmer telefonisch kontaktieren, um zusätzliche Unterstützung zu erhalten.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie
Die Teilnehmer absolvieren 12 bis 16 Wochen lang ein kognitives Verhaltenstherapieprogramm.
Sonstiges: Übliche Pflege
Die Teilnehmer sind in ihren Aktivitäten nicht eingeschränkt, werden jedoch angewiesen, keine neue Übung oder ein neues kognitives Verhaltensprogramm zu beginnen. Chronische Physiotherapie und psychologische Beratung im Rahmen der Regelversorgung dürfen weitergeführt werden.
Sonstiges: Übliche Pflege
Die Teilnehmer befolgen kein Programm, sondern fahren mit der gewohnten Sorgfalt fort

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eine Änderung der CIS-Fatigue in der AET- und CBT-Gruppe im Vergleich zu UC vor und nach der Intervention.
Zeitfenster: Nach 4 Wochen und 20 Wochen bewertet.
Ermüdung, gemessen auf der Checkliste individuelle Stärke (CIS-) Ermüdungssubskala. Die CIS-Fatigue besteht aus acht Fragen zu Müdigkeit, die in den letzten zwei Wochen erlebt wurden. Jede Frage wird auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet, und ein Score ≥ 27 zeigt eine erhöhte Ermüdung an und ein Score ≥ 35 zeigt eine schwerwiegende Ermüdung an. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine stärkere Müdigkeit. Ein Rückgang von ≥8 wird als klinisch relevant angesehen. Die Gesamtpunktzahl der Fatigue-Subskala liegt zwischen 8 und 56 (der Gesamtpunktzahl des CIS-Fragebogens von 20 bis 140).
Nach 4 Wochen und 20 Wochen bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eine Veränderung der CIS-Müdigkeit in der AET-Gruppe im Vergleich zur CBT-Gruppe vor und nach der Intervention und während der Nachbeobachtung.
Zeitfenster: Bewertet nach 20 Wochen und 32 Wochen.
Ermüdung gemessen anhand der Ermüdungsskala „Checklist Individual Strength“ (CIS). Die CIS-Müdigkeit besteht aus acht Fragen zur Müdigkeit, die in den letzten zwei Wochen aufgetreten ist. Jede Frage wird auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet und ein Wert ≥ 35 weist auf starke Müdigkeit hin. Ein höherer Wert bedeutet stärkere Müdigkeit. Ein Rückgang um ≥8 gilt als klinisch relevant. Die Gesamtpunktzahl der Ermüdungssubskala liegt zwischen 8 und 56 (die Gesamtpunktzahl des CIS-Fragebogens liegt zwischen 20 und 140).
Bewertet nach 20 Wochen und 32 Wochen.
Eine anhaltende Veränderung der CIS-Müdigkeit nach AET- oder CBT-Intervention 32 Wochen (12 Wochen nach der Intervention).
Zeitfenster: Bewertet nach 32 Wochen.
Ermüdung gemessen anhand der Ermüdungsskala „Checklist Individual Strength“ (CIS). Die CIS-Müdigkeit besteht aus acht Fragen zur Müdigkeit, die in den letzten zwei Wochen aufgetreten ist. Jede Frage wird auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet und ein Wert ≥ 35 weist auf starke Müdigkeit hin. Ein höherer Wert bedeutet stärkere Müdigkeit. Ein Rückgang um ≥8 gilt als klinisch relevant. Die Gesamtpunktzahl der Ermüdungssubskala liegt zwischen 8 und 56 (die Gesamtpunktzahl des CIS-Fragebogens liegt zwischen 20 und 140).
Bewertet nach 32 Wochen.
Eine langfristige Veränderung der CIS-Müdigkeit nach AET- oder CBT-Intervention in der 52. Woche.
Zeitfenster: Bewertet nach 52 Wochen.
Ermüdung gemessen anhand der Ermüdungsskala „Checklist Individual Strength“ (CIS). Die CIS-Müdigkeit besteht aus acht Fragen zur Müdigkeit, die in den letzten zwei Wochen aufgetreten ist. Jede Frage wird auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet und ein Wert ≥ 35 weist auf starke Müdigkeit hin. Ein höherer Wert bedeutet stärkere Müdigkeit. Ein Rückgang um ≥8 gilt als klinisch relevant. Die Gesamtpunktzahl der Ermüdungssubskala liegt zwischen 8 und 56 (die Gesamtpunktzahl des CIS-Fragebogens liegt zwischen 20 und 140).
Bewertet nach 52 Wochen.
Die Anzahl der abgeschlossenen AET- oder CBT-Sitzungen zur Untersuchung der Einhaltung eines 16-wöchigen AET- oder CBT-Programms durch die Teilnehmer.
Zeitfenster: Bewertet nach 20 Wochen.

Einhaltung des AET-Programms: mindestens 40 Sitzungen (von insgesamt 48 Sitzungen).

Einhaltung des CBT-Programms: mindestens 8 Sitzungen.
Bewertet nach 20 Wochen.
Eine Änderung in der Verwendung von MG-Medikamenten vor und nach AET- oder CBT-Interventionen im Vergleich zur üblichen Pflege.
Zeitfenster: Bewertet nach 20 Wochen und 32 Wochen.
Änderungen in der Art der Medikamente und Änderungen in der Dosierung von Medikamenten.
Bewertet nach 20 Wochen und 32 Wochen.
Eine Veränderung der MG-Lebensqualitätsskala mit 15 Punkten (MG-QoL 15r) nach AET- oder CBT-Intervention im Vergleich zur üblichen Pflege.
Zeitfenster: Bewertet nach 4 Wochen, 20 Wochen, 32 Wochen und 52 Wochen.
MG-QoL 15r besteht aus 15 Items mit einer Gesamtpunktzahl von 0-30; Ein höherer Wert weist auf eine schlechtere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin.
Bewertet nach 4 Wochen, 20 Wochen, 32 Wochen und 52 Wochen.
Eine klinisch relevante Veränderung der MG Activities of Daily Living (MG-ADL)-Skala nach AET- oder CBT-Intervention im Vergleich zur üblichen Pflege.
Zeitfenster: Bewertet nach 4 Wochen und 20 Wochen.
MG-ADL besteht aus 8 Items mit einer Gesamtpunktzahl von 0-24; Ein höherer Wert weist auf eine schwerere Erkrankung hin. Eine Änderung um ≥2 Punkte gilt als klinisch relevante Änderung.
Bewertet nach 4 Wochen und 20 Wochen.
Eine klinisch relevante Änderung der Quantitative MG (QMG)-Skala nach AET- oder CBT-Intervention im Vergleich zur üblichen Pflege
Zeitfenster: Bewertet nach 4 Wochen und 20 Wochen.
QMG besteht aus 13 Items mit einer Gesamtpunktzahl von 0-39; Ein höherer Wert weist auf eine schwerere Erkrankung hin. Eine Änderung um ≥3 Punkte gilt als klinisch relevante Änderung.
Bewertet nach 4 Wochen und 20 Wochen.
Veränderungen in der Menge wöchentlicher körperlicher Aktivität mit hoher Intensität, gemessen an der Anzahl der Minuten pro Woche, in denen die Herzfrequenz nach AET- oder CBT-Intervention im Vergleich zur üblichen Behandlung mindestens 70 % der maximalen Herzfrequenz erreicht.
Zeitfenster: Bewertet nach 4 Wochen, 20 Wochen, 32 Wochen und 52 Wochen.
Gemessen mit einem Remote-Aktivitäts-Tracker.
Bewertet nach 4 Wochen, 20 Wochen, 32 Wochen und 52 Wochen.
Eine Veränderung der kardiorespiratorischen Fitness (CRF) nach AET- oder CBT-Intervention im Vergleich zur üblichen Pflege.
Zeitfenster: Bewertet nach 4 Wochen und 20 Wochen.
Gemessen durch einen aeroben Fitnesstest (Steep Ramp Test (SRT)), der den Wpeak misst.
Bewertet nach 4 Wochen und 20 Wochen.
Eine Veränderung der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) nach AET- oder CBT-Intervention im Vergleich zur üblichen Pflege.
Zeitfenster: Bewertet am ersten Tag, nach 4 Wochen und 20 Wochen.
HADS besteht aus 14 Items, die in zwei Unterskalen unterteilt sind, wobei jede Frage auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet wird; Ein höherer Wert weist auf mehr Symptome hin. Der Gesamtscore pro Subskala (Angst, Depression) liegt zwischen 0 und 21.
Bewertet am ersten Tag, nach 4 Wochen und 20 Wochen.
Eine Veränderung der visuellen Analogskala (VAS-Schmerz) nach AET- oder CBT-Intervention im Vergleich zur üblichen Pflege.
Zeitfenster: Bewertet nach 4 Wochen und 20 Wochen.
VAS-Schmerz ist eine kontinuierliche Skala mit einem Gesamtscore von 0-10; Ein höherer Wert weist auf eine größere Schmerzintensität hin.
Bewertet nach 4 Wochen und 20 Wochen.
Eine Veränderung des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) nach AET- oder CBT-Intervention im Vergleich zur üblichen Pflege.
Zeitfenster: Bewertet nach 4 Wochen und 20 Wochen.
PSQI besteht aus 19 Items mit einer Gesamtpunktzahl von 0-21; Ein höherer Wert weist auf eine schlechtere Schlafqualität hin.
Bewertet nach 4 Wochen und 20 Wochen.
Eine Veränderung der Subskala für soziale Interaktion des Sickness Impact Profile (SIP) nach AET- oder CBT-Intervention im Vergleich zur üblichen Pflege.
Zeitfenster: Bewertet nach 4 Wochen und 20 Wochen.
SIP besteht aus 136 Artikeln, die 12 Gesundheitskategorien abdecken. Die Kategorie „Soziale Interaktion“ besteht aus 20 Elementen; Ein höherer Wert weist auf mehr gesundheitsbedingte Verhaltensprobleme hin. Die Gesamtpunktzahl des SIP reicht von 0-100.
Bewertet nach 4 Wochen und 20 Wochen.
Eine Veränderung des EQ-5D-5L nach AET- oder CBT-Intervention im Vergleich zur üblichen Pflege.
Zeitfenster: Bewertet am ersten Tag, nach 4 Wochen, 20 Wochen, 32 Wochen und 52 Wochen.
Die 5-stufige EQ-5D-Version (EQ-5D-5L) besteht aus 25 Fragen, die in 5 Bereiche und eine kontinuierliche Skala unterteilt sind.
Bewertet am ersten Tag, nach 4 Wochen, 20 Wochen, 32 Wochen und 52 Wochen.
Veränderungen im Zusammenhang zwischen Müdigkeit und CRP-Serumspiegeln zu Studienbeginn und nach AET- oder CBT-Intervention im Vergleich zur üblichen Pflege.
Zeitfenster: Bewertet nach 4 Wochen und 20 Wochen.
Bewertet nach 4 Wochen und 20 Wochen.
Veränderungen im Zusammenhang zwischen Müdigkeit und AChR-Antikörper-Serumspiegeln zu Studienbeginn und nach AET- oder CBT-Intervention im Vergleich zur üblichen Pflege.
Zeitfenster: Bewertet nach 4 Wochen und 20 Wochen.
Bewertet nach 4 Wochen und 20 Wochen.
Veränderungen im Zusammenhang zwischen Müdigkeit und Muskel-MRT-Parametern zu Studienbeginn und nach AET- oder CBT-Intervention im Vergleich zur üblichen Pflege.
Zeitfenster: Bewertet nach 4 Wochen und 20 Wochen.

M. rectus femoris und m. Bizeps femoris caput longe: Fettanteil, Querschnittsfläche (mm2), kontraktile Querschnittsfläche (mm2), T2-Relaxationszeit (ms), fraktionierte Anisotropie (FA) und mittlere Diffusionsfähigkeit (MD).

Optional für bis zu 10 Teilnehmer pro Gruppe.
Bewertet nach 4 Wochen und 20 Wochen.
Eine Änderung im International Physical Activity Questionnaire – Short Form (IPAQ-SF) nach AET- oder CBT-Intervention im Vergleich zur üblichen Pflege.
Zeitfenster: Bewertet am ersten Tag, nach 4 Wochen und 20 Wochen.
IPAQ-SF besteht aus 7 Fragen; Ein höherer Wert weist auf eine anstrengendere Aktivität hin.
Bewertet am ersten Tag, nach 4 Wochen und 20 Wochen.
Veränderungen im Zusammenhang zwischen Müdigkeit und MuSK-Antikörper-Serumspiegeln zu Studienbeginn und nach AET- oder CBT-Intervention im Vergleich zur üblichen Pflege.
Zeitfenster: Bewertet nach 4 Wochen und 20 Wochen.
Bewertet nach 4 Wochen und 20 Wochen.
Eine Änderung der CIS-Aktivität nach AET- oder CBT-Intervention im Vergleich zur üblichen Pflege.
Zeitfenster: Nach 4 Wochen, 20 Wochen, 32 Wochen und 52 Wochen bewertet.
Checkliste Einzelstärke (CIS-) Activity-Subskala ist eine Subskala, die aus 3 Fragen besteht, wobei jede Frage auf einer 7-Punkte-Likert-Skala mit einer Gesamtpunktzahl von 3-21 bewertet wird. ein höherer Punktzahl, der weniger Aktivität anzeigt. Diese Subskala wird für die Verwendung als eigenständiges Ergebnismaß in MG nicht validiert und hat keinen festgelegten Grenzwert oder Schwellenwert für die klinische Relevanz
Nach 4 Wochen, 20 Wochen, 32 Wochen und 52 Wochen bewertet.
Eine Änderung der CIS -Konzentration und -Motivation nach AET- oder CBT -Intervention im Vergleich zur üblichen Pflege.
Zeitfenster: Nach 4 Wochen, 20 Wochen, 32 Wochen und 52 Wochen bewertet.
Checkliste individuelle Stärke (CIS-) Konzentration und Motivation Subskalen sind Subskalen, die aus 5 bzw. 4 Fragen bestehen, wobei jede Frage auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet wird. Eine höhere Punktzahl, die mehr Konzentrationsprobleme bzw. niedrigere Motivation anzeigt. Diese Subskalen werden nicht für die Verwendung als eigenständige Ergebnismessungen in MG validiert und haben keine festgelegten Grenzwerte oder Schwellenwerte für klinische Relevanz.
Nach 4 Wochen, 20 Wochen, 32 Wochen und 52 Wochen bewertet.
Aufzeichnung der subjektiven Perspektiven der Teilnehmer, um den Prozess und das Ergebnis eines 16 -wöchigen AET- oder CBT -Programms qualitativ zu bewerten.
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach der Interventionsphase.
Halbstrukturierte Interviews, um Einblicke in die Erfahrungen von Patienten in Bezug auf den Prozess der Interventionen, die Interpretation von Effekten und die Erforschung von Faktoren zu erhalten, die die Umsetzung der Interventionen beeinflussen.
Innerhalb von 3 Monaten nach der Interventionsphase.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Martijn R. Tannemaat, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL85072.058.23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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