Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Interventions contre la fatigue chez les patients atteints de myasthénie grave (FIT to ACT-MG)

6 juillet 2026 mis à jour par: Martijn R. Tannemaat, MD PhD, Leiden University Medical Center

Amélioration de la fatigue grâce à l'exercice aérobie et à la thérapie cognitivo-comportementale chez les patients atteints de myasthénie grave

Un essai clinique prospectif randomisé en aveugle évaluant l'effet de la thérapie par l'exercice aérobie ou de la thérapie cognitivo-comportementale sur la fatigue chez les patients atteints de myasthénie grave.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude sera un essai contrôlé randomisé prospectif en aveugle par un évaluateur comparant l'AET et la TCC aux soins habituels (UC). Pour un participant individuel, la durée globale de l'étude sera de 52 semaines avec une durée totale d'intervention de 16 semaines. Après 32 et 52 semaines, les enquêteurs analyseront les données du tracker d'activité et approcheront chaque participant pour remplir numériquement un total de trois questionnaires. Après 32 semaines, les chercheurs seront levés et l'étude se déroulera comme une étude de prolongation ouverte.

Après avoir signé le formulaire de consentement éclairé, un tracker d'activité (Withings Pulse HR) sera fourni à tous les participants. Après une période d'observation de quatre semaines pour évaluer les niveaux de base d'activité quotidienne, les participants se rendront au LUMC pour des mesures de base et un test sanguin. Après avoir obtenu ces caractéristiques de base, tous les participants seront assignés au hasard à AET, CBT ou UC.

Les participants du groupe AET commencent par une réunion d'admission avec un physiothérapeute. L'AET comprendra trois séances hebdomadaires d'entraînements aérobiques sur vélo ergomètre pendant une période de 16 semaines. La première séance d'entraînement sera encadrée par un physiothérapeute expérimenté du LUMC. Par la suite, les participants effectueront les entraînements restants à la maison. Une séance par semaine sera réalisée en autonomie à domicile. Les deux autres séances seront supervisées numériquement via une connexion numérique par des étudiants, qui seront formés et encadrés par un kinésithérapeute expérimenté. Pendant l'intervention, l'intensité de l'entraînement sera ajustée en fonction du taux d'effort perçu du participant (échelle Borg Rating of Perceived Exertion (RPE)). Au cours de chaque séance, le participant est également en mesure d'ajuster la puissance de cette formation spécifique. L'activité et l'exécution de l'entraînement seront surveillées à distance à l'aide du vélo ergomètre et du tracker d'activité. L’adhésion et les raisons d’une éventuelle non-adhésion seront contrôlées par les étudiants. Les mesures des résultats seront collectées lors du suivi immédiatement après l'intervention de 16 semaines.

Les participants au groupe CBT commencent par une réunion d'admission en ligne avec un psychologue. L'ensemble du programme CBT sera suivi numériquement via une plateforme en ligne et s'étendra sur 12 à 16 semaines. Le programme sera adapté aux besoins et préférences de chaque participant. Chaque semaine ou toutes les deux semaines, le psychologue fait un retour sur les séances terminées et donne de nouvelles missions. Si nécessaire, le psychologue contactera un participant par téléphone pour un accompagnement supplémentaire. Les mesures des résultats seront collectées lors du suivi immédiatement après l'intervention de 16 semaines.

Les mesures des résultats des participants du groupe UC sont obtenues après la période d'observation de quatre semaines et après 20 semaines de suivi. Les participants ne sont pas limités dans leurs activités, mais il leur sera demandé de ne pas commencer un nouvel exercice ou un nouveau programme cognitivo-comportemental. La physiothérapie chronique et le conseil psychologique dans le cadre des soins habituels sont autorisés à se poursuivre. Après le suivi de 32 semaines, les participants du groupe UC ont la possibilité de suivre une version modifiée des interventions AET ou CBT sans supervision.

Les participants auront la possibilité de subir une IRM musculaire quantitative du haut des jambes. L'IRM est complémentaire et non obligatoire pour participer à l'étude. Les enquêteurs comprendront un maximum de 10 participants par groupe. Les participants subiront l'IRM deux fois : avant l'intervention au départ et après l'intervention à 20 semaines de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Pays-Bas, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Âge ≥ 18 ans

  2. Un diagnostic clinique de myasthénie grave (oculaire ou généralisée) avec une faiblesse musculaire fluctuante typique et au moins un des éléments suivants :

    • un test sérologique positif pour les anticorps AChR ou MuSK ;
    • un test électrodiagnostique anormal : stimulation nerveuse répétitive (RNS) ou électromyographie monofibre (SFEMG).
  3. Le diagnostic de MG a été posé il y a au moins un an et la MG est stable, comme l'a déterminé le neurologue traitant.
  4. Patients qui utilisent les médicaments suivants : prednisone, immunoglobuline intraveineuse (IgIV), inhibiteur du complément (par ex. Eculizumab), inhibiteur néonatal du récepteur Fc (FcRn) (par ex. Efgartigimod) suivent un schéma posologique stable depuis au moins un mois.
  5. Classification clinique MGFA de la gravité de la maladie I-IV.
  6. Fatigue cliniquement pertinente (un score ≥ 35 sur le CIS-fatigue).
  7. Capacité à marcher et à faire de l'exercice.
  8. Capacité à comprendre les exigences de l'étude et à fournir un consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion :

  1. Le patient n'est pas en mesure de remplir les questionnaires de l'étude ou d'être interviewé en néerlandais, ou est incapable de subir les tests nécessaires à l'étude, ou est incapable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude.
  2. Le patient n’est pas en mesure d’utiliser le tracker d’activité et l’infrastructure numérique fournis.
  3. Comorbidité interférant avec l'AET ou affectant la réponse à l'exercice et la capacité à l'exercice, y compris comorbidité cardio-pulmonaire sévère, telle qu'évaluée par l'investigateur.
  4. Comorbidité interférant avec la TCC, un diagnostic clinique de dépression ou un score ≥ 12 sur l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS), tel qu'évalué par l'investigateur.
  5. Utilisation de bêta-bloquants.
  6. Le patient pratique déjà un exercice intense plus de deux fois par semaine.
  7. Le patient suit déjà une thérapie cognitivo-comportementale.
  8. Grossesse ou intention de devenir enceinte pendant l'étude.

Critère d'exclusion pour l'IRM musculaire 1. Incapacité de subir une IRM.

- En cas d'incertitude sur les contre-indications IRM, la commission de sécurité IRM du service de radiologie décidera si ce sujet peut être inclus dans l'étude ou non.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Thérapie par exercices aérobiques
L'AET comprendra trois séances hebdomadaires d'entraînements aérobiques sur vélo ergomètre pendant une période de 16 semaines. La première séance d'entraînement sera encadrée par un physiothérapeute expérimenté du LUMC. Par la suite, les participants effectueront les entraînements restants à la maison. Une séance par semaine sera réalisée en autonomie à domicile. Les deux autres séances seront supervisées numériquement via une connexion numérique par des étudiants, qui seront formés et encadrés par un kinésithérapeute expérimenté. Pendant l'intervention, l'intensité de l'entraînement sera ajustée en fonction du taux d'effort perçu du participant (échelle Borg Rating of Perceived Exertion (RPE)).
Comportemental: Thérapie par exercices aérobiques
Les participants suivront un programme de thérapie par exercices aérobiques pendant 16 semaines.
Autre: Thérapie cognitivo-comportementale
L'ensemble du programme CBT sera suivi numériquement via une plateforme en ligne et s'étendra sur 12 à 16 semaines. Le programme sera adapté aux besoins et préférences de chaque participant. Chaque semaine ou toutes les deux semaines, le psychologue fait un retour sur les séances terminées et donne de nouvelles missions. Si nécessaire, le psychologue contactera un participant par téléphone pour un accompagnement supplémentaire.
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale
Les participants suivront un programme de thérapie cognitivo-comportementale pendant 12 à 16 semaines.
Autre: Soins habituels
Les participants ne sont pas limités dans leurs activités, mais il leur sera demandé de ne pas commencer un nouvel exercice ou un nouveau programme cognitivo-comportemental. La physiothérapie chronique et le conseil psychologique dans le cadre des soins habituels sont autorisés à se poursuivre.
Autre: Soins habituels
Les participants ne suivent pas de programme, mais continuent avec soin comme d'habitude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Un changement dans la fatie cis dans le groupe AET et CBT, par rapport à UC, avant et après l'intervention.
Délai: Évalué après 4 semaines et 20 semaines.
La fatigue mesurée sur la sous-échelle de fatigue individuelle de la liste de contrôle (cis-). La Fatigue cis se compose de huit questions sur la fatigue expérimentées au cours des deux semaines précédentes. Chaque question est notée sur une échelle de Likert à 7 points et un score ≥ 27 indique une fatigue accrue et un score ≥ 35 indique une fatigue sévère. Un score plus élevé signifie une fatigue plus grave. Une baisse de ≥8 est considérée comme cliniquement pertinente. Le score total de la sous-échelle de fatigue varie de 8 à 56 (le score total du questionnaire CIS varie de 20 à 140).
Évalué après 4 semaines et 20 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Un changement de fatigue CIS dans le groupe AET par rapport au groupe CBT avant et après intervention et pendant le suivi.
Délai: Évalué après 20 semaines et 32 ​​​​semaines.
Fatigue mesurée sur la sous-échelle de fatigue de la liste de contrôle de force individuelle (CIS-). Le CIS-fatigue comprend huit questions sur la fatigue ressentie au cours des deux semaines précédentes. Chaque question est notée sur une échelle de Likert à 7 points et un score ≥ 35 indique une fatigue intense. Un score plus élevé signifie une fatigue plus intense. Une baisse ≥8 est considérée comme cliniquement pertinente. Le score total de la sous-échelle de fatigue varie de 8 à 56 (le score total du questionnaire CIS varie de 20 à 140).
Évalué après 20 semaines et 32 ​​​​semaines.
Un changement soutenu de la fatigue CIS après une intervention AET ou CBT à 32 semaines (12 semaines après l'intervention).
Délai: Évalué après 32 semaines.
Fatigue mesurée sur la sous-échelle de fatigue de la liste de contrôle de force individuelle (CIS-). Le CIS-fatigue comprend huit questions sur la fatigue ressentie au cours des deux semaines précédentes. Chaque question est notée sur une échelle de Likert à 7 points et un score ≥ 35 indique une fatigue intense. Un score plus élevé signifie une fatigue plus intense. Une baisse ≥8 est considérée comme cliniquement pertinente. Le score total de la sous-échelle de fatigue varie de 8 à 56 (le score total du questionnaire CIS varie de 20 à 140).
Évalué après 32 semaines.
Un changement à long terme de la fatigue CIS après une intervention AET ou CBT à 52 semaines.
Délai: Évalué après 52 semaines.
Fatigue mesurée sur la sous-échelle de fatigue de la liste de contrôle de force individuelle (CIS-). Le CIS-fatigue comprend huit questions sur la fatigue ressentie au cours des deux semaines précédentes. Chaque question est notée sur une échelle de Likert à 7 points et un score ≥ 35 indique une fatigue intense. Un score plus élevé signifie une fatigue plus intense. Une baisse ≥8 est considérée comme cliniquement pertinente. Le score total de la sous-échelle de fatigue varie de 8 à 56 (le score total du questionnaire CIS varie de 20 à 140).
Évalué après 52 semaines.
Le nombre de sessions AET ou CBT terminées pour enquêter sur la conformité des participants à un programme AET ou CBT de 16 semaines.
Délai: Évalué après 20 semaines.

Respect du programme AET : au moins 40 séances (sur un total de 48 séances).

Respect du programme CBT : au moins 8 séances.
Évalué après 20 semaines.
Un changement dans l'utilisation des médicaments MG avant et après une intervention AET ou CBT, par rapport aux soins habituels.
Délai: Évalué après 20 semaines et 32 ​​​​semaines.
Changements dans les types de médicaments et changements dans les dosages des médicaments.
Évalué après 20 semaines et 32 ​​​​semaines.
Un changement dans l'échelle MG Quality of Life à 15 éléments (MG-QoL 15r) après une intervention AET ou CBT par rapport aux soins habituels.
Délai: Évalué après 4 semaines, 20 semaines, 32 semaines et 52 semaines.
MG-QoL 15r se compose de 15 éléments avec un score total de 0 à 30 ; un score plus élevé indique une moins bonne qualité de vie liée à la santé.
Évalué après 4 semaines, 20 semaines, 32 semaines et 52 semaines.
Un changement cliniquement pertinent dans l'échelle des activités MG de la vie quotidienne (MG-ADL) après une intervention AET ou CBT par rapport aux soins habituels.
Délai: Évalué après 4 semaines et 20 semaines.
MG-ADL se compose de 8 éléments avec un score total de 0 à 24 ; un score plus élevé indique une maladie plus grave. Un changement ≥ 2 points est considéré comme un changement cliniquement pertinent.
Évalué après 4 semaines et 20 semaines.
Un changement cliniquement pertinent de l'échelle quantitative MG (QMG) après une intervention AET ou CBT par rapport aux soins habituels
Délai: Évalué après 4 semaines et 20 semaines.
QMG se compose de 13 éléments avec un score total de 0 à 39 ; un score plus élevé indique une maladie plus grave. Un changement ≥ 3 points est considéré comme un changement cliniquement pertinent.
Évalué après 4 semaines et 20 semaines.
Modifications de la quantité d'activité physique hebdomadaire d'intensité vigoureuse, mesurées par le nombre de minutes par semaine pendant lesquelles la fréquence cardiaque atteint au moins 70 % de la fréquence cardiaque maximale après une intervention AET ou CBT par rapport aux soins habituels.
Délai: Évalué après 4 semaines, 20 semaines, 32 semaines et 52 semaines.
Mesuré par un tracker d'activité à distance.
Évalué après 4 semaines, 20 semaines, 32 semaines et 52 semaines.
Un changement dans la condition cardiorespiratoire (CRF) après une intervention AET ou CBT par rapport aux soins habituels.
Délai: Évalué après 4 semaines et 20 semaines.
Mesuré par un test de condition aérobie (Steep Ramp Test (SRT)) mesurant le Wpeak.
Évalué après 4 semaines et 20 semaines.
Un changement dans l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) après une intervention AET ou CBT par rapport aux soins habituels.
Délai: Évalué le jour 1, après 4 semaines et 20 semaines.
HADS se compose de 14 éléments divisés en deux sous-échelles, chaque question étant notée sur une échelle de Likert à 4 points ; un score plus élevé indiquant plus de symptômes. Le score total par sous-échelle (anxiété, dépression) varie de 0 à 21.
Évalué le jour 1, après 4 semaines et 20 semaines.
Un changement dans l'échelle visuelle analogique (EVA-douleur) après une intervention AET ou CBT par rapport aux soins habituels.
Délai: Évalué après 4 semaines et 20 semaines.
L'EVA-douleur est une échelle continue avec un score total de 0 à 10 ; un score plus élevé indiquant une plus grande intensité de la douleur.
Évalué après 4 semaines et 20 semaines.
Un changement dans l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) après une intervention AET ou CBT par rapport aux soins habituels.
Délai: Évalué après 4 semaines et 20 semaines.
Le PSQI se compose de 19 éléments avec un score total de 0 à 21 ; un score plus élevé indiquant une moins bonne qualité du sommeil.
Évalué après 4 semaines et 20 semaines.
Un changement dans la sous-échelle d'interaction sociale du Sickness Impact Profile (SIP) après une intervention AET ou CBT par rapport aux soins habituels.
Délai: Évalué après 4 semaines et 20 semaines.
Le SIP se compose de 136 éléments couvrant 12 catégories de santé. La catégorie interaction sociale comprend 20 éléments ; un score plus élevé indique davantage de problèmes de comportement liés à la santé. Le score total du SIP varie de 0 à 100.
Évalué après 4 semaines et 20 semaines.
Un changement dans EQ-5D-5L après une intervention AET ou CBT par rapport aux soins habituels.
Délai: Évalué le jour 1, après 4 semaines, 20 semaines, 32 semaines et 52 semaines.
La version EQ-5D (EQ-5D-5L) à 5 niveaux comprend 25 questions réparties en 5 domaines et une échelle continue.
Évalué le jour 1, après 4 semaines, 20 semaines, 32 semaines et 52 semaines.
Modifications de la relation entre la fatigue et les taux sériques de CRP au départ et après une intervention AET ou CBT par rapport aux soins habituels.
Délai: Évalué après 4 semaines et 20 semaines.
Évalué après 4 semaines et 20 semaines.
Modifications de la relation entre la fatigue et les taux sériques d'anticorps AChR au départ et après une intervention AET ou CBT par rapport aux soins habituels.
Délai: Évalué après 4 semaines et 20 semaines.
Évalué après 4 semaines et 20 semaines.
Modifications de la relation entre la fatigue et les paramètres musculaires de l'IRM au départ et après une intervention AET ou CBT par rapport aux soins habituels.
Délai: Évalué après 4 semaines et 20 semaines.

M. rectus femoris et m. biceps femoris caput longe : fraction de graisse, surface de section transversale (mm2), surface de section transversale contractile (mm2), temps de relaxation T2 (ms), anisotropie fractionnaire (FA) et diffusivité moyenne (MD).

En option jusqu'à 10 participants par groupe.
Évalué après 4 semaines et 20 semaines.
Un changement dans le Questionnaire international sur l'activité physique - Forme courte (IPAQ-SF) après une intervention AET ou CBT par rapport aux soins habituels.
Délai: Évalué le jour 1, après 4 semaines et 20 semaines.
IPAQ-SF se compose de 7 questions ; un score plus élevé indiquant une activité plus intense.
Évalué le jour 1, après 4 semaines et 20 semaines.
Modifications de la relation entre la fatigue et les taux sériques d'anticorps MuSK au départ et après une intervention AET ou CBT par rapport aux soins habituels.
Délai: Évalué après 4 semaines et 20 semaines.
Évalué après 4 semaines et 20 semaines.
Un changement dans l'activité cis après une intervention AET ou CBT par rapport aux soins habituels.
Délai: Évalué après 4 semaines, 20 semaines, 32 semaines et 52 semaines.
Liste de contrôle La sous-échelle de force individuelle (cis-) est une sous-échelle composée de 3 questions avec chaque question notée sur une échelle de Likert à 7 points avec un score total de 3-21; Un score plus élevé indiquant moins d'activité. Cette sous-échelle n'est pas validée pour une utilisation en tant que mesure des résultats autonomes en MG et n'a pas de score de coupure ou de seuil de pertinence clinique établi
Évalué après 4 semaines, 20 semaines, 32 semaines et 52 semaines.
Un changement dans la concentration et la motivation cis après une intervention AET ou CBT par rapport aux soins habituels.
Délai: Évalué après 4 semaines, 20 semaines, 32 semaines et 52 semaines.
Liste de contrôle La résistance individuelle (cis-) Les sous-échelles de concentration et de motivation sont des sous-échelles composées respectivement de 5 et 4 questions avec chaque question notée sur une échelle de Likert à 7 points; Un score plus élevé indiquant respectivement plus de problèmes de concentration ou une motivation plus faible. Ces sous-échelles ne sont pas validées pour une utilisation en tant que mesures de résultats autonomes en MG et n'ont pas de scores ou de seuils de coupure établis pour la pertinence clinique.
Évalué après 4 semaines, 20 semaines, 32 semaines et 52 semaines.
Pour enregistrer les perspectives subjectives des participants pour évaluer qualitativement le processus et les résultats d'un programme AET ou CBT de 16 semaines.
Délai: Dans les 3 mois suivant la phase d'intervention.
Entretiens semi-structurés pour comprendre les expériences des patients concernant le processus des interventions, l'interprétation des effets et explorer des facteurs qui influencent la mise en œuvre des interventions.
Dans les 3 mois suivant la phase d'intervention.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Leiden University Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Martijn R. Tannemaat, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 décembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

23 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2024

Première publication (Réel)

26 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL85072.058.23

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner