Interventies tegen vermoeidheid bij patiënten met Myasthenia Gravis (FIT to ACT-MG)
Verbetering van vermoeidheid door aërobe oefening en cognitieve gedragstherapie bij patiënten met Myasthenia Gravis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal een prospectief, door een beoordelaar geblindeerd, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek zijn waarin AET en CGT worden vergeleken met de gebruikelijke zorg (UC). Voor een individuele deelnemer bedraagt de totale onderzoeksduur 52 weken, met een totale interventieduur van 16 weken. Na 32 en 52 weken analyseren de onderzoekers de gegevens van de activiteitentracker en benaderen elke deelnemer om in totaal drie vragenlijsten digitaal in te vullen. Na 32 weken worden de onderzoekers gedeblindeerd en gaat het onderzoek verder als een open-label vervolgonderzoek.
Na ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier wordt aan alle deelnemers een activiteitentracker (Withings Pulse HR) verstrekt. Na een observatieperiode van vier weken om de basisniveaus van de dagelijkse activiteit te evalueren, bezoeken de deelnemers het LUMC voor basismetingen en een bloedonderzoek. Na het verkrijgen van deze basiskenmerken worden alle deelnemers willekeurig toegewezen aan AET, CGT of UC.
Deelnemers aan de AET-groep starten met een intakegesprek met een fysiotherapeut. AET zal bestaan uit drie wekelijkse aërobe trainingen op een fietsergometer gedurende een periode van 16 weken. De eerste training wordt begeleid door een ervaren fysiotherapeut in het LUMC. Vervolgens voeren de deelnemers de overige trainingen thuis uit. Eén sessie per week wordt zelfstandig thuis uitgevoerd. De overige twee sessies worden digitaal begeleid via een digitale verbinding door studenten, die worden opgeleid en begeleid door een ervaren fysiotherapeut. Tijdens de interventie wordt de trainingsintensiteit aangepast op basis van de mate waarin de deelnemer de inspanning ervaart (Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) schaal). Tijdens elke sessie kan de deelnemer ook het wattage van die specifieke training aanpassen. De trainingsactiviteit en -uitvoering worden op afstand gevolgd met behulp van de fietsergometer en de activiteitentracker. De naleving en de redenen voor mogelijke niet-naleving worden door de studenten gemonitord. Uitkomstmaten worden verzameld bij de follow-up onmiddellijk na de interventie van 16 weken.
Deelnemers aan de CGT-groep starten met een online intakegesprek met een psycholoog. Het gehele CGT-programma wordt digitaal gevolgd via een online platform en duurt 12-16 weken. Het programma wordt afgestemd op de behoeften en voorkeuren van de individuele deelnemers. Elke week of tweewekelijks geeft de psycholoog feedback op de afgeronde sessies en geeft nieuwe opdrachten. Indien nodig neemt de psycholoog telefonisch contact op met een deelnemer voor aanvullende ondersteuning. Uitkomstmaten worden verzameld bij de follow-up onmiddellijk na de interventie van 16 weken.
De uitkomstmaten van de deelnemers in de UC-groep worden verkregen na de observatieperiode van vier weken en na twintig weken follow-up. Deelnemers worden niet beperkt in hun activiteiten, maar krijgen de instructie om niet aan een nieuw oefen- of cognitief gedragsprogramma te beginnen. Chronische fysiotherapie en psychologische begeleiding in het kader van de gebruikelijke zorg mogen doorgaan. Na de follow-up van 32 weken hebben de deelnemers in de UC-groep de mogelijkheid om zonder begeleiding een aangepaste versie van de AET- of CGT-interventies te volgen.
Deelnemers krijgen de mogelijkheid om een kwantitatieve spier-MRI van de bovenbenen te ondergaan. De MRI is aanvullend en niet verplicht om aan het onderzoek deel te nemen. De onderzoekers tellen maximaal 10 deelnemers per groep. Deelnemers ondergaan de MRI twee keer: vóór de interventie bij baseline en na de interventie bij 20 weken follow-up.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
South Holland
-
Leiden, South Holland, Nederland, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
Een klinische diagnose van myasthenia gravis (oculair of gegeneraliseerd) met de typische fluctuerende spierzwakte en ten minste een van de volgende:
- een positieve serologische test voor AChR- of MuSK-antilichamen;
- een abnormale elektrodiagnostische test: herhaalde zenuwstimulatie (RNS) of single-fiber elektromyografie (SFEMG).
- De diagnose MG is minimaal een jaar geleden gesteld en de MG is stabiel, zoals vastgesteld door de behandelend neuroloog.
- Patiënten die de volgende medicijnen gebruiken: prednison, intraveneus immunoglobuline (IVIg), complementremmer (bijv. Eculizumab), neonatale Fc-receptor (FcRn)-remmer (bijv. Efgartigimod) gebruiken al minstens één maand een stabiel doseringsschema.
- MGFA Klinische classificatie van ernst van de ziekte I-IV.
- Klinisch relevante vermoeidheid (een score ≥ 35 op de CIS-vermoeidheid).
- Mogelijkheid om te lopen en te sporten.
- Vermogen om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt kan de onderzoeksvragenlijsten niet invullen of in het Nederlands worden geïnterviewd, of kan de voor het onderzoek benodigde tests niet ondergaan, of kan geen geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan het onderzoek.
- De patiënt kan de aangeboden activiteitentracker en digitale infrastructuur niet gebruiken.
- Comorbiditeit die AET verstoort of de inspanningsrespons en inspanningscapaciteit beïnvloedt, inclusief ernstige cardiopulmonale comorbiditeit, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Comorbiditeit die interfereert met cognitieve gedragstherapie, een klinische diagnose van depressie of een score ≥12 op de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Gebruik van bètablokkers.
- De patiënt is al meer dan tweemaal per week intensief bezig met lichamelijke inspanning.
- De patiënt ondergaat al cognitieve gedragstherapie.
- Zwangerschap of intentie om zwanger te worden tijdens het onderzoek.
Uitsluitingscriterium voor spier-MRI 1. Onvermogen om MRI te ondergaan.
- Bij onduidelijkheid over de MRI-contra-indicaties beslist de MR-veiligheidscommissie van de afdeling Radiologie of dit onderwerp al dan niet in het onderzoek kan worden betrokken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Aërobe oefentherapie
AET zal bestaan uit drie wekelijkse aërobe trainingen op een fietsergometer gedurende een periode van 16 weken.
De eerste training wordt begeleid door een ervaren fysiotherapeut in het LUMC.
Vervolgens voeren de deelnemers de overige trainingen thuis uit.
Eén sessie per week wordt zelfstandig thuis uitgevoerd.
De overige twee sessies worden digitaal begeleid via een digitale verbinding door studenten, die worden opgeleid en begeleid door een ervaren fysiotherapeut.
Tijdens de interventie wordt de trainingsintensiteit aangepast op basis van de mate waarin de deelnemer de inspanning ervaart (Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) schaal).
|
Deelnemers volgen gedurende 16 weken een aeroob oefentherapieprogramma.
|
|
Ander: Cognitieve gedragstherapie
Het gehele CGT-programma wordt digitaal gevolgd via een online platform en duurt 12-16 weken.
Het programma wordt afgestemd op de behoeften en voorkeuren van de individuele deelnemers.
Elke week of tweewekelijks geeft de psycholoog feedback op de afgeronde sessies en geeft nieuwe opdrachten.
Indien nodig neemt de psycholoog telefonisch contact op met een deelnemer voor aanvullende ondersteuning.
|
Deelnemers volgen gedurende 12 tot 16 weken een programma voor cognitieve gedragstherapie.
|
|
Ander: Gebruikelijke zorg
Deelnemers worden niet beperkt in hun activiteiten, maar krijgen de instructie om niet aan een nieuw oefen- of cognitief gedragsprogramma te beginnen.
Chronische fysiotherapie en psychologische begeleiding in het kader van de gebruikelijke zorg mogen doorgaan.
|
Deelnemers volgen geen programma, maar gaan zoals gebruikelijk voorzichtig verder
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Een verandering in cis-fatigue in de AET- en CBT-groep, vergeleken met UC, voor en na interventie.
Tijdsspanne: Beoordeeld na 4 weken en 20 weken.
|
Vermoeidheid gemeten op de subschaal van de checklist individuele sterkte (cis-) vermoeidheid.
De cis-fatigue bestaat uit acht vragen over vermoeidheid die de afgelopen twee weken ervaren.
Elke vraag wordt gescoord op een 7-punts Likert-schaal en een score ≥ 27 duidt op verhoogde vermoeidheid en een score ≥ 35 duidt op ernstige vermoeidheid.
Een hogere score betekent ernstiger vermoeidheid.
Een achteruitgang van ≥8 wordt als klinisch relevant beschouwd.
De totale score van de subschaal van de vermoeidheid varieert van 8-56 (de totale score van de CIS-vragenlijst varieert van 20-140).
|
Beoordeeld na 4 weken en 20 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Een verandering in CIS-vermoeidheid in de AET-groep vergeleken met de CGT-groep voor en na de interventie en tijdens de follow-up.
Tijdsspanne: Beoordeeld na 20 weken en 32 weken.
|
Vermoeidheid gemeten op de checklist individuele kracht (CIS-) vermoeidheidssubschaal.
De CIS-vermoeidheid bestaat uit acht vragen over vermoeidheid die u de afgelopen twee weken heeft ervaren.
Elke vraag wordt gescoord op een 7-punts Likert-schaal en een score ≥ 35 duidt op ernstige vermoeidheid.
Een hogere score betekent een ernstigere vermoeidheid.
Een afname van ≥8 wordt als klinisch relevant beschouwd.
De totaalscore van de subschaal vermoeidheid varieert van 8-56 (de totaalscore van de CIS-vragenlijst varieert van 20-140).
|
Beoordeeld na 20 weken en 32 weken.
|
|
Een aanhoudende verandering in CIS-vermoeidheid na AET- of CBT-interventie na 32 weken (12 weken na de interventie).
Tijdsspanne: Beoordeeld na 32 weken.
|
Vermoeidheid gemeten op de checklist individuele kracht (CIS-) vermoeidheidssubschaal.
De CIS-vermoeidheid bestaat uit acht vragen over vermoeidheid die u de afgelopen twee weken heeft ervaren.
Elke vraag wordt gescoord op een 7-punts Likert-schaal en een score ≥ 35 duidt op ernstige vermoeidheid.
Een hogere score betekent een ernstigere vermoeidheid.
Een afname van ≥8 wordt als klinisch relevant beschouwd.
De totaalscore van de subschaal vermoeidheid varieert van 8-56 (de totaalscore van de CIS-vragenlijst varieert van 20-140).
|
Beoordeeld na 32 weken.
|
|
Een langetermijnverandering in CIS-vermoeidheid na AET- of CGT-interventie na 52 weken.
Tijdsspanne: Beoordeeld na 52 weken.
|
Vermoeidheid gemeten op de checklist individuele kracht (CIS-) vermoeidheidssubschaal.
De CIS-vermoeidheid bestaat uit acht vragen over vermoeidheid die u de afgelopen twee weken heeft ervaren.
Elke vraag wordt gescoord op een 7-punts Likert-schaal en een score ≥ 35 duidt op ernstige vermoeidheid.
Een hogere score betekent een ernstigere vermoeidheid.
Een afname van ≥8 wordt als klinisch relevant beschouwd.
De totaalscore van de subschaal vermoeidheid varieert van 8-56 (de totaalscore van de CIS-vragenlijst varieert van 20-140).
|
Beoordeeld na 52 weken.
|
|
Het aantal voltooide AET- of CGT-sessies om de naleving van een 16 weken durend AET- of CGT-programma door deelnemers te onderzoeken.
Tijdsspanne: Beoordeeld na 20 weken.
|
Naleving van het AET-programma: minimaal 40 sessies (van een totaal van 48 sessies). Naleving van het CGT-programma: minimaal 8 sessies. |
Beoordeeld na 20 weken.
|
|
Een verandering in het gebruik van MG-medicatie voor en na AET- of CGT-interventie, vergeleken met de gebruikelijke zorg.
Tijdsspanne: Beoordeeld na 20 weken en 32 weken.
|
Veranderingen in soorten medicijnen en veranderingen in doseringen van medicijnen.
|
Beoordeeld na 20 weken en 32 weken.
|
|
Een verandering in de MG Quality of Life 15-item (MG-QoL 15r) schaal na AET- of CBT-interventie vergeleken met gebruikelijke zorg.
Tijdsspanne: Beoordeeld na 4 weken, 20 weken, 32 weken en 52 weken.
|
MG-QoL 15r bestaat uit 15 items met een totaalscore van 0-30; een hogere score duidt op een slechtere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
|
Beoordeeld na 4 weken, 20 weken, 32 weken en 52 weken.
|
|
Een klinisch relevante verandering in de MG Activiteiten van het Dagelijks Leven (MG-ADL) schaal na AET- of CBT-interventie vergeleken met gebruikelijke zorg.
Tijdsspanne: Beoordeeld na 4 weken en 20 weken.
|
MG-ADL bestaat uit 8 items met een totaalscore van 0-24; een hogere score duidt op een ernstigere ziekte.
Een verandering van ≥2 punten wordt als een klinisch relevante verandering beschouwd.
|
Beoordeeld na 4 weken en 20 weken.
|
|
Een klinisch relevante verandering in de kwantitatieve MG (QMG)-schaal na AET- of CBT-interventie vergeleken met gebruikelijke zorg
Tijdsspanne: Beoordeeld na 4 weken en 20 weken.
|
QMG bestaat uit 13 items met een totaalscore van 0-39; een hogere score duidt op een ernstigere ziekte.
Een verandering van ≥3 punten wordt als een klinisch relevante verandering beschouwd.
|
Beoordeeld na 4 weken en 20 weken.
|
|
Veranderingen in de hoeveelheid wekelijkse fysieke activiteit met krachtige intensiteit, gemeten aan de hand van het aantal minuten per week dat de hartslag ten minste 70% van de maximale hartslag bereikt na AET- of CBT-interventie vergeleken met gebruikelijke zorg.
Tijdsspanne: Beoordeeld na 4 weken, 20 weken, 32 weken en 52 weken.
|
Gemeten door een externe activiteitstracker.
|
Beoordeeld na 4 weken, 20 weken, 32 weken en 52 weken.
|
|
Een verandering in cardiorespiratoire conditie (CRF) na AET- of CBT-interventie vergeleken met gebruikelijke zorg.
Tijdsspanne: Beoordeeld na 4 weken en 20 weken.
|
Gemeten door een aerobe conditietest (Steep Ramp Test (SRT)) waarbij de Wpeak wordt gemeten.
|
Beoordeeld na 4 weken en 20 weken.
|
|
Een verandering in de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) na AET- of CBT-interventie vergeleken met gebruikelijke zorg.
Tijdsspanne: Beoordeeld op dag 1, na 4 weken en 20 weken.
|
HADS bestaat uit 14 items verdeeld over twee subschalen, waarbij elke vraag wordt gescoord op een 4-punts Likert-schaal; een hogere score duidt op meer symptomen.
De totaalscore per subschaal (angst, depressie) varieert van 0-21.
|
Beoordeeld op dag 1, na 4 weken en 20 weken.
|
|
Een verandering in visueel analoge schaal (VAS-pijn) na AET- of CBT-interventie vergeleken met gebruikelijke zorg.
Tijdsspanne: Beoordeeld na 4 weken en 20 weken.
|
VAS-pijn is een continue schaal met een totaalscore van 0-10; een hogere score duidt op een grotere pijnintensiteit.
|
Beoordeeld na 4 weken en 20 weken.
|
|
Een verandering in de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) na AET- of CGT-interventie vergeleken met gebruikelijke zorg.
Tijdsspanne: Beoordeeld na 4 weken en 20 weken.
|
PSQI bestaat uit 19 items met een totaalscore van 0-21; een hogere score duidt op een slechtere slaapkwaliteit.
|
Beoordeeld na 4 weken en 20 weken.
|
|
Een verandering in de sociale interactie-subschaal van het Sickness Impact Profile (SIP) na AET- of CGT-interventie vergeleken met gebruikelijke zorg.
Tijdsspanne: Beoordeeld na 4 weken en 20 weken.
|
SIP bestaat uit 136 items die 12 gezondheidscategorieën bestrijken.
De categorie sociale interactie bestaat uit 20 items; een hogere score duidt op meer gezondheidsgerelateerde gedragsproblemen.
De totaalscore van de SIP varieert van 0-100.
|
Beoordeeld na 4 weken en 20 weken.
|
|
Een verandering in EQ-5D-5L na AET- of CGT-interventie vergeleken met gebruikelijke zorg.
Tijdsspanne: Beoordeeld op dag 1, na 4 weken, 20 weken, 32 weken en 52 weken.
|
De EQ-5D (EQ-5D-5L)-versie met 5 niveaus bestaat uit 25 vragen verdeeld over 5 domeinen en een doorlopende schaal.
|
Beoordeeld op dag 1, na 4 weken, 20 weken, 32 weken en 52 weken.
|
|
Veranderingen in de relatie tussen vermoeidheid en CRP-serumwaarden bij aanvang en na AET- of CBT-interventie vergeleken met gebruikelijke zorg.
Tijdsspanne: Beoordeeld na 4 weken en 20 weken.
|
Beoordeeld na 4 weken en 20 weken.
|
|
|
Veranderingen in de relatie tussen vermoeidheid en serumspiegels van AChR-antilichamen bij aanvang en na AET- of CBT-interventie vergeleken met gebruikelijke zorg.
Tijdsspanne: Beoordeeld na 4 weken en 20 weken.
|
Beoordeeld na 4 weken en 20 weken.
|
|
|
Veranderingen in de relatie tussen vermoeidheid en spier-MRI-parameters bij aanvang en na AET- of CBT-interventie vergeleken met gebruikelijke zorg.
Tijdsspanne: Beoordeeld na 4 weken en 20 weken.
|
M. rectus femoris en m. biceps femoris caput longe: vetfractie, dwarsdoorsnedeoppervlak (mm2), contractiel dwarsdoorsnedeoppervlak (mm2), T2-relaxatietijd (ms), fractionele anisotropie (FA) en gemiddelde diffusiviteit (MD). Optioneel voor maximaal 10 deelnemers per groep. |
Beoordeeld na 4 weken en 20 weken.
|
|
Een verandering in de International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF) na AET- of CGT-interventie vergeleken met gebruikelijke zorg.
Tijdsspanne: Beoordeeld op dag 1, na 4 weken en 20 weken.
|
IPAQ-SF bestaat uit 7 vragen; een hogere score duidt op meer inspannende activiteit.
|
Beoordeeld op dag 1, na 4 weken en 20 weken.
|
|
Veranderingen in de relatie tussen vermoeidheid en serumniveaus van MuSK-antilichamen bij aanvang en na AET- of CBT-interventie vergeleken met gebruikelijke zorg.
Tijdsspanne: Beoordeeld na 4 weken en 20 weken.
|
Beoordeeld na 4 weken en 20 weken.
|
|
|
Een verandering in cis-activiteit na AET- of CBT-interventie in vergelijking met gebruikelijke zorg.
Tijdsspanne: Beoordeeld na 4 weken, 20 weken, 32 weken en 52 weken.
|
Checklist Individual Strength (CIS-) Activiteitssubschaal is een subschaal bestaande uit 3 vragen waarbij elke vraag wordt gescoord op een 7-punts Likert-schaal met een totale score van 3-21; een hogere score die minder activiteit aangeeft.
Deze subschaal wordt niet gevalideerd voor gebruik als een zelfstandige uitkomstmaat in MG en heeft geen gevestigde afsluitscore of drempel voor klinische relevantie
|
Beoordeeld na 4 weken, 20 weken, 32 weken en 52 weken.
|
|
Een verandering in cis -concentratie en -motivatie na AET- of CBT -interventie in vergelijking met de gebruikelijke zorg.
Tijdsspanne: Beoordeeld na 4 weken, 20 weken, 32 weken en 52 weken.
|
Checklist individuele sterkte (cis-) concentratie en motivatie-subschalen zijn subschalen bestaande uit respectievelijk 5 en 4 vragen met elke vraag gescoord op een 7-punts Likert-schaal; een hogere score die respectievelijk meer concentratieproblemen of lagere motivatie aangeeft.
Deze subschalen worden niet gevalideerd voor gebruik als zelfstandige uitkomstmaten in MG en hebben geen gevestigde afsluitscores of drempels voor klinische relevantie.
|
Beoordeeld na 4 weken, 20 weken, 32 weken en 52 weken.
|
|
Om de subjectieve perspectieven van de deelnemers vast te leggen om het proces en de uitkomst van een AET- of CBT -programma van 16 weken kwalitatief te beoordelen.
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden na de interventiefase.
|
Semi-gestructureerde interviews om inzicht te krijgen in de ervaringen van patiënten met betrekking tot het proces van de interventies, interpretatie van effecten en het onderzoeken van factoren die de implementatie van de interventies beïnvloeden.
|
Binnen 3 maanden na de interventiefase.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Martijn R. Tannemaat, MD, PhD, Leiden University Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Neuromusculaire aandoeningen
- Auto-immuunziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Neurodegeneratieve ziekten
- Paraneoplastische syndromen, zenuwstelsel
- Neoplasmata van het zenuwstelsel
- Paraneoplastische syndromen
- Neuromusculaire junctieziekten
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Vermoeidheid
- Myasthenia Gravis
- Gedragstherapie
- Psychotherapie
- Gedragsdisciplines en activiteiten
- Cognitieve gedragstherapie
Andere studie-ID-nummers
- NL85072.058.23
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .